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MIDWIZE - 加强助产士

2024年4月26日 更新者:Helena Lindgren、Karolinska Institutet

MIDWIZE - 加强助产士实施和维持质量改进以优化产妇护理:一项在乌干达进行的纵向观察研究

该博士项目旨在探索助产士如何带头在乌干达孕产妇和新生儿保健中实施和加强循证质量改进 (QI) 组成部分。

MIDWIZE 概念框架将用于了解可持续加强孕产妇和新生儿保健的复杂性。 该项目将从多部门共同创建过程开始,随后涉及助产士在选定的循证实践和实施战略方面的在线和现场能力建设。 该项目采用混合方法研究方法,包括焦点小组讨论、访谈、健康结果的定量数据以及评估助产士权力感和自主权的工具。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

MIDWIZE 是一种基于多部门协作的模型,通过 MLC 和跨学科团队合作加强循证实践。

将助产士作为国家孕产妇和生殖保健系统各级的初级保健提供者是 MIDWIZE 模式的基本组成部分。 通过 MLC 发挥助产士的潜力,促进相关的、安全的、具有成本效益的和以患者为中心的护理。

当需要额外支持时,需要在成功利用不同临床专业能力的环境中提供 MLC。 朝着共同的目标努力并清楚地了解每个团队成员在跨学科团队中的职责是利用人力和财力资源的核心因素。

MIDWIZE 模型的核心是加强对孕产妇和新生儿保健的循证实践和国际指南的使用——关注健康的母亲、健康的孩子、积极的分娩经历和尊重的护理。 MIDWIZE 中的 Z 代表产后早期母亲/分娩父母/照顾者与新生儿之间“零分离”的重要性 - 一种基于证据的实践,可增强新生儿健康结果、母乳喂养以及母亲/分娩父母/之间的联系照顾者和孩子。

在一个国家的卫生系统中可持续实施或加强这些要素的先决条件是在 (i) 教育、(ii) 监管、(iii) 协会和 (iv) 民间社会这四个部门之间建立多部门合作。 此外,必须考虑更广泛的卫生系统及其决策者和政策制定者的准备情况,以创建一个可持续的系统,在教育、监管和协会部门内不断提高质量。

总体目标 该博士项目旨在探索是否以及如何在乌干达的一个分娩病房实施和维持 MIDWIZE 模型。

(只有子研究 2 被视为临床试验,但本文中描述子研究 1 和 3 以解释研究的全部范围)基本原理、具体目标和研究问题 子研究 1 - 共同创建和开发干预和实施 理由:利益相关者参与复杂干预措施的制定对于确保干预措施和过程相关、可接受且用户友好至关重要。

具体目标:探索多部门利益相关者对实施 MIDWIZE 模型的观点和想法——特别关注模型调整和实施策略。

研究问题:多部门利益相关者如何描述实施 MIDWIZE 模型的方法,该模型如何适应当地情况以及应采取哪些实施策略? (由于干预的其余部分将共同创建,以下部分是初步的)子研究 2 - 实施和评估实施的可持续性 理由:本研究将探讨助产士如何带头实施或加强证据基于产妇保健的实际组成部分。 为了最大限度地发挥实施的潜在效益,长期可持续性至关重要。 因此,本研究除了在实施阶段衡量助产士的QI项目外,还将衡量项目结束六个月后的长期影响。

干预原型中建议了三个实际护理组成部分 (i) 动态分娩姿势,(ii) 延迟脐带钳夹至少 3 分钟,以及 (iii) 早期和不间断的皮肤接触护理至少 90 分钟(即,零分离)。 这些组成部分是根据研究小组成员在乌干达编制的景观和可行性评估提出的。 具体目标:

  • 衡量助产士在跨学科团队中带头组织、提供和加强产中和产后护理时对实际质量改进部分的遵守情况。
  • 衡量助产士质量改进项目的长期可持续性。

研究问题:助产士实施 QI 组件的效果如何,未来可以改进什么? 可以提出哪些政策建议? MLC 和跨学科团队合作是否受到干预的影响?

子研究 3 - 过程评估 基本原理:确定计划和实施中的优势和劣势对于未来改进模型和实施计划至关重要。 过程评估的重点之一是探索干预是否以及如何影响跨学科团队合作以及助产士领导、组织和提供孕产妇护理的能力。

具体目标:评估实施 MIDWIZE 模型要素的过程 研究问题:MIDWIZE 模型的实施效果如何,未来可以改进什么? MLC 和跨学科团队合作是否受到干预的影响? 方法研究地点 乌干达坎帕拉的 Naguru 妇产科是一个公共设施,每年有 9000 名新生儿出生。

研究设计和数据收集 总体研究设计是一项纵向观察研究。 子研究 1

整个过程将使用基于经验的协同设计 (EBCD) 方法。 焦点小组讨论 (FGD) 和研讨会将分三步进行:

  1. 临床工作人员(例如助产士、护士、产科医生和助理护士)、专业协会的利益相关者、学术界(例如助产士教育者、研究人员和学生)和决策者(例如卫生部工作人员和医院管理人员)将包括在内(n=36,分为六组)。 讲习班期间将强调多部门合作的障碍和促进因素。
  2. 公民社会的成员(例如,项目的主要利益相关者——生育妇女及其亲属)将被包括在内,以提供充分和可接受的干预(n=36,分为六组)。
  3. 将包括临床工作人员和管理人员,以调查项目的实际实施方面以及出生单位对国家政策和临床指南的遵守情况(n=21,分为三组)。

子研究 2 将在实施质量改进组件期间和之后收集定量数据。 项目实施六个月后,将收集所选组件的后测量数据,以衡量助产士主导的质量改进项目是否持续。

建议通过交付单位现有的日志、项目日志和观察来收集数据。 然而,如何最好地收集这些数据将与诊所的员工和管理人员共同创造。

子研究 3 半结构化访谈、FGD 和作为知晓参与变革工具的力量 (PKPCT)。

干预期间分娩的临床工作人员、管理人员和妇女将被邀请参加 FGD(n=36,分为六组)。 诊所的主要信息提供者将被要求参加访谈 (n=7)。 诊所的助产士 (n=30) 将被要求在三种情况下填写 PKPCT 工具:实施前、实施中和实施后。

过程评估的数据收集将持续进行,以检测项目期间需要进行的任何更改,并检查项目实施的整体情况。

样本量子研究 1 第 1 部分 - n=36(临床人员、专业协会、学术界、决策者)第 2 部分 - n=36(育龄妇女及其亲属)第 3 部分 - n=21(临床人员和管理人员) Sub-Study 2 由于这是一个质量提升项目,参与者的人数取决于目标何时完成,因此无法事先确定参与者的总数。 具体单位的目标将在与员工和管理层的对话中确定。

然而,估计组件增加 25% 的初步计算表明,干预期间至少有 266 名妇女,干预后六个月有 266 名妇女,以衡量长期可持续性。

根据以往的研究,与分娩有关的三个组成部分的患病率达 50%。 研究人群的规模基于具有 80% 强度和 95% 置信区间的计算。 通过干预的三个组成部分分娩并对其分娩感到满意的妇女人数在临床上显着增加,估计增加了 25%,即从 50% 的妇女增加到 75% 的妇女。 要达到这种强度水平,需要 242 名女性作为研究对象。 估计辍学率为 10%,将有 266 名女性作为研究对象。 为研究该项目的长期可持续性,将在完成数据收集 2 六个月后对 266 名女性进行重复测量。

实施阶段的测量 - n=266(分娩妇女) 测量后 - n=266(分娩妇女)子研究 3 访谈 - n=7(医院的主要利益相关者) FGD - n=36(临床工作人员、临床管理人员和分娩妇女)PKPCT 工具 = n=30(所有在 Naguru 分娩单元工作的助产士)抽样程序子研究 1 第 1 部分 - 将应用有针对性的选择过程,并且将根据经验、知识和职位将人员包括在内护理系统(即 各级决策者)。

第 2 部分 - 将对社区利益相关者(在本例中为孕妇或最近在诊所分娩的妇女)进行随机抽样 第 3 部分 - 根据专业和经验对临床工作人员和管理人员进行有针对性的抽样2 子研究 2 将包括所有 18 岁以上无并发症的足月妊娠和分娩(即第 37 + 0 - 42 + 0 周之间)的女性。

子研究 3 在子研究 3 中,将要求诊所的所有助​​产士 (n = 30) 参与 PKPCT 的评估。

FGD 和访谈参与者的选择将基于能力(即 助产士、护士、医生和助理)以及在护理系统中的职位(即 决策者、卫生部工作人员和医院管理人员)。 孕妇和分娩妇女以及参与干预的任何陪同伴侣/亲属将被随机抽样。

预测试 由于这是一个质量改进项目,因此不会进行预测试。 子研究 2 的数据收集将在实施开始时开始。 将跟踪结果,直到获得足够的数据。

数据现场编辑 当天的研究助产士将sub-study 2的数据通过excel填写,发送给博士生。

缺失数据当天的研究助产士将在与临床工作人员的对话中填写任何缺失的数据。 由于将在线报告数据抽样(通过获准共享研究数据的安全两步验证平台),因此将继续监测缺失数据。

数据管理 使用 SPSS、NVivo 的计算机包 质量控制 在项目的定性部分,将通过记录访谈和 FGD、逐字记录、通过让团队中的其他研究人员参与分析、定期讨论进行三角测量来确保数据的可信度在分析上达成团队内部的共识。

定量数据质量将通过研究组成员制作的随机对照样本进行检查。 在分析过程中将咨询统计学家,并保存电子日志,以便外部研究人员检查程序。

数据分析 数据呈现 调查结果将发表在同行评审的学术期刊上。

分析技术 子研究 1 - 主题分析,根据 Braun & Clark (2006) 子研究 2 - SPSS 将用于数据的描述性和比较分析 子研究 3 - 受 Moore 等人启发的过程评估。 (2015)。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Kampala、乌干达
        • 招聘中
        • Kawalla Hospital
        • 接触:
          • Sr Judith, RM
          • 电话号码:+256 706 298230
      • Kampala、乌干达
        • 招聘中
        • Kawempe Hospital
        • 接触:
          • Sylvia Kalegere, RM
          • 电话号码:+256773169422
      • Kampala、乌干达
        • 招聘中
        • Kisenye Hospital
        • 接触:
          • Lydia Were
          • 电话号码:+256772951008
    • Naguru
      • Kampala、Naguru、乌干达
        • 完全的
        • CUFH Naguru

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

在实施 MIDWIZE 模式期间或之后前来 Naguru 医院分娩的孕妇。

描述

纳入标准:

18 岁以上无并发症的足月妊娠和分娩(即第 37 + 0 - 42 + 0 周之间)的人。

排除标准:

18 岁以下的人、有妊娠并发症或计划剖腹产的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
MIDWIZE 模型

干预期间在 Naguru 产科病房分娩的孕妇

这是该博士项目中的唯一子/研究 2,它是一项临床试验,并在后面进行了描述。

子研究 2 将包括在实施阶段在分娩病房分娩的所有 18 岁以上无并发症的足月妊娠和分娩(即第 37 + 0 - 42 + 0 周之间)的女性。

将在实施质量改进部分期间收集数据。

计划任命所谓的“MIDWIZE 大使”来领导质量改进组件的临床实施。

将与大使一起举办初步培训研讨会,内容涉及所选组件的实际方面以及如何向单位员工解释它们的好处。 还将提供有关如何加强跨学科团队合作和协调质量改进的培训。 研讨会将在 Naguru 医院现场举行,并通过该项目的“MIDWIZE 虚拟平台”在线举行。 大使们将自己举办培训研讨会,以在实施质量改进部分期间为诊所的助产士和其他医疗保健提供者提供支持。 虚拟 MIDWIZE 平台将包含视频、海报、演示文稿和其他培训材料,大使可以利用这些材料来提高单位的能力并吸引同事。

MIDWIZE 模型 - 干预后

干预期后 3 个月和 6 个月在 Naguru 产房分娩的孕妇。

子研究 2 将包括所有 18 岁以上、无并发症的足月妊娠和分娩(即第 37 + 0 - 42 + 0 周)、在实施阶段后 3 个月和 6 个月在产房分娩的所有女性。

实施质量改进组件后将收集数据。 项目实施六个月后,将收集所选组件的后测量数据,以衡量助产士主导的质量改进项目是否得到持续。

MIDWIZE 模型 - 扩大规模
干预措施将在另外三个地点扩大,并将包括实施期间在产房分娩的所有 18 岁以上、无并发症的足月妊娠和分娩(即第 37 + 0 - 42 + 0 周)的妇女阶段。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
助产士素质提升
大体时间:研究完成后,平均需要 6 个月,实施阶段完成后 3 个月和 6 个月后有一个随访期(2 周)。
三种基于证据的助产实践(i)动态分娩姿势,(ii)产时支持和(iii)预防会阴撕裂。
研究完成后,平均需要 6 个月,实施阶段完成后 3 个月和 6 个月后有一个随访期(2 周)。
会阴切开术
大体时间:研究完成后,平均需要 6 个月,实施阶段完成后 3 个月和 6 个月后有一个随访期(2 周)。
出生时是否进行了会阴切开术
研究完成后,平均需要 6 个月,实施阶段完成后 3 个月和 6 个月后有一个随访期(2 周)。
产后出血
大体时间:研究完成后,平均需要 6 个月,实施阶段完成后 3 个月和 6 个月后有一个随访期(2 周)。
产后出血
研究完成后,平均需要 6 个月,实施阶段完成后 3 个月和 6 个月后有一个随访期(2 周)。
新生儿和孕产妇死亡
大体时间:研究完成后,平均需要 6 个月,实施阶段完成后 3 个月和 6 个月后有一个随访期(2 周)。
新生儿和孕产妇死亡
研究完成后,平均需要 6 个月,实施阶段完成后 3 个月和 6 个月后有一个随访期(2 周)。
阿普加评分
大体时间:研究完成后,平均需要 6 个月,实施阶段完成后 3 个月和 6 个月后有一个随访期(2 周)。
阿普加评分。 阿普加评分是对新生儿健康状况的快速评估,在出生后一分钟和五分钟进行,评估他们的心率、呼吸努力、肌张力、反射性烦躁和颜色。 每个部分的得分从0到2分,最高分为10分。
研究完成后,平均需要 6 个月,实施阶段完成后 3 个月和 6 个月后有一个随访期(2 周)。
会阴撕裂
大体时间:研究完成后,平均需要 6 个月,实施阶段完成后 3 个月和 6 个月后有一个随访期(2 周)。
会阴撕裂(分为未缝合撕裂、缝合撕裂、括约肌撕裂)
研究完成后,平均需要 6 个月,实施阶段完成后 3 个月和 6 个月后有一个随访期(2 周)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
母亲年龄
大体时间:研究完成后,平均需要 6 个月,实施阶段完成后 3 个月和 6 个月后有一个随访期(2 周)。
母亲年龄
研究完成后,平均需要 6 个月,实施阶段完成后 3 个月和 6 个月后有一个随访期(2 周)。
教育程度
大体时间:研究完成后,平均需要 6 个月,实施阶段完成后 3 个月和 6 个月后有一个随访期(2 周)。
干预期间分娩母亲的教育水平。
研究完成后,平均需要 6 个月,实施阶段完成后 3 个月和 6 个月后有一个随访期(2 周)。
婚姻状况
大体时间:研究完成后,平均需要 6 个月,实施阶段完成后 3 个月和 6 个月后有一个随访期(2 周)。
婚姻状况
研究完成后,平均需要 6 个月,实施阶段完成后 3 个月和 6 个月后有一个随访期(2 周)。
居住面积
大体时间:研究完成后,平均需要 6 个月,实施阶段完成后 3 个月和 6 个月后有一个随访期(2 周)。
居住面积
研究完成后,平均需要 6 个月,实施阶段完成后 3 个月和 6 个月后有一个随访期(2 周)。
就业
大体时间:研究完成后,平均需要 6 个月,实施阶段完成后 3 个月和 6 个月后有一个随访期(2 周)。
就业
研究完成后,平均需要 6 个月,实施阶段完成后 3 个月和 6 个月后有一个随访期(2 周)。
产科背景
大体时间:通过研究完成,平均6个月,实施阶段完成后3个月和6个月后有一个随访期(2周)。实施阶段完成后6个月。
产科背景
通过研究完成,平均6个月,实施阶段完成后3个月和6个月后有一个随访期(2周)。实施阶段完成后6个月。
妊娠周
大体时间:研究完成后,平均需要 6 个月,实施阶段完成后 3 个月和 6 个月后有一个随访期(2 周)。
妊娠周
研究完成后,平均需要 6 个月,实施阶段完成后 3 个月和 6 个月后有一个随访期(2 周)。
交货方式
大体时间:研究完成后,平均需要 6 个月,实施阶段完成后 3 个月和 6 个月后有一个随访期(2 周)。
交货方式
研究完成后,平均需要 6 个月,实施阶段完成后 3 个月和 6 个月后有一个随访期(2 周)。
第二产程时长
大体时间:研究完成后,平均需要 6 个月,实施阶段完成后 3 个月和 6 个月后有一个随访期(2 周)。
第二产程时长
研究完成后,平均需要 6 个月,实施阶段完成后 3 个月和 6 个月后有一个随访期(2 周)。
出生体重
大体时间:研究完成后,平均需要 6 个月,实施阶段完成后 3 个月和 6 个月后有一个随访期(2 周)。
出生体重
研究完成后,平均需要 6 个月,实施阶段完成后 3 个月和 6 个月后有一个随访期(2 周)。
转移至新生儿病房
大体时间:研究完成后,平均需要 6 个月,实施阶段完成后 3 个月和 6 个月后有一个随访期(2 周)。
转移至新生儿病房
研究完成后,平均需要 6 个月,实施阶段完成后 3 个月和 6 个月后有一个随访期(2 周)。
肌肤接触护理
大体时间:研究完成后,平均需要 6 个月,实施阶段完成后 3 个月和 6 个月后有一个随访期(2 周)。
研究助理观察并记录皮肤接触的分钟数。 最长观察时间为1小时。
研究完成后,平均需要 6 个月,实施阶段完成后 3 个月和 6 个月后有一个随访期(2 周)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Helena Lindgren, PhD、Karolinska Institutet

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月10日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月2日

首次发布 (实际的)

2022年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月26日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MIDWIZE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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