- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05237453
Pulmonale Magnetresonanz-gesteuerte Online-adaptive Strahlentherapie von lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (PUMA)
6. März 2026 aktualisiert von: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Die MR-gesteuerte Strahlentherapie ist eine innovative Technik, die anspruchsvolle Ansätze zur pulmonalen adaptiven Strahlentherapie (ART) unterstützt.
Solche individualisierten Behandlungsansätze können in Zukunft zu einer verringerten Toxizität und möglicherweise einer besseren lokalen Tumorkontrolle bei Patienten mit LA-NSCLC führen.
PUMA ist eine frühe klinische Studie, die darauf abzielt, die Machbarkeit einer MR-gesteuerten Online-ART bei lokal fortgeschrittenem NSCLC zu demonstrieren.
In einem zweiten Schritt wollen die Forscher die Daten aus dieser Machbarkeitsstudie nutzen, um eine weitere klinische Studie der Phase I/II zu entwerfen und zu starten, die die Vorteile der MR-gesteuerten Online-ART von LA-NSCLC direkt mit der CT-basierten (A) vergleicht. RT-Ansätze.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) kommt sehr häufig vor und weist die höchste Mortalität aller bösartigen Erkrankungen auf (350.000 – 400.000 Todesfälle pro Jahr in der Europäischen Union).
Konkret beträgt die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate des lokal fortgeschrittenen NSCLC (LA-NSCLC) lediglich 20 %.
Ein Grund für diese düstere Prognose ist das Fehlen wirksamer Behandlungsmöglichkeiten.
Da die meisten Patienten mit LA-NSCLC keine Kandidaten für eine Tumorresektion sind, ist die definitive (Chemo-)Strahlentherapie (C)RT mit konsekutiver Immuntherapie (IT) nach nationalen und internationalen Leitlinien die Behandlung der Wahl.
Lokale Tumorrezidive sind jedoch nach wie vor ein häufiges Rezidivmuster bei ca.
30 % der Fälle.
Darüber hinaus können viele Patienten aufgrund mehrerer Komorbiditäten nicht von einer Chemotherapie profitieren, und die Anwendung von IT erfordert eine anfängliche Tumorreaktion auf (C)RT und das Fehlen einer höhergradigen Lungentoxizität.
Somit ist die Strahlentherapie ein Eckpfeiler der lokal ablativen Behandlung des LA-NSCLC und beeinflusst maßgeblich den Verlauf der weiteren Behandlung.
Die MR-gesteuerte Strahlentherapie ist eine innovative Technik, die anspruchsvolle Ansätze zur pulmonalen adaptiven Strahlentherapie (ART) unterstützt.
Solche adaptiven Bestrahlungsansätze ermöglichen eine hochindividuelle Thorax-Strahlentherapie mit Dosisverteilungen, die auf die interfraktionellen Veränderungen der Tumorgeometrie und Anatomie der umgebenden OARs zugeschnitten sind.
Daher hat die MR-gesteuerte ART das Potenzial, das Gleichgewicht zwischen einer verstärkten Zielvolumendosis und der Schonung gefährdeter OARs zu optimieren.
Diese prospektive, multizentrische klinische Studie soll die klinische Machbarkeit demonstrieren und erste Daten zur Sicherheit der MR-gesteuerten Online-ART bei LA-NSCLC gewinnen.
Basierend auf der umfangreichen Erfahrung der Forscher mit MR-gesteuerter RT von NSCLC im Frühstadium und Lungenmetastasen gehen die Forscher davon aus, dass MR-gesteuerte Online-ART bei LA-NSCLC bei ≥ 80 % der Patienten mit einer durchschnittlichen Zeit < 90 Minuten erfolgreich durchgeführt werden kann .
Die Forscher planen, 30 Patienten mit LA-NSCLC in das Stadium IIIA-C der Union for International Cancer Control (UICC) an drei deutschen Universitätskliniken (Uniklinikum Heidelberg, Uniklinikum LMU München, Uniklinikum Tübingen) aufzunehmen.
Die Patienten erhalten eine MR-gesteuerte Online-ART, die eine gezielte Dosisabgabe sowie eine Online-Plananpassung einmal wöchentlich oder für den Fall umfasst, dass bei der täglichen MR-Bildgebung größere anatomische Veränderungen festgestellt werden.
Die Patienten werden 24 Monate nach der Behandlung nachuntersucht, um die Toxizität, die Tumorkontrolle (mittels Thorax-CT- und MR-Bildgebung) und die vom Patienten berichteten Ergebnisse zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
Bavaria
-
Münich, Bavaria, Deutschland, 81377
- Ludwig-Maximilian-Universität München
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
- Stadium III A – C gemäß der 8. Ausgabe der TNM-Klassifikation der Union for International Cancer Control (UICC).
- Indikation für eine definitive Thorax-Radiochemotherapie
- Alter ≥ 18 Jahre
- ECOG 0 - 2
- Ausreichende Lungenfunktion für eine Radiochemotherapie, bestätigt durch einen aktuellen Lungenfunktionstest (≤ 6 Wochen nach Behandlungsbeginn)
- Fähigkeit, mindestens eine Stunde lang still auf dem MR-Linac-Tisch zu liegen
- Fähigkeit, den Atem mindestens 20 Sekunden lang anzuhalten
- Erfolgreicher Abschluss einer MR-gesteuerten Behandlungssimulation
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: ausreichende Verhütung
- Fähigkeit des Patienten, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der klinischen Studie zu verstehen
- Schriftliche Einverständniserklärung (muss vor der Anmeldung zur Studie vorliegen)
Ausschlusskriterien:
- Beteiligung supraklavikulärer Lymphknoten (supraklavikulärer N3)
- Zusätzliche Lungenläsionen (T3 – 4 aufgrund zusätzlicher Läsion im selben oder einem anderen Lungenlappen)
- Vorherige Strahlentherapie der Lunge und des Mediastinums, wenn sich vorherige und aktuelle Zielvolumina überschneiden
- Patienten, die sich noch nicht von akuten Toxizitäten früherer Therapien erholt haben
- Kontraindikationen gegen die Durchführung von MRT-Untersuchungen (z.B. Herzschrittmacher oder andere Implantate, die eine MRT unmöglich machen)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Teilnahme an einer anderen konkurrierenden klinischen Studie oder Beobachtungszeitraum konkurrierender Studien
- Weigerung der Patienten, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MR-gesteuerte adaptive Strahlentherapie
Patienten erhalten Photonen-Strahlentherapie als MR-gesteuerte adaptive Strahlentherapie
|
MR-gesteuerte adaptive Strahlentherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
klinische Machbarkeit -1-
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Online-adaptierte RT-Fraktionen erfolgreich abgeschlossen
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
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klinische Machbarkeit -2-
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Behandlungszeit für online angepasste RT-Fraktionen
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
akute Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate ab Behandlungsbeginn
|
Änderungen der Toxizität gemäß CTCAE V5.0
|
3 Monate ab Behandlungsbeginn
|
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subakute Nebenwirkung
Zeitfenster: 6 Monate ab Behandlungsbeginn
|
Änderungen der Toxizität gemäß CTCAE V5.0
|
6 Monate ab Behandlungsbeginn
|
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chronische Nebenwirkung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss mindestens 24 Monate
|
Änderungen der Toxizität gemäß CTCAE V5.0
|
bis zum Studienabschluss mindestens 24 Monate
|
|
Lokale Tumorkontrolle
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss mindestens 24 Monate
|
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Wiederauftreten des Tumors im Feld
|
bis zum Studienabschluss mindestens 24 Monate
|
|
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss mindestens 24 Monate
|
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder Fortschreiten der Tumorerkrankung
|
bis zum Studienabschluss mindestens 24 Monate
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss mindestens 24 Monate
|
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod
|
bis zum Studienabschluss mindestens 24 Monate
|
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Lungenfunktion in Längsrichtung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss mindestens 24 Monate
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Änderungen des forcierten Exspirationsvolumens in der 1. Sekunde (FEV1s), der Vitalkapazität (vc) usw.
|
bis zum Studienabschluss mindestens 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Juergen Debus, Prof, University Hospital Heidelberg
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juni 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Physikalische Phänomene
- Elektromagnetische Phänomene
- Magnetische Phänomene
- Elektromagnetische Strahlung
- Strahlung
- Elementarpartikel
- Licht
- Optische Phänomene
- Strahlung, nichtionisierend
- Photonen
Andere Studien-ID-Nummern
- RadOnk-PUMA_2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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