- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05237674
MOVEOUT: un ECA de grupo que investiga la educación fuera del aula (MOVEOUT)
MOVEOUT: un ECA Cluster de la Eficacia, Mecanismos y Mediación de una Intervención de Educación Fuera del Aula sobre la Actividad Física de los Adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A nivel mundial, muchos niños y adolescentes no son suficientemente activos físicamente, lo que aumenta la prevalencia de enfermedades no transmisibles y problemas de salud mental a lo largo de la vida. Las escuelas son un escenario importante para promover la actividad física (AF), ya que los niños y adolescentes pasan gran parte de sus horas de vigilia en este escenario. El estudio MOVEOUT tiene como objetivo aumentar la actividad física y el bienestar en la escuela mediante la implementación de prácticas regulares de educación fuera del aula (EOtC) durante el horario escolar. En EOtC, los docentes trasladan las actividades de enseñanza y aprendizaje a lugares y entornos fuera del edificio escolar, por ejemplo, espacios urbanos y verdes, instituciones sociales y empresas privadas, de acuerdo con los objetivos, contenidos y obligaciones curriculares. El objetivo de EOtC es promover el aprendizaje y el bienestar de los alumnos a través de actividades prácticas y el uso del cuerpo y los sentidos en situaciones auténticas. Los estudios transversales sugieren que la práctica de EOtC se asocia positivamente con una actividad física más moderada a vigorosa para los niños y una actividad física más intensa y ligera para las niñas. Los estudios cuasi-experimentales demuestran además un efecto positivo de la práctica regular de EOtC en la motivación y el bienestar escolar, sin comprometer el rendimiento académico. Sin embargo, ningún estudio ha investigado el efecto de EOtC sobre la actividad física, la motivación escolar o el bienestar en un diseño controlado aleatorio. Además, no se han investigado los elementos pedagógicos y didácticos específicos de las sesiones de EOtC que promuevan la AF, la motivación escolar y el bienestar. Por lo tanto, el objetivo de MOVEOUT es estudiar el efecto sobre la AF, la motivación escolar y el bienestar de los adolescentes y los mecanismos de EOtC que podrían promover la AF, la motivación escolar y el bienestar en un diseño controlado aleatorio.
En comparación con estudios anteriores, el estudio MOVEOUT proporciona una evaluación metodológicamente mejorada y más sólida. Este estudio investiga la eficacia, los mecanismos y los efectos mediadores de una intervención de EOtC, The TEACHOUT Intervention[1], en un ensayo controlado en lista de espera aleatorio por grupos con 15 escuelas de intervención y 15 escuelas de control. Se requerirá que las escuelas tengan una o más clases de 4º a 10º grado (alumnos de 10 a 16 años). El estudio investigará qué elementos pedagógicos y didácticos de EOtC son importantes para lograr más AF, motivación escolar y bienestar para 1) todos los adolescentes, 2) adolescentes en riesgo de sobrepeso y 3) niños y niñas por separado. MOVEOUT proporcionará pruebas sólidas del efecto de EOtC y complementará la teoría sobre la pedagogía y la didáctica de EOtC, que se necesita en la práctica y la política para informar la ampliación ya en curso de EOtC, por ejemplo, en los países del norte de Europa. El estudio se lleva a cabo en asociación entre las instituciones solicitantes y las escuelas participantes en todas las fases.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2200
- University of Copenhagen
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Copenhagen, Dinamarca, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Copenhagen
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Frederiksberg, Copenhagen, Dinamarca, 2000
- Center for Clinical Research and Prevention
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Clases de escuelas primarias y secundarias municipales de necesidades no especiales de los grados 4-10.
- Clases que no participan en otros proyectos de investigación o desarrollo escolar.
- Participantes para quienes los padres o tutores legales hayan proporcionado un consentimiento informado por escrito.
- Datos de resultados al inicio (para PA al menos un punto temporal; ya sea invierno o primavera)
Criterio de exclusión
- Las clases que no puedan cumplir con lo siguiente se excluirán del análisis por protocolo, pero se incluirán en el análisis por intención de tratar: las clases del grupo de intervención deben tener un promedio del año escolar de >150 min de EOtC semanal y el control las clases grupales deben tener un promedio de año escolar de <=150 min de EOtC semanal.
- Se excluirán del análisis los alumnos con problemas de salud significativos a juicio de los investigadores en base a los informes de los padres o tutores legales sobre el estado de salud del niño.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escuelas de intervención
Los niños en edad escolar estuvieron expuestos a 1 o 2 sesiones semanales, un total de al menos cinco horas semanales, de educación fuera del aula.
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El componente central de la Intervención es un curso de capacitación de dos días sobre EOtC impartido a maestros de escuela primaria, seguido por el compromiso de los maestros de aplicar EOtC durante al menos cinco horas a la semana, impartido en 1-2 sesiones semanales durante un año escolar (en este estudio, agosto 2022 a junio 2023). En el curso de capacitación, se facilita el conocimiento y la comprensión de la práctica y la teoría de EOtC en presentaciones y charlas complementadas con ejemplos ilustrativos en talleres y debates plenarios sobre la implementación local. Las 1-2 sesiones semanales de EOtC durante el año escolar 2022-2023 pueden ser impartidas por uno o más maestros simultáneamente en varias materias escolares, en varios lugares fuera de los edificios escolares. |
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Sin intervención: Escuelas de control de espera
Las escuelas de control de espera recibirán el curso de capacitación de dos días sobre EOtC un año después, inmediatamente después de que se realicen las mediciones posteriores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física
Periodo de tiempo: 1 año escolar
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El tiempo total diario que los alumnos dedican a una actividad física sedentaria, ligera, moderada y vigorosa y su tiempo diario dedicado a correr, caminar, estar de pie, sentarse y acostarse se medirá con acelerómetros Axivity® AX3. Todos los datos de aceleración se procesarán en Matlab (versión 9.9.0 R2020b, Mathworks Inc., Natick, Massachusetts, EE. UU.), lo que incluye volver a muestrear, generar recuentos de ActiGraph2, identificar la ausencia de desgaste y resumir el tiempo que los sujetos dedicaron a diferentes dominios de intensidad. . Los períodos sin desgaste se identificarán a partir de los datos de aceleración y temperatura. La PA se medirá dos veces (invierno y primavera) antes de la intervención (línea base) y al mismo tiempo dos veces hacia el final de la intervención (línea final) para tener en cuenta la dependencia del contexto de la PA a las condiciones estacionales. El efecto de la intervención TEACHOUT en las intensidades y comportamientos de PA se investigará en dos marcos de tiempo, es decir, durante el horario escolar y los días completos. |
1 año escolar
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Motivación escolar
Periodo de tiempo: 1 año escolar
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La motivación escolar se medirá mediante el Cuestionario de Autorregulación Académica (denominado SRQ-A).
El SRQ-A es un cuestionario de autoinforme de dominio específico desarrollado para medir el nivel de autonomía en relación con la realización de diferentes tipos de tareas escolares entre los alumnos de los últimos años de la escuela primaria y los primeros años de la escuela secundaria.
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1 año escolar
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Bienestar
Periodo de tiempo: 1 año escolar
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El bienestar se medirá mediante dos escalas diferentes: KIDSCREEN-27 y las escalas de comportamiento prosocial del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ).
KIDSCREEN-27 mide la salud y el bienestar subjetivos o la calidad de vida relacionada con la salud de niños y adolescentes de 8 a 18 años.
La escala de conducta prosocial del SDQ mide las habilidades y competencias sociales de los adolescentes.
Los datos sobre el ausentismo escolar se recopilarán como un indicador objetivo de bienestar.
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1 año escolar
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Competencia lectora
Periodo de tiempo: 1 año escolar
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La competencia lectora se medirá con la prueba validada de lectura de oraciones adaptada a la edad (en danés 'Sætningslæseprøve') de Hogrefe.
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1 año escolar
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Habilidades matemáticas
Periodo de tiempo: 1 año escolar
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Las habilidades matemáticas se medirán con la prueba básica de matemáticas adaptada a la edad validada (prueba MG en danés) de Hogrefe.
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1 año escolar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glen Nielsen, PhD, University of Copenhagen
- Director de estudio: Mads Bølling, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
- Silla de estudio: Peter Bentsen, PhD, Center for Clinical Research and Prevention
- Director de estudio: Peter Elsborg, PhD, Center for Clinical Research and Prevention
- Silla de estudio: Charlotte D Klinker, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
- Director de estudio: Lærke M Grønfeldt, Msc, Center for Clinical Research and Prevention
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2124712
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos anónimos a nivel de participantes estarán disponibles en Open Science Framework cinco años después de la publicación principal de este estudio.
El plan estadístico, el protocolo de estudio y el código analítico estarán disponibles en la carpeta de la osf tras la aceptación del primer manuscrito prerregistrado.
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .