Envafolimab gecombineerd met chemotherapie bij gemetastaseerd of recidiverend adenocarcinoom van de maag

Inclusiecriteria:

• 18-75 jaar;
• ECOG 0-1;
• levensverwachting van minimaal 3 maanden;
• Negatief voor HER2-genexpressie door centraal laboratorium;
• De tumor brengt PD-L1 tot expressie zoals gedetecteerd door het centrale laboratorium, en de tumorproportiescore (CPS) ≥ 1;
• Ten minste één meetbare objectieve tumorlaesie door spiraal-CT-onderzoek, de maximale diameter ≥ 1 cm (volgens RECIST 1.1);
• Gediagnosticeerd door histologie en/of cytologie, en beoordeeld door middel van beeldvorming (zie RECIST 1.1) als gevorderd gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of adenocarcinoom van de maag dat is teruggekeerd na eerdere maagkankerchirurgie;
• In het verleden geen systemische chemotherapie gehad. Patiënten die eerder monotherapie met fluorouracil of adjuvante therapie op basis van fluorouracil of neoadjuvante therapie hebben gekregen, en patiënten die adjuvante therapie of neoadjuvante therapie hebben voltooid vóór de start van het chemotherapieregime in deze studie 6 maanden geleden, kunnen in deze studie worden opgenomen. In gevallen van gemetastaseerde ziekte die lokale remissie vereist, is remissietherapie met alleen radiosensibiliserende doses fluorouracil of capecitabine alleen toegestaan;
• bevredigende hoofdorgaanfunctie, laboratoriumtest moet aan de volgende criteria voldoen: hemoglobine (HGB) ≥90 g/L, aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 × 109/L, aantal bloedplaatjes (PLT) ≥80 × 109/L, serumcreatinine (CR) ）≤1,5 bovengrens van normaal (UNL), totaal bilirubine (TBil) ≤1,5 ​​bovengrens van normaal (UNL), alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤2,5 UNL (voor patiënten met levermetastasen moet de ASAT/ALAT ≤5,0 zijn UNL), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT), internationale genormaliseerde ratio (INR), protrombinetijd (PT) ≤ 1,5×ULN; linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50%; schildklierstimulerend hormoon (TSH) binnen het normale bereik Binnen: als de baseline-TSH het normale bereik overschrijdt, kunnen proefpersonen met totaal T3 (of FT3) en FT4 binnen het normale bereik ook worden ingeschreven;
• Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een geschikte anticonceptiemethode gebruiken tijdens de studieperiode en binnen 120 dagen na het einde van de studie, een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving, en mogen geen lacterende proefpersonen zijn;

Uitsluitingscriteria:

• Lijdde aan andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar voor aanvang van de behandeling in deze studie;
• Pathologisch voorgestelde patiënten met abnormaal verhoogde AFP OF MSI-H;
• Graad ≥1 onopgeloste toxiciteiten (volgens de meest recente versie van de National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) als gevolg van een eerdere therapie, met uitzondering van alopecia en vermoeidheid; neurotoxiciteit was Herstel tot ≤ graad 1 of baseline vóór de groep;
• Proefpersonen met een ernstige en/of ongecontroleerde ziekte;
• Slecht gecontroleerde diabetes (nuchtere bloedglucose [FBG] > 10 mmol/L);
• Binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling een grote chirurgische behandeling, incisiebiopsie of aanzienlijk traumatisch letsel hebben ondergaan; of had een langdurige niet-genezende wond of breuk;
• Ernstige arteriële/veneuze trombotische gebeurtenis binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling;
• Eerder medicamenteuze therapie ontvangen tegen PD-1, PD-L1 en andere gerelateerde immuuncheckpoints;
• Deelnemen aan of deelnemen aan andere klinische onderzoekers binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studie;
• Allergisch voor de actieve ingrediënten of hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Ongeschikt voor de studie of andere chemotherapie bepaald door onderzoeker.