- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05237453
Adaptacyjna radioterapia online miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca pod kontrolą rezonansu magnetycznego płuc (PUMA)
6 marca 2026 zaktualizowane przez: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Radioterapia pod kontrolą rezonansu magnetycznego jest innowacyjną techniką, która wspiera wyrafinowane podejście do adaptacyjnej radioterapii płuc (ART).
Takie zindywidualizowane podejście do leczenia może w przyszłości prowadzić do zmniejszenia toksyczności i potencjalnie lepszej miejscowej kontroli guza u pacjentów z LA-NSCLC.
PUMA to wczesne badanie kliniczne, którego celem jest wykazanie wykonalności internetowej ART pod kontrolą rezonansu magnetycznego w miejscowo zaawansowanym NSCLC.
W drugim etapie badacze zamierzają wykorzystać dane z tej próby wykonalności do zaprojektowania i uruchomienia kolejnego badania klinicznego fazy I/II, które bezpośrednio porównuje korzyści z ART online LA-NSCLC pod kontrolą rezonansu magnetycznego z CT (A) zbliża się RT.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) jest bardzo powszechny i wiąże się z najwyższą śmiertelnością ze wszystkich chorób nowotworowych (350 000 - 400 000 zgonów rocznie w Unii Europejskiej).
W szczególności, 5-letni całkowity wskaźnik przeżycia miejscowo zaawansowanego NSCLC (LA-NSCLC) wynosi zaledwie 20%.
Jednym z powodów tej ponurej prognozy jest brak skutecznych opcji leczenia.
Ponieważ większość pacjentów z LA-NSCLC nie jest kandydatem do resekcji guza, zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi leczeniem z wyboru jest ostateczna (chemo)radioterapia (C)RT z następczą immunoterapią (IT).
Jednak miejscowy nawrót guza pozostaje głównym wzorcem nawrotów u ok.
30% przypadków.
Ponadto wielu pacjentów nie może odnieść korzyści z chemioterapii ze względu na liczne choroby współistniejące, a zastosowanie IT wymaga wstępnej odpowiedzi guza na (C)RT i braku toksyczności płucnej wyższego stopnia.
W związku z tym radioterapia jest podstawą miejscowego leczenia ablacyjnego LA-NSCLC i istotnie wpływa na przebieg dalszego leczenia.
Radioterapia pod kontrolą rezonansu magnetycznego jest innowacyjną techniką, która wspiera wyrafinowane podejście do adaptacyjnej radioterapii płuc (ART).
Takie adaptacyjne podejścia do promieniowania umożliwiają wysoce zindywidualizowaną radioterapię klatki piersiowej z rozkładem dawek dostosowanym do międzyfrakcyjnych zmian w geometrii guza i anatomii otaczających OAR.
Dlatego ART pod kontrolą MR może potencjalnie zoptymalizować równowagę między zintensyfikowaną docelową dawką objętościową a oszczędzaniem wrażliwych OAR.
To prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne ma na celu wykazanie klinicznej wykonalności i uzyskanie pierwszych danych na temat bezpieczeństwa ART online prowadzonej pod kontrolą rezonansu magnetycznego dla LA-NSCLC.
Na podstawie rozległego doświadczenia badaczy z RT pod kontrolą rezonansu magnetycznego we wczesnym stadium NSCLC i przerzutami do płuc, badacze postawili hipotezę, że ART do LA-NSCLC pod kontrolą rezonansu magnetycznego można z powodzeniem przeprowadzić u ≥ 80% pacjentów ze średnim czasem < 90 minut .
Badacze planują włączyć 30 pacjentów z LA-NSCLC do IIIA-C Union for International Cancer Control (UICC) w trzech niemieckich szpitalach uniwersyteckich (Uniklinikum Heidelberg, Uniklinikum LMU München, Uniklinikum Tübingen).
Pacjenci otrzymają ART online pod kontrolą rezonansu magnetycznego, która obejmuje bramkowane podawanie dawki, a także dostosowanie planu online raz w tygodniu lub w przypadku wykrycia poważnych zmian anatomicznych podczas codziennego obrazowania MR.
Pacjenci będą obserwowani w celu oceny toksyczności, kontroli guza (za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego klatki piersiowej) oraz wyników zgłaszanych przez pacjentów przez 24 miesiące po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
Bavaria
-
Münich, Bavaria, Niemcy, 81377
- Ludwig-Maximilian-Universität München
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
- Stopień III A - C według 8. edycji klasyfikacji TNM Union for International Cancer Control (UICC)
- Wskazania do ostatecznej radiochemioterapii klatki piersiowej
- Wiek ≥ 18 lat
- ECOG 0 - 2
- Czynność płuc odpowiednia do chemioradioterapii potwierdzona aktualnym badaniem czynnościowym płuc (≤ 6 tyg. od rozpoczęcia leczenia)
- Możliwość leżenia nieruchomo na stole MR-liniak przez co najmniej godzinę
- Zdolność do wstrzymania oddechu na co najmniej 20 sekund
- Pomyślne zakończenie symulacji leczenia pod kontrolą rezonansu magnetycznego
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: odpowiednia antykoncepcja
- Zdolność pacjenta do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
- Pisemna świadoma zgoda (musi być dostępna przed włączeniem do badania)
Kryteria wyłączenia:
- Zajęcie węzłów chłonnych nadobojczykowych (nadobojczykowe N3)
- Dodatkowe zmiany w płucach (T3 - 4 z powodu dodatkowej zmiany w tym samym lub innym płacie)
- Wcześniejsza radioterapia płuca i śródpiersia, jeśli poprzednia i obecna objętość docelowa pokrywają się
- Pacjenci, którzy jeszcze nie wyzdrowieli z ostrej toksyczności wcześniejszych terapii
- Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego (m.in. rozruszniki serca lub inne implanty uniemożliwiające MRI)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Udział w innym konkurencyjnym badaniu klinicznym lub okresie obserwacji konkurencyjnych badań
- Odmowa udziału pacjentów w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Adaptacyjna radioterapia pod kontrolą MR
Pacjenci otrzymują radioterapię Photon jako adaptacyjną radioterapię pod kontrolą rezonansu magnetycznego
|
Adaptacyjna radioterapia pod kontrolą MR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykonalność kliniczna -1-
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
pomyślnie ukończono online dostosowane frakcje RT
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
wykonalność kliniczna -2-
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
czas leczenia dla dostosowanych online frakcji RT
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ostre skutki uboczne
Ramy czasowe: 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia
|
zmiany toksyczności zgodnie z CTCAE V5.0
|
3 miesiące od rozpoczęcia leczenia
|
|
podostry skutek uboczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
zmiany toksyczności zgodnie z CTCAE V5.0
|
6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
|
przewlekły skutek uboczny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, co najmniej 24 miesiące
|
zmiany toksyczności zgodnie z CTCAE V5.0
|
do ukończenia studiów, co najmniej 24 miesiące
|
|
Lokalna kontrola guza
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, co najmniej 24 miesiące
|
czas od rozpoczęcia leczenia do nawrotu guza w terenie
|
do ukończenia studiów, co najmniej 24 miesiące
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, co najmniej 24 miesiące
|
czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu lub progresji choroby nowotworowej
|
do ukończenia studiów, co najmniej 24 miesiące
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, co najmniej 24 miesiące
|
czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci
|
do ukończenia studiów, co najmniej 24 miesiące
|
|
Podłużna czynność płuc
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, co najmniej 24 miesiące
|
zmiany natężonej objętości wydechowej w 1. sekundzie (FEV1s), pojemności życiowej (vc) itp.
|
do ukończenia studiów, co najmniej 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Juergen Debus, Prof, University Hospital Heidelberg
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Zjawiska fizyczne
- Zjawiska elektromagnetyczne
- Zjawiska magnetyczne
- Promieniowanie elektromagnetyczne
- Promieniowanie
- Cząstki elementarne
- Światło
- Zjawiska optyczne
- Promieniowanie, nieonizujące
- Fotony
Inne numery identyfikacyjne badania
- RadOnk-PUMA_2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .