Nechirurgická vs. chirurgická terapie pro parodontální furkace

Nábor subjektů Všichni pacienti budou rekrutováni z periodontálních klinik v zúčastněných centrech ve Spojeném království (Ravenscourt Dental Practice, 5 Ravenscourt avenue, Německo (Univerzitní nemocnice v Berlíně, Bonnu, Frankfurtu a Greifswaldu), Švédsku (Malmo), Španělsku (Santiago de Compostela ), Itálii (Torino) a Austrálii (Brisbane). Když je na klinikách identifikován potenciálně vhodný pacient, přidělený nemocniční konzultant (nebo ekvivalent mimo Spojené království) jej informuje o studii a zeptá se, zda má pacient zájem o tom diskutovat s členem výzkumného týmu. Poté k pacientovi přistoupí člen výzkumného týmu, poskytne mu více informací o postupech studie a předá mu informační list o studii. Pokud pacient s účastí souhlasí, bude mu nabídnuta základní schůzka. Pokud potřebují více času na zvážení účasti, budou do 1 týdne telefonicky kontaktováni členem parodontologického výzkumného týmu s dotazem na jejich ochotu zúčastnit se studie a dát jim příležitost položit jakékoli dotazy týkající se studie . Pokud všechna kritéria pro zařazení/vyloučení nelze ověřit při schůzce nového pacienta na klinice, bude nabídnuta kontrola před výchozím stavem. Každý předmět bude součástí studia přibližně 5 let.

V době náboru předmětu kromě informací o studii; celkový plán léčby bude prodiskutován s pacientem. Odpovědný konzultant (nebo ekvivalentní osoba) poskytne informace o ošetření míst, která nejsou předmětem studie, ao tom, jaké dodatečné ošetření bude pro tyto oblasti poskytnuto. To začne, jakmile budou místa studie ošetřena. Pokud je před základní návštěvou vyžadováno jiné zubní ošetření (např. výplně nebo extrakce), podle posouzení odpovědného konzultanta (nebo ekvivalentu), bude takové ošetření provedeno před výchozí hodnotou.

Screeningové postupy Potenciální noví pacienti, kteří mohou být vhodní pro studii, budou vyšetřeni spolu se všemi ostatními pacienty navštěvujícími parodontologické kliniky v zúčastněných centrech a přijati na základě výše uvedených kritérií pro zařazení a vyloučení.

Postupy randomizace Randomizace pro test nebo kontrolní léčbu bude provedena mezi základní linií (návštěva 1) a návštěva 2. V každém centru bude pro randomizaci a pro zajištění utajení přidělení použita služba randomizace „Zapečetěná obálka“. Zapečetěná obálka bude přiložena k poznámkám pacienta personálem, který se přímo nepodílí na studii. O přidělení ošetření bude terapeut informován otevřením obálky na začátku schůzky s ošetřením.

V každém centru budou pacienti rozděleni do dvou léčebných skupin pomocí randomizačního seznamu, který předem připravil statistik studie. U důležitých ovlivňujících faktorů („střed“) bude podle doporučení provedena stratifikovaná randomizace, zejména v případě malých velikostí vzorků.

Klinické periodontální vyšetření Bude zaznamenáno dichotomické (ne/ano) skóre plaku v plných ústech (FMPS), identifikující povrchy zubů odhalující vizuální přítomnost plaku po použití tablet odhalujících plak. Měření parodontu bude prováděno kalibrovaným vyšetřujícím na šesti místech na zub pomocí manuální parodontální sondy University of North Carolina (UNC-15). Následující periodontální měření budou provedena v plných ústech na 6 místech na zub: hloubka sondovací kapsy (PPD), ústup gingiválního okraje od cemento-smaltové junkce (CEJ), dichotomické (ne/ano) krvácení při sondáži (BoP) . Recese bude zaznamenána jako záporné číslo, pokud je gingivální okraj nad CEJ (nebo přiřazená reference, např. výplňový okraj); a jako kladné číslo (vč. 0), pokud je marže na (0) nebo pod CEJ (>0). Dále pohyblivost zubů (ne/ano a stupeň 1, 2 nebo 3, horizontální postižení furkace pomocí Nabersovy sondy (ne/ano a stupeň 1, 2 nebo 3) a nakonec postižení vertikální furkace (ne/ano a třída A, B popř. C) bude zaznamenáno měření sondou UNC-15. Úrovně klinického připojení (CAL) budou vypočteny jako PPD + recese. Bude zaznamenáno množství keratinizované gingivy testovanou furkací. To je součástí standardní péče.

Odběr vzorků subgingiválního plaku

Vzorky subgingiválního plaku budou odebrány z:

• testovací místo (TS): přednostně bukální povrch místa furkace; alternativně místo meziální furkace v maxilární furkaci, pokud bukální furkace není stupně III
• kontrolní místo (CS): ideálně symetrické kontralaterální místo v případě, že není postižena furkace. Alternativně bude vybráno a zaznamenáno jiné místo s PPD < 4 mm a bez krvácení při sondování.

Například LR6 bukální (furkace III) jako testovací místo a LL6 bukální (bez FI) jako kontrolní místo. Vzorky plaku budou odebírány z vybraných TS a CS na začátku a poté po léčbě ve 4 měsících, v 8 měsících, ve 12 měsících a ve všech následných 12měsíčních následných kontrolách (celkem 8 časových bodů).

Před odběrem vzorků se opatrně odstraní supragingivální plak, místo se izoluje bavlněnými smotky a jemně osuší. Sterilní kyreta bude poté vložena na dno kapsy a vyjmuta po jediném tahu a obsah bude umístěn do zkumavky obsahující roztok pufru, jako je TE pufrový roztok (kat. č. 93283 Sigma-Aldrich) a uložen při -80ºC do doby analýzy. Cílem odběru vzorků subgingiválního plaku v těchto časových bodech je posoudit složení subgingivální mikroflóry před a po léčbě na testovacích a kontrolních místech.

Záznam/Reporting dat Výsledky laboratorních analýz budou zaznamenávány do šifrovaných databází podle standardních postupů.

Nežádoucí příhody (AE) AE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost u subjektu, kterému byl podán léčivý přípravek, včetně událostí, které nemusí být nutně způsobeny tímto přípravkem nebo s ním nesouvisejí. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená se studijními aktivitami.

Oznámení a hlášení nežádoucích příhod nebo reakcí Pokud AE není definována jako VÁŽNÁ, AE je zaznamenána do souboru studie a účastník je sledován výzkumným týmem. AE je zdokumentována v lékařských poznámkách účastníků (pokud je to vhodné) a CRF.

Statistické analýzy Pro primární a sekundární cílové parametry budou provedeny komplexní popisné analýzy. Časové trajektorie primárních a sekundárních cílových bodů v rámci léčebných skupin budou graficky hodnoceny. Také bude graficky znázorněno rozložení primárních a sekundárních koncových bodů v rámci skupin v časových bodech.

Úroveň analýzy je zub (zahrnuje jeden cílový molár na pacienta). V případě více než 1 vhodného moláru na pacienta bude „studijní molár“ vybrán na základě nejhlubší PPD (nebo nejhlubší CAL v případě stejné PPD).