Thérapie non chirurgicale ou chirurgicale pour les furcations parodontales

Recrutement des sujets Tous les patients seront recrutés dans les cliniques parodontales des centres participants au Royaume-Uni (Ravenscourt Dental Practice, 5 Ravenscourt avenue, Allemagne (Hôpital universitaire de Berlin, Bonn, Francfort et Greifswald), Suède (Malmo), Espagne (Santiago de Compostela ), Italie (Turin) et Australie (Brisbane). Lorsqu'un patient potentiellement adapté est identifié dans les cliniques, le consultant hospitalier désigné (ou l'équivalent en dehors du Royaume-Uni) l'informe de l'étude et lui demande si le patient est intéressé à en discuter avec un membre de l'équipe de recherche. Ensuite, un membre de l'équipe de recherche approchera le patient, fournira plus d'informations sur les procédures de l'étude et lui remettra une fiche d'information sur l'étude. Si le patient accepte de participer, un rendez-vous de référence lui sera proposé. S'ils ont besoin de plus de temps pour envisager de participer, ils seront contactés par téléphone par un membre de l'équipe de recherche en parodontologie dans un délai d'une semaine pour s'enquérir de leur volonté de participer à l'étude et leur donner la possibilité de poser des questions sur l'étude. . Si tous les critères d'inclusion/exclusion ne peuvent pas être vérifiés lors du rendez-vous du nouveau patient à la clinique, un rendez-vous d'examen avant le départ sera proposé. Chaque sujet fera partie de l'étude pendant environ 5 ans.

Au moment du recrutement du sujet en plus des informations sur l'étude ; le plan de prise en charge global sera discuté avec le patient. Le consultant responsable (ou l'équivalent) fournira des informations sur le traitement des sites non étudiés et sur le traitement supplémentaire qui sera fourni pour ces zones. Cela commencera une fois que les sites d'étude auront été traités. Si un autre traitement dentaire est nécessaire avant la visite de référence (par ex. obturations ou extractions), tel que jugé par le consultant responsable (ou équivalent), un tel traitement sera effectué avant la ligne de base.

Procédures de sélection Les nouveaux patients potentiels qui pourraient convenir à l'étude seront sélectionnés aux côtés de tous les autres patients fréquentant les cliniques de parodontologie des centres participants et acceptés sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion ci-dessus.

Procédures de randomisation La randomisation pour le test ou le traitement de contrôle sera effectuée entre la consultation de référence (visite 1) et la visite 2. Le service de randomisation « Enveloppe scellée » sera utilisé dans chaque centre pour la randomisation et pour assurer l'assignation secrète. Une enveloppe scellée sera jointe aux notes du patient par le personnel non directement impliqué dans l'étude. Le thérapeute sera informé de l'attribution du traitement en ouvrant l'enveloppe au début du rendez-vous de traitement.

Pour chaque centre, les patients seront répartis dans les deux groupes de traitement à l'aide d'une liste de randomisation préalablement préparée par le statisticien de l'étude. Pour les facteurs d'influence importants ("centre"), une randomisation stratifiée sera effectuée comme recommandé, en particulier dans le cas d'échantillons de petite taille.

Examen clinique parodontal Des scores dichotomiques (non/oui) de plaque buccale complète (FMPS) seront enregistrés, identifiant les surfaces dentaires révélant la présence visuelle de plaque suite à l'utilisation de comprimés révélateurs de plaque. Les mesures parodontales seront prises par l'examinateur calibré sur six sites par dent à l'aide d'une sonde parodontale manuelle de l'Université de Caroline du Nord (UNC-15). Les mesures parodontales suivantes seront prises en pleine bouche sur 6 sites par dent : profondeur de poche au sondage (PPD), retrait de la marge gingivale à partir de la jonction cémento-émail (CEJ), saignement dichotomique (non/oui) au sondage (BoP) . La récession sera enregistrée comme un nombre négatif si la marge gingivale est au-dessus de CEJ (ou la référence attribuée, par ex. marge de restauration); et comme un nombre positif (incl. 0) si la marge est sur (0) ou en dessous de CEJ (>0). De plus, la mobilité dentaire (non/oui et degré 1, 2 ou 3, atteinte de la furcation horizontale à la sonde de Nabers (non/oui et degré 1, 2 ou 3) et enfin atteinte de la furcation verticale (non/oui et classe A, B ou C) mesuré avec une sonde UNC-15 sera enregistré. Les niveaux d'attachement clinique (CAL) seront calculés comme PPD + récession. La quantité de gencive kératinisée par la furcation test sera enregistrée. Cela fait partie des soins standards.

Prélèvement de plaque sous-gingivale

Des échantillons de plaque sous-gingivale seront prélevés sur :

• site de test (TS) : de préférence la surface buccale du site de furcation ; alternativement, site de furcation mésiale dans la furcation maxillaire si la furcation buccale n'est pas de degré III
• site contrôle (CS) : idéalement, site controlatéral symétrique en cas d'absence d'atteinte des furcations. Alternativement, un autre site avec PPD<4mm et aucun saignement au sondage sera choisi et enregistré.

Par exemple, LR6 buccal (furcation III) comme site de test et LL6 buccal (pas de FI) comme site de contrôle. Des échantillons de plaque seront prélevés sur les TS et CS sélectionnés au départ, puis après le traitement à 4 mois, à 8 mois, à 12 mois et à tous les suivis ultérieurs de 12 mois (un total de 8 points dans le temps).

Avant la procédure d'échantillonnage, la plaque supra-gingivale sera soigneusement retirée, le site isolé avec des rouleaux de coton et séché doucement. Une curette stérile sera ensuite insérée au fond de la poche et retirée après un seul passage et le contenu sera placé dans un tube à essai contenant une solution tampon telle que la solution tampon TE (Cat No. 93283 Sigma-Aldrich) et stocké à -80ºC jusqu'au moment de l'analyse. Le but de prélever des échantillons de plaque sous-gingivale à ces moments est d'évaluer la composition du microbiote sous-gingival avant et après traitement dans les sites de test et de contrôle.

Enregistrement/Rapport des données Les résultats des analyses de laboratoire seront enregistrés dans des bases de données cryptées selon des procédures standard.

Événements indésirables (EI) Un EI est tout événement médical indésirable chez un sujet auquel un médicament a été administré, y compris les événements qui ne sont pas nécessairement causés par ou liés à ce produit. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé aux activités de l'étude.

Notification et signalement des événements ou réactions indésirables Si l'EI n'est pas défini comme GRAVE, l'EI est enregistré dans le dossier d'étude et le participant est suivi par l'équipe de recherche. L'EI est documenté dans les notes médicales des participants (le cas échéant) et le CRF.

Analyses statistiques Des analyses descriptives complètes seront effectuées pour les paramètres primaires et secondaires. Les trajectoires temporelles des paramètres primaires et secondaires au sein des groupes de traitement seront évaluées graphiquement. En outre, les distributions des paramètres primaires et secondaires au sein des groupes au fil du temps seront représentées graphiquement.

Le niveau d'analyse est la dent (une molaire cible par patient est incluse). En cas de plus d'une molaire appropriée par patient, la « molaire de l'étude » sera choisie en fonction de la PPD la plus profonde (ou de la CAL la plus profonde en cas de même PPD).