Нехирургическое и хирургическое лечение пародонтальных фуркаций

Набор субъектов Все пациенты будут набраны из пародонтологических клиник в участвующих центрах в Соединенном Королевстве (Стоматологическая практика Ravenscourt, 5 Ravenscourt avenue, Германия (Университетская больница Берлина, Бонна, Франкфурта и Грайфсвальда), Швеции (Мальмё), Испании (Сантьяго-де-Компостела). ), Италия (Турин) и Австралия (Брисбен). Когда в клиниках определяется потенциально подходящий пациент, назначенный больничный консультант (или его эквивалент за пределами Великобритании) информирует его/ее об исследовании и спрашивает, заинтересован ли пациент в обсуждении этого вопроса с членом исследовательской группы. Затем член исследовательской группы подойдет к пациенту, предоставит дополнительную информацию о процедурах исследования и даст им информационный лист об исследовании. Если пациент соглашается принять участие, ему будет предложена первичная консультация. Если им потребуется больше времени для рассмотрения вопроса об участии, с ними свяжется по телефону член исследовательской группы по пародонтологии в течение 1 недели, чтобы узнать об их готовности принять участие в исследовании и дать им возможность задать любые вопросы об исследовании. . Если все критерии включения/исключения не могут быть проверены на новом визите пациента в клинику, будет предложен повторный визит до исходного уровня. Каждый предмет будет частью исследования в течение примерно 5 лет.

Во время набора испытуемых в дополнение к информации об исследовании; общий план лечения обсуждается с пациентом. Ответственный консультант (или его эквивалент) предоставит информацию об обработке неисследуемых участков и о том, какая дополнительная обработка будет предоставлена ​​для этих участков. Это начнется после того, как исследуемые участки будут обработаны. Если перед базовым визитом требуется какое-либо другое стоматологическое лечение (например, пломбирования или удаления), по мнению ответственного консультанта (или аналогичного лица), такое лечение будет проводиться до исходного состояния.

Процедуры скрининга. Потенциальные новые пациенты, которые могут быть подходящими для участия в исследовании, будут проходить скрининг вместе со всеми другими пациентами, посещающими пародонтологические клиники в участвующих центрах, и приниматься на основании приведенных выше критериев включения и исключения.

Процедуры рандомизации Рандомизация для тестового или контрольного лечения будет проводиться между исходным уровнем (визит 1) и визитом 2. Служба рандомизации «Запечатанный конверт» будет использоваться в каждом центре для рандомизации и обеспечения сокрытия распределения. Запечатанный конверт будет вложен с заметками пациента персоналом, не участвующим непосредственно в исследовании. Терапевт будет проинформирован о назначении лечения, открыв конверт в начале приема лечения.

Для каждого центра пациенты будут распределены на две группы лечения с использованием списка рандомизации, который был предварительно подготовлен статистиком исследования. Для важных влияющих факторов («центр») будет проводиться стратифицированная рандомизация в соответствии с рекомендациями, особенно в случае небольших размеров выборки.

Клиническое пародонтальное обследование Будут регистрировать дихотомические (нет/да) оценки зубного налета во всей полости рта (FMPS), идентифицирующие поверхности зубов, выявляющие визуальное присутствие зубного налета после использования таблеток для выявления зубного налета. Измерения параметров пародонта будут выполняться сертифицированным экспертом в шести точках на зуб с использованием ручного пародонтального зонда Университета Северной Каролины (UNC-15). Следующие пародонтальные измерения будут выполнены во всей полости рта в 6 точках на зуб: глубина кармана при зондировании (PPD), рецессия десневого края от цементно-эмалевой границы (CEJ), дихотомическое (нет/да) кровотечение при зондировании (BoP). Рецессия будет записана как отрицательное число, если десневой край выше CEJ (или назначенного эталона, например, восстановительный край); и как положительное число (в т.ч. 0), если маржа находится на (0) или ниже CEJ (>0). Кроме того, подвижность зубов (нет/да и степень 1, 2 или 3, вовлечение горизонтальной фуркации с помощью зонда Наберса (нет/да и степень 1, 2 или 3) и, наконец, вовлечение вертикальной фуркации (нет/да и класс A, B или C) измеренное датчиком UNC-15, будет записано. Уровни клинической привязанности (CAL) будут рассчитываться как PPD + рецессия. Будет записано количество кератинизированной десны по тестовой фуркации. Это часть стандартного ухода.

Взятие проб поддесневого налета

Образцы поддесневого зубного налета будут взяты из:

• тестовый участок (TS): предпочтительно щечная поверхность места фуркации; в качестве альтернативы, мезиальное место фуркации верхней челюсти, если буккальная фуркация не III степени
• контрольный участок (CS): идеально симметричный контралатеральный участок в случае отсутствия поражения фуркации. В качестве альтернативы будет выбрано и записано другое место с PPD<4 мм и отсутствием кровотечения при зондировании.

Например, щечный участок LR6 (развилка III) в качестве тестового участка и щечный участок LL6 (без FI) в качестве контрольного участка. Образцы зубного налета будут собираться из выбранных TS и CS на исходном уровне, а затем после лечения через 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев и во всех последующих 12-месячных наблюдениях (всего 8 временных точек).

Перед процедурой отбора проб наддесневой налет осторожно удаляют, участок изолируют ватными тампонами и аккуратно высушивают. Затем на дно кармана вставляют стерильную кюретку и удаляют после одного движения, а содержимое помещают в пробирку, содержащую буферный раствор, такой как буферный раствор TE (кат. № 93283 Sigma-Aldrich), и хранят в -80ºC до момента проведения анализа. Целью взятия образцов поддесневого зубного налета в эти моменты времени является оценка состава поддесневой микробиоты до и после лечения в тестовых и контрольных местах.

Регистрация данных/отчетность Результаты лабораторных анализов будут записаны в зашифрованные базы данных в соответствии со стандартными процедурами.

Нежелательные явления (НЯ) НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, которому вводили лекарственный препарат, включая явления, которые не обязательно вызваны этим продуктом или связаны с ним. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с исследовательской деятельностью.

Уведомление и сообщение о нежелательных явлениях или реакциях. Если НЯ не определено как СЕРЬЕЗНОЕ, НЯ записывается в файл исследования, и исследовательская группа ведет наблюдение за участником. НЯ задокументировано в медицинских записях участников (при необходимости) и ИРК.

Статистический анализ Для первичных и вторичных конечных точек будет проведен комплексный описательный анализ. Временные траектории первичных и вторичных конечных точек в группах лечения будут оцениваться графически. Кроме того, будет графически показано распределение первичных и вторичных конечных точек внутри групп по временным точкам.

Уровень анализа — зуб (включен один целевой моляр на пациента). В случае более чем 1 подходящего моляра на пациента, «исследуемый моляр» будет выбран на основе самого глубокого PPD (или самого глубокого CAL в случае одного и того же PPD).