- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05237674
MOVEOUT: Cluster RCT zkoumající vzdělávání mimo třídu (MOVEOUT)
MOVEOUT: Cluster RCT účinnosti, mechanismů a zprostředkování vzdělávání mimo třídu intervence v oblasti fyzické aktivity adolescentů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Globálně je mnoho dětí a dospívajících nedostatečně fyzicky aktivních, což zvyšuje prevalenci nepřenosných nemocí a špatného duševního zdraví v průběhu života. Školy jsou důležitým prostředím pro podporu fyzické aktivity (PA), protože děti a dospívající v tomto prostředí tráví velkou část své doby bdění. Studie MOVEOUT si klade za cíl zvýšit PA a pohodu ve škole prostřednictvím zavedení pravidelné praxe vzdělávání mimo třídu (EOtC) během školních hodin. V EOtC učitelé přemisťují výukové a učební aktivity do míst a prostředí mimo školní budovu, např. do městského a zeleného prostoru, společenských institucí a soukromých společností, v souladu s cíli, obsahem a povinnostmi kurikula. Cílem EOtC je podporovat učení a pohodu žáků prostřednictvím praktických činností a používání těla a smyslů v autentických situacích. Průřezové studie naznačují, že praxe EOtC je pozitivně spojena s mírnější až intenzivní PA u chlapců a vyšší PA s intenzitou světla u dívek. Kvazi-experimentální studie dále prokazují pozitivní vliv pravidelné praxe EOtC na motivaci a pohodu školy, aniž by to ohrozilo studijní výsledky. Žádné studie však nezkoumaly vliv EOtC na PA, školní motivaci nebo pohodu v randomizovaném kontrolovaném designu. Kromě toho nebyly prozkoumány specifické pedagogické a didaktické prvky na sezeních EOtC, které podporují PA, školní motivaci a pohodu. Proto je cílem MOVEOUT studovat vliv na PA, školní motivaci a pohodu adolescentů a mechanismy EOtC, které mohou podporovat PA, školní motivaci a pohodu v randomizovaném kontrolovaném designu.
Ve srovnání s předchozími studiemi poskytuje studie MOVEOUT metodicky vylepšené a robustnější hodnocení. Tato studie zkoumá účinnost, mechanismy a zprostředkující účinky intervence EOtC, The TEACHOUT Intervention[1], ve skupinové randomizované kontrolované studii s 15 intervenčními školami a 15 kontrolními školami. Školy budou muset mít jednu nebo více tříd 4.–10. ročníku (žáci ve věku 10–16 let). Studie bude zkoumat, které pedagogické a didaktické prvky EOtC jsou důležité pro dosažení větší PA, školní motivace a pohody pro 1) všechny adolescenty, 2) adolescenty s rizikem nadváhy a 3) zvlášť chlapce a dívky. MOVEOUT poskytne solidní důkazy o vlivu EOTC a doplní teorii na pedagogiku a didaktiku EOTC, což je potřeba v praxi a politice k informování o již probíhajícím rozšiřování EOtC, například v zemích severní Evropy. Studie probíhá ve všech fázích v partnerství mezi žadatelskými institucemi a zúčastněnými školami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2200
- University of Copenhagen
-
Copenhagen, Dánsko, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Copenhagen
-
Frederiksberg, Copenhagen, Dánsko, 2000
- Center for Clinical Research and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Třídy obecní základní a nižší sekundární školy bez speciální potřeby 4.–10.
- Třídy, které nejsou zapojeny do jiných projektů rozvoje školy nebo výzkumu.
- Účastníci, kterým rodiče nebo zákonní zástupci poskytli písemný informovaný souhlas.
- Údaje o výsledcích na začátku (pro PA alespoň jeden časový bod; buď zima nebo jaro)
Kritéria vyloučení
- Třídy, které nebudou schopny vyhovět následujícímu, budou vyloučeny z analýzy podle protokolu, ale budou zahrnuty do analýzy záměru léčit: třídy intervenčních skupin by měly mít průměr za školní rok > 150 minut týdenního EOtC a kontroly skupinové třídy by měly mít průměr za školní rok <=150 minut týdenního EOtC.
- Z analýzy budou vyloučeni žáci se závažnými zdravotními problémy, které vyšetřovatelé posoudí na základě zprávy rodičů nebo zákonných zástupců o zdravotním stavu dítěte.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční školy
Školní děti jsou vystaveny 1-2 týdenním sezením, celkem alespoň pět hodin týdně, vzdělávání mimo třídu.
|
Základní složkou intervence je dvoudenní školicí kurz o EOtC pro učitele základních škol, po kterém se učitelé zaváží používat EOtC po dobu nejméně pěti hodin týdně, a to v 1-2 týdenních lekcích po dobu jednoho školního roku (v tomto studie, srpen 2022 až červen 2023). Ve školicím kurzu jsou znalosti a porozumění praxi a teorii EOtC usnadněny prezentací a přednáškami doplněnými názornými příklady na workshopech a plenárních diskusích o místní implementaci. 1-2 týdenní EOTC během školního roku 2022-2023 může vést jeden nebo více učitelů současně v různých školních předmětech na různých místech mimo školní budovy. |
|
Žádný zásah: Čekací kontrolní školy
Kontrolní školy čekající na kontrolu absolvují dvoudenní školení o EOtC o rok později ihned po provedení měření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 1 školní rok
|
Celkový denní čas, který žáci tráví sedavým, lehkým, středním a intenzivním pohybem, a jejich denní čas, kdy běhají, chůzi, stání, sezení a ležení, budou měřeny pomocí akcelerometrů Axivity® AX3. Všechna data zrychlení budou zpracována v Matlabu (verze 9.9.0 R2020b, Mathworks Inc., Natick, Massachusetts, USA), což zahrnuje převzorkování, generování počtu ActiGraph2, identifikaci opotřebení a shrnutí času stráveného subjekty v různých oblastech intenzity . Doby bez opotřebení budou identifikovány z údajů o zrychlení a teplotě. PA bude měřena dvakrát (zima a jaro) před intervencí (základní linie) a současně dvakrát ke konci intervence (koncová linie), aby se zohlednila kontextová závislost PA na sezónních podmínkách. Vliv intervence TEACHOUT na intenzitu a chování PA bude zkoumán ve dvou časových rámcích, tj. během školních hodin a celých dnů. |
1 školní rok
|
|
Školní motivace
Časové okno: 1 školní rok
|
Motivace školy bude měřena pomocí Akademického dotazníku autoregulace (tzv. SRQ-A).
SRQ-A je doménově specifický dotazník vyvinutý pro měření úrovně autonomie ve vztahu k provádění různých typů školní práce u žáků na konci základní školy a na nižším sekundárním stupni.
|
1 školní rok
|
|
Pohoda
Časové okno: 1 školní rok
|
Pohoda bude měřena pomocí dvou různých škál: KIDSCREEN-27 a škály prosociálního chování dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ).
KIDSCREEN-27 měří subjektivní zdraví a pohodu nebo kvalitu života související se zdravím dětí a dospívajících ve věku 8–18 let.
Škála prosociálního chování SDQ měří sociální dovednosti a kompetence adolescentů.
Údaje o absenci ve škole budou shromažďovány jako objektivní ukazatel pohody.
|
1 školní rok
|
|
Kompetence čtení
Časové okno: 1 školní rok
|
Schopnost čtení bude měřena ověřeným testem čtení vět přizpůsobeným věku (dánsky „Sætningslæseprøve“) od Hogrefe.
|
1 školní rok
|
|
Matematické dovednosti
Časové okno: 1 školní rok
|
Matematické dovednosti budou měřeny validovaným věkově přizpůsobeným matematickým základním testem (MG test v dánštině) od Hogrefe.
|
1 školní rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glen Nielsen, PhD, University of Copenhagen
- Ředitel studie: Mads Bølling, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
- Studijní židle: Peter Bentsen, PhD, Center for Clinical Research and Prevention
- Ředitel studie: Peter Elsborg, PhD, Center for Clinical Research and Prevention
- Studijní židle: Charlotte D Klinker, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
- Ředitel studie: Lærke M Grønfeldt, Msc, Center for Clinical Research and Prevention
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2124712
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Anonymizovaná data na úrovni účastníků budou zpřístupněna v rámci Open Science Framework pět let po hlavní publikaci této studie.
Statistický plán, protokol studie a analytický kód budou zpřístupněny ve složce osf po přijetí prvního předem registrovaného rukopisu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence TEACHOUT
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
University of Southern DenmarkDokončenoKvalita života | Rakovina | Paliativní péče | Aktivity každodenního života | Každodenní aktivityDánsko
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityDokončenoPříznaky poruchy příjmu potravy a nespokojenost s představou tělaSaudská arábie
-
Oslo University HospitalNorwegian Extra Foundation for Health and Rehabilitation; The National Association... a další spolupracovníciDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Washington University School of MedicineDokončenoSdělení | Chování a mechanismy chováníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování