- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05237453
Keuhkojen magneettiresonanssiohjattu online-adaptiivinen sädehoito paikallisesti edenneelle ei-pienisoluiselle keuhkosyövälle (PUMA)
perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
MR-ohjattu sädehoito on innovatiivinen tekniikka, joka tukee kehittyneitä lähestymistapoja keuhkoihin mukautuvaan sädehoitoon (ART).
Tällaiset yksilölliset hoitomenetelmät voivat johtaa myrkyllisyyden vähenemiseen ja mahdollisesti parempaan paikalliseen kasvaimen hallintaan potilailla, joilla on LA-NSCLC tulevaisuudessa.
PUMA on varhainen kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on osoittaa MR-ohjatun online-ART:n soveltuvuus paikallisesti kehittyneelle NSCLC:lle.
Toisessa vaiheessa tutkijat pyrkivät käyttämään tämän toteutettavuustutkimuksen tietoja suunnitellakseen ja käynnistääkseen uuden vaiheen I/II kliinisen tutkimuksen, jossa verrataan suoraan LA-NSCLC:n MR-ohjatun online-ART:n etuja CT-pohjaiseen (A) RT lähestyy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) on hyvin yleinen, ja siihen liittyy suurin kuolleisuus kaikista pahanlaatuisista sairauksista (350 000–400 000 kuolemaa vuodessa Euroopan unionissa).
Tarkemmin sanottuna paikallisesti edenneen NSCLC:n (LA-NSCLC) viiden vuoden kokonaiseloonjäämisaste on vain 20 %.
Yksi syy tähän surkeaan ennusteeseen on tehokkaiden hoitovaihtoehtojen puute.
Koska useimmat LA-NSCLC-potilaat eivät ole ehdokkaita kasvaimen resektioon, lopullinen (kemo)sädehoito (C)RT ja peräkkäinen immunoterapia (IT) on kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden mukainen valinta.
Paikallinen kasvaimen uusiutuminen on kuitenkin edelleen pääasiallinen uusiutumismalli noin.
30 % tapauksista.
Lisäksi monet potilaat eivät voi hyötyä kemoterapiasta useiden samanaikaisten sairauksien vuoksi, ja IT-hoidon käyttäminen edellyttää alkuperäistä kasvainvastetta (C)RT:lle ja korkeamman asteen keuhkotoksisuuden puuttumista.
Näin ollen sädehoito on LA-NSCLC:n paikallisen ablatiivisen hoidon kulmakivi ja vaikuttaa olennaisesti jatkohoidon kulkuun.
MR-ohjattu sädehoito on innovatiivinen tekniikka, joka tukee kehittyneitä lähestymistapoja keuhkoihin mukautuvaan sädehoitoon (ART).
Tällaiset mukautuvat säteilymenetelmät mahdollistavat erittäin yksilöllisen rintakehän sädehoidon annosjakaumilla, jotka on räätälöity kasvaimen geometrian ja ympäröivien OAR:ien anatomian interfraktionaalisiin muutoksiin.
Siksi MR-ohjatulla ART:lla on potentiaalia optimoida tasapaino tehostetun tavoitetilavuusannoksen ja haavoittuvien OAR:ien säästämisen välillä.
Tämän tulevan monikeskustutkimuksen tarkoituksena on osoittaa kliininen toteutettavuus ja saada ensimmäiset tiedot MR-ohjatun online-ART:n turvallisuudesta LA-NSCLC:lle.
Tutkijoiden laajan kokemuksen perusteella varhaisen vaiheen NSCLC:n ja keuhkojen etäpesäkkeiden MR-ohjatusta RT:stä, tutkijat olettavat, että LA-NSCLC:n MR-ohjattu online-ART voidaan suorittaa onnistuneesti ≥ 80 %:lla potilaista keskimääräisen ajan alle 90 minuuttia. .
Tutkijat aikovat sisällyttää 30 LA-NSCLC-potilasta Union for International Cancer Controlin (UICC) vaiheeseen IIIA-C kolmeen saksalaiseen yliopistolliseen sairaalaan (Uniklinikum Heidelberg, Uniklinikum LMU München, Uniklinikum Tübingen).
Potilaat saavat MR-ohjattua online-ART:ta, joka sisältää portitetun annoksen toimituksen sekä online-suunnitelman mukautuksen kerran viikossa tai jos päivittäisessä MR-kuvauksessa havaitaan merkittäviä anatomisia muutoksia.
Potilaita seurataan toksisuuden, kasvaimen hallinnan (rintakehän CT- ja MR-kuvauksen avulla) ja potilaan raportoimien tulosten arvioimiseksi 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Bavaria
-
Münich, Bavaria, Saksa, 81377
- Ludwig-Maximilian-Universität München
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- Vaihe III A–C Kansainvälisen syöväntorjuntaliiton (UICC) TNM-luokituksen 8. painoksen mukaan
- Indikaatio lopulliselle rintakemoradioterapialle
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ECOG 0-2
- Riittävä keuhkojen toiminta solunsalpaajahoitoa varten, joka on vahvistettu nykyisellä keuhkojen toimintatestillä (≤ 6 viikkoa hoidon aloittamisesta)
- Kyky makaa rauhassa MR-linac-pöydällä vähintään tunnin ajan
- Kyky pidätellä hengitystä vähintään 20 sekuntia
- MR-ohjatun hoitosimulaation onnistunut loppuun saattaminen
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi: riittävä ehkäisy
- Potilaan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonne ja yksilölliset seuraukset
- Kirjallinen tietoinen suostumus (täytyy olla saatavilla ennen kokeeseen ilmoittautumista)
Poissulkemiskriteerit:
- Supraklavikulaaristen imusolmukkeiden osallisuus (supraclavicular N3)
- Muita keuhkovaurioita (T3 - 4 johtuen lisävauriosta samassa tai toisessa lohkossa)
- Aikaisempi keuhkojen ja välikarsinan sädehoito, jos edellinen ja nykyinen tavoitevolyymi menevät päällekkäin
- Potilaat, jotka eivät ole vielä toipuneet aikaisempien hoitojen akuutista toksisuudesta
- Vasta-aiheet magneettikuvausten suorittamiselle (esim. sydämentahdistin tai muut implantit, jotka tekevät MRI:n mahdottomaksi)
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Osallistuminen toiseen kilpailevaan kliiniseen tutkimukseen tai kilpailevien tutkimusten tarkkailujakso
- Potilaiden kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MR-ohjattu mukautuva sädehoito
Potilaat saavat fotonisädehoitoa MR-ohjattavana adaptiivisena sädehoitona
|
MR-ohjattu mukautuva sädehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen toteutettavuus -1-
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
onnistuneesti suoritettu online-sovitetut RT-fraktiot
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
kliininen toteutettavuus -2-
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
online-sovitettujen RT-fraktioiden käsittelyaika
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
akuutteja sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
myrkyllisyyden muutokset CTCAE V5.0:n mukaisesti
|
3 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
|
subakuutti sivuvaikutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
myrkyllisyyden muutokset CTCAE V5.0:n mukaisesti
|
6 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
|
krooninen sivuvaikutus
Aikaikkuna: opintojen päättymisen jälkeen vähintään 24 kuukautta
|
myrkyllisyyden muutokset CTCAE V5.0:n mukaisesti
|
opintojen päättymisen jälkeen vähintään 24 kuukautta
|
|
Paikallinen kasvainhallinta
Aikaikkuna: opintojen päättymisen jälkeen vähintään 24 kuukautta
|
aika hoidon aloittamisesta kasvaimen uusiutumiseen kentällä
|
opintojen päättymisen jälkeen vähintään 24 kuukautta
|
|
Progession vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päättymisen jälkeen vähintään 24 kuukautta
|
aika hoidon aloittamisesta kuolemaan tai kasvainsairauden etenemiseen
|
opintojen päättymisen jälkeen vähintään 24 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päättymisen jälkeen vähintään 24 kuukautta
|
aika hoidon aloittamisesta kuolemaan
|
opintojen päättymisen jälkeen vähintään 24 kuukautta
|
|
Keuhkojen pituussuuntainen toiminta
Aikaikkuna: opintojen päättymisen jälkeen vähintään 24 kuukautta
|
muutokset pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1. sekunnissa (FEV1s), vitaalikapasiteetissa (vc) jne.
|
opintojen päättymisen jälkeen vähintään 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juergen Debus, Prof, University Hospital Heidelberg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Fyysiset ilmiöt
- Sähkömagneettiset ilmiöt
- Magneettiset ilmiöt
- Sähkömagneettinen säteily
- Säteily
- Elementtipartikkelit
- Valaistus
- Optiset ilmiöt
- Säteily, ionisoiva
- Fotonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RadOnk-PUMA_2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .