국소진행성 비소세포폐암의 폐자기공명 유도 온라인 적응방사선치료 (PUMA)
2026년 3월 6일 업데이트: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
MR 유도 방사선 요법은 폐 적응 방사선 요법(ART)에 대한 정교한 접근 방식을 지원하는 혁신적인 기술입니다.
이러한 개별화된 치료 접근법은 향후 LA-NSCLC 환자에 대한 독성 감소 및 잠재적으로 더 나은 국소 종양 제어로 이어질 수 있습니다.
PUMA는 MR 유도 온라인 ART가 현지에서 진행된 NSCLC에 대한 타당성을 입증하는 것을 목표로 하는 초기 임상 시험입니다.
두 번째 단계에서 조사관은 이 타당성 시험의 데이터를 사용하여 LA-NSCLC의 MR 안내 온라인 ART와 CT 기반(A)의 이점을 직접 비교하는 추가 1/2상 임상 연구를 설계하고 시작하는 것을 목표로 합니다. RT가 다가옵니다.
연구 개요
상세 설명
비소세포폐암(NSCLC)은 매우 흔하며 모든 악성 질병 중에서 가장 높은 사망률을 나타냅니다(유럽 연합에서 연간 350.000 - 400.000 사망).
구체적으로, 국소 진행성 NSCLC(LA-NSCLC)의 5년 전체 생존율은 20%에 불과합니다.
이러한 암울한 예후의 한 가지 이유는 효과적인 치료 옵션이 없기 때문입니다.
대부분의 LA-NSCLC 환자는 종양 절제술의 대상자가 아니기 때문에 연속 면역요법(IT)과 함께 최종 (화학)방사선요법(C)RT가 국내 및 국제 지침에 따라 선택되는 치료법입니다.
그러나, 국소 종양 재발은 대략 재발의 주요 패턴으로 남아 있습니다.
경우의 30%.
더욱이, 많은 환자들은 여러 동반질환으로 인해 화학요법의 혜택을 받을 수 없으며, IT를 적용하려면 (C)RT에 대한 초기 종양 반응과 더 높은 수준의 폐 독성이 없어야 합니다.
결과적으로 방사선 요법은 LA-NSCLC의 국소 절제 치료의 초석이며 추가 치료 과정에 본질적으로 영향을 미칩니다.
MR 유도 방사선 요법은 폐 적응 방사선 요법(ART)에 대한 정교한 접근 방식을 지원하는 혁신적인 기술입니다.
이러한 적응형 방사선 접근법은 주변 OAR의 해부학적 구조 및 종양 기하 구조의 교차 변화에 맞춰진 선량 분포로 고도로 개별화된 흉부 방사선 치료를 가능하게 합니다.
따라서 MR 유도 ART는 강화된 표적 체적 선량과 취약한 OAR의 절약 사이의 균형을 최적화할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
이 전향적 다기관 임상 시험은 임상 타당성을 입증하고 LA-NSCLC에 대한 MR 유도 온라인 ART의 안전성에 대한 첫 번째 데이터를 얻기 위해 설계되었습니다.
초기 단계 NSCLC 및 폐 전이의 MR 유도 RT에 대한 연구자의 광범위한 경험을 바탕으로, 연구자들은 LA-NSCLC에 대한 MR 유도 온라인 ART가 평균 시간이 90분 미만인 환자의 80% 이상에서 성공적으로 수행될 수 있다는 가설을 세웁니다. .
조사관은 3개의 독일 대학 병원(Uniklinikum Heidelberg, Uniklinikum LMU München, Uniklinikum Tübingen)의 UICC(Union for International Cancer Control) 단계 IIIA-C에 LA-NSCLC 환자 30명을 포함할 계획입니다.
환자는 매주 1회 또는 매일 MR 영상에서 주요 해부학적 변화가 감지되는 경우 온라인 계획 조정뿐만 아니라 게이트 용량 전달을 포함하는 MR 안내 온라인 ART를 받게 됩니다.
환자는 치료 후 24개월 동안 독성, 종양 조절(흉부 CT 및 MR 영상을 통해) 및 환자가 보고한 결과를 평가하기 위해 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heidelberg, 독일, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Bavaria
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Münich, Bavaria, 독일, 81377
- Ludwig-Maximilian-Universität München
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 비소세포폐암(NSCLC)
- UICC(Union for International Cancer Control) TNM 분류 8판에 따른 III기 A - C
- 최종 흉부 화학 방사선 요법에 대한 적응증
- 연령 ≥ 18세
- ECOG 0 - 2
- 현재 폐기능 검사로 확인된 화학방사선요법에 적합한 폐기능(치료 시작일로부터 ≤ 6주)
- 최소 1시간 동안 MR-linac 테이블에 가만히 누워 있을 수 있는 능력
- 최소 20초 동안 숨을 참는 능력
- MR 유도 치료 시뮬레이션의 성공적인 완료
- 가임 여성의 경우: 적절한 피임법
- 임상 시험의 특성 및 개별 결과를 이해하는 환자의 능력
- 서면 동의서(임상시험 등록 전에 제공되어야 함)
제외 기준:
- 쇄골상부 림프절 침범(쇄골상부 N3)
- 추가 폐 병변(같은 엽 또는 다른 엽의 추가 병변으로 인한 T3 - 4)
- 폐 및 종격동의 이전 방사선 요법(이전 및 현재 목표 용적이 겹치는 경우)
- 이전 요법의 급성 독성에서 아직 회복되지 않은 환자
- MRI 스캔 수행에 대한 금기 사항(예: 심장 박동기 또는 MRI를 불가능하게 만드는 기타 임플란트)
- 임산부 또는 수유부
- 다른 경쟁 임상 연구에 참여하거나 경쟁 임상 시험의 관찰 기간
- 환자의 연구 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MR 유도 적응 방사선 요법
환자는 MR 유도 적응형 방사선 요법으로 광자 방사선 요법을 받습니다.
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MR 유도 적응 방사선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 타당성 -1-
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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온라인 적응 RT 분획을 성공적으로 완료
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학업 수료까지 평균 2년
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임상 타당성 -2-
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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온라인 적응 RT 분획의 처리 시간
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학업 수료까지 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 부작용
기간: 치료 시작 후 3개월
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CTCAE V5.0에 따른 독성 변화
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치료 시작 후 3개월
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아급성 부작용
기간: 치료 시작 후 6개월
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CTCAE V5.0에 따른 독성 변화
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치료 시작 후 6개월
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만성 부작용
기간: 연구 완료를 통해 최소 24개월
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CTCAE V5.0에 따른 독성 변화
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연구 완료를 통해 최소 24개월
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국소 종양 제어
기간: 연구 완료를 통해 최소 24개월
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치료 시작부터 현장 종양 재발까지의 시간
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연구 완료를 통해 최소 24개월
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무진행 생존
기간: 연구 완료를 통해 최소 24개월
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치료 시작부터 사망 또는 종양 질환의 진행까지의 시간
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연구 완료를 통해 최소 24개월
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전반적인 생존
기간: 연구 완료를 통해 최소 24개월
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치료 시작부터 사망까지의 시간
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연구 완료를 통해 최소 24개월
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세로 폐 기능
기간: 연구 완료를 통해 최소 24개월
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1초 강제 호기량(FEV1s), 폐활량(vc) 등의 변화
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연구 완료를 통해 최소 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Juergen Debus, Prof, University Hospital Heidelberg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RadOnk-PUMA_2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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