Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjna radioterapia online miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca pod kontrolą rezonansu magnetycznego płuc (PUMA)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Radioterapia pod kontrolą rezonansu magnetycznego jest innowacyjną techniką, która wspiera wyrafinowane podejście do adaptacyjnej radioterapii płuc (ART). Takie zindywidualizowane podejście do leczenia może w przyszłości prowadzić do zmniejszenia toksyczności i potencjalnie lepszej miejscowej kontroli guza u pacjentów z LA-NSCLC. PUMA to wczesne badanie kliniczne, którego celem jest wykazanie wykonalności internetowej ART pod kontrolą rezonansu magnetycznego w miejscowo zaawansowanym NSCLC. W drugim etapie badacze zamierzają wykorzystać dane z tej próby wykonalności do zaprojektowania i uruchomienia kolejnego badania klinicznego fazy I/II, które bezpośrednio porównuje korzyści z ART online LA-NSCLC pod kontrolą rezonansu magnetycznego z CT (A) zbliża się RT.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) jest bardzo powszechny i ​​wiąże się z najwyższą śmiertelnością ze wszystkich chorób nowotworowych (350 000 - 400 000 zgonów rocznie w Unii Europejskiej). W szczególności, 5-letni całkowity wskaźnik przeżycia miejscowo zaawansowanego NSCLC (LA-NSCLC) wynosi zaledwie 20%. Jednym z powodów tej ponurej prognozy jest brak skutecznych opcji leczenia. Ponieważ większość pacjentów z LA-NSCLC nie jest kandydatem do resekcji guza, zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi leczeniem z wyboru jest ostateczna (chemo)radioterapia (C)RT z następczą immunoterapią (IT). Jednak miejscowy nawrót guza pozostaje głównym wzorcem nawrotów u ok. 30% przypadków. Ponadto wielu pacjentów nie może odnieść korzyści z chemioterapii ze względu na liczne choroby współistniejące, a zastosowanie IT wymaga wstępnej odpowiedzi guza na (C)RT i braku toksyczności płucnej wyższego stopnia. W związku z tym radioterapia jest podstawą miejscowego leczenia ablacyjnego LA-NSCLC i istotnie wpływa na przebieg dalszego leczenia. Radioterapia pod kontrolą rezonansu magnetycznego jest innowacyjną techniką, która wspiera wyrafinowane podejście do adaptacyjnej radioterapii płuc (ART). Takie adaptacyjne podejścia do promieniowania umożliwiają wysoce zindywidualizowaną radioterapię klatki piersiowej z rozkładem dawek dostosowanym do międzyfrakcyjnych zmian w geometrii guza i anatomii otaczających OAR. Dlatego ART pod kontrolą MR może potencjalnie zoptymalizować równowagę między zintensyfikowaną docelową dawką objętościową a oszczędzaniem wrażliwych OAR. To prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne ma na celu wykazanie klinicznej wykonalności i uzyskanie pierwszych danych na temat bezpieczeństwa ART online prowadzonej pod kontrolą rezonansu magnetycznego dla LA-NSCLC. Na podstawie rozległego doświadczenia badaczy z RT pod kontrolą rezonansu magnetycznego we wczesnym stadium NSCLC i przerzutami do płuc, badacze postawili hipotezę, że ART do LA-NSCLC pod kontrolą rezonansu magnetycznego można z powodzeniem przeprowadzić u ≥ 80% pacjentów ze średnim czasem < 90 minut . Badacze planują włączyć 30 pacjentów z LA-NSCLC do IIIA-C Union for International Cancer Control (UICC) w trzech niemieckich szpitalach uniwersyteckich (Uniklinikum Heidelberg, Uniklinikum LMU München, Uniklinikum Tübingen). Pacjenci otrzymają ART online pod kontrolą rezonansu magnetycznego, która obejmuje bramkowane podawanie dawki, a także dostosowanie planu online raz w tygodniu lub w przypadku wykrycia poważnych zmian anatomicznych podczas codziennego obrazowania MR. Pacjenci będą obserwowani w celu oceny toksyczności, kontroli guza (za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego klatki piersiowej) oraz wyników zgłaszanych przez pacjentów przez 24 miesiące po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Bavaria
      • Münich, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Ludwig-Maximilian-Universität München

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
  • Stopień III A - C według 8. edycji klasyfikacji TNM Union for International Cancer Control (UICC)
  • Wskazania do ostatecznej radiochemioterapii klatki piersiowej
  • Wiek ≥ 18 lat
  • ECOG 0 - 2
  • Czynność płuc odpowiednia do chemioradioterapii potwierdzona aktualnym badaniem czynnościowym płuc (≤ 6 tyg. od rozpoczęcia leczenia)
  • Możliwość leżenia nieruchomo na stole MR-liniak przez co najmniej godzinę
  • Zdolność do wstrzymania oddechu na co najmniej 20 sekund
  • Pomyślne zakończenie symulacji leczenia pod kontrolą rezonansu magnetycznego
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: odpowiednia antykoncepcja
  • Zdolność pacjenta do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
  • Pisemna świadoma zgoda (musi być dostępna przed włączeniem do badania)

Kryteria wyłączenia:

  • Zajęcie węzłów chłonnych nadobojczykowych (nadobojczykowe N3)
  • Dodatkowe zmiany w płucach (T3 - 4 z powodu dodatkowej zmiany w tym samym lub innym płacie)
  • Wcześniejsza radioterapia płuca i śródpiersia, jeśli poprzednia i obecna objętość docelowa pokrywają się
  • Pacjenci, którzy jeszcze nie wyzdrowieli z ostrej toksyczności wcześniejszych terapii
  • Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego (m.in. rozruszniki serca lub inne implanty uniemożliwiające MRI)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udział w innym konkurencyjnym badaniu klinicznym lub okresie obserwacji konkurencyjnych badań
  • Odmowa udziału pacjentów w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adaptacyjna radioterapia pod kontrolą MR
Pacjenci otrzymują radioterapię Photon jako adaptacyjną radioterapię pod kontrolą rezonansu magnetycznego
Adaptacyjna radioterapia pod kontrolą MR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wykonalność kliniczna -1-
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
pomyślnie ukończono online dostosowane frakcje RT
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
wykonalność kliniczna -2-
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
czas leczenia dla dostosowanych online frakcji RT
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostre skutki uboczne
Ramy czasowe: 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia
zmiany toksyczności zgodnie z CTCAE V5.0
3 miesiące od rozpoczęcia leczenia
podostry skutek uboczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
zmiany toksyczności zgodnie z CTCAE V5.0
6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
przewlekły skutek uboczny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, co najmniej 24 miesiące
zmiany toksyczności zgodnie z CTCAE V5.0
do ukończenia studiów, co najmniej 24 miesiące
Lokalna kontrola guza
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, co najmniej 24 miesiące
czas od rozpoczęcia leczenia do nawrotu guza w terenie
do ukończenia studiów, co najmniej 24 miesiące
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, co najmniej 24 miesiące
czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu lub progresji choroby nowotworowej
do ukończenia studiów, co najmniej 24 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, co najmniej 24 miesiące
czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci
do ukończenia studiów, co najmniej 24 miesiące
Podłużna czynność płuc
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, co najmniej 24 miesiące
zmiany natężonej objętości wydechowej w 1. sekundzie (FEV1s), pojemności życiowej (vc) itp.
do ukończenia studiów, co najmniej 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Juergen Debus, Prof, University Hospital Heidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj