Ikke-kirurgisk vs. kirurgisk terapi for periodontale furkasjoner

Emnerekruttering Alle pasienter vil bli rekruttert fra periodontale klinikker ved de deltakende sentrene i Storbritannia (Ravenscourt Dental Practice, 5 Ravenscourt avenue, Tyskland (University Hospital of Berlin, Bonn, Frankfurt og Greifswald), Sverige (Malmo), Spania (Santiago de Compostela) ), Italia (Torino) og Australia (Brisbane). Når en potensielt egnet pasient blir identifisert i klinikkene, vil den tildelte sykehuskonsulenten (eller tilsvarende utenfor Storbritannia) informere ham/henne om studien og spørre om pasienten er interessert i å diskutere dette med et medlem av forskerteamet. Deretter vil et medlem av forskerteamet henvende seg til pasienten, gi mer informasjon om studieprosedyrene og gi dem et informasjonsark om studien. Dersom pasienten takker ja til å delta, vil de bli tilbudt en basistime. Hvis de trenger mer tid til å vurdere deltakelse, vil de bli kontaktet på telefon av et medlem av forskerteamet for periodontologi innen 1 uke for å spørre om deres vilje til å delta i studien og for å gi dem mulighet til å stille spørsmål om studien . Hvis alle inklusjons-/eksklusjonskriterier ikke kan verifiseres ved den nye avtalen på pasientklinikken, vil det bli tilbudt en gjennomgangsavtale før baseline. Hvert emne vil være en del av studiet i cirka 5 år.

Ved fagrekruttering i tillegg til informasjon om studiet; den overordnede behandlingsplanen vil bli diskutert med pasienten. Ansvarlig konsulent (eller tilsvarende) vil gi informasjon om behandlingen av de ikke-studiestedene og hvilken tilleggsbehandling som vil bli gitt for disse områdene. Dette vil starte når studiestedene er behandlet. Hvis annen tannbehandling er nødvendig før baseline-besøket (f. fyllinger eller ekstraksjoner), som bedømt av ansvarlig konsulent (eller tilsvarende), vil slik behandling bli utført før baseline.

Screeningprosedyrer Potensielle nye pasienter som kan være egnet for studien vil bli screenet sammen med alle andre pasienter som går på periodontologiske klinikker ved de deltakende sentrene og akseptert basert på inklusjons- og eksklusjonskriteriene ovenfor.

Randomiseringsprosedyrer Randomisering for test- eller kontrollbehandling vil bli utført mellom baseline (besøk 1) og besøk 2. Randomiseringstjenesten 'Forseglet konvolutt' vil bli brukt i hvert senter for randomisering og for å sikre tildelingsskjul. En forseglet konvolutt vil være vedlagt pasientens notater av personell som ikke er direkte involvert i studien. Terapeuten vil bli informert om behandlingstildeling ved å åpne konvolutten i begynnelsen av behandlingstimen.

For hvert senter vil pasienter bli allokert til de to behandlingsgruppene ved hjelp av en randomiseringsliste som tidligere ble utarbeidet av studiestatistikeren. For viktige påvirkningsfaktorer ('senter') vil stratifisert randomisering bli utført som anbefalt, spesielt ved små utvalgsstørrelser.

Klinisk periodontal undersøkelse Dikotome (nei/ja) full munn plakk score (FMPS) vil bli registrert, identifisere tannoverflater som avslører den visuelle tilstedeværelsen av plakk etter bruk av plakk-avslørende tabletter. Periodontale målinger vil bli tatt av den kalibrerte undersøkeren på seks steder per tann ved hjelp av en manuell periodontalsonde fra University of North Carolina (UNC-15). Følgende periodontale målinger vil bli tatt med full munn på 6 steder per tann: sonderingslommedybde (PPD), resesjon av gingivalmarginen fra semento-emaljekrysset (CEJ), dikotom (nei/ja) blødning ved sondering (BoP) . Resesjon vil bli registrert som et negativt tall hvis tannkjøttmarginen er over CEJ (eller den tildelte referansen, f.eks. gjenopprettingsmargin); og som et positivt tall (inkl. 0) hvis marginen er på (0) eller under CEJ (>0). Videre tannmobilitet (nei/ja og grad 1, 2 eller 3, horisontal furkasjonsinvolvering ved bruk av en Nabers-sonde (nei/ja og grad 1, 2 eller 3) og til slutt vertikal furkasjonsinvolvering (nei/ja og klasse A, B eller C) målt med en UNC-15 sonde vil bli registrert. Kliniske tilknytningsnivåer (CAL) vil bli beregnet som PPD + resesjon. Mengden keratinisert gingiva ved testfurkasjonen vil bli registrert. Dette er en del av standard omsorg.

Sub-gingival plakkprøvetaking

Sub-gingival plakkprøver vil bli samlet inn fra:

• teststed (TS): fortrinnsvis bukkal overflate av furkasjonsstedet; alternativt, mesial furkasjonssted i maksillær furkasjon hvis bukkal furkasjon ikke er grad III
• kontrollsted (CS): ideelt sett symmetrisk kontralateralt sted i tilfelle ingen furkasjonsinvolvering. Alternativt vil et annet sted med PPD <4 mm og ingen blødning ved sondering velges og registreres.

For eksempel LR6 bukkal (furkasjon III) som teststed og LL6 bukkal (ingen FI) som kontrollsted. Plakkprøver vil bli samlet inn fra de valgte TS og CS ved baseline og deretter etter behandling etter 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder og ved alle påfølgende 12-måneders oppfølginger (totalt 8 tidspunkter).

I forkant av prøvetakingsprosedyren vil den supra-gingivale plakk fjernes forsiktig, stedet isoleres med bomullsruller og tørkes forsiktig. En steril kyrett vil deretter settes inn i bunnen av lommen og fjernes etter et enkelt slag, og innholdet vil bli plassert i et reagensrør som inneholder en bufferløsning som TE bufferløsning (kat. nr. 93283 Sigma-Aldrich) og lagret kl. -80ºC frem til analysetidspunktet. Målet med å ta subgingival plakkprøver på disse tidspunktene er å vurdere sammensetningen av subgingival mikrobiota før og etter behandling på test- og kontrollsteder.

Dataregistrering/rapportering Resultatene av laboratorieanalysene vil bli registrert i krypterte databaser i henhold til standardprosedyrer.

Uønskede hendelser (AE) En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos et individ som et legemiddel har blitt administrert til, inkludert hendelser som ikke nødvendigvis er forårsaket av eller relatert til det produktet. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med studieaktiviteter.

Varsling og rapportering av uønskede hendelser eller reaksjoner Hvis AE ikke er definert som ALVORLIG, registreres AE i studiefilen og deltakeren følges opp av forskerteamet. AE er dokumentert i deltakernes medisinske notater (der det er relevant) og CRF.

Statistiske analyser Det vil bli gjort omfattende deskriptive analyser for primære og sekundære endepunkter. Tidsbaner for primære og sekundære endepunkter innen behandlingsgrupper vil bli vurdert grafisk. Dessuten vil fordelinger av primære og sekundære endepunkter innenfor grupper over tidspunkter vises grafisk.

Analysenivået er tannen (en målmolar per pasient er inkludert). Ved mer enn 1 passende molar per pasient, vil "studiemolar" velges basert på dypeste PPD (eller dypeste CAL i tilfelle samme PPD).