Niechirurgiczne vs. chirurgiczne leczenie furkacji przyzębia

Rekrutacja pacjentów Wszyscy pacjenci będą rekrutowani z klinik periodontologicznych w uczestniczących ośrodkach w Wielkiej Brytanii (Ravenscourt Dental Practice, 5 Ravenscourt avenue, Niemcy (Szpital Uniwersytecki w Berlinie, Bonn, Frankfurcie i Greifswaldzie), Szwecji (Malmo), Hiszpanii (Santiago de Compostela ), Włoch (Torino) i Australii (Brisbane). Gdy w klinice zostanie zidentyfikowany potencjalnie odpowiedni pacjent, wyznaczony konsultant szpitalny (lub jego odpowiednik poza Wielką Brytanią) poinformuje go o badaniu i zapyta, czy pacjent jest zainteresowany omówieniem tego z członkiem zespołu badawczego. Następnie członek zespołu badawczego podejdzie do pacjenta, udzieli więcej informacji na temat procedur badania i wręczy mu ulotkę informacyjną dotyczącą badania. Jeśli pacjent zgodzi się wziąć udział, zostanie mu zaproponowana wizyta wyjściowa. Jeśli potrzebują więcej czasu na rozważenie udziału, w ciągu 1 tygodnia skontaktuje się z nimi telefonicznie członek zespołu badawczego periodontologa, aby zapytać o chęć wzięcia udziału w badaniu i dać im możliwość zadawania pytań dotyczących badania . Jeśli podczas wizyty w klinice nowego pacjenta nie można zweryfikować wszystkich kryteriów włączenia/wyłączenia, zaoferowana zostanie wizyta kontrolna przed punktem wyjściowym. Każdy przedmiot będzie częścią badania przez około 5 lat.

W momencie rekrutacji przedmiotu oprócz informacji o badaniu; ogólny plan leczenia zostanie omówiony z pacjentem. Odpowiedzialny konsultant (lub równoważny) udzieli informacji na temat traktowania terenów niebędących przedmiotem badań oraz tego, jakie dodatkowe zabiegi zostaną zastosowane na tych obszarach. Rozpocznie się to po oczyszczeniu miejsc badawczych. Jeśli przed wizytą podstawową wymagane jest jakiekolwiek inne leczenie stomatologiczne (np. wypełnienia lub ekstrakcje), zgodnie z oceną odpowiedzialnego konsultanta (lub osoby równoważnej), takie leczenie zostanie przeprowadzone przed punktem wyjściowym.

Procedury przesiewowe Potencjalni nowi pacjenci, którzy mogą nadawać się do badania, zostaną poddani badaniu przesiewowemu wraz ze wszystkimi innymi pacjentami uczęszczającymi do klinik periodontologicznych w uczestniczących ośrodkach i zaakceptowani na podstawie powyższych kryteriów włączenia i wyłączenia.

Procedury randomizacji Randomizacja w celu leczenia testowego lub kontrolnego zostanie przeprowadzona między punktem wyjściowym (wizyta 1) a wizytą 2. Usługa randomizacji „Zapieczętowana koperta” będzie wykorzystywana w każdym ośrodku w celu randomizacji i zapewnienia ukrycia przydziału. Zapieczętowana koperta zostanie dołączona do notatek pacjenta przez personel niezaangażowany bezpośrednio w badanie. O przydziale na zabieg terapeuta zostanie poinformowany poprzez otwarcie koperty na początku wizyty na zabieg.

Dla każdego ośrodka pacjenci zostaną przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych przy użyciu listy randomizacji, która została wcześniej przygotowana przez statystyka badania. W przypadku ważnych czynników wpływających („centrum”) zgodnie z zaleceniami zostanie przeprowadzona randomizacja warstwowa, zwłaszcza w przypadku małych prób.

Kliniczne badanie periodontologiczne Rejestrowana będzie dychotomiczna (nie/tak) pełna ocena płytki nazębnej (FMPS), identyfikująca powierzchnie zębów ujawniające wizualną obecność płytki nazębnej po zastosowaniu tabletek ujawniających płytkę nazębną. Pomiary periodontologiczne zostaną wykonane przez wykalibrowanego egzaminatora w sześciu miejscach na ząb przy użyciu ręcznej sondy periodontologicznej University of North Carolina (UNC-15). Następujące pomiary periodontologiczne zostaną wykonane w całej jamie ustnej w 6 miejscach na ząb: głębokość kieszonki zgłębnikowej (PPD), recesja brzegu dziąsła od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ), krwawienie dychotomiczne (nie/tak) przy sondowaniu (BoP). Recesja zostanie zarejestrowana jako liczba ujemna, jeśli margines dziąsła jest powyżej CEJ (lub przypisanego odniesienia, np. margines odtwórczy); i jako liczba dodatnia (m.in. 0), jeśli margines jest na (0) lub poniżej CEJ (>0). Ponadto ruchomość zębów (nie/tak i stopień 1, 2 lub 3, zajęcie furkacji poziomej sondą Nabersa (nie/tak i stopień 1, 2 lub 3) i wreszcie zajęcie furkacji pionowej (nie/tak i klasa A, B lub C) mierzona sondą UNC-15 zostanie zarejestrowana. Kliniczne poziomy przywiązania (CAL) zostaną obliczone jako PPD + recesja. Zostanie zarejestrowana ilość zrogowaciałego dziąsła przy furkacji testowej. Jest to część standardowej opieki.

Pobieranie próbek płytki nazębnej poddziąsłowej

Próbki płytki nazębnej poddziąsłowej zostaną pobrane z:

• miejsce testowe (TS): korzystnie policzkowa powierzchnia miejsca furkacji; alternatywnie mezjalne miejsce furkacji w furkacji szczęki, jeśli furkacja policzkowa nie jest stopnia III
• miejsce kontrolne (CS): idealnie symetryczne miejsce kontralateralne w przypadku braku zajęcia furkacji. Alternatywnie, zostanie wybrane i zarejestrowane inne miejsce z PPD <4 mm i bez krwawienia podczas sondowania.

Na przykład policzek LR6 (furkacja III) jako miejsce testowe i policzek LL6 (bez FI) jako miejsce kontrolne. Próbki łysinek będą pobierane z wybranych TS i CS na linii podstawowej, a następnie po leczeniu po 4 miesiącach, po 8 miesiącach, po 12 miesiącach i podczas wszystkich kolejnych 12-miesięcznych wizyt kontrolnych (w sumie 8 punktów czasowych).

Przed pobraniem próbki płytka naddziąsłowa zostanie ostrożnie usunięta, miejsce odizolowane wacikiem i delikatnie wysuszone. Sterylna kireta zostanie następnie wprowadzona na dno kieszonki i wyjęta po jednym pociągnięciu, a zawartość zostanie umieszczona w probówce zawierającej roztwór buforowy, taki jak roztwór buforowy TE (nr kat. 93283 Sigma-Aldrich) i będzie przechowywana w -80ºC do czasu analizy. Celem pobrania próbek płytki nazębnej poddziąsłowej w tych punktach czasowych jest ocena składu mikroflory poddziąsłowej przed i po leczeniu w miejscach testowych i kontrolnych.

Rejestrowanie danych/raportowanie Wyniki analiz laboratoryjnych będą zapisywane w zaszyfrowanych bazach danych zgodnie ze standardowymi procedurami.

Zdarzenia niepożądane (AE) AE to wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne u pacjenta, któremu podano produkt leczniczy, w tym zdarzenia, które niekoniecznie są spowodowane przez ten produkt lub z nim związane. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi z czynnościami badawczymi.

Powiadamianie i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych lub reakcji Jeśli zdarzenie niepożądane nie zostało określone jako POWAŻNE, zdarzenie niepożądane jest rejestrowane w dokumentacji badania, a zespół badawczy obserwuje uczestnika. AE jest udokumentowane w notatkach medycznych uczestników (w stosownych przypadkach) i CRF.

Analizy statystyczne Kompleksowe analizy opisowe zostaną przeprowadzone dla pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych. Trajektorie czasowe pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych w grupach terapeutycznych zostaną ocenione graficznie. Przedstawione zostaną również graficznie rozkłady pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych w obrębie grup w punktach czasowych.

Poziomem analizy jest ząb (wliczany jest jeden docelowy trzonowiec na pacjenta). W przypadku więcej niż 1 odpowiedniego trzonowca na pacjenta, „badany trzonowiec” zostanie wybrany na podstawie najgłębszego PPD (lub najgłębszego CAL w przypadku tego samego PPD).