Envafolimab kombinerat med kemoterapi vid metastaserande eller återkommande gastriskt adenokarcinom

Inklusionskriterier:

• 18-75 år;
• ECOG 0-1;
• förväntad livslängd på minst 3 månader;
• Negativt för HER2-genuttryck av centrallaboratorium;
• Tumören uttrycker PD-L1 som detekterats av det centrala laboratoriet, och tumörproportionspoängen (CPS) ≥ 1；
• Minst en mätbar objektiv tumörskada genom spiral-CT-undersökning, den maximala diametern ≥ 1 cm (enligt RECIST 1.1）);
• Diagnostiserats genom histologi och/eller cytologi, och bedömts genom bildbehandling (se RECIST 1.1) som avancerad metastaserande gastrisk adenokarcinom eller gastrisk adenokarcinom som har återkommit efter tidigare magcanceroperation;
• Har inte fått systemisk kemoterapi tidigare. Patienter som tidigare har fått fluorouracilmonoterapi eller fluorouracilbaserad adjuvant terapi eller neoadjuvant terapi, och patienter som har avslutat adjuvant terapi eller neoadjuvant terapi innan kemoterapiregimen påbörjades i denna prövning för 6 månader sedan kan inkluderas i denna prövning. I fall av metastaserande sjukdom som kräver lokal remission, är remissionsterapi med strålsensibiliserande doser av enbart fluorouracil eller capecitabin endast tillåten;
• tillfredsställande huvudorganfunktion, laboratorietest måste uppfylla följande kriterier: hemoglobin (HGB) ≥90g/L, neutrofilantal（ANC） ≥1,5×109/L, trombocytantal（PLT） ≥80×109/L, serumkreatinin） ）≤1,5 övre normalgräns (UNL)，total bilirubin (TBil) ≤1,5 ​​övre normalbegränsning (UNL), alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤2,5 UNL (För patienter med levermetastaser måste AST/ALT vara ≤5,0 UNL), aktiverad partiell tromboplastintid (APTT), internationellt normaliserat förhållande (INR), protrombintid (PT) ≤ 1,5×ULN; vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %; tyreoideastimulerande hormon (TSH) inom det normala intervallet Inom: om baslinjens TSH överstiger det normala intervallet, kan patienter med totalt T3 (eller FT3) och FT4 inom det normala intervallet också registreras;
• Försökspersoner i fertil ålder måste använda en lämplig preventivmetod under studieperioden och inom 120 dagar efter studiens slut, ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före studieregistreringen och måste vara icke-ammande försökspersoner;

Exklusions kriterier:

• Led av andra maligna tumörer inom 5 år före behandlingsstart i denna studie;
• Patologiskt föreslagna patienter med onormalt förhöjd AFP ELLER MSI-H ；
• Grad ≥1 olösta toxiciteter (enligt den senaste versionen av National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) på grund av någon tidigare terapi, exklusive alopeci och trötthet; neurotoxicitet var Återhämtning till ≤ grad 1 eller baslinje före gruppen;
• Försökspersoner med någon allvarlig och/eller okontrollerad sjukdom;
• Dåligt kontrollerad diabetes (fastande blodsocker [FBG] > 10 mmol/L) ；
• Fick större kirurgisk behandling, snittbiopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjades; eller haft ett långvarigt oläkt sår eller fraktur;
• Allvarlig arteriell/venös trombotisk händelse inom 6 månader före påbörjad studiebehandling;
• Har tidigare fått läkemedelsbehandling mot PD-1, PD-L1 och andra relaterade immunkontrollpunkter ；
• Att delta i eller delta i andra kliniska utredare inom 4 veckor före studiens början;
• Allergisk mot de aktiva ingredienserna eller hjälpämnena i studieläkemedlet;
• Olämplig för studien eller annan kemoterapi som fastställts av utredaren.