치주 이개부에 대한 비수술적 vs. 외과적 치료
비수술적 또는 외과적 치료 후 3도 치주 이개부 침범을 동반한 어금니의 생존: 다기관 단일 마스크 우월성 무작위 통제 시험
치주염은 치아를 지지하는 장치의 염증성 질환으로 부착과 골소실을 일으키고 치료를 받지 않으면 결국 치아를 잃게 됩니다.
치주염 관련 골 소실이 어금니의 치근 분리 영역에 영향을 미치면 이개부 침범(FI)이 생성됩니다. 이것은 대부분의 치주염 환자에게 영향을 미치는 치주적으로 손상된 대구치의 치료에 대한 도전을 나타냅니다. 인구의 약 10%에 해당하는 영국과 전 세계의 심각한 형태의 치주염 유병률과 이전 연구에 근거하여 일반 인구의 최소 5-10%가 FI의 영향을 받는다고 가정할 수 있습니다.
FI의 치료에는 비수술적 유지, 절제(뼈 재구성) 및 재생(뼈 및 부착물의 재건) 외과적 치료 또는 발치 등 다양한 치료 방식이 권장됩니다. FI가 치아 손실의 위험을 적어도 두 배로 증가시킨다는 것이 분명히 나타났습니다. 그러나 이개부(FI 등급 III)의 부착물과 뼈가 완전히 완전히 상실된 경우(FI 등급 III), 임상의는 종종 문헌에서 많은 증거를 도출할 수 없는 상태에서 매우 어려운 치료 결정에 직면합니다. . 흥미롭게도 진행된 이개부 침범에 대한 가장 적절한 치료법을 탐색하는 무작위 통제 시험은 없습니다. 이는 European Federation of Periodontology가 의뢰한 최근 체계적 검토에서 강조되었습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
피험자 모집 모든 환자는 영국(Ravenscourt Dental Practice, 5 Ravenscourt avenue, 독일(베를린 대학교 병원, 본, 프랑크푸르트 및 그라이프스발트), 스웨덴(말뫼), 스페인(산티아고 데 콤포스텔라)에 있는 참여 센터의 치주 클리닉에서 모집됩니다. ), 이탈리아(토리노) 및 호주(브리즈번). 잠재적으로 적합한 환자가 클리닉에서 확인되면 지정된 병원 컨설턴트(또는 영국 이외 지역의 동등한 컨설턴트)가 연구에 대해 알리고 환자가 연구 팀원과 이에 대해 논의하는 데 관심이 있는지 물어볼 것입니다. 그런 다음 연구팀의 구성원이 환자에게 접근하여 연구 절차에 대한 자세한 정보를 제공하고 연구에 대한 정보 시트를 제공합니다. 환자가 참여에 동의하면 기본 약속이 제공됩니다. 참여를 고려할 시간이 더 필요한 경우, 1주일 이내에 치주과 연구팀의 일원이 전화로 연구 참여 의향을 문의하고 연구에 대해 질문할 기회를 제공합니다. . 새로운 환자 진료 예약 시 모든 포함/제외 기준을 확인할 수 없는 경우 기준선 이전에 검토 예약이 제공됩니다. 각 과목은 약 5년 동안 연구의 일부가 될 것입니다.
연구에 대한 정보 외에 피험자 모집 시, 전반적인 관리 계획은 환자와 논의됩니다. 담당 컨설턴트(또는 동등한 사람)는 비연구 부위의 치료에 대한 정보와 해당 영역에 제공될 추가 치료에 대한 정보를 제공할 것입니다. 이는 연구 부위가 처리되면 시작됩니다. 기준 방문 전에 다른 치과 치료가 필요한 경우(예: 충전 또는 발치) 담당 컨설턴트(또는 이와 동등한 사람)의 판단에 따라 이러한 처리는 기준선 이전에 수행됩니다.
스크리닝 절차 연구에 적합할 수 있는 잠재적인 새 환자는 참여 센터의 치주 클리닉에 참석하는 다른 모든 환자와 함께 스크리닝되고 위의 포함 및 제외 기준에 따라 수락됩니다.
무작위화 절차 테스트 또는 대조군 치료를 위한 무작위화는 기준선(방문 1)과 방문 2 사이에 수행됩니다. 무작위화 서비스 'Sealed Envelope'는 무작위화를 위해 각 센터에서 사용되며 할당 은폐를 보장합니다. 밀봉된 봉투는 연구에 직접적으로 관여하지 않는 인원이 환자의 메모와 함께 동봉합니다. 치료사는 치료 약속 시작 시 봉투를 열어 치료 할당에 대한 정보를 받게 됩니다.
각 센터에 대해 연구 통계학자가 이전에 준비한 무작위 목록을 사용하여 환자를 두 치료 그룹에 할당합니다. 중요한 영향 요인('중앙')의 경우, 특히 표본 크기가 작은 경우 권장되는 대로 계층화된 무작위화가 수행됩니다.
임상 치주 검사 이분형(아니오/예) 전체 구강 플라크 점수(FMPS)가 기록되어 플라크 공개 정제 사용 후 플라크의 시각적 존재를 드러내는 치아 표면을 식별합니다. 치주 측정은 교정된 검사자가 수동 노스캐롤라이나 대학(UNC-15) 치주 프로브를 사용하여 치아당 6개 부위에서 수행합니다. 다음 치주 측정은 치아당 6개 부위에서 전체 구강에서 수행됩니다: 프로빙 포켓 깊이(PPD), 시멘트-에나멜 접합부(CEJ)에서 치은 변연 후퇴, 프로빙 시 이분법(아니오/예) 출혈(BoP). 후퇴는 치은 변연이 CEJ(또는 할당된 기준, 예: 수복 여백); 그리고 양수로(incl. 0) 마진이 위(0)이거나 CEJ 미만(>0)인 경우. 또한, 치아 이동성(아니오/예 및 등급 1, 2 또는 3, Nabers 프로브를 사용한 수평 이개부 침범(아니오/예 및 등급 1, 2 또는 3) 및 마지막으로 수직 이개부 침범(아니오/예 및 클래스 A, B 또는 C) UNC-15 프로브로 측정한 값이 기록됩니다. 임상적 애착 수준(CAL)은 PPD + 후퇴로 계산됩니다. 테스트 이개부에 의한 각화 치은의 양이 기록됩니다. 이것은 표준 치료의 일부입니다.
치은연하 플라크 샘플링
치은연하 플라크 샘플은 다음에서 수집됩니다.
- 시험 부위(TS): 바람직하게는 이개 부위의 협측 표면; 또는 협측 이개부가 III도가 아닌 경우 상악 이개부의 근심 이개부 부위
- 제어 부위(CS): 이개부 침범이 없는 경우 이상적으로는 대칭적인 반대측 부위. 또는 PPD가 4mm 미만이고 프로빙 시 출혈이 없는 다른 부위를 선택하여 기록합니다.
예를 들어, LR6 협측(이개부 III)은 테스트 부위로, LL6 협측(FI 없음)은 대조군 부위로 사용됩니다. 플라크 샘플은 기준선에서 선택된 TS 및 CS로부터 수집된 후 치료 후 4개월, 8개월, 12개월 및 모든 후속 12개월 후속 조치(총 8 시점)에서 수집됩니다.
샘플링 절차에 앞서 치은 상 플라크를 조심스럽게 제거하고 면봉으로 부위를 분리하고 부드럽게 건조시킵니다. 그런 다음 멸균 큐렛을 주머니 바닥에 삽입하고 한 번의 스트로크 후 제거하고 내용물을 TE 완충 용액(Cat No. 93283 Sigma-Aldrich)과 같은 완충 용액이 들어 있는 시험관에 넣고 다음과 같이 보관합니다. 분석 시점까지 -80ºC. 이러한 시점에서 치은연하 플라크 샘플을 채취하는 목적은 테스트 및 대조군 부위에서 치료 전후 치은연하 미생물군의 조성을 평가하는 것입니다.
데이터 기록/보고 실험실 분석 결과는 표준 절차에 따라 암호화된 데이터베이스에 기록됩니다.
유해 사례(AE) AE는 반드시 해당 제품으로 인해 발생하거나 관련되지 않은 발생을 포함하여 의약품이 투여된 피험자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 발생입니다. 따라서 AE는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 연구 활동과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병일 수 있습니다.
유해 사례 또는 반응 통지 및 보고 AE가 심각한 것으로 정의되지 않은 경우, AE는 연구 파일에 기록되고 참여자는 연구팀이 후속 조치를 취합니다. AE는 참가자의 의료 기록(적절한 경우) 및 CRF에 문서화됩니다.
통계 분석 1차 및 2차 종료점에 대해 포괄적인 설명 분석이 수행됩니다. 치료 그룹 내의 1차 및 2차 종점의 시간 궤적이 그래픽으로 평가됩니다. 또한, 시점에 따른 그룹 내 1차 및 2차 종료점의 분포가 그래픽으로 표시됩니다.
분석 수준은 치아입니다(환자당 하나의 목표 대구치가 포함됨). 환자당 적합한 대구치가 1개 이상인 경우 '연구 대구치'는 가장 깊은 PPD(또는 동일한 PPD의 경우 가장 깊은 CAL)를 기준으로 선택됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- King's College London
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 12개의 치아 존재
- 중증 치주염 3기 또는 4기의 진단
- i) III도 수평 이개부 침범(상악 대구치의 경우 적어도 2개의 뿌리 사이), ii) 클래스 B 수직 이개부 침범(뿌리 원뿔의 중간 1/3까지 뼈 손실), iii) 잔여 이개부 영역에서 포켓 깊이 > 5 mm 프로빙, iv) 최대 이동도 I 및 v) 자가 수행 구강 위생을 위해 아직 접근할 수 없음
- 지난 6개월 이내에 비수술적 치주 치료 과정을 받은 경우
제외 기준:
인내심 있는:
- 전체 구강 플라크 점수 > 30%
- 지난 3개월 이내의 항생제 코스
- 임산부/수유부
- 치주 수술 치료에 영향을 미칠 가능성이 있는 검사 임상의가 평가한 관련 병력
- 장기간(2년 이상) 지지적 치주 요법(SPT) 관리 계획을 갖고 있는 개인
FI의 영향을 받는 어금니:
- 진찰하는 임상의가 판단한 이개부 침범 대구치에 영향을 미치는 진행 중인 근관 병리학
- 지난 5년 이내에 이개부 영향을 받은 어금니에 대한 이전 치주 외과적 치료
- 전체 커버리지 수복물 없이 근관 치료된 어금니
- 검사하는 임상의가 간주하는 '수복 불가능' 어금니(수복을 제공하기에 적절한 치아 구조가 결여됨).
- 브릿지 지대주 역할을 하는 어금니
- 검사하는 임상의가 평가한 교합 기능 장애의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 비수술적 치주 치료(NSPT)
연구 참가자 중 절반(대조군)은 지속적인 비수술적 치주 치료(NSPT)를 받도록 무작위로 배정됩니다.
구강 위생을 포함한 모든 치료는 각 센터의 동일한 치료사가 수행합니다.
|
참가자는 국소마취 후 음파스케일러(KaVo Sonicflex, KaVo, Germany), 특정 압전/초음파 장치를 이용하여 치주낭 깊이와 이개부 병변까지 치근 표면의 철저한 괴사조직제거를 완료한다. 얇고 섬세한 팁(예: Cavitron, Dentsply Sirona, 미국) 및/또는 큐렛.
|
|
실험적: 외과적 치주 치료/OFD(개방형 플랩 절제술)
연구 참가자(테스트)의 나머지 절반은 개방형 플랩 괴사조직 제거술(OFD)의 형태로 외과적 치주 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 수술의 목적은 분지 부위의 철저한 괴사조직 제거를 달성하고 (가능한 경우) 분지 부위에서 환자가 수행하는 위생에 대한 접근성을 향상시키는 것입니다. 포함된 상악 대구 중 일부는 동일한 치아에 추가 FI를 가질 수 있습니다(예: 협측에서 근심까지 등급 III FI, 원위 등급 I, II 또는 III). 이 경우, 다른 이개부는 치료하는 임상의의 판단에 따라 치료됩니다. 우리는 포함 기준에 따라 대부분의 사례가 여러 등급 III FI를 가질 것으로 예상합니다. |
환자는 국소 마취를 받고 전층 피판을 반영하기 위해 협측 및 설측/구개측에 열구내 절개가 이루어집니다.
플랩을 반사한 후 치근 표면을 손상시키지 않도록 주의하면서 큐렛과 같은 적절한 스케일링 도구의 비절단 가장자리로 치아 주변의 육아 조직을 제거합니다.
이개부 부위의 철저한 괴사 조직 제거는 다이아몬드 코팅 삽입물, 음파 스케일러(KaVo Sonicflex, KaVo, 독일), 특정 얇고 섬세한 팁이 있는 압전/초음파 장치(예: Cavitron, Dentsply Sirona, 미국) 및 /또는 큐렛.
시술자의 판단에 따라 골성형술(비지지 뼈 제거)을 시행할 수 있습니다.
수술 부위는 흡수성 또는 비흡수성 봉합사로 봉합됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
5년 치아 생존
기간: 5 년
|
5년 후 진행된 이개부 치아의 생존율을 테스트하기 위해
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 포켓 깊이(PPD)
기간: 5 년
|
5년에 mm 단위(치아 수준, 치아당 최대 6곳 이상)
|
5 년
|
|
최대 임상 애착 수준 CAL
기간: 5 년
|
5년에 mm 단위(치아 수준, 치아당 최대 6곳 이상)
|
5 년
|
|
방사선학적 뼈 수준
기간: 5 년
|
방사선 사진으로 측정된 치아 높이
|
5 년
|
|
환자의 불편 측정
기간: 5 년
|
5년차에 환자 설문지로 측정
|
5 년
|
|
유지 요법 동안 각 연구 약속에 필요한 시간
기간: 5 년
|
일상적인 치과 위생의 효율성을 평가하기 위해
|
5 년
|
|
비용 효율성 분석
기간: 5 년
|
비용은 건강 보험 당사자 지불 자의 관점에서 징수됩니다. 효과 측정은 치아 유지 시간 (기능 년)입니다.
|
5 년
|
|
비용 효용 분석
기간: 5 년
|
비용은 건강 보험 당사자 지불 자의 관점에서 징수됩니다.
설문지(OHIP-14)는 추가 비용 효용성 분석에서 효용 가치로 사용됩니다.
|
5 년
|
|
이개부 치근우식증 발생
기간: 5 년
|
충치 유무에 대한 예/아니오 답변
|
5 년
|
|
1년 치아 생존
기간: 일년
|
12개월 후 진행된 이개부 치아의 생존을 테스트하기 위해
|
일년
|
|
3년 치아 생존
기간: 3 년
|
36개월 후 진행된 이개부 치아의 생존을 테스트하기 위해
|
3 년
|
|
미생물학적 분석
기간: 일년
|
Plaque microbiome은 DNA 추출 및 후속 분석을 기반으로 한 shot-gun metagenomic 분석을 사용하여 정량 및 정성 분석됩니다.
|
일년
|
|
미생물학적 분석
기간: 5 년
|
Plaque microbiome은 DNA 추출 및 후속 분석을 기반으로 한 shot-gun metagenomic 분석을 사용하여 정량 및 정성 분석됩니다.
|
5 년
|
|
골절
기간: 5 년
|
장기적으로 치근 파절을 평가하기 위한 예/아니오 지수
|
5 년
|
|
근관 합병증
기간: 5 년
|
치근 조직의 박테리아 감염 경로인 이개부 또는 뿌리 중간 부위의 부관
|
5 년
|
|
치아 이동성
기간: 5 년
|
(예/아니오) 지표로 치아 이동성의 등급을 평가하기 위해
|
5 년
|
|
추가 치료 필요
기간: 5 년
|
예/아니오 반복적인 기구 및/또는 보철 개입의 필요성을 평가하는 지표
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Luigi Nibali, King's College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .