Terapia no quirúrgica versus quirúrgica para las furcas periodontales

Reclutamiento de sujetos Todos los pacientes serán reclutados de Clínicas Periodontales en los centros participantes en Reino Unido (Ravenscourt Dental Practice, 5 Ravenscourt Avenue, Alemania (University Hospital of Berlin, Bonn, Frankfurt and Greifswald), Suecia (Malmo), España (Santiago de Compostela ), Italia (Torino) y Australia (Brisbane). Cuando se identifica un paciente potencialmente adecuado en las clínicas, el consultor del hospital asignado (o equivalente fuera del Reino Unido) le informará sobre el estudio y le preguntará si el paciente está interesado en discutir esto con un miembro del equipo de investigación. Luego, un miembro del equipo de investigación se acercará al paciente, le brindará más información sobre los procedimientos del estudio y le entregará una hoja de información sobre el estudio. Si el paciente acepta participar, se le ofrecerá una cita inicial. Si necesitan más tiempo para considerar la participación, un miembro del equipo de investigación de periodoncia se comunicará con ellos por teléfono dentro de 1 semana para preguntarles si están dispuestos a participar en el estudio y darles la oportunidad de hacer cualquier pregunta sobre el estudio. . Si no se pueden verificar todos los criterios de inclusión/exclusión en la cita clínica del nuevo paciente, se ofrecerá una cita de revisión antes de la línea base. Cada sujeto formará parte del estudio durante aproximadamente 5 años.

En el momento del reclutamiento de sujetos además de información sobre el estudio; el plan de manejo general se discutirá con el paciente. El consultor responsable (o equivalente) brindará información sobre el tratamiento de los sitios que no son del estudio y qué tratamiento adicional se brindará a esas áreas. Esto comenzará una vez que los sitios de estudio hayan sido tratados. Si se requiere algún otro tratamiento dental antes de la visita inicial (p. obturaciones o extracciones), a juicio del consultor responsable (o equivalente), dicho tratamiento se realizará antes de la línea de base.

Procedimientos de selección Los nuevos pacientes potenciales que puedan ser adecuados para el estudio serán seleccionados junto con todos los demás pacientes que asisten a las clínicas de Periodoncia en los centros participantes y serán aceptados según los criterios de inclusión y exclusión anteriores.

Procedimientos de asignación al azar La asignación al azar para el tratamiento de prueba o de control se llevará a cabo entre el inicio (visita 1) y la visita 2. El servicio de asignación al azar "Sobre cerrado" se utilizará en cada centro para la asignación al azar y para asegurar el ocultamiento de la asignación. Se adjuntará un sobre cerrado con las notas del paciente por personal no directamente involucrado en el estudio. Se informará al terapeuta sobre la asignación del tratamiento abriendo el sobre al comienzo de la cita de tratamiento.

Para cada centro, los pacientes se asignarán a los dos grupos de tratamiento mediante una lista de aleatorización que preparó previamente el estadístico del estudio. Para los factores de influencia importantes ('centro'), la aleatorización estratificada se llevará a cabo como se recomienda, especialmente en el caso de tamaños de muestra pequeños.

Examen clínico periodontal Se registrarán puntuaciones dicotómicas (sí/no) de placa bucal completa (FMPS), identificando las superficies dentales que revelan la presencia visual de placa luego del uso de tabletas reveladoras de placa. El examinador calibrado tomará medidas periodontales en seis sitios por diente utilizando una sonda periodontal manual de la Universidad de Carolina del Norte (UNC-15). Las siguientes mediciones periodontales se tomarán en toda la boca en 6 sitios por diente: profundidad de la bolsa al sondaje (PPD), recesión del margen gingival desde la unión amelocementaria (CEJ), sangrado dicotómico (no/sí) al sondaje (BoP). La recesión se registrará como un número negativo si el margen gingival está por encima de la CEJ (o la referencia asignada, p. margen de restauración); y como un número positivo (incl. 0) si el margen está en (0) o por debajo de CEJ (>0). Además, la movilidad dentaria (no/sí y grado 1, 2 ó 3, afectación de furcación horizontal mediante sonda de Nabers (no/sí y grado 1, 2 ó 3) y finalmente afectación de furcación vertical (no/sí y clase A, B o C) medido con una sonda UNC-15 se registrará. Los niveles de apego clínico (CAL) se calcularán como PPD + recesión. Se registrará la cantidad de encía queratinizada por la furcación de prueba. Esto es parte de la atención estándar.

Muestreo de placa subgingival

Las muestras de placa subgingival se recolectarán de:

• sitio de prueba (TS): preferiblemente superficie bucal del sitio de bifurcación; alternativamente, sitio de furcación mesial en furca maxilar si la furca bucal no es grado III
• sitio de control (CS): idealmente, sitio contralateral simétrico en caso de que no haya afectación de furca. Alternativamente, se elegirá y registrará otro sitio con PPD <4 mm y sin sangrado al sondaje.

Por ejemplo, LR6 bucal (furcación III) como sitio de prueba y LL6 bucal (sin FI) como sitio de control. Las muestras de placa se recolectarán de los TS y CS seleccionados al inicio y luego después del tratamiento a los 4 meses, a los 8 meses, a los 12 meses y en todos los seguimientos posteriores de 12 meses (un total de 8 puntos de tiempo).

Antes del procedimiento de muestreo, se eliminará con cuidado la placa supragingival, se aislará el sitio con rollos de algodón y se secará suavemente. A continuación, se insertará una cureta estéril en el fondo de la bolsa y se retirará después de un solo golpe y el contenido se colocará en un tubo de ensayo que contenga una solución tampón como la solución tampón TE (Cat No. 93283 Sigma-Aldrich) y se almacenará en -80ºC hasta el momento del análisis. El objetivo de tomar muestras de placa subgingival en estos momentos es evaluar la composición de la microbiota subgingival antes y después del tratamiento en los sitios de prueba y control.

Registro/informe de datos Los resultados de los análisis de laboratorio se registrarán en bases de datos cifradas de acuerdo con los procedimientos estándar.

Eventos adversos (AA) Un AA es cualquier evento médico adverso en un sujeto al que se le ha administrado un medicamento, incluidos los eventos que no son necesariamente causados ​​por ese producto ni están relacionados con él. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con las actividades del estudio.

Notificación y reporte de Eventos o Reacciones Adversas Si el EA no se define como GRAVE, el EA se registra en el expediente del estudio y el participante es seguido por el equipo de investigación. El EA se documenta en las notas médicas de los participantes (en su caso) y en el CRF.

Análisis estadísticos Se realizarán análisis descriptivos completos para los criterios de valoración primarios y secundarios. Se evaluarán gráficamente las trayectorias temporales de los criterios de valoración primarios y secundarios dentro de los grupos de tratamiento. Además, se mostrarán gráficamente las distribuciones de los puntos finales primarios y secundarios dentro de los grupos a lo largo de los puntos temporales.

El nivel de análisis es el diente (se incluye un molar objetivo por paciente). En caso de más de 1 molar adecuado por paciente, el 'molar de estudio' se elegirá en función del PPD más profundo (o CAL más profundo en el caso del mismo PPD).