Envafolimab combinado con quimioterapia en adenocarcinoma gástrico metastásico o recidivante

Criterios de inclusión:

• 18-75 años;
• ECOG 0-1;
• esperanza de vida de al menos 3 meses;
• Negativo para la expresión del gen HER2 por laboratorio central;
• El tumor expresa PD-L1 detectado por el laboratorio central y la puntuación de proporción tumoral (CPS) ≥ 1;
• Al menos una lesión tumoral objetiva medible mediante examen de TC espiral, el diámetro máximo ≥ 1 cm (según RECIST 1.1);
• Diagnosticado por histología y/o citología, y evaluado por imágenes (consulte RECIST 1.1) como adenocarcinoma gástrico metastásico avanzado o adenocarcinoma gástrico que recidivó después de una cirugía previa de cáncer gástrico;
• No haber recibido quimioterapia sistémica en el pasado. Los pacientes que hayan recibido previamente monoterapia con fluorouracilo o terapia adyuvante o terapia neoadyuvante a base de fluorouracilo, y los pacientes que hayan completado la terapia adyuvante o la terapia neoadyuvante antes del inicio del régimen de quimioterapia en este ensayo hace 6 meses pueden incluirse en este ensayo. En casos de enfermedad metastásica que requiera remisión local, la terapia de remisión con dosis radiosensibilizadoras de fluorouracilo o capecitabina solo está permitida;
• función satisfactoria del órgano principal, la prueba de laboratorio debe cumplir con los siguientes criterios: hemoglobina (HGB) ≥90 g/L, recuento de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 109/L, recuento de plaquetas (PLT) ≥80 × 109/L, creatinina sérica (CR) ）≤1,5 límite superior normal (UNL), bilirrubina total (TBil) ≤1,5 ​​límite superior normal (UNL), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 UNL (para pacientes con metástasis hepática, el AST/ALT debe ser ≤5.0 UNL), tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT), índice internacional normalizado (INR), tiempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 × LSN; fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50%; hormona estimulante de la tiroides (TSH) dentro del rango normal Dentro de: si la TSH inicial excede el rango normal, también se pueden inscribir sujetos con T3 total (o FT3) y FT4 dentro del rango normal;
• Los sujetos en edad fértil deben usar un método anticonceptivo adecuado durante el período de estudio y dentro de los 120 días posteriores a la finalización del estudio, tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio y deben ser sujetos no lactantes;

Criterio de exclusión:

• Padeció de otros tumores malignos dentro de los 5 años antes del inicio del tratamiento en este estudio;
• Pacientes patológicamente sugeridos con aumento anormal de AFP O MSI-H;
• Toxicidades no resueltas de grado ≥1 (según la versión más reciente de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos [CTCAE] del Instituto Nacional del Cáncer [NCI]) debidas a cualquier tratamiento previo, excluyendo alopecia y fatiga; la neurotoxicidad fue Recuperación a ≤ grado 1 o al inicio antes del grupo;
• Sujetos con alguna enfermedad grave y/o no controlada;
• Diabetes mal controlada (glucosa en sangre en ayunas [FBG] > 10 mmol/L);
• Recibió tratamiento quirúrgico mayor, biopsia incisional o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio; o ha tenido una herida o una fractura sin cicatrizar durante mucho tiempo;
• Evento trombótico arterial/venoso grave dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio;
• Tratamiento farmacológico recibido previamente contra PD-1, PD-L1 y otros puntos de control inmunitarios relacionados;
• Participar o participar en otros investigadores clínicos dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio;
• Alérgico a los ingredientes activos o excipientes del fármaco del estudio;
• No apto para el estudio u otra quimioterapia determinada por el investigador.