- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05237674
MOVEOUT: un cluster RCT che indaga sull'istruzione al di fuori della classe (MOVEOUT)
MOVEOUT: un cluster RCT sull'efficacia, i meccanismi e la mediazione di un intervento educativo al di fuori della classe sull'attività fisica degli adolescenti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A livello globale, molti bambini e adolescenti non sono sufficientemente attivi fisicamente, il che aumenta la prevalenza di malattie non trasmissibili e scarsa salute mentale nel corso della vita. Le scuole sono un ambiente importante per promuovere l'attività fisica (PA) poiché i bambini e gli adolescenti trascorrono gran parte delle loro ore di veglia in questo ambiente. Lo studio MOVEOUT mira ad aumentare la PA scolastica e il benessere attraverso l'implementazione di pratiche regolari di educazione fuori dalla classe (EOtC) durante l'orario scolastico. In EOtC, gli insegnanti trasferiscono le attività di insegnamento e apprendimento in luoghi e contesti esterni all'edificio scolastico, ad esempio spazi urbani e verdi, istituzioni sociali e aziende private, in accordo con obiettivi, contenuti e obblighi curriculari. Lo scopo di EOtC è quello di promuovere l'apprendimento e il benessere degli alunni attraverso attività pratiche e l'uso del corpo e dei sensi in situazioni autentiche. Studi trasversali suggeriscono che la pratica dell'EOtC è positivamente associata ad un'AP più moderata-vigorosa per i ragazzi e ad un'AP più leggera e di intensità per le ragazze. Studi quasi sperimentali dimostrano inoltre un effetto positivo della pratica regolare dell'EOtC sulla motivazione e sul benessere scolastico, senza compromettere il rendimento scolastico. Tuttavia, nessuno studio ha studiato l'effetto di EOtC su PA, motivazione scolastica o benessere in un disegno controllato randomizzato. Inoltre, gli elementi pedagogici e didattici specifici nelle sessioni EOtC che promuovono l'AP, la motivazione scolastica e il benessere non sono stati studiati. Pertanto, lo scopo di MOVEOUT è studiare l'effetto sull'AP, la motivazione scolastica e il benessere degli adolescenti ei meccanismi di EOtC che potrebbero promuovere l'AP, la motivazione scolastica e il benessere in un disegno controllato randomizzato.
Rispetto agli studi precedenti, lo studio MOVEOUT fornisce una valutazione metodologicamente migliorata e più solida. Questo studio indaga l'efficacia, i meccanismi e gli effetti di mediazione di un intervento EOtC, The TEACHOUT Intervention[1], in uno studio randomizzato controllato in lista d'attesa a grappolo con 15 scuole di intervento e 15 scuole di controllo. Le scuole dovranno avere una o più classi di grado 4-10 (alunni di età compresa tra 10 e 16 anni). Lo studio esaminerà quali elementi pedagogici e didattici di EOtC sono importanti per ottenere più PA, motivazione scolastica e benessere per 1) tutti gli adolescenti, 2) adolescenti a rischio di sovrappeso e 3) ragazzi e ragazze separatamente. MOVEOUT fornirà solide prove dell'effetto dell'EOtC e della teoria del supplemento sulla pedagogia e sulla didattica dell'EOtC, che è necessaria nella pratica e nella politica per informare l'aumento già in corso dell'EOtC, ad esempio nei paesi del Nord Europa. Lo studio è condotto in collaborazione tra le istituzioni richiedenti e le scuole partecipanti in tutte le fasi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2200
- University of Copenhagen
-
Copenhagen, Danimarca, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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-
Copenhagen
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Frederiksberg, Copenhagen, Danimarca, 2000
- Center for Clinical Research and Prevention
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Classi scolastiche comunali primarie e secondarie di primo grado non speciali di grado 4-10.
- Classi non coinvolte in altri progetti di sviluppo scolastico o di ricerca.
- Partecipanti per i quali genitori o tutori legali hanno fornito il consenso informato scritto.
- Dati sugli esiti al basale (per PA almeno un punto temporale; inverno o primavera)
Criteri di esclusione
- Le classi che non sono in grado di rispettare quanto segue saranno escluse dall'analisi per protocollo, ma saranno incluse nell'analisi intent-to-treat: le classi del gruppo di intervento dovrebbero avere una media per anno scolastico di >150 min di EOtC settimanale e il gruppo di controllo le classi di gruppo dovrebbero avere una media per anno scolastico <=150 min di EOtC settimanale.
- Saranno esclusi dall'analisi gli alunni con problemi di salute significativi giudicati dagli investigatori sulla base della relazione dei genitori o dei tutori legali sullo stato di salute del bambino.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Scuole di intervento
Scolari esposti a 1-2 sessioni settimanali, per un totale di almeno cinque ore settimanali, di educazione fuori dall'aula.
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La componente centrale dell'intervento è un corso di formazione di due giorni sull'EOtC rivolto agli insegnanti delle scuole elementari seguito dagli insegnanti che si impegnano ad applicare l'EOtC per almeno cinque ore settimanali, erogato in 1-2 sessioni settimanali per un anno scolastico (in questo studio, da agosto 2022 a giugno 2023). Nel corso di formazione la conoscenza e la comprensione della pratica e della teoria dell'EOtC è facilitata da presentazioni e conferenze integrate da esempi illustrativi in workshop e discussioni plenum sull'implementazione locale. Le 1-2 sessioni settimanali EOtC durante l'anno scolastico 2022-2023 possono essere erogate da uno o più insegnanti contemporaneamente in varie materie scolastiche, in vari luoghi al di fuori degli edifici scolastici. |
NESSUN_INTERVENTO: Scuole di controllo in attesa
Le scuole di controllo in attesa riceveranno il corso di formazione di due giorni sull'EOtC un anno dopo, immediatamente dopo l'esecuzione delle misurazioni successive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività fisica
Lasso di tempo: 1 anno scolastico
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Il tempo giornaliero totale trascorso dagli studenti in sedentarietà, attività fisica leggera, moderata e vigorosa e il loro tempo quotidiano dedicato a correre, camminare, stare in piedi, seduti e sdraiati sarà misurato con gli accelerometri Axivity® AX3. Tutti i dati di accelerazione verranno elaborati in Matlab (versione 9.9.0 R2020b, Mathworks Inc., Natick, Massachusetts, USA) che include il ricampionamento, la generazione di conteggi ActiGraph2, l'identificazione della non usura e il riepilogo del tempo trascorso dai soggetti in diversi domini di intensità . I periodi di non usura saranno identificati dai dati di accelerazione e temperatura. La PA sarà misurata due volte (inverno e primavera) prima dell'intervento (baseline) e la stessa ora due volte verso la fine dell'intervento (endline) per tenere conto della dipendenza dal contesto della PA dalle condizioni stagionali. L'effetto dell'intervento TEACHOUT sulle intensità e sui comportamenti della PA sarà studiato in due tempi, vale a dire durante l'orario scolastico e le giornate intere. |
1 anno scolastico
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Motivazione scolastica
Lasso di tempo: 1 anno scolastico
|
La motivazione della scuola sarà misurata utilizzando il questionario di autoregolamentazione accademica (chiamato SRQ-A).
L'SRQ-A è un questionario self-report specifico per dominio sviluppato per misurare il livello di autonomia relativo allo svolgimento di diversi tipi di compiti scolastici tra gli alunni della scuola primaria e secondaria inferiore.
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1 anno scolastico
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Benessere
Lasso di tempo: 1 anno scolastico
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Il benessere sarà misurato utilizzando due diverse scale: KIDSCREEN-27 e le scale di comportamento pro-sociale del questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ).
KIDSCREEN-27 misura la salute e il benessere soggettivi o la qualità della vita correlata alla salute di bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni.
La scala del comportamento pro-sociale dell'SDQ misura le abilità e le competenze sociali degli adolescenti.
I dati sulle assenze scolastiche saranno raccolti come indicatore oggettivo di benessere.
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1 anno scolastico
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Competenza di lettura
Lasso di tempo: 1 anno scolastico
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La competenza nella lettura sarà misurata con il test di lettura delle frasi adattato all'età convalidato (danese 'Sætningslæseprøve') di Hogrefe.
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1 anno scolastico
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Competenze matematiche
Lasso di tempo: 1 anno scolastico
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Le abilità matematiche saranno misurate con il test di base matematico convalidato adattato all'età (test MG in danese) di Hogrefe.
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1 anno scolastico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Glen Nielsen, PhD, University of Copenhagen
- Direttore dello studio: Mads Bølling, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
- Cattedra di studio: Charlotte Demant Klinker, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
- Cattedra di studio: Peter Bentsen, PhD, Center for Clinical Research and Prevention
- Direttore dello studio: Lærke Mygind Grønfeldt, Msc, Center for Clinical Research and Prevention
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2124712
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
I dati anonimizzati a livello di partecipante saranno resi disponibili su Open Science Framework cinque anni dopo la pubblicazione principale di questo studio.
Piano statistico, protocollo di studio e codice analitico saranno resi disponibili nella cartella osf all'accettazione del primo manoscritto preregistrato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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