- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05237453
Radioterapia adattativa online guidata dalla risonanza magnetica polmonare del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato (PUMA)
6 marzo 2026 aggiornato da: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
La radioterapia guidata da RM è una tecnica innovativa che supporta approcci sofisticati verso la radioterapia adattativa polmonare (ART).
Tali approcci terapeutici individualizzati possono portare a una ridotta tossicità e potenzialmente a un migliore controllo locale del tumore per i pazienti con LA-NSCLC in futuro.
PUMA è uno studio clinico iniziale, che mira a dimostrare la fattibilità della ART online guidata da RM per il NSCLC localmente avanzato.
In una seconda fase, i ricercatori mirano a utilizzare i dati di questo studio di fattibilità per progettare e avviare un ulteriore studio clinico di fase I/II che confronti direttamente i benefici dell'ART online guidata da MR di LA-NSCLC con quella basata su CT (A) RT si avvicina.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è molto comune e comporta la più alta mortalità di tutte le malattie maligne (350.000 - 400.000 decessi all'anno nell'Unione europea).
Nello specifico, il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni del NSCLC localmente avanzato (LA-NSCLC) è solo del 20%.
Uno dei motivi di questa prognosi infausta è la mancanza di opzioni terapeutiche efficaci.
Poiché la maggior parte dei pazienti con LA-NSCLC non sono candidati per una resezione tumorale, la (chemio)radioterapia (C)RT con immunoterapia consecutiva (IT) è il trattamento di scelta secondo le linee guida nazionali e internazionali.
Tuttavia, la recidiva locale del tumore rimane uno dei principali pattern di recidiva in ca.
30% dei casi.
Inoltre, molti pazienti non possono trarre beneficio dalla chemioterapia a causa di molteplici comorbilità e l'applicazione dell'IT richiede una risposta iniziale del tumore alla (C) RT e l'assenza di tossicità polmonare di grado superiore.
Di conseguenza, la radioterapia è una pietra miliare nel trattamento ablativo locale di LA-NSCLC e influenza essenzialmente il corso del trattamento successivo.
La radioterapia guidata da RM è una tecnica innovativa che supporta approcci sofisticati verso la radioterapia adattativa polmonare (ART).
Tali approcci di radiazione adattiva consentono una radioterapia toracica altamente individualizzata con distribuzioni della dose adattate ai cambiamenti interfrazionali nella geometria del tumore e nell'anatomia degli OAR circostanti.
Pertanto, l'ART guidata da MR ha il potenziale per ottimizzare l'equilibrio tra la dose di volume target intensificata e il risparmio di OAR vulnerabili.
Questo studio clinico prospettico multicentrico è progettato per dimostrare la fattibilità clinica e ottenere i primi dati sulla sicurezza della ART online guidata da RM per LA-NSCLC.
Sulla base della vasta esperienza dei ricercatori con RT guidata da RM di NSCLC in stadio iniziale e metastasi polmonari, i ricercatori ipotizzano che la ART online guidata da RM per NSCLC LA possa essere eseguita con successo in ≥ 80% dei pazienti con un tempo medio < 90 minuti .
I ricercatori prevedono di includere 30 pazienti con LA-NSCLC nello stadio IIIA-C dell'Unione per il controllo internazionale del cancro (UICC) presso tre ospedali universitari tedeschi (Uniklinikum Heidelberg, Uniklinikum LMU München, Uniklinikum Tübingen).
I pazienti riceveranno ART online guidata dalla RM, che include la somministrazione della dose controllata e l'adattamento del piano online una volta alla settimana o nel caso in cui vengano rilevati cambiamenti anatomici importanti durante l'imaging RM quotidiano.
I pazienti saranno seguiti per valutare la tossicità, il controllo del tumore (mediante imaging TC e RM toracico) e gli esiti riportati dal paziente per 24 mesi dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Heidelberg, Germania, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
Bavaria
-
Münich, Bavaria, Germania, 81377
- Ludwig-Maximilian-Universität München
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) istologicamente provato
- Stadio III A - C secondo l'ottava edizione della classificazione TNM dell'Unione per il controllo internazionale del cancro (UICC).
- Indicazione per la chemioradioterapia toracica definitiva
- Età ≥ 18 anni
- ECOG 0 - 2
- Adeguata funzionalità polmonare per la chemioradioterapia confermata da un test di funzionalità polmonare in corso (≤ 6 settimane dall'inizio del trattamento)
- Capacità di rimanere sdraiati sul lettino MR-linac per almeno un'ora
- Capacità di trattenere il respiro per almeno 20 secondi
- Completamento con successo di una simulazione di trattamento guidata da RM
- Per le donne in età fertile: contraccezione adeguata
- Capacità del paziente di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica
- Consenso informato scritto (deve essere disponibile prima dell'arruolamento nello studio)
Criteri di esclusione:
- Coinvolgimento dei linfonodi sopraclavicolari (sopraclaveari N3)
- Lesioni polmonari aggiuntive (T3 - 4 dovute a lesione aggiuntiva nello stesso o in un altro lobo)
- Precedente radioterapia del polmone e del mediastino, se i volumi target precedenti e attuali si sovrappongono
- Pazienti che non si sono ancora ripresi da tossicità acute di terapie precedenti
- Controindicazioni contro l'esecuzione di scansioni MRI (ad es. pacemaker o altri impianti che rendono impossibile la risonanza magnetica)
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Partecipazione a un altro studio clinico concorrente o periodo di osservazione di studi concorrenti
- Rifiuto dei pazienti a partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Radioterapia adattativa guidata da RM
I pazienti ricevono la radioterapia Photon come radioterapia adattativa guidata dalla RM
|
Radioterapia adattativa guidata da RM
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
fattibilità clinica -1-
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
completato con successo frazioni RT adattate online
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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|
fattibilità clinica -2-
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
tempo di trattamento per le frazioni RT adattate online
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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effetti collaterali acuti
Lasso di tempo: 3 mesi dall'inizio del trattamento
|
variazioni della tossicità secondo CTCAE V5.0
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3 mesi dall'inizio del trattamento
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effetto collaterale subacuto
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio del trattamento
|
variazioni della tossicità secondo CTCAE V5.0
|
6 mesi dall'inizio del trattamento
|
|
effetto collaterale cronico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, almeno 24 mesi
|
variazioni della tossicità secondo CTCAE V5.0
|
attraverso il completamento degli studi, almeno 24 mesi
|
|
Controllo locale del tumore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, almeno 24 mesi
|
tempo dall'inizio del trattamento fino alla recidiva del tumore in campo
|
attraverso il completamento degli studi, almeno 24 mesi
|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, almeno 24 mesi
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tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte o alla progressione della malattia tumorale
|
attraverso il completamento degli studi, almeno 24 mesi
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, almeno 24 mesi
|
tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte
|
attraverso il completamento degli studi, almeno 24 mesi
|
|
Funzione polmonare longitudinale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, almeno 24 mesi
|
variazioni del volume espiratorio forzato nel 1° secondo (FEV1s), della capacità vitale (vc), ecc.
|
attraverso il completamento degli studi, almeno 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Juergen Debus, Prof, University Hospital Heidelberg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Fenomeni fisici
- Fenomeni elettromagnetici
- Fenomeni magnetici
- Radiazioni elettromagnetiche
- Radiazione
- Particelle elementari
- Leggero
- Fenomeni ottici
- Radiazione, non ionizzante
- Fotoni
Altri numeri di identificazione dello studio
- RadOnk-PUMA_2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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