Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Radiothérapie adaptative en ligne guidée par résonance magnétique pulmonaire du cancer du poumon non à petites cellules localement avancé (PUMA)

6 mars 2026 mis à jour par: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
La radiothérapie guidée par IRM est une technique innovante qui soutient des approches sophistiquées vers la radiothérapie pulmonaire adaptative (ART). De telles approches de traitement individualisées peuvent conduire à une toxicité réduite et potentiellement à un meilleur contrôle local de la tumeur pour les patients atteints de LA-NSCLC à l'avenir. PUMA est un essai clinique précoce, qui vise à démontrer la faisabilité du TAR en ligne guidé par IRM pour le NSCLC localement avancé. Dans une deuxième étape, les chercheurs visent à utiliser les données de cet essai de faisabilité pour concevoir et lancer une autre étude clinique de phase I/II qui compare directement les avantages du TAR en ligne guidé par IRM du LA-NSCLC à ceux basés sur la tomodensitométrie (A) Approches RT.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) est très courant et entraîne la mortalité la plus élevée de toutes les maladies malignes (350 000 à 400 000 décès par an dans l'Union européenne). En particulier, le taux de survie globale à 5 ans du NSCLC localement avancé (LA-NSCLC) n'est que de 20 %. L'une des raisons de ce sombre pronostic est le manque d'options de traitement efficaces. Étant donné que la plupart des patients atteints de LA-NSCLC ne sont pas candidats à une résection tumorale, la (chimio)radiothérapie (C)RT définitive avec immunothérapie consécutive (IT) est le traitement de choix selon les directives nationales et internationales. Cependant, la rechute tumorale locale reste un schéma majeur de récidive chez env. 30% des cas. De plus, de nombreux patients ne peuvent pas bénéficier de la chimiothérapie en raison de multiples comorbidités, et l'application de l'informatique nécessite une réponse tumorale initiale à la (C)RT et l'absence de toxicité pulmonaire de haut grade. Par conséquent, la radiothérapie est une pierre angulaire du traitement localement ablatif du LA-NSCLC et influence essentiellement le déroulement du traitement ultérieur. La radiothérapie guidée par IRM est une technique innovante qui soutient des approches sophistiquées vers la radiothérapie pulmonaire adaptative (ART). De telles approches de rayonnement adaptatif permettent une radiothérapie thoracique hautement individualisée avec des distributions de dose adaptées aux changements interfractionnels de la géométrie tumorale et de l'anatomie des OAR environnants. Par conséquent, l'ART guidé par RM a le potentiel d'optimiser l'équilibre entre la dose volumique cible intensifiée et l'épargne des OAR vulnérables. Cet essai clinique prospectif multicentrique est conçu pour démontrer la faisabilité clinique et obtenir les premières données sur la sécurité du TAR en ligne guidé par IRM pour le LA-NSCLC. Sur la base de la vaste expérience des enquêteurs avec la RT guidée par RM du NSCLC à un stade précoce et des métastases pulmonaires, les enquêteurs émettent l'hypothèse que le TAR en ligne guidé par RM contre le CBNPC LA peut être réalisé avec succès chez ≥ 80 % des patients avec un temps moyen < 90 minutes . Les chercheurs prévoient d'inclure 30 patients atteints de LA-NSCLC au stade IIIA-C de l'Union for International Cancer Control (UICC) dans trois hôpitaux universitaires allemands (Uniklinikum Heidelberg, Uniklinikum LMU München, Uniklinikum Tübingen). Les patients recevront un TAR en ligne guidé par IRM, qui comprend l'administration d'une dose contrôlée ainsi qu'une adaptation du plan en ligne une fois par semaine ou au cas où des modifications anatomiques majeures seraient détectées lors de l'imagerie IRM quotidienne. Les patients seront suivis pour évaluer la toxicité, le contrôle de la tumeur (au moyen de la tomodensitométrie thoracique et de l'IRM) et les résultats rapportés par les patients pendant 24 mois après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bavaria
      • Münich, Bavaria, Allemagne, 81377
        • Ludwig-Maximilian-Universität München

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) prouvé histologiquement
  • Stade III A - C selon la 8e édition de la classification TNM de l'Union internationale contre le cancer (UICC)
  • Indication de la chimioradiothérapie thoracique définitive
  • Âge ≥ 18 ans
  • ECOG 0 - 2
  • Fonction pulmonaire adéquate pour la chimioradiothérapie confirmée par un test de la fonction pulmonaire en cours (≤ 6 semaines à compter du début du traitement)
  • Capacité à rester immobile sur la table MR-linac pendant au moins une heure
  • Capacité à retenir sa respiration pendant au moins 20 secondes
  • Réussite d'une simulation de traitement guidée par IRM
  • Pour les femmes en âge de procréer : contraception adéquate
  • Capacité du patient à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'essai clinique
  • Consentement éclairé écrit (doit être disponible avant l'inscription à l'essai)

Critère d'exclusion:

  • Atteinte des ganglions lymphatiques supraclaviculaires (N3 supraclaviculaire)
  • Lésions pulmonaires supplémentaires (T3 - 4 en raison d'une lésion supplémentaire dans le même ou un autre lobe)
  • Radiothérapie antérieure du poumon et du médiastin, si les volumes cibles précédents et actuels se chevauchent
  • Patients qui ne se sont pas encore remis des toxicités aiguës des traitements antérieurs
  • Contre-indications à la réalisation d'examens IRM (par ex. stimulateurs cardiaques ou autres implants rendant l'IRM impossible)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participation à une autre étude clinique concurrente ou période d'observation d'essais concurrents
  • Refus des patients de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie adaptative guidée par IRM
Les patients reçoivent une radiothérapie photonique en tant que radiothérapie adaptative guidée par IRM
Radiothérapie adaptative guidée par IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
faisabilité clinique -1-
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
fractions RT adaptées en ligne complétées avec succès
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
faisabilité clinique -2-
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
temps de traitement pour les fractions RT adaptées en ligne
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effets secondaires aigus
Délai: 3 mois après le début du traitement
changements de toxicité selon CTCAE V5.0
3 mois après le début du traitement
effet secondaire subaigu
Délai: 6 mois à compter du début du traitement
changements de toxicité selon CTCAE V5.0
6 mois à compter du début du traitement
effet secondaire chronique
Délai: jusqu'à la fin des études, au moins 24 mois
changements de toxicité selon CTCAE V5.0
jusqu'à la fin des études, au moins 24 mois
Contrôle local de la tumeur
Délai: jusqu'à la fin des études, au moins 24 mois
délai entre le début du traitement et la récidive de la tumeur sur le terrain
jusqu'à la fin des études, au moins 24 mois
Survie sans progression
Délai: jusqu'à la fin des études, au moins 24 mois
délai entre le début du traitement et le décès ou la progression de la maladie tumorale
jusqu'à la fin des études, au moins 24 mois
La survie globale
Délai: jusqu'à la fin des études, au moins 24 mois
temps entre le début du traitement et le décès
jusqu'à la fin des études, au moins 24 mois
Fonction pulmonaire longitudinale
Délai: jusqu'à la fin des études, au moins 24 mois
modifications du volume expiratoire forcé en 1ère seconde (FEV1s), de la capacité vitale (vc), etc.
jusqu'à la fin des études, au moins 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juergen Debus, Prof, University Hospital Heidelberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2022

Première publication (Réel)

14 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner