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MOVEOUT: 教室外の教育を調査するクラスターRCT (MOVEOUT)

2024年5月14日 更新者:University of Copenhagen

MOVEOUT:思春期の身体活動に対する教室介入以外の教育の有効性、メカニズム、および仲介のクラスターRCT。

この研究の目的は、思春期の若者の身体活動、学校の動機、学業成績、幸福に対する教室外教育 (EOtC) 介入の有効性を調査することです。 この研究では、EOtC のどの教育的および教育的要素が、より多くの身体活動、学校のモチベーション、および幸福を達成するために重要であるかについても調査します。

調査の概要

詳細な説明

世界的に、多くの子供と青年は身体活動が不十分であり、生涯にわたって非伝染性疾患の蔓延と精神的健康の低下を引き起こしています。 学校は身体活動 (PA) を促進するための重要な環境です。これは、子供や青年が起きている時間の大部分をこの環境で過ごすためです。 MOVEOUT 研究は、授業時間中に教室外教育 (EOtC) を定期的に実施することにより、学校ベースの PA と幸福度を高めることを目的としています。 EOtC では、教師は、カリキュラムの目的、内容、および義務に同意して、教育および学習活動を校舎の外の場所や環境、たとえば都市や緑地、社会機関、民間企業などに移します。 EOtC の目的は、実践的な活動と、実際の状況での身体と感覚の使用を通じて、生徒の学習と幸福を促進することです。 横断的研究では、EOtC の実践は、男子ではより中程度から激しい PA、女子ではより多くの光強度の PA と正の関連があることが示唆されています。 準実験的研究では、学業成績を損なうことなく、EOtC の定期的な実践が学校のモチベーションと幸福にプラスの効果をもたらすことをさらに示しています。 しかし、EOtC が PA、学校の動機付け、または無作為化された制御されたデザインでの幸福に及ぼす影響を調査した研究はありません。 さらに、PA、学校の動機、および幸福を促進するEOtCセッションの特定の教育的および教訓的要素は研究されていません。 したがって、MOVEOUT の目的は、思春期の若者の PA、学校の動機、幸福への影響と、PA、学校の動機、幸福を促進する可能性のある EOtC のメカニズムを無作為化制御デザインで研究することです。

以前の研究と比較して、MOVEOUT 研究は、方法論的に改善され、より堅牢な評価を提供します。 この研究では、15 の介入学校と 15 の対照学校によるクラスター無作為化待機リスト対照試験で、EOtC 介入である The TEACHOUT Intervention[1] の有効性、メカニズム、および仲介効果を調査します。 学校には、4 ~ 10 年生 (10 ~ 16 歳の生徒) のクラスが 1 つ以上必要です。 この研究では、1) すべての青少年、2) 過体重になるリスクのある青少年、および 3) 男の子と女の子を別々に、より多くの PA、学校のモチベーション、および幸福を達成するために重要な EOtC の教育的および教育的要素を調査します。 MOVEOUT は、EOtC の教育と教授法に対する EOtC と補足理論の効果の確固たる証拠を提供します。これは、北欧諸国などですでに進行中の EOtC のスケールアップを知らせるための実践と政策に必要です。 この研究は、すべての段階を通じて、申請機関と参加学校とのパートナーシップで実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

730

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、2200
        • University of Copenhagen
      • Copenhagen、デンマーク、2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
    • Copenhagen
      • Frederiksberg、Copenhagen、デンマーク、2000
        • Center for Clinical Research and Prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  • 特別支援を必要としない市立小中学校の 4 年生から 10 年生のクラス。
  • 他の学校開発や研究プロジェクトに関与していないクラス。
  • -両親または法定後見人が書面によるインフォームドコンセントを提供した参加者。
  • ベースラインでの結果データ (PA の場合、少なくとも 1 つの時点で、冬または春のいずれか)

除外基準

  • 以下を順守できないクラスは、プロトコルごとの分析から除外されますが、治療の意図の分析には含まれます: 介入グループのクラスは、学年平均で毎週 EOtC が 150 分を超えている必要があります。グループクラスの学年平均は、毎週の EOtC が 150 分以下でなければなりません。
  • 両親または法定後見人による子供の健康状態の報告に基づいて研究者が判断した重大な健康上の問題のある生徒は、分析から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入学校
学童は週に 1 ~ 2 回、合計で週に少なくとも 5 時間、教室外での教育を受けます。

介入の中心的な構成要素は、小学校の教師に与えられる EOtC に関する 2 日間のトレーニング コースであり、教師は EOtC を週 5 時間以上適用することを約束し、1 学年 (この調査、2022 年 8 月から 2023 年 6 月まで)。

トレーニング コースでは、EOtC の実践と理論に関する知識と理解が、ワークショップでの実例と現地での実施に関するプレナム ディスカッションによって補足されるプレゼンテーションと講演で促進されます。 2022 ~ 2023 年度の週 1 ~ 2 回の EOtC セッションは、校舎の外のさまざまな場所で、さまざまな教科について 1 人以上の教師によって同時に実施される場合があります。

介入なし:待機管理学校
待機中の管理学校は、1 年後、事後測定が実施された直後に、EOtC に関する 2 日間のトレーニング コースを受けることになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動
時間枠:1学年

生徒の 1 日の合計時間は、座りっぱなし、軽め、中程度、活発な身体活動に費やされ、ランニング、ウォーキング、立っている、座っている、横になっているなどの毎日の時間は、Axivity® AX3 加速度計で測定されます。

すべての加速度データは Matlab (バージョン 9.9.0 R2020b、Mathworks Inc.、米国マサチューセッツ州ナティック) で処理されます。これには、再サンプリング、ActiGraph カウントの生成 2、非摩耗の識別、および被験者がさまざまな強度ドメインで費やした時間の要約が含まれます。 . 非摩耗期間は、加速度データと温度データの両方から識別されます。 PA は、介入前 (ベースライン) に 2 回 (冬と春) 測定され、介入の終わりに向かって同じ時間 (エンドライン) に 2 回測定され、季節条件に対する PA のコンテキスト依存性が考慮されます。 PA の強度と行動に対する TEACHOUT 介入の効果は、2 つの時間枠、つまり、授業時間中と終日にわたって調査されます。

1学年
学校のモチベーション
時間枠:1学年
学校のモチベーションは、アカデミック自主規制アンケート (SRQ-A と呼ばれる) を使用して測定されます。 SRQ-A は、小学校後期および中学校後期の生徒の間で、さまざまな種類の学業を行うことに対する自律性のレベルを測定するために開発された、ドメイン固有の自己報告アンケートです。
1学年
ウェルビーイング
時間枠:1学年
ウェルビーイングは、KIDSCREEN-27 と、強みと困難に関する質問票 (SDQ) の向社会的行動尺度の 2 つの異なる尺度を使用して測定されます。 KIDSCREEN-27 は、8 ~ 18 歳の子供と青年の主観的な健康と幸福、または健康関連の生活の質を測定します。 SDQ の向社会的行動尺度は、青少年の社会的スキルと能力を測定します。 不登校に関するデータは、幸福度の客観的な指標として収集されます。
1学年
読解力
時間枠:1学年
読解力は、Hogrefe による検証済みの年齢に適応した文章読解テスト (デンマーク語の「Sætningslæseprøve」) で測定されます。
1学年
数学のスキル
時間枠:1学年
数学のスキルは、Hogrefe によって検証された年齢に適応した数学的基礎テスト (デンマーク語で MG テスト) で測定されます。
1学年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Glen Nielsen, PhD、University of Copenhagen
  • スタディディレクター:Mads Bølling, PhD、Steno Diabetes Center Copenhagen
  • スタディチェア:Peter Bentsen, PhD、Center for Clinical Research and Prevention
  • スタディディレクター:Peter Elsborg, PhD、Center for Clinical Research and Prevention
  • スタディチェア:Charlotte D Klinker, PhD、Steno Diabetes Center Copenhagen
  • スタディディレクター:Lærke M Grønfeldt, Msc、Center for Clinical Research and Prevention

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月23日

一次修了 (実際)

2023年6月21日

研究の完了 (実際)

2023年6月27日

試験登録日

最初に提出

2022年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月2日

最初の投稿 (実際)

2022年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月14日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された参加者レベルのデータは、PI への合理的な要求に応じて利用可能にすることができます。 研究成果の検証。 欧州一般データ保護規則に準拠し、デンマークのデータ保護法第 10 条に対応するために、匿名化された参加者レベルのデータは、この研究の主要な公開から 5 年後にオープン サイエンス フレームワークで利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

匿名化された参加者レベルのデータは、この研究の主要な出版から 5 年後にオープン サイエンス フレームワークで利用できるようになります。

統計計画、研究プロトコル、および分析コードは、最初の事前登録原稿が受理された時点で、osf フォルダーで利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

データは、PI への合理的な要求に応じて利用可能にすることができます。 研究成果の検証。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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