Nicht-chirurgische vs. chirurgische Therapie für parodontale Furkationen

Probandenrekrutierung Alle Patienten werden aus Parodontalkliniken der teilnehmenden Zentren im Vereinigten Königreich (Ravenscourt Dental Practice, 5 Ravenscourt avenue, Deutschland (Universitätskliniken Berlin, Bonn, Frankfurt und Greifswald), Schweden (Malmö), Spanien (Santiago de Compostela) rekrutiert ), Italien (Turin) und Australien (Brisbane). Wenn in den Kliniken ein potenziell geeigneter Patient identifiziert wird, wird der zugewiesene Krankenhausberater (oder ein gleichwertiger Arzt außerhalb des Vereinigten Königreichs) ihn/sie über die Studie informieren und fragen, ob der Patient daran interessiert ist, dies mit einem Mitglied des Forschungsteams zu besprechen. Dann wird ein Mitglied des Forschungsteams auf den Patienten zugehen, weitere Informationen zum Studienablauf geben und ihm ein Informationsblatt über die Studie aushändigen. Stimmt der Patient der Teilnahme zu, wird ihm ein Basistermin angeboten. Wenn sie mehr Zeit benötigen, um eine Teilnahme in Betracht zu ziehen, werden sie innerhalb von 1 Woche von einem Mitglied des Parodontologie-Forschungsteams telefonisch kontaktiert, um ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie zu erfragen und ihnen die Möglichkeit zu geben, Fragen zur Studie zu stellen . Wenn nicht alle Einschluss-/Ausschlusskriterien beim neuen Patiententermin in der Klinik verifiziert werden können, wird ein Überprüfungstermin vor der Baseline angeboten. Jedes Thema wird für ungefähr 5 Jahre Teil der Studie sein.

Zum Zeitpunkt der Probandenrekrutierung zusätzlich zu Informationen über das Studium; Der Gesamtmanagementplan wird mit dem Patienten besprochen. Der verantwortliche Berater (oder ein gleichwertiger Mitarbeiter) informiert über die Behandlung der Nicht-Studienstandorte und darüber, welche zusätzliche Behandlung für diese Bereiche vorgesehen ist. Dies beginnt, sobald die Studienstellen behandelt wurden. Wenn vor dem Basisbesuch eine andere zahnärztliche Behandlung erforderlich ist (z. Füllungen oder Extraktionen), nach Einschätzung des zuständigen Beraters (oder gleichwertig), wird eine solche Behandlung vor der Grundlinie durchgeführt.

Screening-Verfahren Potenzielle neue Patienten, die für die Studie geeignet sein könnten, werden zusammen mit allen anderen Patienten, die Parodontologie-Kliniken in den teilnehmenden Zentren besuchen, gescreent und auf der Grundlage der oben genannten Einschluss- und Ausschlusskriterien akzeptiert.

Randomisierungsverfahren Die Randomisierung für Test- oder Kontrollbehandlungen wird zwischen Baseline (Besuch 1) und Besuch 2 durchgeführt. Der Randomisierungsdienst „Versiegelter Umschlag“ wird in jedem Zentrum für die Randomisierung und die Geheimhaltung der Zuordnung verwendet. Ein versiegelter Umschlag wird den Aufzeichnungen des Patienten von nicht direkt an der Studie beteiligtem Personal beigefügt. Der Therapeut wird zu Beginn des Behandlungstermins durch Öffnen des Kuverts über die Behandlungszuteilung informiert.

Für jedes Zentrum werden die Patienten anhand einer zuvor vom Studienstatistiker erstellten Randomisierungsliste den beiden Behandlungsgruppen zugeordnet. Für wichtige Einflussfaktoren ('Mitte') wird wie empfohlen eine stratifizierte Randomisierung durchgeführt, insbesondere bei kleinen Fallzahlen.

Klinische parodontale Untersuchung Dichotome (nein/ja) Full-Mouth-Plaque-Scores (FMPS) werden aufgezeichnet, wobei Zahnoberflächen identifiziert werden, die das sichtbare Vorhandensein von Plaque nach der Verwendung von Plaque-enthüllenden Tabletten zeigen. Parodontalmessungen werden vom kalibrierten Untersucher an sechs Stellen pro Zahn mit einer manuellen Parodontalsonde der University of North Carolina (UNC-15) durchgeführt. Die folgenden parodontalen Messungen werden an 6 Stellen pro Zahn im vollen Mund durchgeführt: Sondierungstaschentiefe (PPD), Rezession des Gingivarands von der Zement-Schmelz-Grenze (CEJ), dichotome (nein/ja) Blutung bei Sondierung (BoP) . Rezession wird als negative Zahl aufgezeichnet, wenn der Gingivarand über CEJ liegt (oder die zugewiesene Referenz, z. Restaurationsrand); und als positive Zahl (inkl. 0), wenn die Marge auf (0) oder unter CEJ (>0) liegt. Weiterhin sind Zahnbeweglichkeit (nein/ja und Grad 1, 2 oder 3), horizontaler Furkationsbefall mittels Nabers-Sonde (nein/ja und Grad 1, 2 oder 3) und schließlich vertikaler Furkationsbefall (nein/ja und Klasse A, B bzw C) gemessen mit einer UNC-15-Sonde wird aufgezeichnet. Clinical Attachment Levels (CAL) werden als PPD + Rezession berechnet. Die Menge an keratinisierter Gingiva an der Testfurkation wird aufgezeichnet. Dies gehört zur Regelversorgung.

Subgingivale Plaqueprobenahme

Subgingivale Plaqueproben werden entnommen von:

• Teststelle (TS): vorzugsweise bukkale Oberfläche der Furkationsstelle; alternativ mesiale Furkationsstelle in maxillarer Furkation, wenn bukkale Furkation nicht Grad III ist
• Kontrollstelle (CS): Idealerweise symmetrische kontralaterale Stelle, falls keine Furkationsbeteiligung vorliegt. Alternativ wird eine andere Stelle mit PPD < 4 mm und ohne Blutung bei der Sondierung ausgewählt und aufgezeichnet.

Beispielsweise LR6 bukkal (Furkation III) als Teststelle und LL6 bukkal (kein FI) als Kontrollstelle. Plaqueproben werden von den ausgewählten TS und CS zu Studienbeginn und dann nach der Behandlung nach 4 Monaten, nach 8 Monaten, nach 12 Monaten und bei allen nachfolgenden 12-Monats-Follow-ups (insgesamt 8 Zeitpunkte) entnommen.

Vor der Entnahme wird die supragingivale Plaque vorsichtig entfernt, die Stelle mit Watterollen isoliert und schonend getrocknet. Eine sterile Kürette wird dann bis zum Boden der Tasche eingeführt und nach einem einzigen Hub entfernt, und der Inhalt wird in ein Reagenzglas gegeben, das eine Pufferlösung wie TE-Pufferlösung (Kat.-Nr. 93283 Sigma-Aldrich) enthält, und dort aufbewahrt -80ºC bis zum Zeitpunkt der Analyse. Ziel der Entnahme von subgingivalen Plaqueproben zu diesen Zeitpunkten ist die Beurteilung der Zusammensetzung der subgingivalen Mikrobiota vor und nach der Behandlung an Test- und Kontrollstellen.

Datenaufzeichnung/Berichterstattung Die Ergebnisse der Laboranalysen werden gemäß Standardverfahren in verschlüsselten Datenbanken aufgezeichnet.

Unerwünschte Ereignisse (AE) Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, einschließlich Ereignissen, die nicht unbedingt durch dieses Produkt verursacht werden oder damit in Zusammenhang stehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder jede Krankheit sein, die vorübergehend mit Studienaktivitäten in Verbindung gebracht wird.

Benachrichtigung und Meldung von unerwünschten Ereignissen oder Reaktionen Wenn das UE nicht als SCHWERWIEGEND definiert ist, wird das UE in der Studienakte aufgezeichnet und der Teilnehmer wird vom Forschungsteam weiterverfolgt. Das UE wird in den Krankenakten der Teilnehmer (sofern zutreffend) und im CRF dokumentiert.

Statistische Analysen Für primäre und sekundäre Endpunkte werden umfassende deskriptive Analysen durchgeführt. Zeitverläufe von primären und sekundären Endpunkten innerhalb von Behandlungsgruppen werden grafisch bewertet. Außerdem werden Verteilungen von primären und sekundären Endpunkten innerhalb von Gruppen über Zeitpunkte grafisch dargestellt.

Die Analyseebene ist der Zahn (ein Zielmolar pro Patient ist enthalten). Bei mehr als 1 geeigneten Backenzahn pro Patient wird der „Studienmolar“ basierend auf der tiefsten PPD (oder der tiefsten CAL bei gleicher PPD) ausgewählt.