Ikke-kirurgisk vs. kirurgisk terapi for periodontale furkationer

Emnerekruttering Alle patienter vil blive rekrutteret fra periodontale klinikker på de deltagende centre i Storbritannien (Ravenscourt Dental Practice, 5 Ravenscourt avenue, Tyskland (University Hospital of Berlin, Bonn, Frankfurt og Greifswald), Sverige (Malmo), Spanien (Santiago de Compostela) ), Italien (Torino) og Australien (Brisbane). Når en potentielt egnet patient er identificeret i klinikkerne, vil den udpegede hospitalskonsulent (eller tilsvarende uden for Storbritannien) informere ham/hende om undersøgelsen og spørge, om patienten er interesseret i at diskutere dette med et medlem af forskerteamet. Derefter vil et medlem af forskerteamet henvende sig til patienten, give mere information om undersøgelsesprocedurerne og give dem et informationsark om undersøgelsen. Hvis patienten accepterer at deltage, vil de blive tilbudt en baseline aftale. Hvis de har brug for mere tid til at overveje deltagelse, vil de blive kontaktet telefonisk af et medlem af parodontologisk forskningsteam inden for 1 uge for at forhøre sig om deres vilje til at deltage i undersøgelsen og for at give dem mulighed for at stille spørgsmål om undersøgelsen . Hvis alle inklusions-/eksklusionskriterier ikke kan verificeres ved den nye patientklinikaftale, tilbydes en gennemgangstid før baseline. Hvert emne vil indgå i studiet i cirka 5 år.

På tidspunktet for fagrekruttering udover information om studiet; den overordnede behandlingsplan vil blive drøftet med patienten. Den ansvarlige konsulent (eller tilsvarende) vil give oplysninger om behandlingen af ​​de ikke-undersøgelsessteder, og hvilken yderligere behandling der vil blive givet for disse områder. Dette vil begynde, når undersøgelsesstederne er blevet behandlet. Hvis anden tandbehandling er påkrævet før baseline-besøget (f. fyldninger eller ekstraktioner), som vurderet af den ansvarlige konsulent (eller tilsvarende), vil en sådan behandling blive udført før baseline.

Screeningsprocedurer Potentielle nye patienter, som kan være egnede til undersøgelsen, vil blive screenet sammen med alle andre patienter, der går på parodontologiske klinikker på de deltagende centre og accepteret baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne ovenfor.

Randomiseringsprocedurer Randomisering til test- eller kontrolbehandling vil blive udført mellem baseline (besøg 1) og besøg 2. Randomiseringstjenesten 'Forseglet kuvert' vil blive brugt i hvert center til randomisering og for at sikre tildelingsskjul. En forseglet kuvert vil blive vedlagt patientens notater af personale, der ikke er direkte involveret i undersøgelsen. Behandleren vil blive informeret om behandlingstildeling ved at åbne kuverten i begyndelsen af ​​behandlingstiden.

For hvert center vil patienter blive allokeret til de to behandlingsgrupper ved hjælp af en randomiseringsliste, som tidligere er udarbejdet af undersøgelsens statistiker. For vigtige påvirkningsfaktorer ('center') vil stratificeret randomisering blive udført som anbefalet, især i tilfælde af små stikprøvestørrelser.

Klinisk parodontal undersøgelse Dikotome (nej/ja) fuld mund plak-score (FMPS) vil blive registreret, der identificerer tandoverflader, der afslører den visuelle tilstedeværelse af plak efter brug af plak-afslørende tabletter. Periodontale målinger vil blive taget af den kalibrerede undersøger på seks steder pr. tand ved hjælp af en manuel parodontalsonde fra University of North Carolina (UNC-15). Følgende parodontale målinger vil blive taget med fuld mund på 6 steder pr. tand: sonderingslommedybde (PPD), recession af tandkødsranden fra cemento-emaljeforbindelsen (CEJ), dikotom (nej/ja) blødning ved sondering (BoP). Recession vil blive registreret som et negativt tal, hvis tandkødsmargenen er over CEJ (eller den tildelte reference, f.eks. genoprettelsesmargin); og som et positivt tal (inkl. 0) hvis marginen er på (0) eller under CEJ (>0). Yderligere tandmobilitet (nej/ja og grad 1, 2 eller 3, horisontal furkationsinvolvering ved brug af en Nabers-sonde (nej/ja og grad 1, 2 eller 3) og endelig lodret furkationsinvolvering (nej/ja og klasse A, B eller C) målt med en UNC-15 sonde vil blive registreret. Kliniske tilknytningsniveauer (CAL) vil blive beregnet som PPD + recession. Mængden af ​​keratiniseret gingiva ved testfurkationen vil blive registreret. Dette er en del af standardpleje.

Prøvetagning af subgingival plak

Sub-gingival plakprøver vil blive indsamlet fra:

• teststed (TS): fortrinsvis bukkal overflade af furkationsstedet; alternativt, mesial furkation i maksillær furkation, hvis bukkal furkation ikke er grad III
• kontrolsted (CS): ideelt set symmetrisk kontralateralt sted i tilfælde af ingen furkationsinvolvering. Alternativt vil et andet sted med PPD <4 mm og ingen blødning ved sondering blive valgt og registreret.

For eksempel LR6 bukkal (furkation III) som teststed og LL6 bukkal (ingen FI) som kontrolsted. Plaqueprøver vil blive indsamlet fra de udvalgte TS og CS ved baseline og derefter efter behandling efter 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder og ved alle efterfølgende 12-måneders opfølgninger (i alt 8 tidspunkter).

Forud for prøveudtagningsproceduren fjernes den supra-gingivale plaque forsigtigt, stedet isoleres med bomuldsruller og tørres forsigtigt. En steril curette vil derefter blive indsat i bunden af ​​lommen og fjernet efter et enkelt slag, og indholdet vil blive placeret i et reagensglas indeholdende en bufferopløsning såsom TE bufferopløsning (kat. nr. 93283 Sigma-Aldrich) og opbevaret kl. -80ºC indtil analysetidspunktet. Formålet med at tage subgingival plakprøver på disse tidspunkter er at vurdere sammensætningen af ​​den subgingival mikrobiota før og efter behandling på test- og kontrolsteder.

Dataregistrering/rapportering Resultaterne af laboratorieanalyserne vil blive registreret i krypterede databaser i henhold til standardprocedurer.

Uønskede hændelser (AE) En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos et individ, som et lægemiddel er blevet administreret til, herunder hændelser, som ikke nødvendigvis er forårsaget af eller relateret til det pågældende produkt. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med undersøgelsesaktiviteter.

Underretning og rapportering af uønskede hændelser eller reaktioner Hvis AE ikke er defineret som ALVORLIG, registreres AE i studiefilen, og deltageren følges op af forskerholdet. AE er dokumenteret i deltagernes lægenotater (hvor det er relevant) og CRF.

Statistiske analyser Der vil blive udført omfattende deskriptive analyser for primære og sekundære endepunkter. Tidsforløb for primære og sekundære endepunkter inden for behandlingsgrupper vil blive vurderet grafisk. Også fordelinger af primære og sekundære endepunkter inden for grupper over tidspunkter vil blive vist grafisk.

Analyseniveauet er tanden (en målmolar pr. patient er inkluderet). I tilfælde af mere end 1 passende molar pr. patient, vil 'studiemolar' blive valgt baseret på dybeste PPD (eller dybeste CAL i tilfælde af samme PPD).