- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05237674
MOVEOUT: Кластерное РКИ, исследующее образование за пределами классной комнаты (MOVEOUT)
MOVEOUT: Кластерное РКИ эффективности, механизмов и посредничества внешкольного образования в отношении физической активности подростков.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во всем мире многие дети и подростки недостаточно физически активны, что увеличивает распространенность неинфекционных заболеваний и плохое психическое здоровье на протяжении всей жизни. Школы являются важным местом для поощрения физической активности (ФА), поскольку дети и подростки проводят большую часть своего бодрствования в этих условиях. Исследование MOVEOUT направлено на повышение физической активности и благополучия в школе за счет внедрения регулярной практики внеклассного обучения (EOtC) в школьные часы. В EOtC учителя перемещают преподавательскую и учебную деятельность в места и условия за пределами школьного здания, например, в городские и зеленые насаждения, общественные учреждения и частные компании, в соответствии с целями, содержанием и обязательствами учебной программы. Целью EOtC является содействие обучению и благополучию учеников посредством практической деятельности и использования тела и чувств в реальных ситуациях. Кросс-секционные исследования показывают, что практика EOtC положительно связана с более умеренной или интенсивной ФА у мальчиков и с большей интенсивностью ПА у девочек. Квазиэкспериментальные исследования также демонстрируют положительное влияние регулярной практики EOTC на школьную мотивацию и благополучие без ущерба для успеваемости. Тем не менее, ни одно исследование не изучало влияние EOtC на физическую активность, школьную мотивацию или благополучие в рандомизированном контролируемом исследовании. Кроме того, не были исследованы конкретные педагогические и дидактические элементы на занятиях EOtC, которые способствуют ФА, школьной мотивации и благополучию. Таким образом, цель MOVEOUT состоит в том, чтобы изучить влияние на ФА подростков, школьную мотивацию и благополучие, а также механизмы EOtC, которые могут способствовать ФА, школьной мотивации и благополучию в рандомизированном контролируемом исследовании.
По сравнению с предыдущими исследованиями исследование MOVEOUT обеспечивает методологически улучшенную и более надежную оценку. В этом исследовании изучается эффективность, механизмы и опосредующие эффекты вмешательства EOtC, вмешательства TEACHOUT[1], в кластерном рандомизированном контролируемом исследовании списка ожидания с участием 15 школ вмешательства и 15 школ контроля. Школы должны будут иметь один или несколько классов 4-10 классов (ученики в возрасте 10-16 лет). В исследовании будет изучено, какие педагогические и дидактические элементы EOtC важны для достижения большей физической активности, школьной мотивации и благополучия для 1) всех подростков, 2) подростков с риском избыточного веса и 3) мальчиков и девочек отдельно. MOVEOUT предоставит убедительные доказательства влияния EOTC и дополнит теорию педагогики и дидактики EOTC, что необходимо на практике и в политике для информирования уже продолжающегося расширения EOTC, например, в странах Северной Европы. Исследование проводится в партнерстве между подающими заявку учреждениями и участвующими школами на всех этапах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2200
- University of Copenhagen
-
Copenhagen, Дания, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Copenhagen
-
Frederiksberg, Copenhagen, Дания, 2000
- Center for Clinical Research and Prevention
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Неспециализированные муниципальные начальные и младшие классы общеобразовательных школ 4-10 классы.
- Классы, не участвующие в других школьных разработках или исследовательских проектах.
- Участники, родители или законные опекуны которых дали письменное информированное согласие.
- Исходные данные на исходном уровне (для ФА по крайней мере один момент времени; либо зимой, либо весной)
Критерий исключения
- Классы, не отвечающие следующим требованиям, будут исключены из анализа по протоколу, но будут включены в анализ по назначению лечения: в классах группы вмешательства в среднем за учебный год должно быть >150 минут еженедельного ЭОК, а в контрольной группе групповые занятия должны иметь в среднем за учебный год <=150 минут еженедельного EOtC.
- Учащиеся со значительными проблемами со здоровьем, по мнению исследователей на основании отчета родителей или законных опекунов о состоянии здоровья ребенка, будут исключены из анализа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Школы вмешательства
Школьники проходят 1–2 еженедельных занятия общей продолжительностью не менее пяти часов в неделю вне классной комнаты.
|
Основным компонентом Вмешательства является двухдневный учебный курс по УЗТК, проводимый для учителей начальных школ, за которым следуют учителя, обязующиеся применять УЗТК в течение не менее пяти часов в неделю, проводимые в виде 1-2 занятий в неделю в течение одного учебного года (в этом учебном году). исследование, август 2022 г. – июнь 2023 г.). В учебном курсе знание и понимание практики и теории EOTC облегчается в презентациях и беседах, дополненных иллюстративными примерами на семинарах и пленарных дискуссиях по местному внедрению. 1-2 еженедельных занятия EOtC в течение 2022-2023 учебного года могут проводиться одним или несколькими учителями одновременно по разным школьным предметам в разных местах за пределами школьных зданий. |
|
Без вмешательства: Ожидание контрольных школ
Школы ожидающего контроля пройдут двухдневный курс обучения по EOTC через год, сразу после проведения пост-замеров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 1 учебный год
|
С помощью акселерометров Axivity® AX3 будет измеряться общее ежедневное время, проводимое учащимися в состоянии сидячей, легкой, умеренной и активной физической активности, а также их ежедневное время, потраченное на бег, ходьбу, стояние, сидение и лежание. Все данные об ускорении будут обрабатываться в Matlab (версия 9.9.0 R2020b, Mathworks Inc., Натик, Массачусетс, США), что включает в себя повторную выборку, создание счетчиков ActiGraph2, идентификацию отсутствия износа и суммирование времени, проведенного субъектами в различных областях интенсивности. . Периоды отсутствия износа будут определены как по данным ускорения, так и по данным температуры. PA будет измеряться два раза (зимой и весной) до вмешательства (базовый уровень) и в то же время два раза ближе к концу вмешательства (конечный уровень), чтобы учесть контекстную зависимость PA от сезонных условий. Влияние вмешательства TEACHOUT на интенсивность PA и поведение будет исследовано в двух временных рамках, т. е. в течение школьных часов и полных дней. |
1 учебный год
|
|
Школьная мотивация
Временное ограничение: 1 учебный год
|
Школьная мотивация будет измеряться с помощью Опросника академического саморегулирования (называемого SRQ-A).
SRQ-A представляет собой вопросник для самоотчетов, разработанный для измерения уровня автономии в отношении выполнения различных типов школьных заданий среди учащихся поздних классов начальной и младших классов средней школы.
|
1 учебный год
|
|
Благополучие
Временное ограничение: 1 учебный год
|
Благополучие будет измеряться с использованием двух разных шкал: KIDSCREEN-27 и шкал просоциального поведения Анкеты сильных и трудных сторон (SDQ).
KIDSCREEN-27 измеряет субъективное здоровье и благополучие или связанное со здоровьем качество жизни детей и подростков в возрасте 8-18 лет.
Шкала просоциального поведения SDQ измеряет социальные навыки и компетенции подростков.
Данные о непосещении школы будут собираться как объективный показатель благополучия.
|
1 учебный год
|
|
Способность к чтению
Временное ограничение: 1 учебный год
|
Умение читать будет оцениваться с помощью адаптированного к возрасту теста на чтение предложений (датский Sætningslæseprøve) от Hogrefe.
|
1 учебный год
|
|
Математические навыки
Временное ограничение: 1 учебный год
|
Математические навыки будут измеряться с помощью утвержденного базового математического теста, адаптированного к возрасту (тест MG на датском языке) Hogrefe.
|
1 учебный год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Glen Nielsen, PhD, University of Copenhagen
- Директор по исследованиям: Mads Bølling, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
- Учебный стул: Peter Bentsen, PhD, Center for Clinical Research and Prevention
- Директор по исследованиям: Peter Elsborg, PhD, Center for Clinical Research and Prevention
- Учебный стул: Charlotte D Klinker, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
- Директор по исследованиям: Lærke M Grønfeldt, Msc, Center for Clinical Research and Prevention
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2124712
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Анонимные данные на уровне участников будут доступны в Open Science Framework через пять лет после основной публикации этого исследования.
Статистический план, протокол исследования и аналитический код будут доступны в папке osf после принятия первой предварительно зарегистрированной рукописи.
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .