Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Легочная магнитно-резонансная адаптивная онлайн-лучевая терапия местно-распространенного немелкоклеточного рака легкого (PUMA)

6 марта 2026 г. обновлено: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Лучевая терапия под контролем МРТ — это инновационный метод, поддерживающий сложные подходы к легочной адаптивной лучевой терапии (АРТ). Такие индивидуальные подходы к лечению могут привести к снижению токсичности и, возможно, к лучшему локальному контролю над опухолью у пациентов с ЛА-НМРЛ в будущем. PUMA — это раннее клиническое исследование, целью которого является демонстрация осуществимости онлайн-АРТ под контролем МРТ при местно-распространенном НМРЛ. На втором этапе исследователи намерены использовать данные этого технико-экономического обоснования для разработки и запуска дальнейшего клинического исследования фазы I/II, в котором непосредственно сравниваются преимущества онлайн-АРТ под контролем МРТ для лечения НМРЛ с ЛП и на основе КТ (A). РТ приближается.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) очень распространен и имеет самую высокую смертность среди всех злокачественных заболеваний (350 000 - 400 000 смертей в год в Европейском Союзе). В частности, 5-летняя общая выживаемость при местно-распространенном НМРЛ (ЛА-НМРЛ) составляет всего 20%. Одной из причин столь неблагоприятного прогноза является отсутствие эффективных вариантов лечения. Поскольку большинство пациентов с ЛА-НМРЛ не являются кандидатами на резекцию опухоли, радикальная (химио) лучевая терапия (ЛТ) с последовательной иммунотерапией (ИТ) является методом выбора в соответствии с национальными и международными рекомендациями. Тем не менее, локальный рецидив опухоли остается основным типом рецидива прибл. 30% случаев. Кроме того, многие пациенты не могут получить пользу от химиотерапии из-за множественных сопутствующих заболеваний, а применение ИТ требует начального ответа опухоли на (П)ЛТ и отсутствия легочной токсичности более высокой степени. Следовательно, лучевая терапия является краеугольным камнем в локально-аблативном лечении ЛА-НМРЛ и существенно влияет на ход дальнейшего лечения. Лучевая терапия под контролем МРТ — это инновационный метод, поддерживающий сложные подходы к легочной адаптивной лучевой терапии (АРТ). Такие адаптивные лучевые подходы позволяют проводить высокоиндивидуализированную торакальную лучевую терапию с распределением дозы, адаптированным к межфракционным изменениям геометрии опухоли и анатомии окружающих OAR. Таким образом, АРТ под контролем МРТ может оптимизировать баланс между усиленной целевой объемной дозой и сохранением уязвимых ОАР. Это проспективное многоцентровое клиническое исследование призвано продемонстрировать клиническую осуществимость и получить первые данные о безопасности онлайн-АРТ под контролем МРТ при ЛА-НМРЛ. Основываясь на большом опыте исследователей в области ЛТ под контролем МРТ ранней стадии НМРЛ и метастазов в легких, исследователи выдвинули гипотезу о том, что онлайн-ВРТ под контролем МРТ при НМРЛ с ЛА может быть успешно проведена у ≥ 80% пациентов со средним временем < 90 минут. . Исследователи планируют включить 30 пациентов с LA-NSCLC в Союз по международному контролю рака (UICC) стадии IIIA-C в трех университетских больницах Германии (Uniklinikum Heidelberg, Uniklinikum LMU München, Uniklinikum Tübingen). Пациенты будут получать АРТ онлайн под контролем МРТ, которая включает в себя доставку доз с закрытыми дозами, а также адаптацию онлайн-плана один раз в неделю или в случае обнаружения серьезных анатомических изменений на ежедневной МРТ. Пациенты будут находиться под наблюдением для оценки токсичности, контроля над опухолью (с помощью торакальной КТ и МРТ) и результатов, о которых сообщают пациенты, в течение 24 месяцев после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bavaria
      • Münich, Bavaria, Германия, 81377
        • Ludwig-Maximilian-Universität München

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
  • Стадия III A - C по классификации TNM 8-го издания Международного союза по борьбе с раком (UICC).
  • Показания к окончательной торакальной химиолучевой терапии
  • Возраст ≥ 18 лет
  • ЭКОГ 0 - 2
  • Адекватная легочная функция для химиолучевой терапии, подтвержденная текущим легочным тестом (≤ 6 недель от начала лечения)
  • Возможность неподвижно лежать на столе MR-linac не менее одного часа
  • Способность задерживать дыхание не менее чем на 20 секунд
  • Успешное завершение моделирования лечения под контролем МРТ
  • Для женщин с детородным потенциалом: адекватная контрацепция
  • Способность пациента понимать характер и индивидуальные последствия клинического исследования
  • Письменное информированное согласие (должно быть доступно до включения в исследование)

Критерий исключения:

  • Вовлечение надключичных лимфатических узлов (надключичный N3)
  • Дополнительные поражения легких (Т3-4 за счет дополнительного поражения в той же или другой доле)
  • Предыдущая лучевая терапия легких и средостения, если предыдущий и текущий целевые объемы перекрываются
  • Пациенты, которые еще не оправились от острой токсичности предыдущей терапии
  • Противопоказания к проведению МРТ (например, кардиостимуляторы или другие имплантаты, делающие МРТ невозможной)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Участие в другом конкурирующем клиническом исследовании или период наблюдения за конкурирующими испытаниями
  • Отказ пациентов от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адаптивная лучевая терапия под контролем МРТ
Пациенты получают фотонную радиотерапию в качестве адаптивной лучевой терапии под контролем МРТ.
Радиация: Фотоны
Адаптивная лучевая терапия под контролем МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клиническая осуществимость -1-
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
успешно завершенные онлайн адаптированные фракции RT
через завершение обучения, в среднем 2 года
клиническая осуществимость -2-
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
время обработки для онлайн-адаптированных RT фракций
через завершение обучения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
острые побочные эффекты
Временное ограничение: 3 месяца от начала лечения
изменения токсичности по CTCAE V5.0
3 месяца от начала лечения
подострый побочный эффект
Временное ограничение: 6 месяцев от начала лечения
изменения токсичности по CTCAE V5.0
6 месяцев от начала лечения
хронический побочный эффект
Временное ограничение: через завершение обучения, не менее 24 месяцев
изменения токсичности по CTCAE V5.0
через завершение обучения, не менее 24 месяцев
Местный контроль опухоли
Временное ограничение: через завершение обучения, не менее 24 месяцев
время от начала лечения до рецидива опухоли в поле зрения
через завершение обучения, не менее 24 месяцев
Выживание без прогрессии
Временное ограничение: через завершение обучения, не менее 24 месяцев
время от начала лечения до смерти или прогрессирования опухолевого заболевания
через завершение обучения, не менее 24 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: через завершение обучения, не менее 24 месяцев
время от начала лечения до смерти
через завершение обучения, не менее 24 месяцев
Продольная функция легких
Временное ограничение: через завершение обучения, не менее 24 месяцев
изменения объема форсированного выдоха в 1-ю секунду (ОФВ1с), жизненной емкости легких (ЖЕЛ) и др.
через завершение обучения, не менее 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Heidelberg

Соавторы

Ludwig-Maximilians - University of Munich
German Cancer Research Center
University Hospital Tuebingen

Следователи

  • Главный следователь: Juergen Debus, Prof, University Hospital Heidelberg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RadOnk-PUMA_2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться