歯周分岐部の非外科的治療と外科的治療の比較

被験者の募集 すべての患者は、英国（Ravenscourt Dental Practice、5 Ravenscourt avenue、ドイツ（ベルリン大学病院、ボン、フランクフルト、グライフスヴァルト）、スウェーデン（マルメ）、スペイン（サンティアゴ デ コンポステーラ）の参加センターの歯周病クリニックから募集されます。 ）、イタリア（トリノ）、オーストラリア（ブリスベン）。 診療所で潜在的に適切な患者が特定されると、割り当てられた病院のコンサルタント (または英国以外の同等の人物) がその患者に研究について通知し、患者が研究チームのメンバーとこれについて話し合うことに興味があるかどうかを尋ねます。 次に、研究チームのメンバーが患者に近づき、研究手順に関する詳細情報を提供し、研究に関する情報シートを患者に渡します。 患者が参加に同意すると、ベースライン予約が提供されます。 参加を検討するのにさらに時間が必要な場合は、1週間以内に歯周病研究チームのメンバーから電話で連絡があり、研究への参加の意思を尋ね、研究について質問する機会を与えます。 . 新しい患者クリニックの予約時にすべての包含/除外基準を確認できない場合は、ベースライン前の再検討の予約が提供されます。 各被験者は、約 5 年間研究に参加します。

研究に関する情報に加えて、被験者の募集時。全体的な管理計画について患者と話し合う。 担当コンサルタント (または同等の担当者) は、非研究部位の治療と、それらの領域に提供される追加治療についての情報を提供します。 これは、研究サイトが処理されたら開始されます。 ベースライン訪問の前に他の歯科治療が必要な場合 (例: 担当コンサルタント（または同等の者）が判断した場合、そのような治療はベースラインの前に実施されます。

スクリーニング手順 研究に適している可能性のある潜在的な新しい患者は、参加センターの歯周病クリニックに通う他のすべての患者と一緒にスクリーニングされ、上記の包含および除外基準に基づいて受け入れられます。

無作為化の手順 テストまたは対照治療の無作為化は、ベースライン (来院 1) と来院 2 の間に実施されます。無作為化と割り当ての隠蔽を確実にするために、各センターで無作為化サービス「封印された封筒」が使用されます。 封印された封筒は、研究に直接関与していない職員による患者のメモで同封されます。 セラピストは、トリートメント予約の開始時に封筒を開封して、トリートメントの割り当てについて通知されます。

各センターについて、研究統計学者によって事前に作成されたランダム化リストを使用して、患者を2つの治療グループに割り当てます。 重要な影響因子 (「中心」) については、特にサンプル サイズが小さい場合に、層別無作為化が推奨どおりに実行されます。

歯周病の臨床検査 二分法 (いいえ/はい) の口全体のプラーク スコア (FMPS) を記録し、プラーク検出錠剤の使用後にプラークの視覚的存在を明らかにする歯の表面を特定します。 歯周測定は、手動のノースカロライナ大学 (UNC-15) 歯周プローブを使用して、歯ごとに 6 つの部位で校正された検査官によって行われます。 次の歯周測定は、歯ごとに 6 か所で口全体で行われます: プロービング ポケット深さ (PPD)、セメント エナメル質接合部からの歯肉縁の後退 (CEJ)、二分法 (いいえ/はい) プロービング時の出血 (BoP) 。 歯肉マージンが CEJ (または割り当てられた基準、例えば 修復マージン）;および正の数として (以下を含む) 0) マージンがオン (0) または CEJ 未満 (>0) の場合。 さらに、歯の可動性（なし/はいおよび程度1、2または3、Nabersプローブを使用した水平分岐関与（なし/はいおよび程度1、2または3）、最後に垂直分岐関与（なし/はいおよびクラスA、BまたはC) UNC-15 プローブで測定されたものが記録されます。 臨床愛着レベル (CAL) は、PPD + 不況として計算されます。 テスト分岐による角質化した歯肉の量が記録されます。 これは標準治療の一部です。

歯肉縁下のプラークサンプリング

歯肉縁下のプラークサンプルは、以下から収集されます。

• 試験部位（TS）：分岐部位の頬側表面が望ましい。あるいは、頬側分岐がIII度でない場合、上顎分岐の近心分岐部位
• コントロール サイト (CS): 理想的には、分岐部の関与がない場合、対称的な対側サイト。 または、PPD < 4 mm で、プロービング時に出血がない別の部位を選択して記録します。

たとえば、LR6 バッカル (分岐 III) をテスト サイトとして、LL6 バッカル (FI なし) をコントロール サイトとして使用します。 プラークサンプルは、ベースラインで選択された TS および CS から収集され、その後、治療後 4 か月、8 か月、12 か月、およびその後のすべての 12 か月ごとのフォローアップ (合計 8​​ 時点) で収集されます。

サンプリング手順の前に、歯肉縁上のプラークを慎重に取り除き、脱脂綿でその部位を隔離し、穏やかに乾燥させます。 次に、滅菌キュレットをポケットの底に挿入し、1 回のストロークの後に取り出し、内容物を TE 緩衝液 (Cat No. 93283 Sigma-Aldrich) などの緩衝液を含む試験管に入れ、分析時まで-80℃。 これらの時点で歯肉縁下のプラークサンプルを採取する目的は、試験部位および対照部位での治療前後の歯肉縁下微生物叢の組成を評価することです。

データの記録/報告 ラボ分析の結果は、標準手順に従って暗号化されたデータベースに記録されます。

有害事象（AE） AE とは、医薬品が投与された被験者における不都合な医学的事象であり、必ずしもその製品が原因または関連しているとは限らない事象を含みます。 したがって、有害事象は、研究活動に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。

通知および報告 有害事象または反応 AE が深刻であると定義されていない場合、AE は研究ファイルに記録され、参加者は研究チームによってフォローアップされます。 AE は、参加者の医療記録 (該当する場合) および CRF に記録されます。

統計分析 一次および二次エンドポイントについて、包括的な記述分析が行われます。 治療グループ内の一次および二次エンドポイントの時間の軌跡は、グラフィカルに評価されます。 また、グループ内のプライマリおよびセカンダリ エンドポイントの分布が時間点ごとにグラフで表示されます。

解析レベルは歯（患者1人につき1個の対象臼歯を含む）です。 患者ごとに複数の適切な大臼歯がある場合、「研究大臼歯」は、最も深い PPD (または同じ PPD の場合は最も深い CAL) に基づいて選択されます。