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肺磁共振引导的局部晚期非小细胞肺癌在线自适应放疗 (PUMA)

2024年1月4日 更新者:Juergen Debus、University Hospital Heidelberg
MR 引导放射治疗是一种创新技术,支持肺适应性放射治疗 (ART) 的复杂方法。 这种个体化治疗方法可以降低毒性,并可能在未来为 LA-NSCLC 患者带来更好的局部肿瘤控制。 PUMA 是一项早期临床试验,旨在证明 MR 引导的在线 ART 对局部晚期 NSCLC 的可行性。 第二步,研究人员的目标是使用该可行性试验的数据来设计和启动进一步的 I/II 期临床研究,直接比较 MR 引导的 LA-NSCLC 在线 ART 与基于 CT 的益处 (A) RT 方法。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

详细说明

非小细胞肺癌 (NSCLC) 非常常见,在所有恶性疾病中死亡率最高(欧盟每年有 350.000 - 400.000 人死亡)。 具体而言,局部晚期非小细胞肺癌(LA-NSCLC)的5年总生存率仅为20%。 这种预后不良的原因之一是缺乏有效的治疗选择。 由于大多数 LA-NSCLC 患者不适合进行肿瘤切除术,根治性(化疗)放疗 (C)RT 联合连续免疫疗法 (IT) 是根据国家和国际指南选择的治疗方法。 然而,局部肿瘤复发仍然是大约 10 个月内复发的主要模式。 30%的病例。 此外,由于多种合并症,许多患者无法从化疗中获益,并且 IT 的应用需要对 (C)RT 有初始肿瘤反应并且没有更高级别的肺毒性。 因此,放疗是 LA-NSCLC 局部消融治疗的基石,并从根本上影响进一步治疗的过程。 MR 引导放射治疗是一种创新技术,支持肺适应性放射治疗 (ART) 的复杂方法。 这种自适应放射方法允许高度个体化的胸部放射治疗,其剂量分布适合肿瘤几何形状和周围 OAR 解剖结构的分次变化。 因此,MR 引导的 ART 有可能优化强化目标体积剂量和保护易损 OAR 之间的平衡。 这项前瞻性、多中心临床试验旨在证明临床可行性,并获得关于 MR 引导的在线 ART 治疗 LA-NSCLC 的安全性的第一批数据。 根据研究人员在早期 NSCLC 和肺转移的 MR 引导 RT 方面的丰富经验,研究人员假设 MR 引导的在线 ART 到 LA-NSCLC 可以在≥ 80% 的患者中成功进行,平均时间 < 90 分钟. 研究人员计划在德国三所大学医院(Uniklinikum Heidelberg、Uniklinikum LMU München、Uniklinikum Tübingen)将 30 名 LA-NSCLC 患者纳入国际癌症控制联盟 (UICC) IIIA-C 期。 患者将接受 MR 引导的在线 ART,其中包括门控剂量递送以及每周一次的在线计划调整,或者在每日 MR 成像中检测到主要解剖学变化的情况下。 患者将在治疗后 24 个月内接受随访,以评估毒性、肿瘤控制(通过胸部 CT 和 MR 成像)和患者报告的结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Heidelberg、德国、69120
        • 招聘中
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
        • 接触:
          • Juliane Hörner-Rieber, Prof. Dr.
        • 首席研究员:
          • Jürrgen Debus, Prof
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen、Baden-Württemberg、德国、72076
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • 接触:
          • Chiara De-Colle, Dr. med.
    • Bayern
      • Münich、Bayern、德国、81377
        • 招聘中
        • Ludwig-Maximilian-Universität München
        • 接触:
          • Stefanie Corradini, Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的非小细胞肺癌 (NSCLC)
  • 根据国际癌症控制联盟 (UICC) 第 8 版 TNM 分类的 III A - C 期
  • 根治性胸部放化疗的指征
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 心电图 0 - 2
  • 通过目前的肺功能测试(治疗开始后≤ 6 周)证实了适合放化疗的肺功能
  • 能够在 MR-linac 台上静止不动至少一小时
  • 屏住呼吸至少 20 秒的能力
  • 成功完成 MR 引导的治疗模拟
  • 对于有生育潜力的女性:适当的避孕措施
  • 患者理解临床试验的特点和个体后果的能力
  • 书面知情同意书(必须在参加试验前提供)

排除标准:

  • 锁骨上淋巴结受累(锁骨上 N3)
  • 额外的肺部病变(T3 - 4 由于同一肺叶或另一个肺叶的额外病变)
  • 如果先前和当前目标体积重叠,则先前对肺和纵隔进行过放疗
  • 尚未从先前治疗的急性毒性中恢复的患者
  • 进行 MRI 扫描的禁忌症(例如 心脏起搏器或其他植入物无法进行 MRI)
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 参与另一项竞争性临床研究或竞争性试验的观察期
  • 患者拒绝参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MR 引导的适应性放疗
患者接受光子放射治疗作为 MR 引导的适应性放射治疗
MR 引导的适应性放疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床可行性-1-
大体时间:通过学习完成,平均 2 年
成功完成在线改编的 RT 分数
通过学习完成,平均 2 年
临床可行性-2-
大体时间:通过学习完成,平均 2 年
在线调整的 RT 分数的处理时间
通过学习完成,平均 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性副作用
大体时间:治疗开始后 3 个月
根据 CTCAE V5.0 的毒性变化
治疗开始后 3 个月
亚急性副作用
大体时间:治疗开始后 6 个月
根据 CTCAE V5.0 的毒性变化
治疗开始后 6 个月
慢性副作用
大体时间:通过学习完成,至少 24 个月
根据 CTCAE V5.0 的毒性变化
通过学习完成,至少 24 个月
局部肿瘤控制
大体时间:通过学习完成,至少 24 个月
从治疗开始到现场肿瘤复发的时间
通过学习完成,至少 24 个月
无进展生存期
大体时间:通过学习完成,至少 24 个月
从治疗开始到死亡或肿瘤疾病进展的时间
通过学习完成,至少 24 个月
总生存期
大体时间:通过学习完成,至少 24 个月
从治疗开始到死亡的时间
通过学习完成,至少 24 个月
纵向肺功能
大体时间:通过学习完成,至少 24 个月
第一秒用力呼气量 (FEV1s)、肺活量 (vc) 等的变化。
通过学习完成,至少 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Juergen Debus, Prof、University Hospital Heidelberg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月23日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月2日

首次发布 (实际的)

2022年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月4日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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