このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

MIDWIZE - 助産師の強化

2024年4月26日 更新者:Helena Lindgren、Karolinska Institutet

MIDWIZE - マタニティ ケアを最適化するための質の向上を実施および維持するための助産師の強化: ウガンダでの縦断的観察研究

この博士号プロジェクトは、助産師がウガンダの妊産婦および新生児の健康管理においてエビデンスに基づいた品質改善 (QI) コンポーネントを実装し、強化する方法を探ることを目的としています。

MIDWIZE の概念フレームワークは、妊産婦と新生児のヘルスケアを持続的に強化することの複雑さを理解するために使用されます。 このプロジェクトは、多部門の共創プロセスから始まり、その後、選択されたエビデンスに基づく実践と実施戦略に関する助産師のためのオンラインおよびオンサイトの能力構築を伴います。 このプロジェクトは、フォーカス グループ ディスカッション、インタビュー、健康転帰に関する定量的データ、助産師の力と自律性を評価するツールなど、さまざまな方法の研究アプローチを適用します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

MIDWIZE は、MLC と学際的なチームワークを通じてエビデンスに基づく実践を強化するための多部門のコラボレーションに基づくモデルです。

国の母性および生殖に関する健康管理システムのすべてのレベルで、主要な健康管理提供者として助産師に焦点を当てることは、MIDWIZE モデルの基本的な部分です。 MLC を通じて助産師の可能性を活用することで、関連性があり、安全で、費用対効果が高く、患者中心のケアが促進されます。

追加のサポートが必要な場合は、さまざまな臨床専門職の能力をうまく活用できる環境で MLC を提供する必要があります。 共通の目標に向かって取り組み、学際的なチームにおける各チーム メンバーの責任を明確に理解することは、人的および財政的リソースを活用するための中心的な要素です。

MIDWIZE モデルの中心にあるのは、健康な母親、健康な子供、前向きな出産経験、敬意を持ったケアに焦点を当てた、根拠に基づく実践と母子および新生児の健康管理のための国際ガイドラインの使用を強化することです。 MIDWIZE の Z は、産後早期における母親/産みの親/養育者と新生児の間の「ゼロ分離」の重要性を表しています。保育士と子供。

国の医療制度においてこれらの要素を持続的に実施または強化するための前提条件は、(i) 教育、(ii) 規制、(iii) 協会、および (iv) 市民社会の 4 つのセクター間の多部門間の協力を確立することです。 また、教育、規制、および協会部門内で継続的な質の向上を伴う持続可能なシステムを作成するには、より広範な医療システムとその意思決定者および政策立案者の準備を考慮する必要があります。

一般的な目的 この博士号プロジェクトは、MIDWIZE モデルをウガンダの 1 つの分娩病棟で実施および維持できるかどうか、およびその方法を調査することを目的としています。

(サブスタディ 2 のみがクリニカルトレイルと見なされますが、サブスタディ 1 と 3 は、スタディの全範囲を説明するために、このテキストで説明されています) 理論的根拠、特定の目的、および研究課題理論的根拠: 複雑な介入の開発における利害関係者の関与は、介入とプロセスが関連性があり、受け入れられ、ユーザーフレンドリーであることを保証するために不可欠です。

特定の目的: MIDWIZE モデルの実装に関する多部門の利害関係者の視点とアイデアを調査すること。特にモデルの調整と実装戦略に焦点を当てています。

リサーチクエスチョン: マルチセクターの利害関係者は、MIDWIZE モデルを実装する方法をどのように説明していますか?モデルを地域の状況にどのように適応させることができますか?また、実装のためにどのような戦略をとるべきか? (介入の残りの部分は共同で作成されるため、以下の部分は暫定的なものです)母性ケアのベースの実用的なコンポーネント。 実施の潜在的な利益を最大化するためには、長期的な持続可能性が不可欠です。 したがって、この研究では、実施段階での助産師の QI プロジェクトの測定とは別に、プロジェクトが終了してから 6 か月後の長期的な影響も測定します。

介入プロトタイプでは、3 つの実際的なケア コンポーネントが提案されています (i) ダイナミックな分娩体位、(ii) 最低 3 分間の遅延コード クランプ、および (iii) 最低 90 分間の早期かつ中断のないスキン ツー スキン ケア (すなわち、ゼロ分離)。 コンポーネントは、研究チームのメンバーによってまとめられたウガンダの景観と実現可能性の評価に基づいて提案されています。 具体的な目的:

  • 学際的なチームで働く助産師が、産中および産後のケアの組織化、提供、および強化を主導するときの、実際的な品質改善要素への順守を測定すること。
  • 助産師の質改善プロジェクトの長期的な持続可能性を測定する。

リサーチクエスチョン:QIコンポーネントの助産師の実装はどのように機能し、将来のために何を改善できるか? どのような政策提言を行うことができますか? MLC と学際的なチームワークは介入によって影響を受けましたか?

サブスタディ 3 - プロセス評価 理論的根拠: プログラムと実装における長所と短所を特定することは、モデルと実装計画の将来の改善に不可欠です。 プロセス評価の焦点の 1 つは、介入が学際的なチームワークと助産師の母性ケアを導き、組織し、提供する能力に影響を与えたかどうか、またどのように影響したかを調査することです。

具体的な目的: MIDWIZE モデルの要素を実装するプロセスを評価すること 調査の質問: MIDWIZE モデルの実装はどのように機能し、将来のために何を改善できるか? MLC と学際的なチームワークは介入によって影響を受けましたか? 方法論調査サイト ウガンダのカンパラにある Naguru 産科病棟は、年間 9,000 人の出産がある公共施設です。

研究デザインとデータ収集 全体的な研究デザインは縦断的観察研究です。 サブスタディ 1

経験に基づいた共同設計 (EBCD) 手法がプロセス全体で使用されます。 フォーカス グループ ディスカッション (FGD) とワークショップは、次の 3 つのステップで開催されます。

  1. 臨床スタッフ(助産師、看護師、産科医、看護助手など)、専門家団体、学界の利害関係者(助産師の教育者、研究者、学生など)、意思決定者(保健省のスタッフ、病院管理者など)含まれます(n = 36、6つのグループに分けられます)。 ワークショップでは、分野横断的なコラボレーションの障壁とファシリテーターが強調されます。
  2. 市民社会のメンバー (例えば、プロジェクトの主な利害関係者 - 妊娠中の女性とその親戚) は、適切で受け入れられる介入を提供するために含まれます (n=36、6 つのグループに分けられます)。
  3. 臨床スタッフとマネージャーは、プロジェクトの実際の実施面と、国家政策と臨床ガイドラインへの出産部門の順守を調査するために含まれます(n = 21、3つのグループに分けられます)。

サブスタディ 2 品質改善コンポーネントの実施中および実施後に、定量的データが収集されます。 助産師主導の品質改善プロジェクトが持続しているかどうかを測定するために、プロジェクト実施の 6 か月後に、選択したコンポーネントに関する事後測定データが収集されます。

データは、配送ユニットの既存のログブック、プロジェクト ログブック、および観察を通じて収集することをお勧めします。 ただし、このデータをどのように収集するのが最善かは、クリニックのスタッフやマネージャーとの共創で決定されます。

サブスタディ 3 半構造化インタビュー、FGD、および変更ツール (PKPCT) への参加を知る力として。

介入中に出産した臨床スタッフ、マネージャー、および女性は、FGDに参加するよう招待されます(n = 36は6つのグループに分けられます)。 クリニックの重要な情報提供者は、インタビューに参加するよう求められます (n=7)。 診療所の助産師 (n=30) は、導入前、導入中、導入後の 3 回、PKPCT ツールに記入するよう求められます。

プロセス評価のためのデータ収集は、プロジェクト中に行う必要がある変更を検出し、プロジェクトの実装全体を調べるために継続的に行われます。

サンプルサイズ サブスタディ 1 パート 1 - n=36 (臨床スタッフ、専門団体、学界、意思決定者) パート 2 - n=36 (出産中の女性とその親族) パート 3 - n=21 (臨床スタッフとマネージャー) Sub-Study 2 品質向上プロジェクトのため、参加人数は目標達成時期に左右されるため、事前に総参加人数を決定することはできません。 具体的なユニットの目標は、スタッフと経営陣との対話で決定されます。

ただし、構成要素が 25% 増加すると推定される予備計算では、長期的な持続可能性を測定するために、介入中は最低 266 人の女性、介入の 6 か月後は 266 人の女性が必要であることが示唆されます。

以前の研究に基づくと、出産に関連する 3 つの要素の有病率は 50% に達します。 調査母集団のサイズは、強度 80%、信頼区間 95% の計算に基づいています。 介入の 3 つの構成要素を使用して出産し、出産に満足している女性の数の臨床的に有意な増加は 25%、つまり女性の 50% から女性の 75% と推定されます。 このレベルの強度を達成するには、242 人の女性の研究集団が必要です。 推定中退率は 10% で、研究対象は 266 人の女性です。 プロジェクトの長期的な持続可能性を調査するために、データ収集 2 の完了から 6 か月後に 266 人の女性を含む繰り返し測定が行われます。

実施段階での測定 - n=266 (出産する女性) 測定後 - n=266 (出産する女性) 、および分娩中の女性) PKPCT ツール = n=30 (Naguru 分娩室で働くすべての助産師)ケアシステム(つまり さまざまなレベルの意思決定者)。

パート 2 - コミュニティの利害関係者 (この場合、妊婦または最近クリニックで出産した女性) を対象に無作為抽出が行われます。 2 サブスタディ 2 には、合併症のない満期妊娠および出産 (つまり、37 + 0 - 42 + 0 週の間) の 18 歳以上のすべての女性が含まれます。

サブスタディ 3 サブスタディ 3 では、診療所のすべての助産師 (n = 30) に PKPCT による評価への参加を依頼します。

FGD と面接の参加者の選択は、能力に基づいて行われます (つまり、 助産師、看護師、医師、助手) とケアシステムにおける位置 (つまり、 意思決定者、保健省のスタッフ、および病院の管理者)。 妊娠中および出産中の女性、および介入に参加した同伴のパートナー/親戚は無作為に抽出されます。

事前テストなし これは品質改善プロジェクトであるため、事前テストは実行されません。 サブスタディ 2 のデータ収集は、実装の開始時に開始されます。 結果は、十分なデータが得られるまで追跡されます。

データのフィールド編集 当日の研究助産師がサブスタディ 2 のデータを Excel に記入し、博士課程の学生に送信します。

欠損データ その日の研究助産師は、臨床スタッフと対話して欠損データを埋めます。 データのサンプリングはオンラインで報告されるため、不足しているデータは継続的に監視されます (研究データの共有が承認された安全な 2 段階認証プラットフォームを介して)。

データ管理 SPSS、NVivo を使用するためのコンピュータ パッケージ 品質管理 プロジェクトの定性的な部分では、データの信頼性は、インタビューと FGD の記録、逐語的な転記、チーム内の他の研究者を分析に含めることによる三角測量、定期的な議論によって保証されます。チーム内で共通の理解に達するための分析について。

定量的データの品質は、研究グループのメンバーによって作成されたランダム コントロール サンプルによってチェックされます。 分析中は統計学者に相談し、外部の研究者が手順を確認できるように電子ログブックを保管します。

データ分析 データのプレゼンテーション 調査結果は、査読付きの学術雑誌に掲載されます。

分析手法 サブスタディ 1 - Braun & Clark (2006) による主題分析 サブスタディ 2 - データの記述的および比較分析に SPSS を使用する サブスタディ 3 - Moore らに触発されたプロセス評価(2015)。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Kampala、ウガンダ
        • 募集
        • Kawalla Hospital
        • コンタクト:
          • Sr Judith, RM
          • 電話番号:+256 706 298230
      • Kampala、ウガンダ
        • 募集
        • Kawempe Hospital
        • コンタクト:
          • Sylvia Kalegere, RM
          • 電話番号:+256773169422
      • Kampala、ウガンダ
        • 募集
        • Kisenye Hospital
        • コンタクト:
          • Lydia Were
          • 電話番号:+256772951008
    • Naguru
      • Kampala、Naguru、ウガンダ
        • 完了
        • CUFH Naguru

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MIDWIZE モデルの実施中または実施後にナグル病院に出産に来る妊婦。

説明

包含基準:

合併症のない満期妊娠および出産(つまり、37 + 0 - 42 + 0 週の間)の 18 歳以上の人。

除外基準:

18歳未満の方、妊娠合併症のある方、帝王切開予定の方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
MIDWIZE モデル

介入期間中にナグル産科病棟で出産した妊婦

臨床試験であり、以降に説明されているのは、この博士号プロジェクトのサブ/スタディ 2 のみです。

サブスタディ 2 には、合併症のない満期妊娠および出産 (つまり、37 + 0 - 42 + 0 週の間) の 18 歳以上のすべての女性が含まれ、実装フェーズ中に分娩室で出産します。

品質改善コンポーネントの実装中にデータが収集されます。

いわゆる「MIDWIZE アンバサダー」が任命され、品質改善コンポーネントの臨床実装をリードする予定です。

選択されたコンポーネントの実際的な側面と、それらの利点をユニットのスタッフに説明する方法について、アンバサダーと一緒に初期トレーニングワークショップが開催されます。 学際的なチームワークを強化し、品質改善を調整する方法についてのトレーニングも提供されます。 ワークショップは、ナグル病院のオンサイトおよびプロジェクトの「MIDWIZE 仮想プラットフォーム」を介してオンラインで開催されます。 アンバサダー自身がトレーニング ワークショップを開催し、助産師やその他のヘルスケア提供者をクリニックでサポートし、品質改善コンポーネントの実装を行います。 仮想 MIDWIZE プラットフォームには、ビデオ、ポスター、プレゼンテーション、その他のトレーニング資料が含まれており、アンバサダーはこれらを利用してユニットの能力を高め、同僚と協力することができます。

MIDWIZE モデル - 介入後

介入期間から 3 か月後と 6 か月後にナグル産科病棟で出産した妊婦。

サブ研究 2 には、実施段階から 3 か月後と 6 か月後に分娩病棟で出産する、合併症のない満期妊娠および出産(つまり、37 週目 + 0 週目から 42 週目 + 0 週目まで)の 18 歳以上のすべての女性が含まれます。

データは品質改善コンポーネントの実装後に収集されます。 助産師主導の品質改善プロジェクトが維持されているかどうかを測定するために、プロジェクト実施から 6 か月後に選択したコンポーネントの測定後データが収集されます。

MIDWIZE モデル - スケールアップ
この介入はさらに3か所の施設で拡大され、実施中に分娩病棟で出産する合併症のない正期妊娠および出産(つまり、37+0週目から42+0週目まで)の18歳以上のすべての女性が対象となります。段階。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
助産師の採用による質の向上
時間枠:研究完了までに平均 6 か月、実施段階が完了してから 3 か月と 6 か月後のフォローアップ期間 (2 週間) がかかります。
3 つの証拠に基づく助産実践 (i) ダイナミックな出産姿勢、(ii) 分娩中のサポート、(iii) 会陰裂傷の予防。
研究完了までに平均 6 か月、実施段階が完了してから 3 か月と 6 か月後のフォローアップ期間 (2 週間) がかかります。
会陰切開術
時間枠:研究完了までに平均 6 か月、実施段階が完了してから 3 か月と 6 か月後のフォローアップ期間 (2 週間) がかかります。
出生時に会陰切開術が行われましたか
研究完了までに平均 6 か月、実施段階が完了してから 3 か月と 6 か月後のフォローアップ期間 (2 週間) がかかります。
産後出血
時間枠:研究完了までに平均 6 か月、実施段階が完了してから 3 か月と 6 か月後のフォローアップ期間 (2 週間) がかかります。
産後出血
研究完了までに平均 6 か月、実施段階が完了してから 3 か月と 6 か月後のフォローアップ期間 (2 週間) がかかります。
新生児と妊産婦の死亡
時間枠:研究完了までに平均 6 か月、実施段階が完了してから 3 か月と 6 か月後のフォローアップ期間 (2 週間) がかかります。
新生児と妊産婦の死亡
研究完了までに平均 6 か月、実施段階が完了してから 3 か月と 6 か月後のフォローアップ期間 (2 週間) がかかります。
アプガースコア
時間枠:研究完了までに平均 6 か月、実施段階が完了してから 3 か月と 6 か月後のフォローアップ期間 (2 週間) がかかります。
アプガースコア。 アプガースコアは、新生児の健康状態を迅速に評価するもので、生後1分と5分に実施され、心拍数、呼吸努力、筋緊張、反射神経の過敏性、肌の色が評価されます。 各コンポーネントは 0 から 2 ポイントで採点され、最大スコアは 10 ポイントです。
研究完了までに平均 6 か月、実施段階が完了してから 3 か月と 6 か月後のフォローアップ期間 (2 週間) がかかります。
会陰裂傷
時間枠:研究完了までに平均 6 か月、実施段階が完了してから 3 か月と 6 か月後のフォローアップ期間 (2 週間) がかかります。
会陰断裂(未縫合断裂、縫合断裂、括約筋断裂に分けられる)
研究完了までに平均 6 か月、実施段階が完了してから 3 か月と 6 か月後のフォローアップ期間 (2 週間) がかかります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親の年齢
時間枠:研究完了までに平均 6 か月、実施段階が完了してから 3 か月と 6 か月後のフォローアップ期間 (2 週間) がかかります。
母親の年齢
研究完了までに平均 6 か月、実施段階が完了してから 3 か月と 6 か月後のフォローアップ期間 (2 週間) がかかります。
教育レベル
時間枠:研究完了までに平均 6 か月、実施段階が完了してから 3 か月と 6 か月後のフォローアップ期間 (2 週間) がかかります。
介入中に出産する母親に対する教育のレベル。
研究完了までに平均 6 か月、実施段階が完了してから 3 か月と 6 か月後のフォローアップ期間 (2 週間) がかかります。
配偶者の有無
時間枠:研究完了までに平均 6 か月、実施段階が完了してから 3 か月と 6 か月後のフォローアップ期間 (2 週間) がかかります。
配偶者の有無
研究完了までに平均 6 か月、実施段階が完了してから 3 か月と 6 か月後のフォローアップ期間 (2 週間) がかかります。
居住エリア
時間枠:研究完了までに平均 6 か月、実施段階が完了してから 3 か月と 6 か月後のフォローアップ期間 (2 週間) がかかります。
居住エリア
研究完了までに平均 6 か月、実施段階が完了してから 3 か月と 6 か月後のフォローアップ期間 (2 週間) がかかります。
雇用
時間枠:研究完了までに平均 6 か月、実施段階が完了してから 3 か月と 6 か月後のフォローアップ期間 (2 週間) がかかります。
雇用
研究完了までに平均 6 か月、実施段階が完了してから 3 か月と 6 か月後のフォローアップ期間 (2 週間) がかかります。
産科の背景
時間枠:研究完了までに平均 6 か月、実施フェーズ完了後 3 か月および 6 か月後のフォローアップ期間 (2 週間)。実施フェーズ完了後 6 か月。
産科の背景
研究完了までに平均 6 か月、実施フェーズ完了後 3 か月および 6 か月後のフォローアップ期間 (2 週間)。実施フェーズ完了後 6 か月。
妊娠週
時間枠:研究完了までに平均 6 か月、実施段階が完了してから 3 か月と 6 か月後のフォローアップ期間 (2 週間) がかかります。
妊娠週
研究完了までに平均 6 か月、実施段階が完了してから 3 か月と 6 か月後のフォローアップ期間 (2 週間) がかかります。
配送方法
時間枠:研究完了までに平均 6 か月、実施段階が完了してから 3 か月と 6 か月後のフォローアップ期間 (2 週間) がかかります。
配送方法
研究完了までに平均 6 か月、実施段階が完了してから 3 か月と 6 か月後のフォローアップ期間 (2 週間) がかかります。
分娩第二期の長さ
時間枠:研究完了までに平均 6 か月、実施段階が完了してから 3 か月と 6 か月後のフォローアップ期間 (2 週間) がかかります。
分娩第二期の長さ
研究完了までに平均 6 か月、実施段階が完了してから 3 か月と 6 か月後のフォローアップ期間 (2 週間) がかかります。
出生体重
時間枠:研究完了までに平均 6 か月、実施段階が完了してから 3 か月と 6 か月後のフォローアップ期間 (2 週間) がかかります。
出生体重
研究完了までに平均 6 か月、実施段階が完了してから 3 か月と 6 か月後のフォローアップ期間 (2 週間) がかかります。
新生児病棟に移送
時間枠:研究完了までに平均 6 か月、実施段階が完了してから 3 か月と 6 か月後のフォローアップ期間 (2 週間) がかかります。
新生児病棟に移送
研究完了までに平均 6 か月、実施段階が完了してから 3 か月と 6 か月後のフォローアップ期間 (2 週間) がかかります。
肌から肌へのケア
時間枠:研究完了までに平均 6 か月、実施段階が完了してから 3 か月と 6 か月後のフォローアップ期間 (2 週間) がかかります。
研究助手が観察し記録した肌と肌の触れ合いの分数。 最長観察時間は1時間です。
研究完了までに平均 6 か月、実施段階が完了してから 3 か月と 6 か月後のフォローアップ期間 (2 週間) がかかります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Helena Lindgren, PhD、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月10日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月2日

最初の投稿 (実際)

2022年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月26日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MIDWIZE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する