Ei-kirurginen vs. kirurginen hoito periodontaalisiin furkaatioihin

Aiheiden rekrytointi Kaikki potilaat rekrytoidaan Iso-Britannian osallistuvien keskusten parodontologiaklinikoilta (Ravenscourt Dental Practice, 5 Ravenscourt avenue, Saksa (Berliinin yliopistollinen sairaala, Bonn, Frankfurt ja Greifswald), Ruotsi (Malmö), Espanja (Santiago de Compostela) ), Italiassa (Torino) ja Australiassa (Brisbane). Kun potentiaalisesti sopiva potilas tunnistetaan klinikoilla, määrätty sairaalakonsultti (tai vastaava Britannian ulkopuolella) ilmoittaa hänelle tutkimuksesta ja kysyy, onko potilas kiinnostunut keskustelemaan asiasta tutkimusryhmän jäsenen kanssa. Sitten tutkimusryhmän jäsen lähestyy potilasta, antaa lisätietoja tutkimusmenetelmistä ja antaa hänelle tutkimuksesta tiedotteen. Jos potilas suostuu osallistumaan, hänelle tarjotaan perusaikaa. Jos he tarvitsevat lisäaikaa osallistumisen harkitsemiseen, parodontologian tutkimusryhmän jäsen ottaa heihin yhteyttä puhelimitse viikon kuluessa ja tiedustelee heidän halukkuutensa osallistua tutkimukseen ja antaa heille mahdollisuuden esittää tutkimukseen liittyviä kysymyksiä. . Jos kaikkia sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä ei voida varmistaa uudella potilasklinikalla, tarjotaan tarkistusaika ennen lähtötilannetta. Jokainen aihe on osa tutkimusta noin 5 vuoden ajan.

Aiheen rekrytointihetkellä tutkimukseen liittyvien tietojen lisäksi; yleisestä hoitosuunnitelmasta keskustellaan potilaan kanssa. Vastuullinen konsultti (tai vastaava) antaa tietoa muiden kuin tutkimuskohteiden käsittelystä ja siitä, mitä lisäkäsittelyä näille alueille tarjotaan. Tämä alkaa, kun tutkimuskohteet on käsitelty. Jos ennen lähtökäyntiä tarvitaan muuta hammashoitoa (esim. täytteet tai uutteet), vastaavan konsultin (tai vastaavan) arvioiden mukaan, tällainen käsittely suoritetaan ennen lähtötilannetta.

Seulontamenettelyt Potentiaaliset uudet potilaat, jotka saattavat sopia tutkimukseen, seulotaan kaikkien muiden osallistuvien keskusten parodontologian klinikoilla käyvien potilaiden rinnalla ja hyväksytään yllä olevien mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella.

Satunnaistusmenettelyt Satunnaistaminen testi- tai kontrollihoitoa varten suoritetaan lähtötilanteen (käynti 1) ja käynnin 2 välisenä aikana. Satunnaistamispalvelua "Sinetöity kirjekuori" käytetään kussakin keskuksessa satunnaistukseen ja allokoinnin piilottamiseen. Henkilökunta, joka ei ole suoraan mukana tutkimuksessa, liittää potilaan muistiinpanoihin suljetun kirjekuoren. Hoidon jakamisesta tiedotetaan terapeutille avaamalla kirjekuori hoitoajan alussa.

Jokaisen keskuksen potilaat jaetaan kahteen hoitoryhmään käyttämällä tutkimustilastomiehen aiemmin laatimaa satunnaisluetteloa. Tärkeille vaikuttaville tekijöille ("keskus") tehdään ositettu satunnaistaminen suosituksen mukaisesti, erityisesti jos otoskoko on pieni.

Kliininen parodontaalitutkimus Kaksijakoiset (ei/kyllä) koko suun plakkipisteet (FMPS) tallennetaan, ja ne tunnistavat hampaiden pinnat, jotka paljastavat plakin visuaalisen läsnäolon plakkia paljastavien tablettien käytön jälkeen. Kalibroitu tutkija tekee parodontaaliset mittaukset kuudesta kohdasta hammasta kohden käyttämällä manuaalista North Carolinan yliopiston (UNC-15) parodontaalianturia. Seuraavat periodontaaliset mittaukset tehdään täydestä suusta 6 kohdasta hammasta kohden: mittaustaskun syvyys (PPD), ienreunan taantuminen semento-emaliliitoksesta (CEJ), kaksijakoinen (ei/kyllä) verenvuoto mittauksessa (BoP). Taantuma kirjataan negatiiviseksi numeroksi, jos ienmarginaali on CEJ:n yläpuolella (tai määritetty viite esim. korjaava marginaali); ja positiivisena numerona (sis. 0) jos marginaali on päällä (0) tai alle CEJ (>0). Lisäksi hampaiden liikkuvuus (ei/kyllä ​​ja aste 1, 2 tai 3, vaakasuora furkaatio osallistuminen Nabers-koettimella (ei/kyllä ​​ja aste 1, 2 tai 3) ja lopuksi pystyfurkaatio (ei/kyllä ​​ja luokka A, B tai C) mitattu UNC-15-mittapäällä tallennetaan. Kliiniset kiinnittymistasot (CAL) lasketaan muodossa PPD + taantuma. Testfurkationin keratinisoituneen ikenen määrä kirjataan. Tämä on osa normaalia hoitoa.

Subgingivaalisen plakin näytteenotto

Subgingivaaliset plakkinäytteet kerätään:

• testipaikka (TS): mieluiten furkaatiokohdan bukkaalinen pinta; vaihtoehtoisesti mesiaalinen furkaatiokohta yläleuan furkaatiossa, jos bukkaalinen furkaatio ei ole aste III
• kontrollikohta (CS): ihannetapauksessa symmetrinen kontralateraalinen kohta, jos furkaatiota ei esiinny. Vaihtoehtoisesti valitaan ja kirjataan toinen paikka, jossa PPD < 4 mm eikä verenvuotoa koettaessa.

Esimerkiksi LR6 bukkaali (furkaatio III) testipaikkana ja LL6 bukkaalinen (ei FI) kontrollipaikkana. Plakkinäytteet kerätään valitusta TS:stä ja CS:stä lähtötilanteessa ja sitten hoidon jälkeen 4 kuukauden, 8 kuukauden, 12 kuukauden kohdalla ja kaikissa myöhemmissä 12 kuukauden seurannassa (yhteensä 8 ajankohtaa).

Ennen näytteenottoa supra-gingivaalinen plakki poistetaan huolellisesti, kohta eristetään puuvillarullilla ja kuivataan varovasti. Steriili kyretti asetetaan sitten taskun pohjalle ja poistetaan yhden vedon jälkeen ja sisältö laitetaan koeputkeen, joka sisältää puskuriliuosta, kuten TE-puskuriliuosta (luettelonro 93283 Sigma-Aldrich), ja säilytetään -80 ºC analyysihetkeen asti. Ienalaisten plakkinäytteiden ottamisen tavoitteena on näinä ajankohtina arvioida ienalaisen mikrobiotan koostumusta ennen hoitoa ja sen jälkeen testi- ja kontrollikohdissa.

Tiedon tallennus/raportointi Laboratorioanalyysien tulokset tallennetaan salattuihin tietokantoihin standardimenettelyjen mukaisesti.

Haittatapahtumat (AE) AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma kohteella, jolle lääkettä on annettu, mukaan lukien tapahtumat, jotka eivät välttämättä ole kyseisen tuotteen aiheuttamia tai siihen liittyviä. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy tilapäisesti tutkimustoimintaan.

Haittavaikutuksista tai -reaktioista ilmoittaminen ja raportoiminen Jos haittavaikutusta ei ole määritelty VAKAVAksi, haittavaikutus kirjataan tutkimustiedostoon ja tutkimusryhmä seuraa osallistujaa. AE dokumentoidaan osallistujien lääketieteellisiin muistiinpanoihin (tarvittaessa) ja CRF:iin.

Tilastolliset analyysit Ensisijaisille ja toissijaisille päätepisteille tehdään kattavat kuvaavat analyysit. Primaaristen ja toissijaisten päätepisteiden aikaradat hoitoryhmissä arvioidaan graafisesti. Myös ensisijaisten ja toissijaisten päätepisteiden jakautuminen ryhmien sisällä aikapisteiden mukaan näytetään graafisesti.

Analyysitaso on hammas (sisältää yksi kohdehammas potilasta kohti). Jos potilasta kohden on enemmän kuin 1 sopiva poskihammas, 'tutkimuspokaali' valitaan syvimmän PPD:n (tai saman PPD:n tapauksessa syvin CAL:n) perusteella.