Envafolimabe combinado com quimioterapia em adenocarcinoma gástrico metastático ou recorrente

Critério de inclusão:

• 18-75 anos;
• ECOG 0-1;
• expectativa de vida de pelo menos 3 meses;
• Negativo para expressão do gene HER2 pelo laboratório central ；
• O tumor expressa PD-L1 conforme detectado pelo laboratório central e a pontuação de proporção do tumor (CPS) ≥ 1;
• Pelo menos uma lesão tumoral objetiva mensurável por exame de TC helicoidal, com diâmetro máximo ≥ 1cm（de acordo com RECIST 1.1）；
• Diagnosticado por histologia e/ou citologia e avaliado por imagem (consulte RECIST 1.1) como adenocarcinoma gástrico metastático avançado ou adenocarcinoma gástrico que recorreu após cirurgia de câncer gástrico anterior;
• Não recebeu quimioterapia sistêmica no passado. Pacientes que receberam previamente monoterapia com fluorouracil ou terapia adjuvante baseada em fluorouracil ou terapia neoadjuvante, e pacientes que completaram a terapia adjuvante ou terapia neoadjuvante antes do início do regime de quimioterapia neste estudo há 6 meses podem ser incluídos neste estudo. Em casos de doença metastática que requerem remissão local, a terapia de remissão com doses radiossensibilizantes de fluorouracil ou capecitabina isoladamente é permitida;
• função satisfatória do órgão principal, teste laboratorial deve atender aos seguintes critérios: hemoglobina (HGB) ≥90g/L, contagem de neutrófilos（ANC） ≥1,5×109/L, contagem de plaquetas（PLT） ≥80×109/L, Creatinina sérica（CR ）≤1,5 limite superior normal (UNL)，bilirrubina total (TBil) ≤1,5 ​​limite superior normal (UNL), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5 UNL (para pacientes com metástase hepática, a AST/ALT deve ser ≤5,0 UNL), tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT), razão normalizada internacional (INR), tempo de protrombina (PT) ≤ 1,5×LSN; fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%; hormônio estimulante da tireoide (TSH) dentro da faixa normal Dentro de: se o TSH basal exceder a faixa normal, indivíduos com T3 total (ou FT3) e FT4 dentro da faixa normal também podem ser inscritos;
• Indivíduos com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo apropriado durante o período do estudo e dentro de 120 dias após o final do estudo, ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo e devem ser indivíduos não lactantes;

Critério de exclusão:

• Sofreu de outros tumores malignos dentro de 5 anos antes do início do tratamento neste estudo;
• Pacientes patologicamente sugeridos com aumento anormal de AFP OU MSI-H ；
• Toxicidades não resolvidas de grau ≥1 (de acordo com a versão mais recente do National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) devido a qualquer terapia anterior, excluindo alopecia e fadiga; neurotoxicidade foi Recuperação para ≤ grau 1 ou linha de base antes do grupo;
• Indivíduos com qualquer doença grave e/ou não controlada;
• Diabetes mal controlado (glicemia de jejum [FBG] > 10 mmol/L) ；
• Recebeu tratamento cirúrgico importante, biópsia incisional ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo; ou teve uma ferida ou fratura não cicatrizada há muito tempo;
• Evento trombótico arterial/venoso grave dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo;
• Terapia medicamentosa recebida anteriormente contra PD-1, PD-L1 e outros checkpoints imunológicos relacionados;
• Participar ou participar de outros investigadores clínicos dentro de 4 semanas antes do início do estudo;
• Alérgico aos ingredientes ativos ou excipientes do medicamento do estudo;
• Inadequado para o estudo ou outra quimioterapia determinada pelo investigador.