Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online adaptivní radioterapie lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic vedená pulmonální magnetickou rezonancí (PUMA)

6. března 2026 aktualizováno: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
MR naváděná radioterapie je inovativní technika, která podporuje sofistikované přístupy k plicní adaptivní radioterapii (ART). Takové individualizované léčebné přístupy mohou v budoucnu vést ke snížení toxicity a potenciálně lepší lokální kontrole nádoru u pacientů s LA-NSCLC. PUMA je raná klinická studie, jejímž cílem je demonstrovat proveditelnost online ART řízeného MR u lokálně pokročilého NSCLC. Ve druhém kroku se výzkumníci zaměřují na využití dat z této studie proveditelnosti k navržení a zahájení další klinické studie fáze I/II, která přímo porovnává výhody online ART LA-NSCLC řízeného MR s CT (A) RT se přibližuje.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) je velmi častý a nese nejvyšší mortalitu ze všech maligních onemocnění (350 000 - 400 000 úmrtí ročně v Evropské unii). Konkrétně je 5leté celkové přežití u lokálně pokročilého NSCLC (LA-NSCLC) pouze 20 %. Jedním z důvodů této tristní prognózy je nedostatek účinných možností léčby. Protože většina pacientů s LA-NSCLC není kandidáty na resekci tumoru, je podle národních a mezinárodních doporučení léčbou volby definitivní (chemo)radioterapie (C)RT s konsekutivní imunoterapií (IT). Nicméně lokální relaps nádoru zůstává hlavním vzorem recidivy v cca. 30 % případů. Navíc mnoho pacientů nemůže mít prospěch z chemoterapie kvůli četným komorbiditám a aplikace IT vyžaduje počáteční odpověď nádoru na (C)RT a absenci plicní toxicity vyššího stupně. Radioterapie je tedy základním kamenem v lokálně ablativní léčbě LA-NSCLC a zásadně ovlivňuje průběh další léčby. MR naváděná radioterapie je inovativní technika, která podporuje sofistikované přístupy k plicní adaptivní radioterapii (ART). Takové adaptivní radiační přístupy umožňují vysoce individualizovanou hrudní radioterapii s distribucí dávek přizpůsobenou interfrakčním změnám v geometrii nádoru a anatomii okolních OAR. Proto má MR naváděná ART potenciál optimalizovat rovnováhu mezi intenzifikovanou cílovou objemovou dávkou a úsporou zranitelných OAR. Tato prospektivní, multicentrická klinická studie je navržena tak, aby prokázala klinickou proveditelnost a získala první údaje o bezpečnosti online ART řízeného MR vůči LA-NSCLC. Na základě rozsáhlých zkušeností výzkumníků s MR řízenou RT u časného stadia NSCLC a plicních metastáz vyšetřovatelé předpokládají, že MR řízená online ART na LA-NSCLC může být úspěšně provedena u ≥ 80 % pacientů s průměrným časem < 90 minut . Vyšetřovatelé plánují zařadit 30 pacientů s LA-NSCLC do Union for International Cancer Control (UICC) stadia IIIA-C ve třech německých univerzitních nemocnicích (Uniklinikum Heidelberg, Uniklinikum LMU München, Uniklinikum Tübingen). Pacienti obdrží online ART řízenou MR, která zahrnuje řízené dodávání dávky a také úpravu online plánu jednou týdně nebo v případě, že jsou na denním MR zobrazování detekovány velké anatomické změny. Pacienti budou sledováni za účelem posouzení toxicity, kontroly nádoru (pomocí CT a MR zobrazení hrudníku) a pacientem hlášených výsledků po dobu 24 měsíců po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Bavaria
      • Münich, Bavaria, Německo, 81377
        • Ludwig-Maximilian-Universität München

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  • Stupeň III A - C podle 8. vydání TNM klasifikace Union for International Cancer Control (UICC)
  • Indikace k definitivní hrudní chemoradioterapii
  • Věk ≥ 18 let
  • ECOG 0–2
  • Adekvátní plicní funkce pro chemoradioterapii potvrzená aktuálním plicním funkčním testem (≤ 6 týdnů od zahájení léčby)
  • Schopnost nehybně ležet na stole MR-linac alespoň jednu hodinu
  • Schopnost zadržet dech alespoň na 20 sekund
  • Úspěšné dokončení MR řízené simulace léčby
  • Pro ženy ve fertilním věku: adekvátní antikoncepce
  • Schopnost pacienta porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinické studie
  • Písemný informovaný souhlas (musí být k dispozici před přihlášením do zkušebního období)

Kritéria vyloučení:

  • Postižení supraklavikulárních lymfatických uzlin (supraklavikulární N3)
  • Další plicní léze (T3 - 4 v důsledku další léze ve stejném nebo jiném laloku)
  • Předchozí radioterapie plic a mediastina, pokud se předchozí a aktuální cílové objemy překrývají
  • Pacienti, kteří se ještě nezotavili z akutní toxicity předchozích terapií
  • Kontraindikace proti provádění MRI vyšetření (např. kardiostimulátory nebo jiné implantáty znemožňující MRI)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účast v jiné konkurenční klinické studii nebo období pozorování konkurenčních studií
  • Odmítnutí pacientů zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adaptivní radioterapie řízená MR
Pacienti dostávají fotonovou radioterapii jako adaptivní radioterapii řízenou MR
Záření: Fotony
Adaptivní radioterapie řízená MR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinická proveditelnost -1-
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
úspěšně dokončené online upravené frakce RT
dokončením studia v průměru 2 roky
klinická proveditelnost -2-
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
doba ošetření pro online upravené frakce RT
dokončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
akutní vedlejší účinky
Časové okno: 3 měsíce od zahájení léčby
změny toxicity podle CTCAE V5.0
3 měsíce od zahájení léčby
subakutní vedlejší účinek
Časové okno: 6 měsíců od zahájení léčby
změny toxicity podle CTCAE V5.0
6 měsíců od zahájení léčby
chronický vedlejší účinek
Časové okno: ukončením studia, minimálně 24 měsíců
změny toxicity podle CTCAE V5.0
ukončením studia, minimálně 24 měsíců
Lokální kontrola nádoru
Časové okno: ukončením studia, minimálně 24 měsíců
doba od zahájení léčby do recidivy nádoru v terénu
ukončením studia, minimálně 24 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: ukončením studia, minimálně 24 měsíců
doba od zahájení léčby do smrti nebo progrese nádorového onemocnění
ukončením studia, minimálně 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: ukončením studia, minimálně 24 měsíců
doba od zahájení léčby do smrti
ukončením studia, minimálně 24 měsíců
Longitudinální funkce plic
Časové okno: ukončením studia, minimálně 24 měsíců
změny usilovně vydechovaného objemu za 1. sekundu (FEV1s), vitální kapacity (vc) atd.
ukončením studia, minimálně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Heidelberg

Spolupracovníci

Ludwig-Maximilians - University of Munich
German Cancer Research Center
University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juergen Debus, Prof, University Hospital Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RadOnk-PUMA_2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit