局所進行性非小細胞肺がんに対する肺磁気共鳴ガイド下オンライン適応放射線療法 (PUMA)
2026年3月6日 更新者：Juergen Debus、University Hospital Heidelberg
MR ガイド下放射線治療は、肺適応放射線治療 (ART) への高度なアプローチをサポートする革新的な技術です。
このような個別化された治療アプローチは、将来的に LA-NSCLC 患者の毒性を軽減し、局所腫瘍制御を改善する可能性があります。
PUMA は初期臨床試験であり、局所進行 NSCLC に対する MR 誘導オンライン ART の実現可能性を実証することを目的としています。
第 2 ステップとして、研究者らは、この実現可能性試験のデータを使用して、LA-NSCLC の MR ガイド下オンライン ART の利点を CT ベースの ART と直接比較するさらなる第 I/II 相臨床研究を計画し、開始することを目指しています (A) RTが近づいてきます。
調査の概要
詳細な説明
非小細胞肺がん (NSCLC) は非常に一般的で、すべての悪性疾患の中で最も死亡率が高くなります (欧州連合では年間 350,000 ～ 400,000 人が死亡しています)。
特に、局所進行性NSCLC (LA-NSCLC) の5年全生存率はわずか20%です。
このような予後不良の理由の 1 つは、効果的な治療選択肢が存在しないことです。
LA-NSCLC患者のほとんどは腫瘍切除の対象ではないため、国内外のガイドラインによれば、根治的（化学）放射線療法（C）RTと連続免疫療法（IT）が併用される治療法が選択されています。
しかし、局所的な腫瘍の再発は、依然として約 1 年間の再発の主要なパターンです。
ケースの 30%。
さらに、多くの患者は複数の併存疾患があるため化学療法の恩恵を受けることができず、IT の適用には (C)RT に対する初期の腫瘍反応と、より高度な肺毒性がないことが必要です。
したがって、放射線療法はLA-NSCLCの局所切除治療の基礎であり、本質的にその後の治療の経過に影響を与えます。
MR ガイド下放射線治療は、肺適応放射線治療 (ART) への高度なアプローチをサポートする革新的な技術です。
このような適応放射線アプローチにより、腫瘍の幾何学的形状と周囲の OAR の解剖学的構造の境界変化に合わせた線量分布による、高度に個別化された胸部放射線療法が可能になります。
したがって、MR ガイド下 ART は、強化された標的体積線量と脆弱な OAR の温存との間のバランスを最適化する可能性があります。
この前向き多施設臨床試験は、臨床的実現可能性を実証し、LA-NSCLC に対する MR 誘導オンライン ART の安全性に関する最初のデータを得るために設計されています。
研究者らは、早期NSCLCおよび肺転移に対するMRガイド下RTに関する広範な経験に基づいて、LA-NSCLCに対するMRガイド下オンラインARTは80%以上の患者で平均90分未満で成功裡に実施できるという仮説を立てている。 。
研究者らは、ドイツの3つの大学病院（Uniklinikum Heidelberg、Uniklinikum LMU München、Uniklinikum Tübingen）の国際がん対策連合（UICC）ステージIIIA-CのLA-NSCLC患者30人を対象に含めることを計画している。
患者は、週に1回、または毎日のMR画像検査で大きな解剖学的変化が検出された場合に備えて、ゲート線量投与とオンライン計画適応を含むMRガイド下オンラインARTを受けることになる。
患者は、治療後 24 か月間追跡調査され、毒性、腫瘍制御 (胸部 CT および MR 画像による)、および患者報告の転帰を評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Bavaria
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Münich、Bavaria、ドイツ、81377
- Ludwig-Maximilian-Universität München
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された非小細胞肺がん (NSCLC)
- 国際がん対策連合 (UICC) TNM 分類第 8 版によるステージ III A ～ C
- 根治的胸部化学放射線療法の適応
- 年齢 18 歳以上
- エコグ 0 - 2
- 現在の肺機能検査により化学放射線療法に適した肺機能が確認されている（治療開始から6週間以内）
- 少なくとも 1 時間、MR-リニアックのテーブルの上でじっと横たわることができる
- 少なくとも20秒間息を止める能力
- MR ガイド下の治療シミュレーションを正常に完了
- 妊娠の可能性のある女性の場合: 適切な避妊
- 臨床試験の性質と個人の結果を理解する患者の能力
- 書面によるインフォームドコンセント（治験への登録前に入手可能である必要があります）
除外基準:
- 鎖骨上リンパ節（鎖骨上N3）の関与
- 追加の肺病変（同じ葉または別の葉の追加の病変によるT3～4）
- 肺および縦隔に対する以前の放射線療法（以前と現在のターゲットボリュームが重複している場合）
- 以前の治療法による急性毒性からまだ回復していない患者
- MRI スキャンの実行に対する禁忌 (例: ペースメーカーまたはその他のインプラントにより MRI が不可能になります）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 別の競合する臨床研究への参加または競合する試験の観察期間
- 患者の研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MR ガイド下適応放射線療法
患者はMR誘導下適応放射線療法としてフォトン放射線療法を受ける
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MR ガイド下適応放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的実現可能性 -1-
時間枠：学習完了まで、平均2年
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オンライン適応型 RT フラクションが正常に完了しました
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学習完了まで、平均2年
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臨床的実現可能性 -2-
時間枠：学習完了まで、平均2年
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オンライン適応RTフラクションの治療時間
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学習完了まで、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性の副作用
時間枠：治療開始から3ヶ月
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CTCAE V5.0に基づく毒性の変化
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治療開始から3ヶ月
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亜急性の副作用
時間枠：治療開始から6ヶ月
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CTCAE V5.0に基づく毒性の変化
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治療開始から6ヶ月
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慢性的な副作用
時間枠：研究完了まで、少なくとも24か月
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CTCAE V5.0に基づく毒性の変化
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研究完了まで、少なくとも24か月
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局所腫瘍制御
時間枠：研究完了まで、少なくとも24か月
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治療開始からフィールド内腫瘍再発までの時間
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研究完了まで、少なくとも24か月
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無進行生存期間
時間枠：研究完了まで、少なくとも24か月
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治療開始から死亡または腫瘍疾患の進行までの時間
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研究完了まで、少なくとも24か月
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全生存
時間枠：研究完了まで、少なくとも24か月
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治療開始から死亡までの時間
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研究完了まで、少なくとも24か月
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縦方向の肺機能
時間枠：研究完了まで、少なくとも24か月
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1秒間の努力呼気量（FEV1s）、肺活量（vc）などの変化。
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研究完了まで、少なくとも24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Juergen Debus, Prof、University Hospital Heidelberg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月23日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月2日
最初の投稿 (実際)
2022年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月6日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。