Envafolimab w połączeniu z chemioterapią w przerzutowym lub nawrotowym gruczolakoraku żołądka

Kryteria przyjęcia:

• 18-75 lat;
• ECOG 0-1;
• oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące;
• Ujemna ekspresja genu HER2 przez laboratorium centralne;
• Guz wykazuje ekspresję PD-L1 wykrytą przez laboratorium centralne, a wskaźnik proporcji guza (CPS) ≥ 1;
• Co najmniej jedna mierzalna obiektywna zmiana guza w badaniu spiralnym CT, maksymalna średnica ≥ 1 cm (zgodnie z RECIST 1.1);
• Zdiagnozowany na podstawie badania histologicznego i/lub cytologicznego oraz oceniony na podstawie badań obrazowych (patrz RECIST 1.1) jako zaawansowany gruczolakorak żołądka z przerzutami lub gruczolakorak żołądka z nawrotem po poprzedniej operacji raka żołądka;
• Nie otrzymał chemioterapii ogólnoustrojowej w przeszłości. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali monoterapię fluorouracylem lub terapię adiuwantową opartą na fluorouracylu lub terapię neoadiuwantową oraz pacjenci, którzy ukończyli terapię adiuwantową lub terapię neoadiuwantową przed rozpoczęciem schematu chemioterapii w tym badaniu 6 miesięcy temu, mogą zostać włączeni do tego badania. W przypadkach choroby przerzutowej wymagającej remisji miejscowej dopuszczalna jest jedynie terapia remisyjna z zastosowaniem dawek radiouczulających samego fluorouracylu lub kapecytabiny;
• zadowalająca funkcja głównych narządów, badanie laboratoryjne musi spełniać następujące kryteria: hemoglobina (HGB) ≥90 g/l, liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×109/l, liczba płytek krwi (PLT) ≥80×109/l, stężenie kreatyniny w surowicy (CR ）≤1,5 górnej granicy normy (UNL), bilirubiny całkowitej (TBil) ≤1,5 ​​górnej granicy normy (UNL), aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≤2,5 UNL (u pacjentów z przerzutami do wątroby, AST/ALT musi być ≤5,0 UNL), czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5×GGN; frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%; hormon tyreotropowy (TSH) w prawidłowym zakresie W zakresie: jeśli wyjściowe TSH przekracza prawidłowy zakres, można również włączyć pacjentów z całkowitym T3 (lub FT3) i FT4 w prawidłowym zakresie;
• Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji w okresie badania i w ciągu 120 dni po zakończeniu badania, mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i nie mogą być w okresie laktacji;

Kryteria wyłączenia:

• Chorował na inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu;
• Patologicznie sugerowani pacjenci z nieprawidłowo zwiększonym AFP LUB MSI-H;
• nierozwiązana toksyczność stopnia ≥1 (zgodnie z najnowszą wersją National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) spowodowana jakąkolwiek wcześniejszą terapią, z wyłączeniem łysienia i zmęczenia; neurotoksyczność wynosiła Powrót do ≤ stopnia 1 lub wartości wyjściowej przed grupą;
• Pacjenci z jakąkolwiek ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą;
• Źle kontrolowana cukrzyca (glikemia na czczo [FBG] > 10 mmol/l) ；
• Otrzymał poważne leczenie chirurgiczne, biopsję nacięcia lub poważny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania; lub miał długotrwałą niezagojoną ranę lub złamanie;
• Poważny tętniczy/żylny incydent zakrzepowy w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
• Wcześniej otrzymana terapia lekowa przeciwko PD-1, PD-L1 i innym powiązanym immunologicznym punktom kontrolnym;
• Uczestnictwo lub uczestnictwo w badaniach innych badaczy klinicznych w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania;
• Uczulenie na aktywne składniki lub substancje pomocnicze badanego leku ；
• Nieodpowiednie do badania lub innej chemioterapii określonej przez badacza.