Terapia non chirurgica vs. chirurgica per le forcazioni parodontali
Sopravvivenza dei molari con coinvolgimento della forcazione parodontale di grado III in seguito a terapia non chirurgica o chirurgica: uno studio controllato randomizzato di superiorità multicentrico in maschera singola.
La parodontite è una malattia infiammatoria dell'apparato di sostegno del dente, che porta all'attaccamento e alla perdita ossea e infine alla perdita dei denti se non viene fornito un trattamento.
Quando la perdita ossea correlata alla parodontite colpisce l'area di separazione della radice nei molari, si crea un coinvolgimento della forcazione (FI). Ciò rappresenta una sfida nel trattamento dei molari parodontalmente compromessi, che interessano la maggior parte dei pazienti con parodontite. Sulla base di una prevalenza di forme gravi di parodontite nel Regno Unito e nel mondo di circa il 10% della popolazione e su studi precedenti, possiamo ipotizzare che almeno il 5-10% della popolazione generale sia affetta da FI.
Diverse modalità di trattamento sono raccomandate per il trattamento dell'IF, inclusi trattamenti chirurgici di mantenimento non chirurgici, resettivi (rimodellamento osseo) e rigenerativi (ricostruzione dell'osso e dell'attaccamento) o estrazione del dente. È emerso chiaramente che l'IF almeno raddoppia il rischio di perdita dei denti. Tuttavia, in caso di perdita avanzata e totale dell'attacco e dell'osso nell'area della biforcazione (FI grado III), il clinico si trova spesso di fronte a una decisione terapeutica molto difficile, senza poter attingere a molte prove dalla letteratura . È interessante notare che non esistono studi controllati randomizzati che esplorino il trattamento più appropriato per il coinvolgimento della forcazione avanzata. Ciò è stato evidenziato in una recente revisione sistematica commissionata dalla Federazione Europea di Parodontologia.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Reclutamento dei soggetti Tutti i pazienti saranno reclutati dalle cliniche parodontali presso i centri partecipanti nel Regno Unito (Ravenscourt Dental Practice, 5 Ravenscourt avenue, Germania (Ospedale universitario di Berlino, Bonn, Francoforte e Greifswald), Svezia (Malmo), Spagna (Santiago de Compostela ), Italia (Torino) e Australia (Brisbane). Quando nelle cliniche viene identificato un paziente potenzialmente idoneo, il consulente ospedaliero assegnato (o equivalente al di fuori del Regno Unito) lo informerà dello studio e chiederà se il paziente è interessato a discuterne con un membro del gruppo di ricerca. Quindi un membro del gruppo di ricerca si avvicinerà al paziente, fornirà maggiori informazioni sulle procedure dello studio e consegnerà loro un foglio informativo sullo studio. Se il paziente accetta di partecipare, gli verrà offerto un appuntamento di riferimento. Se hanno bisogno di più tempo per prendere in considerazione la partecipazione, saranno contattati telefonicamente da un membro del team di ricerca in parodontologia entro 1 settimana per informarsi sulla loro disponibilità a prendere parte allo studio e per dare loro l'opportunità di porre qualsiasi domanda sullo studio . Se tutti i criteri di inclusione/esclusione non possono essere verificati all'appuntamento con la clinica del nuovo paziente, verrà offerto un appuntamento di revisione prima del basale. Ogni soggetto farà parte dello studio per circa 5 anni.
Al momento del reclutamento del soggetto oltre alle informazioni sullo studio; il piano di gestione generale sarà discusso con il paziente. Il consulente responsabile (o equivalente) fornirà informazioni sul trattamento dei siti non oggetto di studio e quale trattamento aggiuntivo verrà fornito per tali aree. Ciò inizierà una volta che i siti di studio saranno stati trattati. Se è necessario qualsiasi altro trattamento odontoiatrico prima della visita di base (ad es. otturazioni o estrazioni), a giudizio del consulente responsabile (o equivalente), tale trattamento sarà effettuato prima del basale.
Procedure di screening I potenziali nuovi pazienti che potrebbero essere idonei per lo studio saranno sottoposti a screening insieme a tutti gli altri pazienti che frequentano le cliniche di parodontologia presso i centri partecipanti e accettati in base ai criteri di inclusione ed esclusione di cui sopra.
Procedure di randomizzazione La randomizzazione per il trattamento di prova o di controllo sarà effettuata tra il basale (visita 1) e la visita 2. Il servizio di randomizzazione "Busta sigillata" sarà utilizzato in ciascun centro per la randomizzazione e per garantire l'occultamento dell'assegnazione. Una busta sigillata sarà allegata alle note del paziente da personale non direttamente coinvolto nello studio. Il terapista verrà informato dell'assegnazione del trattamento aprendo la busta all'inizio dell'appuntamento per il trattamento.
Per ogni centro i pazienti saranno assegnati ai due gruppi di trattamento utilizzando un elenco di randomizzazione precedentemente preparato dallo statistico dello studio. Per importanti fattori di influenza ('centro') verrà eseguita la randomizzazione stratificata come raccomandato, specialmente in caso di campioni di piccole dimensioni.
Esame parodontale clinico Verranno registrati i punteggi dicotomici (no/sì) della placca a bocca piena (FMPS), identificando le superfici dei denti che rivelano la presenza visiva di placca dopo l'uso di compresse che rivelano la placca. Le misurazioni parodontali verranno effettuate dall'esaminatore calibrato in sei siti per dente utilizzando una sonda parodontale manuale dell'Università della Carolina del Nord (UNC-15). Verranno effettuate le seguenti misurazioni parodontali a bocca piena in 6 siti per dente: profondità della tasca al sondaggio (PPD), recessione del margine gengivale dalla giunzione amelocementizia (CEJ), sanguinamento dicotomico (no/sì) al sondaggio (BoP). La recessione verrà registrata come numero negativo se il margine gengivale è al di sopra del CEJ (o il riferimento assegnato, ad es. margine riparativo); e come numero positivo (incl. 0) se il margine è su (0) o inferiore a CEJ (>0). Inoltre, mobilità dei denti (no/sì e grado 1, 2 o 3, interessamento delle forcazioni orizzontali utilizzando una sonda di Nabers (no/sì e grado 1, 2 o 3) e infine interessamento delle forcazioni verticali (no/sì e classe A, B o C) misurate con una sonda UNC-15 saranno registrate. I livelli di attacco clinico (CAL) saranno calcolati come PPD + recessione. Verrà registrata la quantità di gengiva cheratinizzata dalla biforcazione del test. Questo fa parte delle cure standard.
Prelievo di placca sottogengivale
Campioni di placca sottogengivale saranno prelevati da:
- sito di prova (TS): preferibilmente superficie buccale del sito di biforcazione; in alternativa, sede della forcazione mesiale nella forcazione mascellare se la forcazione buccale non è di grado III
- sito di controllo (CS): idealmente, sito controlaterale simmetrico in caso di assenza di coinvolgimento della biforcazione. In alternativa, verrà scelto e registrato un altro sito con PPD<4mm e nessun sanguinamento al sondaggio.
Ad esempio, LR6 buccale (forcazione III) come sito di prova e LL6 buccale (senza FI) come sito di controllo. I campioni di placca saranno raccolti dai TS e CS selezionati al basale e poi dopo il trattamento a 4 mesi, a 8 mesi, a 12 mesi ea tutti i successivi follow-up di 12 mesi (per un totale di 8 punti temporali).
Prima della procedura di campionamento, la placca sopragengivale verrà accuratamente rimossa, il sito isolato con rulli di cotone e asciugato delicatamente. Una curette sterile verrà quindi inserita sul fondo della tasca e rimossa dopo un singolo passaggio e il contenuto verrà posto in una provetta contenente una soluzione tampone come la soluzione tampone TE (Cat No. 93283 Sigma-Aldrich) e conservato a -80ºC fino al momento dell'analisi. Lo scopo del prelievo di campioni di placca subgengivale in questi punti temporali è valutare la composizione del microbiota subgengivale prima e dopo il trattamento nei siti di test e di controllo.
Registrazione/reporting dei dati I risultati delle analisi di laboratorio saranno registrati in database crittografati secondo procedure standard.
Eventi avversi (AE) Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto a cui è stato somministrato un medicinale, inclusi eventi che non sono necessariamente causati o correlati a quel prodotto. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata alle attività di studio.
Notifica e segnalazione di eventi o reazioni avverse Se l'evento avverso non è definito come GRAVE, l'evento avverso viene registrato nel file dello studio e il partecipante viene seguito dal gruppo di ricerca. L'EA è documentato nelle note mediche dei partecipanti (ove appropriato) e nel CRF.
Analisi statistiche Verranno effettuate analisi descrittive complete per gli endpoint primari e secondari. Le traiettorie temporali degli endpoint primari e secondari all'interno dei gruppi di trattamento saranno valutate graficamente. Inoltre, verranno mostrate graficamente le distribuzioni degli endpoint primari e secondari all'interno dei gruppi nei punti temporali.
Il livello di analisi è il dente (è incluso un molare target per paziente). In caso di più di 1 molare adatto per paziente, il 'molare di studio' sarà scelto in base alla PPD più profonda (o alla CAL più profonda in caso della stessa PPD).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- King's College London
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Minimo 12 denti presenti
- Diagnosi di parodontite grave stadio III o IV
- Almeno un molare mascellare/mandibolare con: i) coinvolgimento della forcazione orizzontale di grado III (almeno tra 2 radici per i molari mascellari), ii) coinvolgimento della forcazione verticale di classe B (perdita ossea fino al terzo medio dei coni radicolari), iii) residuo profondità di sondaggio della tasca > 5 mm nell'area della biforcazione, iv) massimo grado di mobilità Ie v) non già accessibile per l'igiene orale auto-eseguita
- Ha ricevuto un ciclo di terapia parodontale non chirurgica negli ultimi sei mesi
Criteri di esclusione:
Paziente:
- Punteggio di placca a bocca piena > 30%
- Un ciclo di antibiotici negli ultimi 3 mesi
- Donne in gravidanza/allattamento
- Anamnesi medica rilevante valutata dal medico esaminatore che potrebbe avere il potenziale per influenzare il trattamento chirurgico parodontale
- Individui con piani di gestione della terapia parodontale di supporto (SPT) di lunga durata (2 o più anni).
Molare affetto da FI:
- Patologia endodontica in corso che colpisce la forcazione coinvolgeva il molare, come giudicato dal medico esaminatore
- Precedente trattamento chirurgico parodontale al molare affetto da forcazione nei 5 anni precedenti
- Dente molare trattato endodonticamente senza restauro a copertura totale
- Dente molare "non restaurabile" (privo di un'adeguata struttura del dente per fornire un restauro) come ritenuto dal medico esaminatore.
- Dente molare che funge da pilastro del ponte
- La presenza di disfunzione occlusale valutata dal medico esaminatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento parodontale non chirurgico (NSPT)
La metà dei partecipanti allo studio (controlli) sarà randomizzata per ricevere un trattamento parodontale non chirurgico continuato (NSPT).
Tutti i trattamenti saranno effettuati dallo stesso terapista in ciascun centro, compresa l'igiene orale.
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i partecipanti riceveranno l'anestesia locale, quindi verrà completato lo sbrigliamento completo della superficie radicolare fino alla profondità della tasca parodontale e della lesione della forcazione, utilizzando scaler sonici (KaVo Sonicflex, KaVo, Germania), dispositivi piezoelettrici/ad ultrasuoni con specifici punte sottili e delicate (come Cavitron, Dentsply Sirona, US) e/o curette.
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Sperimentale: Trattamento chirurgico parodontale/Debridement a lembo aperto (OFD)
L'altra metà dei partecipanti allo studio (test) sarà randomizzata per ricevere un trattamento chirurgico parodontale sotto forma di debridement a lembo aperto (OFD). Lo scopo dell'intervento sarà quello di ottenere uno sbrigliamento completo dell'area della forcazione e (se possibile) migliorare l'accessibilità per l'igiene eseguita dal paziente nell'area della forcazione. Alcuni dei molari mascellari inclusi possono avere FI aggiuntivi sullo stesso dente (ad esempio, FI di grado III vestibolare a mesiale e grado I, II o III distale). In questo caso, l'altra forcazione verrà trattata secondo il giudizio del medico curante. Prevediamo che, in base ai criteri di inclusione, la maggior parte dei casi avrà più FI di grado III. |
I pazienti riceveranno anestesia locale e verranno praticate incisioni intrasulculari sugli aspetti buccali e linguali/palatali per riflettere i lembi a tutto spessore.
Dopo la riflessione dei lembi, il tessuto di granulazione attorno al dente verrà rimosso con il bordo non tagliente di un adatto strumento di ablazione come una curette, avendo cura di non danneggiare le superfici radicolari.
Lo sbrigliamento completo dell'area della biforcazione verrà effettuato utilizzando inserti diamantati, ablatori sonici (KaVo Sonicflex, KaVo, Germania), dispositivi piezoelettrici/ad ultrasuoni con punte specifiche sottili e delicate (come Cavitron, Dentsply Sirona, USA) e /o curette.
L'osteoplastica (rimozione dell'osso non di supporto) può essere eseguita, a giudizio dell'operatore.
Il sito chirurgico sarà chiuso con suture riassorbibili o non riassorbibili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza dentale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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testare la sopravvivenza del dente con biforcazione avanzata dopo 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profondità massima della tasca (PPD)
Lasso di tempo: 5 anni
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in mm a 5 anni (livello del dente; massimo oltre 6 siti per dente)
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5 anni
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Livello di attacco clinico massimo CAL
Lasso di tempo: 5 anni
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in mm a 5 anni (livello del dente; massimo oltre 6 siti per dente)
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5 anni
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Livelli ossei radiografici
Lasso di tempo: 5 anni
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livello del dente, misurato radiograficamente
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5 anni
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Misurazione del disagio del paziente
Lasso di tempo: 5 anni
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misurato con questionari paziente a 5 anni
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5 anni
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Tempo necessario per ogni appuntamento dello studio durante la terapia di mantenimento
Lasso di tempo: 5 anni
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valutare l'efficacia dell'igiene dentale di routine
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5 anni
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Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: 5 anni
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I costi saranno raccolti dal punto di vista del pagatore dell'assicurazione sanitaria. La misura dell'efficacia sarà il tempo di ritenzione del dente (anni di funzionamento)
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5 anni
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Analisi costi-utilità
Lasso di tempo: 5 anni
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I costi saranno raccolti dal punto di vista del pagatore dell'assicurazione sanitaria.
Un questionario (OHIP-14) verrà utilizzato come valore di utilità in ulteriori analisi di utilità dei costi.
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5 anni
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Presenza di carie radicolare nell'area della biforcazione
Lasso di tempo: 5 anni
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risposta sì/no per presenza o assenza di carie
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5 anni
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Sopravvivenza dentale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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testare la sopravvivenza del dente con biforcazione avanzata dopo 12 mesi
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1 anno
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Sopravvivenza dentale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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testare la sopravvivenza del dente con biforcazione avanzata dopo 36 mesi
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3 anni
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Analisi microbiologiche
Lasso di tempo: 1 anno
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Il microbioma della placca sarà analizzato quantitativamente e qualitativamente utilizzando l'analisi metagenomica shot-gun basata sull'estrazione del DNA e successiva analisi.
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1 anno
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Analisi microbiologiche
Lasso di tempo: 5 anni
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Il microbioma della placca sarà analizzato quantitativamente e qualitativamente utilizzando l'analisi metagenomica shot-gun basata sull'estrazione del DNA e successiva analisi.
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5 anni
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Fratture
Lasso di tempo: 5 anni
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indice sì/no per valutare la frattura radicolare a lungo termine
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5 anni
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Complicanze endodontiche
Lasso di tempo: 5 anni
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canali accessori nella regione della biforcazione o della radice centrale come via per l'infezione batterica del tessuto pulpare
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5 anni
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Mobilità dei denti
Lasso di tempo: 5 anni
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per valutare il grado di mobilità dei denti con un indice (sì/no).
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5 anni
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Ulteriore trattamento necessario
Lasso di tempo: 5 anni
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indice si/no che valuta la necessità di ripetute strumentazioni e/o interventi protesici
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Luigi Nibali, King's College London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 222112021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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