Icke-kirurgisk kontra kirurgisk terapi för parodontala furkationer

Ämnesrekrytering Alla patienter kommer att rekryteras från parodontala kliniker vid de deltagande centra i Storbritannien (Ravenscourt Dental Practice, 5 Ravenscourt avenue, Tyskland (University Hospital of Berlin, Bonn, Frankfurt och Greifswald), Sverige (Malmo), Spanien (Santiago de Compostela) ), Italien (Torino) och Australien (Brisbane). När en potentiellt lämplig patient identifieras på klinikerna kommer den tilldelade sjukhuskonsulten (eller motsvarande utanför Storbritannien) att informera honom/henne om studien och fråga om patienten är intresserad av att diskutera detta med en medlem av forskargruppen. Därefter kommer en medlem av forskargruppen att närma sig patienten, ge mer information om studieprocedurerna och ge dem ett informationsblad om studien. Om patienten samtycker till att delta kommer de att erbjudas ett första möte. Om de behöver mer tid för att överväga deltagande, kommer de att kontaktas per telefon av en medlem av forskargruppen för parodontologi inom 1 vecka för att fråga om deras vilja att delta i studien och för att ge dem möjlighet att ställa eventuella frågor om studien . Om alla inklusions-/exkluderingskriterier inte kan verifieras vid det nya mötet på patientkliniken, kommer ett översynstillfälle att erbjudas före baslinjen. Varje ämne kommer att ingå i studien i cirka 5 år.

Vid ämnesrekryteringen utöver information om studien; den övergripande hanteringsplanen kommer att diskuteras med patienten. Ansvarig konsult (eller motsvarande) kommer att ge information om behandlingen av de icke-studieplatserna och vilken ytterligare behandling som kommer att ges för dessa områden. Detta kommer att påbörjas när studieplatserna har behandlats. Om någon annan tandbehandling krävs före baslinjebesöket (t. fyllningar eller extraktioner), enligt bedömning av den ansvariga konsulten (eller motsvarande), kommer sådan behandling att utföras före baslinjen.

Screeningprocedurer Potentiella nya patienter som kan vara lämpliga för studien kommer att screenas tillsammans med alla andra patienter som går på parodontologiska kliniker vid de deltagande centra och accepteras baserat på inklusions- och exkluderingskriterierna ovan.

Randomiseringsprocedurer Randomisering för test- eller kontrollbehandling kommer att utföras mellan baslinje (besök 1) och besök 2. Randomiseringstjänsten "Förseglat kuvert" kommer att användas i varje center för randomisering och för att säkerställa allokeringsdöljande. Ett förseglat kuvert kommer att bifogas patientens anteckningar av personal som inte är direkt involverad i studien. Terapeuten kommer att informeras om behandlingstilldelning genom att öppna kuvertet i början av behandlingstiden.

För varje center kommer patienter att fördelas till de två behandlingsgrupperna med hjälp av en randomiseringslista som tidigare utarbetats av studiestatistikern. För viktiga påverkande faktorer ('centrum') kommer stratifierad randomisering att utföras enligt rekommendationerna, särskilt vid små urvalsstorlekar.

Klinisk parodontal undersökning Dikotoma (nej/ja) plackpoäng i hela munnen (FMPS) kommer att registreras, vilket identifierar tandytor som avslöjar den visuella närvaron av plack efter användning av plackavslöjande tabletter. Parodontala mätningar kommer att göras av den kalibrerade undersökaren på sex ställen per tand med hjälp av en manuell tandlossning från University of North Carolina (UNC-15). Följande parodontala mätningar kommer att göras med full mun vid 6 ställen per tand: sonderingsfickadjup (PPD), recession av gingivalmarginalen från cemento-emaljövergången (CEJ), dikotom (nej/ja) blödning vid sondering (BoP) . Lågkonjunktur kommer att registreras som ett negativt tal om tandköttsmarginalen är över CEJ (eller den tilldelade referensen t.ex. återställande marginal); och som ett positivt tal (inkl. 0) om marginalen är på (0) eller under CEJ (>0). Vidare, tandrörlighet (nej/ja och grad 1, 2 eller 3, horisontell furkationsinblandning med hjälp av en Nabers-sond (nej/ja och grad 1, 2 eller 3) och slutligen vertikal furkationsinblandning (nej/ja och klass A, B eller C) mätt med en UNC-15-sond kommer att registreras. Kliniska anknytningsnivåer (CAL) kommer att beräknas som PPD + lågkonjunktur. Mängden keratiniserad gingiva från testfurkationen kommer att registreras. Detta är en del av standardvården.

Sub-gingival plackprovtagning

Subgingivala plackprover kommer att samlas in från:

• testställe (TS): företrädesvis buckal yta av furkationsstället; alternativt, mesial furkationsplats i maxillär furkation om buckal furkation inte är grad III
• kontrollställe (CS): idealiskt symmetrisk kontralateral plats i händelse av ingen furkationsinblandning. Alternativt kommer en annan plats med PPD <4 mm och ingen blödning vid sondering att väljas och registreras.

Till exempel LR6 buckal (furkation III) som testplats och LL6 buckal (ingen FI) som kontrollplats. Plackprover kommer att samlas in från de utvalda TS och CS vid baslinjen och sedan efter behandling vid 4 månader, vid 8 månader, vid 12 månader och vid alla efterföljande 12-månadersuppföljningar (totalt 8 tidpunkter).

Inför provtagningsproceduren kommer den supra-gingivala placket att tas bort försiktigt, platsen isoleras med bomullsrullar och torkas försiktigt. En steril kyrett förs sedan in i botten av fickan och tas bort efter ett enda slag och innehållet placeras i ett provrör innehållande en buffertlösning såsom TE-buffertlösning (kat. nr. 93283 Sigma-Aldrich) och förvaras vid -80ºC fram till analystillfället. Syftet med att ta subgingivala plackprover vid dessa tidpunkter är att bedöma sammansättningen av den subgingivala mikrobiotan före och efter behandling på test- och kontrollställen.

Dataregistrering/rapportering Resultaten av laboratorieanalyserna kommer att registreras i krypterade databaser enligt standardprocedurer.

Biverkningar (AE) En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient till vilken ett läkemedel har administrerats, inklusive händelser som inte nödvändigtvis är orsakade av eller relaterade till den produkten. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som tillfälligt är förknippad med studieaktiviteter.

Meddelande och rapportering av negativa händelser eller reaktioner Om biverkningen inte definieras som ALLVARLIG, registreras biverkningen i studiefilen och deltagaren följs upp av forskargruppen. AE dokumenteras i deltagarnas medicinska anteckningar (i förekommande fall) och CRF.

Statistiska analyser Omfattande beskrivande analyser kommer att göras för primära och sekundära effektmått. Tidsbanor för primära och sekundära effektmått inom behandlingsgrupper kommer att bedömas grafiskt. Dessutom kommer fördelningar av primära och sekundära slutpunkter inom grupper över tidpunkter att visas grafiskt.

Analysnivån är tanden (en målmolar per patient ingår). Vid mer än 1 lämplig molar per patient kommer "studiemolar" att väljas baserat på djupaste PPD (eller djupaste CAL vid samma PPD).