Terapia Não Cirúrgica vs. Cirúrgica para Furcações Periodontais

Recrutamento de participantes Todos os pacientes serão recrutados nas Clínicas Periodontais dos centros participantes no Reino Unido (Ravenscourt Dental Practice, 5 Ravenscourt avenue, Alemanha (University Hospital of Berlin, Bonn, Frankfurt e Greifswald), Suécia (Malmo), Espanha (Santiago de Compostela ), Itália (Torino) e Austrália (Brisbane). Quando um paciente potencialmente adequado é identificado nas clínicas, o consultor do hospital designado (ou equivalente fora do Reino Unido) o informará sobre o estudo e perguntará se o paciente está interessado em discutir isso com um membro da equipe de pesquisa. Em seguida, um membro da equipe de pesquisa abordará o paciente, fornecerá mais informações sobre os procedimentos do estudo e fornecerá uma folha de informações sobre o estudo. Se o paciente concordar em participar, será oferecida uma consulta inicial. Se eles precisarem de mais tempo para considerar a participação, eles serão contatados por telefone por um membro da equipe de pesquisa em periodontia dentro de 1 semana para perguntar sobre sua vontade de participar do estudo e dar-lhes a oportunidade de fazer qualquer pergunta sobre o estudo. . Se todos os critérios de inclusão/exclusão não puderem ser verificados na nova consulta clínica do paciente, será oferecida uma consulta de revisão antes da linha de base. Cada sujeito fará parte do estudo por aproximadamente 5 anos.

No momento do recrutamento de sujeitos, além de informações sobre o estudo; o plano geral de gerenciamento será discutido com o paciente. O consultor responsável (ou equivalente) fornecerá informações sobre o tratamento dos locais não estudados e qual tratamento adicional será fornecido para essas áreas. Isso começará assim que os locais de estudo forem tratados. Se for necessário qualquer outro tratamento dentário antes da visita inicial (p. obturações ou extrações), conforme julgado pelo consultor responsável (ou equivalente), tal tratamento será realizado antes da linha de base.

Procedimentos de triagem Novos pacientes em potencial que possam ser adequados para o estudo serão triados juntamente com todos os outros pacientes que frequentam clínicas de periodontologia nos centros participantes e aceitos com base nos critérios de inclusão e exclusão acima.

Procedimentos de randomização A randomização para teste ou tratamento de controle será realizada entre a linha de base (visita 1) e a visita 2. O serviço de randomização 'Envelope lacrado' será usado em cada centro para randomização e para garantir a ocultação da alocação. Um envelope lacrado será colocado com as anotações do paciente pelo pessoal não diretamente envolvido no estudo. O terapeuta será informado sobre a alocação do tratamento abrindo o envelope no início da consulta de tratamento.

Para cada centro, os pacientes serão alocados para os dois grupos de tratamento usando uma lista de randomização que foi previamente preparada pelo estatístico do estudo. Para fatores de influência importantes ('centro'), a randomização estratificada será realizada conforme recomendado, especialmente no caso de tamanhos de amostra pequenos.

Exame clínico periodontal Pontuações dicotômicas (não/sim) de placa bucal total (FMPS) serão registradas, identificando superfícies dentárias revelando a presença visual de placa após o uso de comprimidos reveladores de placa. As medições periodontais serão feitas pelo examinador calibrado em seis locais por dente usando uma sonda periodontal manual da Universidade da Carolina do Norte (UNC-15). As seguintes medições periodontais serão tomadas em toda a boca em 6 locais por dente: profundidade de bolsa de sondagem (PPD), recessão da margem gengival da junção amelocementária (CEJ), sangramento dicotômico (não/sim) à sondagem (BoP). A recessão será registrada como um número negativo se a margem gengival estiver acima de CEJ (ou a referência atribuída, por exemplo, margem restauradora); e como um número positivo (incl. 0) se a margem estiver em (0) ou abaixo de CEJ (>0). Além disso, mobilidade dentária (não/sim e grau 1, 2 ou 3, envolvimento de furca horizontal usando uma sonda de Nabers (não/sim e grau 1, 2 ou 3) e finalmente envolvimento de furca vertical (não/sim e classe A, B ou C) medidas com uma sonda UNC-15 serão registradas. Os níveis de inserção clínica (CAL) serão calculados como PPD + recessão. A quantidade de gengiva queratinizada pela furca de teste será registrada. Isso faz parte do cuidado padrão.

Amostragem de placa subgengival

Amostras de placa subgengival serão coletadas de:

• local de teste (TS): preferencialmente superfície vestibular do local de furca; alternativamente, local de furca mesial na furca maxilar se a furca vestibular não for grau III
• sítio de controle (CS): idealmente, sítio contralateral simétrico no caso de não haver envolvimento de furca. Alternativamente, outro local com PPD <4 mm e sem sangramento na sondagem será escolhido e registrado.

Por exemplo, LR6 bucal (furcação III) como local de teste e LL6 bucal (sem FI) como local de controle. Amostras de placa serão coletadas dos TS e CS selecionados no início e depois após o tratamento aos 4 meses, aos 8 meses, aos 12 meses e em todos os acompanhamentos subsequentes de 12 meses (um total de 8 pontos de tempo).

Antes do procedimento de amostragem, a placa supragengival será cuidadosamente removida, o local isolado com rolos de algodão e seco suavemente. Uma cureta estéril será então inserida no fundo da bolsa e removida após um único golpe e o conteúdo será colocado em um tubo de ensaio contendo uma solução tampão, como solução tampão TE (Cat No. 93283 Sigma-Aldrich) e armazenado em -80ºC até o momento da análise. O objetivo de coletar amostras de placas subgengivais nesses pontos de tempo é avaliar a composição da microbiota subgengival antes e depois do tratamento nos locais de teste e controle.

Registro/Relatório de dados Os resultados das análises laboratoriais serão registrados em bancos de dados criptografados de acordo com os procedimentos padrão.

Eventos Adversos (EA) Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um indivíduo ao qual um medicamento foi administrado, incluindo ocorrências que não são necessariamente causadas por ou relacionadas a esse produto. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada às atividades do estudo.

Notificação e notificação de Eventos Adversos ou Reações Se o EA não for definido como GRAVE, o EA é registrado no arquivo do estudo e o participante é acompanhado pela equipe de pesquisa. O EA é documentado nas anotações médicas dos participantes (quando apropriado) e no CRF.

Análises estatísticas Análises descritivas abrangentes serão feitas para desfechos primários e secundários. As trajetórias de tempo dos endpoints primários e secundários dentro dos grupos de tratamento serão avaliadas graficamente. Além disso, as distribuições de endpoints primários e secundários dentro de grupos ao longo dos pontos de tempo serão mostradas graficamente.

O nível de análise é o dente (um molar alvo por paciente está incluído). No caso de mais de 1 molar adequado por paciente, o 'molar de estudo' será escolhido com base no PPD mais profundo (ou CAL mais profundo no caso do mesmo PPD).