- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05237674
MOVEOUT: A Cluster RCT Investigating Education Outside the Classroom (MOVEOUT)
MOVEOUT: en klynge RCT af effektiviteten, mekanismerne og formidlingen af en uddannelse uden for klasseværelsets intervention på unges fysiske aktivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På verdensplan er mange børn og unge utilstrækkeligt fysisk aktive, hvilket øger forekomsten af ikke-smitsomme sygdomme og dårligt mentalt helbred i løbet af livet. Skoler er en vigtig ramme for at fremme fysisk aktivitet (PA), da børn og unge tilbringer en stor del af deres vågne timer i disse omgivelser. MOVEOUT-undersøgelsen har til formål at øge skolebaseret PA og velvære ved at implementere regelmæssig praksis med undervisning uden for klasseværelset (EOtC) i skoletiden. I EOtC flytter lærere undervisnings- og læringsaktiviteter til steder og omgivelser uden for skolebygningen, f.eks. byer og grønne områder, samfundsinstitutioner og private virksomheder, i overensstemmelse med læreplanens mål, indhold og forpligtelser. Formålet med EOtC er at fremme elevernes læring og trivsel gennem praktiske aktiviteter og brug af krop og sanser i autentiske situationer. Tværsnitsundersøgelser tyder på, at praksis af EOtC er positivt forbundet med mere moderat til kraftig PA for drenge og mere og lys-intensitet PA for piger. Kvasi-eksperimentelle undersøgelser viser yderligere en positiv effekt af regelmæssig praksis af EOtC på skolens motivation og trivsel uden at kompromittere den akademiske præstation. Imidlertid har ingen undersøgelser undersøgt effekten af EOtC på PA, skolemotivation eller trivsel i et randomiseret kontrolleret design. Desuden er de specifikke pædagogiske og didaktiske elementer i EOtC-sessioner, der fremmer PA, skolens motivation og trivsel, ikke blevet undersøgt. Derfor er formålet med MOVEOUT at studere effekten på unges PA, skolemotivation og trivsel og de mekanismer af EOtC, der kan fremme PA, skolemotivation og trivsel i et randomiseret kontrolleret design.
Sammenlignet med tidligere studier giver MOVEOUT-studiet en metodisk forbedret og mere robust evaluering. Denne undersøgelse undersøger effektiviteten, mekanismerne og formidlende effekter af en EOtC-intervention, The TEACHOUT Intervention[1], i et randomiseret ventelistekontrolleret forsøg med klynge med 15 interventionsskoler og 15 kontrolskoler. Skoler skal have en eller flere klasser i klasse 4-10 (elever i alderen 10-16). Undersøgelsen vil undersøge hvilke pædagogiske og didaktiske elementer af EOtC, der er vigtige for at opnå mere PA, skolemotivation og trivsel for 1) alle unge, 2) unge med risiko for at blive overvægtige og 3) drenge og piger hver for sig. MOVEOUT vil give solid dokumentation for effekten af EOtC og supplere teori på EOtC-pædagogik og didaktik, som er nødvendig i praksis og politik for at informere den allerede igangværende opskalering af EOtC, for eksempel i nordeuropæiske lande. Undersøgelsen udføres i partnerskab mellem de ansøgende institutioner og de deltagende skoler gennem alle faser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- University of Copenhagen
-
Copenhagen, Danmark, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Copenhagen
-
Frederiksberg, Copenhagen, Danmark, 2000
- Center for Clinical Research and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Ikke-særlige kommunale folkeskoleklasser klasse 4-10.
- Klasser, der ikke er involveret i andre skoleudviklings- eller forskningsprojekter.
- Deltagere, som forældre eller værger har givet skriftligt informeret samtykke til.
- Resultatdata ved baseline (for PA mindst ét tidspunkt; enten vinter eller forår)
Eksklusionskriterier
- Klasser, der ikke er i stand til at overholde følgende, vil blive udelukket fra pr-protokolanalyse, men vil blive inkluderet i intention-to-treat-analysen: Interventionsgruppeklasser bør have et skoleårsgennemsnit på >150 min. ugentligt EOtC og kontrollen gruppeklasser bør have et skoleårsgennemsnit på <=150 min. ugentligt EOtC.
- Elever med betydelige helbredsproblemer som vurderet af efterforskerne baseret på forældres eller værgers rapport om børns helbredsstatus vil blive udelukket fra analysen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsskoler
Skolebørn udsat for 1-2 ugentlige sessioner, i alt mindst fem timer pr. uge, undervisning uden for klasseværelset.
|
Kernen i interventionen er et to-dages kursus om EOtC givet til grundskolelærere efterfulgt af, at lærerne forpligter sig til at anvende EOtC i mindst fem timer om ugen, leveret i 1-2 ugentlige sessioner i et skoleår (i dette undersøgelse, august 2022 til juni 2023). På uddannelsesforløbet faciliteres viden og forståelse af praksis og teori om EOtC i præsentationer og foredrag suppleret med illustrative eksempler i workshops og plenumsdiskussioner om lokal implementering. De 1-2 ugentlige EOtC-sessioner i skoleåret 2022-2023 kan afholdes af en eller flere lærere samtidigt i forskellige skolefag, forskellige steder uden for skolens bygninger. |
|
Ingen indgriben: Ventekontrolskoler
Ventekontrolskolerne modtager et to-dages kursus om EOtC et år senere umiddelbart efter, at eftermålingerne er gennemført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 skoleår
|
Elevernes samlede daglige tid brugt på at være stillesiddende, let, moderat og kraftig fysisk aktive og deres daglige tid involveret i at løbe, gå, stå, sidde og ligge vil blive målt med Axivity® AX3 accelerometre. Alle accelerationsdata vil blive behandlet i Matlab (Version 9.9.0 R2020b, Mathworks Inc., Natick, Massachusetts, USA), som inkluderer resampling, generering af ActiGraph-tællinger2, identifikation af ikke-slid og opsummering af forsøgspersonernes tid brugt i forskellige intensitetsdomæner . Ikke-slidperioder vil blive identificeret ud fra både accelerations- og temperaturdata. PA vil blive målt to gange (vinter og forår) før interventionen (baseline) og samme tid to gange mod slutningen af interventionen (slutline) for at tage højde for PA's kontekstafhængighed af sæsonbetingede forhold. Effekten af TEACHOUT-interventionen på PA-intensiteter og adfærd vil blive undersøgt på tværs af to tidsrammer, dvs. i skoletiden og hele dage. |
1 skoleår
|
|
Skolens motivation
Tidsramme: 1 skoleår
|
Skolens motivation vil blive målt ved hjælp af Academic Self-Regulation Questionnaire (kaldet SRQ-A).
SRQ-A er et domænespecifikt selvrapporteringsspørgeskema udviklet til at måle niveauet af autonomi i forhold til at udføre forskellige typer skolearbejde blandt elever i den sene grundskole og ungdomsuddannelse.
|
1 skoleår
|
|
Velvære
Tidsramme: 1 skoleår
|
Velvære vil blive målt ved hjælp af to forskellige skalaer: KIDSCREEN-27 og de pro-sociale adfærdsskalaer for styrker og vanskeligheder Questionnaire (SDQ).
KIDSCREEN-27 måler den subjektive sundhed og velvære eller sundhedsrelateret livskvalitet for børn og unge i alderen 8-18 år.
Den pro-sociale adfærdsskala i SDQ måler unges sociale færdigheder og kompetencer.
Data om skolefravær vil blive indsamlet som en objektiv indikator for trivsel.
|
1 skoleår
|
|
Læsekompetence
Tidsramme: 1 skoleår
|
Læsekompetencen vil blive målt med den validerede alderstilpassede sætningslæseprøve (Sætningslæseprøve) af Hogrefe.
|
1 skoleår
|
|
Matematikfærdigheder
Tidsramme: 1 skoleår
|
Matematikfærdigheder vil blive målt med den validerede alderstilpassede matematiske grundtest (MG-test på dansk) af Hogrefe.
|
1 skoleår
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Glen Nielsen, PhD, University of Copenhagen
- Studieleder: Mads Bølling, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
- Studiestol: Peter Bentsen, PhD, Center for Clinical Research and Prevention
- Studieleder: Peter Elsborg, PhD, Center for Clinical Research and Prevention
- Studiestol: Charlotte D Klinker, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
- Studieleder: Lærke M Grønfeldt, Msc, Center for Clinical Research and Prevention
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2124712
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Anonymiserede data på deltagerniveau vil blive gjort tilgængelige på Open Science Framework fem år efter hovedpubliceringen af denne undersøgelse.
Statistisk plan, studieprotokol og analytisk kode vil blive gjort tilgængelige i osf-mappen ved accept af første præregistrerede manuskript.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motivering
-
University of ZurichAfsluttet
-
University of MiamiIkke rekrutterer endnuMotionstræning | Motivation til fysisk aktivitet | Motiverende forbedring | Træningsadfærd | TræningsoverholdelsesudfordringerForenede Stater
-
Antalya Bilim UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAkademisk præstation | Uddannelsesforstærkning | Jordemoderuddannelse | Studerendes motivation | Gamification in Health EducationKalkun
-
Faculty of Medicine, SousseTilmelding efter invitationVidenopkøb | Engagementer og motivationTunesien
-
Uludag UniversityAfsluttetVirtual reality | Amningsuddannelse | Amningsvarighed | Amning Self-Effficacy | Metaverse | Motivation til amning | Digitalt Museum | Vurdering af ammeproblemerTyrkiet (Türkiye)
-
Simon Fraser UniversityForm Athletica Inc.AfsluttetEffekt af visuel feedback i realtid på deltagernes overholdelse, motivation og præstation i svømningCanada
-
Government College University FaisalabadAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv adfærdsintervention for psykiske lidelser, motivation og livskvalitet blandt personer med rygestopPakistan
-
Region SkaneSwedish Council for Working Life and Social ResearchTrukket tilbage
-
Hopital La MusseIkke rekrutterer endnuKronisk sygdom | Fysisk kondition | Tilpasset fysisk aktivitet | Motivation til fysisk aktivitet | Smarture
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityTilmelding efter invitationGraviditet | Sunde emner | Amning | Uddannelse i hypno-amning | Sund (kontrol) | Amning Self-Effficacy | Informationsmotiverende adfærdsfærdighedsmodel | Motivation til amningTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med TEACHOUT-interventionen
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Emory UniversityAfsluttet
-
Microgen LLCUniversity of HoustonRekrutteringFor tidlig fødsel | Mental sundhed velvære 1Forenede Stater
-
Medical University of South CarolinaKaiser PermanenteRekruttering
-
University of SurreyIkke rekrutterer endnuWellness, psykologiskDet Forenede Kongerige
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverholdelse, Medicin | HIV-1-infektion | Psykisk sundhedsproblemTanzania
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAfsluttet
-
University of CalgaryAlberta Children's Hospital Research Institute; Solutions for Kids in PainAfsluttet
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien
-
University of PortsmouthSolent NHS Trust; The Sir Halley Stewart TrustAfsluttet