Niet-chirurgische versus chirurgische therapie voor parodontale furcaties

Werving van proefpersonen Alle patiënten worden geworven bij Parodontale Klinieken in de deelnemende centra in het Verenigd Koninkrijk (Ravenscourt Dental Practice, 5 Ravenscourt avenue, Duitsland (Universitair Ziekenhuis van Berlijn, Bonn, Frankfurt en Greifswald), Zweden (Malmö), Spanje (Santiago de Compostela ), Italië (Torino) en Australië (Brisbane). Wanneer een potentieel geschikte patiënt in de klinieken wordt geïdentificeerd, zal de toegewezen ziekenhuisconsulent (of een equivalent buiten het VK) hem/haar op de hoogte brengen van het onderzoek en vragen of de patiënt geïnteresseerd is om dit met een lid van het onderzoeksteam te bespreken. Vervolgens zal een lid van het onderzoeksteam de patiënt benaderen, meer informatie geven over de studieprocedures en hem een ​​informatieblad over de studie geven. Als de patiënt ermee instemt om deel te nemen, wordt hem een ​​basisafspraak aangeboden. Indien zij meer bedenktijd nodig hebben, wordt zij binnen 1 week telefonisch gecontacteerd door een lid van het parodontologisch onderzoeksteam om te informeren naar hun bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en om hen in de gelegenheid te stellen eventuele vragen over het onderzoek te stellen . Als niet alle opname-/uitsluitingscriteria kunnen worden geverifieerd bij de nieuwe afspraak in de kliniek voor de patiënt, wordt een controleafspraak voorafgaand aan de baseline aangeboden. Elk onderwerp maakt ongeveer 5 jaar deel uit van het onderzoek.

Op het moment van werving van proefpersonen naast informatie over het onderzoek; het algemene behandelplan wordt met de patiënt besproken. De verantwoordelijke adviseur (of gelijkwaardig) zal informatie verstrekken over de behandeling van de niet-onderzoekslocaties en welke aanvullende behandeling voor die gebieden zal worden gegeven. Dit begint zodra de studieplekken zijn behandeld. Als een andere tandheelkundige behandeling nodig is vóór het basisbezoek (bijv. vullingen of extracties), zoals beoordeeld door de verantwoordelijke consulent (of gelijkwaardig), zal een dergelijke behandeling voorafgaand aan de basislijn worden uitgevoerd.

Screeningsprocedures Potentiële nieuwe patiënten die mogelijk geschikt zijn voor het onderzoek zullen worden gescreend samen met alle andere patiënten die parodontologieklinieken bezoeken in de deelnemende centra en worden geaccepteerd op basis van de bovenstaande inclusie- en exclusiecriteria.

Randomisatieprocedures Randomisatie voor test- of controlebehandeling zal worden uitgevoerd tussen nulmeting (bezoek 1) en bezoek 2. De randomisatieservice 'Verzegelde envelop' zal in elk centrum worden gebruikt voor randomisatie en om de toewijzing te verbergen. Een verzegelde envelop zal bij de aantekeningen van de patiënt worden gevoegd door personeel dat niet direct bij het onderzoek betrokken is. De therapeut wordt geïnformeerd over de toewijzing van de behandeling door de envelop aan het begin van de behandelingsafspraak te openen.

Voor elk centrum zullen patiënten worden toegewezen aan de twee behandelingsgroepen met behulp van een randomisatielijst die eerder is opgesteld door de onderzoeksstatisticus. Voor belangrijke beïnvloedende factoren ('midden') zal gestratificeerde randomisatie worden uitgevoerd zoals aanbevolen, vooral in het geval van kleine steekproeven.

Klinisch parodontaal onderzoek Dichotome (nee/ja) scores voor volledige mondplaque (FMPS) zullen worden geregistreerd, waarbij de tandoppervlakken worden geïdentificeerd en de visuele aanwezigheid van plaque wordt onthuld na het gebruik van plaque-onthullende tabletten. Parodontale metingen worden uitgevoerd door de gekalibreerde onderzoeker op zes locaties per tand met behulp van een handmatige parodontale sonde van de University of North Carolina (UNC-15). De volgende parodontale metingen worden uitgevoerd in de volle mond op 6 plaatsen per tand: sondeerpocketdiepte (PPD), recessie van de gingivale rand van de cemento-glazuurovergang (CEJ), dichotome (nee/ja) bloeding bij sonderen (BoP). Recessie wordt geregistreerd als een negatief getal als de tandvleesrand boven CEJ ligt (of de toegewezen referentie, bijv. herstellende marge); en als een positief getal (incl. 0) als de marge op (0) of lager dan CEJ (>0) staat. Verder worden tandmobiliteit (nee/ja en graad 1, 2 of 3, horizontale furcatiebetrokkenheid met behulp van een Nabers-sonde (nee/ja en graad 1, 2 of 3) en ten slotte verticale furcatiebetrokkenheid (nee/ja en klasse A, B of C) gemeten met een UNC-15 sonde wordt geregistreerd. Klinische hechtingsniveaus (CAL) worden berekend als PPD + recessie. De hoeveelheid verhoornde gingiva door de testfurcatie zal worden geregistreerd. Dit behoort tot de reguliere zorg.

Subgingivale plaquesampling

Subgingivale plaquemonsters worden verzameld bij:

• testplaats (TS): bij voorkeur buccaal oppervlak van furcatieplaats; als alternatief mesiale furcatieplaats in maxillaire furcatie als buccale furcatie geen graad III is
• controleplaats (CS): idealiter symmetrische contralaterale plaats in geval van geen betrokkenheid van furcaties. Als alternatief wordt een andere locatie met PPD < 4 mm en geen bloeding bij sonderen gekozen en geregistreerd.

Bijvoorbeeld LR6 buccaal (furcatie III) als testplaats en LL6 buccaal (geen FI) als controleplaats. Plaquemonsters zullen worden verzameld van de geselecteerde TS en CS bij baseline en daarna na behandeling na 4 maanden, na 8 maanden, na 12 maanden en bij alle volgende 12-maandelijkse follow-ups (in totaal 8 tijdspunten).

Voorafgaand aan de bemonsteringsprocedure wordt de supragingivale tandplak zorgvuldig verwijderd, de plaats geïsoleerd met wattenrollen en voorzichtig gedroogd. Vervolgens wordt een steriele curette op de bodem van de pocket geplaatst en na een enkele slag verwijderd en de inhoud wordt in een reageerbuis geplaatst met een bufferoplossing zoals TE-bufferoplossing (cat. nr. 93283 Sigma-Aldrich) en opgeslagen bij -80ºC tot het moment van analyse. Het doel van het nemen van subgingivale plaquemonsters op deze tijdstippen is om de samenstelling van de subgingivale microbiota voor en na behandeling op test- en controleplaatsen te beoordelen.

Gegevensregistratie/rapportage De resultaten van de laboratoriumanalyses worden volgens standaardprocedures vastgelegd in versleutelde databases.

Bijwerkingen (AE) Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon aan wie een geneesmiddel is toegediend, inclusief voorvallen die niet noodzakelijkerwijs door dat product worden veroorzaakt of daarmee verband houden. Een AE kan dus elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met studieactiviteiten.

Melding en rapportage van ongewenste voorvallen of reacties Als de bijwerking niet als ERNSTIG is gedefinieerd, wordt de bijwerking opgenomen in het onderzoeksdossier en wordt de deelnemer opgevolgd door het onderzoeksteam. De AE is gedocumenteerd in de medische notities van de deelnemers (indien van toepassing) en het CRF.

Statistische analyses Er zullen uitgebreide beschrijvende analyses worden uitgevoerd voor primaire en secundaire eindpunten. Tijdstrajecten van primaire en secundaire eindpunten binnen behandelingsgroepen zullen grafisch worden beoordeeld. Ook worden verdelingen van primaire en secundaire eindpunten binnen groepen over tijdspunten grafisch weergegeven.

Het analyseniveau is de tand (één doelmolaar per patiënt is inbegrepen). Bij meer dan 1 geschikte kies per patiënt wordt de 'studiemolaar' gekozen op basis van de diepste PPD (of diepste CAL bij dezelfde PPD).