- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05237674
MOVEOUT: A Cluster RCT Investigating Education Outside the Classroom (MOVEOUT)
MOVEOUT: en Cluster RCT av effektiviteten, mekanismene og formidlingen av en utdanning utenfor klasserommet intervensjon på ungdommens fysiske aktivitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Globalt er mange barn og unge utilstrekkelig fysisk aktive, noe som øker forekomsten av ikke-smittsomme sykdommer og dårlig psykisk helse gjennom livsløpet. Skoler er en viktig setting for å fremme fysisk aktivitet (PA) ettersom barn og ungdom tilbringer en stor andel av sine våkne timer i denne settingen. MOVEOUT-studien tar sikte på å øke skolebasert PA og velvære gjennom å implementere regelmessig praksis med utdanning utenfor klasserommet (EOtC) i skoletiden. I EOtC flytter lærere undervisnings- og læringsaktiviteter til steder og omgivelser utenfor skolebygningen, for eksempel urbane og grønne områder, samfunnsinstitusjoner og private bedrifter, i samsvar med læreplanens mål, innhold og forpliktelser. Målet med EOtC er å fremme elevenes læring og trivsel gjennom praktiske aktiviteter og bruk av kropp og sanser i autentiske situasjoner. Tverrsnittsstudier tyder på at praktisering av EOtC er positivt assosiert med mer moderat til kraftig PA for gutter, og mer og lys-intensitet PA for jenter. Kvasi-eksperimentelle studier viser videre en positiv effekt av regelmessig praktisering av EOtC på skolens motivasjon og trivsel, uten at det går på bekostning av akademiske prestasjoner. Imidlertid har ingen studier undersøkt effekten av EOtC på PA, skolemotivasjon eller trivsel i et randomisert kontrollert design. Videre har de spesifikke pedagogiske og didaktiske elementene i EOtC-økter som fremmer PA, skolemotivasjon og trivsel ikke blitt undersøkt. Derfor er målet med MOVEOUT å studere effekten på unges PA, skolemotivasjon og trivsel og mekanismene til EOtC som kan fremme PA, skolemotivasjon og trivsel i et randomisert kontrollert design.
Sammenlignet med tidligere studier gir MOVEOUT-studien en metodisk forbedret og mer robust evaluering. Denne studien undersøker effekten, mekanismene og formidlingseffektene av en EOtC-intervensjon, The TEACHOUT Intervention[1], i en randomisert ventelistekontrollert studie med 15 intervensjonsskoler og 15 kontrollskoler. Skoler vil bli pålagt å ha en eller flere klasser klasse 4-10 (elever i alderen 10-16). Studien skal undersøke hvilke pedagogiske og didaktiske elementer i EOtC som er viktige for å oppnå mer PA, skolemotivasjon og trivsel for 1) alle ungdommer, 2) ungdommer med risiko for å bli overvektige og 3) gutter og jenter hver for seg. MOVEOUT vil gi solide bevis på effekten av EOtC og supplere teori på EOtC-pedagogikk og didaktikk, som er nødvendig i praksis og politikk for å informere den allerede pågående oppskaleringen av EOtC, for eksempel i nordeuropeiske land. Studien gjennomføres i samarbeid mellom søkerinstitusjonene og de deltakende skolene gjennom alle faser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- University of Copenhagen
-
Copenhagen, Danmark, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Copenhagen
-
Frederiksberg, Copenhagen, Danmark, 2000
- Center for Clinical Research and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Ikke-spesielt behov kommunale grunnskoleklasser 4.-10.
- Klasser som ikke er involvert i andre skoleutviklings- eller forskningsprosjekter.
- Deltakere som foreldre eller foresatte har gitt skriftlig informert samtykke til.
- Utfallsdata ved baseline (for PA minst ett tidspunkt, enten vinter eller vår)
Eksklusjonskriterier
- Klasser som ikke er i stand til å overholde følgende vil bli ekskludert fra per-protokollanalyse, men vil bli inkludert i intensjon-å-behandle-analysen: Intervensjonsgruppeklasser bør ha et skoleårsgjennomsnitt på >150 minutter med ukentlig EOtC og kontrollen gruppeklasser bør ha et skoleårsgjennomsnitt på <=150 min ukentlig EOtC.
- Elever med betydelige helseproblemer som vurderes av etterforskerne basert på foreldres eller foresattes rapport om barnets helsestatus vil bli ekskludert fra analysen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsskoler
Skolebarn eksponert for 1-2 ukentlige økter, totalt minst fem timer pr uke, undervisning utenfor klasserommet.
|
Kjernekomponenten i intervensjonen er et to-dagers opplæringskurs om EOtC gitt til grunnskolelærere etterfulgt av at lærerne forplikter seg til å bruke EOtC i minst fem timer i uken, gitt i 1-2 ukentlige økter i ett skoleår (i dette studie, august 2022 til juni 2023). I kurset legges det til rette for kunnskap og forståelse av praksis og teori om EOtC i presentasjoner og foredrag supplert med illustrerende eksempler i workshops og plenumsdiskusjoner om lokal implementering. De 1-2 ukentlige EOtC-øktene i løpet av skoleåret 2022-2023 kan leveres av en eller flere lærere samtidig i ulike skolefag, på ulike steder utenfor skolebygningene. |
INGEN_INTERVENSJON: Ventekontrollskoler
Ventekontrollskolene vil motta det to-dagers kurset om EOtC ett år senere umiddelbart etter at ettermålinger er gjennomført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 skoleår
|
Elevers totale daglige tid brukt på å være stillesittende, lett, moderat og kraftig fysisk aktive og deres daglige tid involvert i løping, gåing, stående, sittende og liggende vil bli målt med Axivity® AX3 akselerometre. Alle akselerasjonsdata vil bli behandlet i Matlab (versjon 9.9.0 R2020b, Mathworks Inc., Natick, Massachusetts, USA) som inkluderer resampling, generering av ActiGraph-tellinger2, identifikasjon av ikke-slitasje og oppsummering av forsøkspersonens tid brukt i forskjellige intensitetsdomener . Ikke-slitasjeperioder vil bli identifisert fra både akselerasjons- og temperaturdata. PA vil bli målt to ganger (vinter og vår) før intervensjonen (baseline) og samme tid to ganger mot slutten av intervensjonen (endline) for å ta hensyn til kontekstens avhengighet av PA til sesongmessige forhold. Effekten av TEACHOUT-intervensjonen på PA-intensiteter og atferd vil bli undersøkt over to tidsrammer, dvs. i skoletiden og hele dager. |
1 skoleår
|
Skolemotivasjon
Tidsramme: 1 skoleår
|
Skolens motivasjon vil bli målt ved hjelp av Academic Self-Regulation Questionnaire (kalt SRQ-A).
SRQ-A er et domenespesifikt selvrapporteringsskjema utviklet for å måle nivået av autonomi i forhold til å utføre ulike typer skolearbeid blant elever i sen grunnskole og ungdomsskole.
|
1 skoleår
|
Velvære
Tidsramme: 1 skoleår
|
Velvære vil bli målt ved hjelp av to forskjellige skalaer: KIDSCREEN-27 og pro-sosial atferdsskalaen for styrker og vanskeligheter Questionnaire (SDQ).
KIDSCREEN-27 måler subjektiv helse og velvære eller helserelatert livskvalitet for barn og ungdom i alderen 8-18 år.
Den prososiale atferdsskalaen til SDQ måler sosiale ferdigheter og kompetanser til ungdom.
Data om skolefravær vil bli samlet inn som en objektiv indikator på trivsel.
|
1 skoleår
|
Lesekompetanse
Tidsramme: 1 skoleår
|
Lesekompetanse vil bli målt med den validerte alderstilpassede setningsleseprøven (Sætningslæseprøve) av Hogrefe.
|
1 skoleår
|
Matematiske ferdigheter
Tidsramme: 1 skoleår
|
Matematikkferdigheter vil bli målt med den validerte alderstilpassede matematiske grunnprøven (MG-test på dansk) av Hogrefe.
|
1 skoleår
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glen Nielsen, PhD, University of Copenhagen
- Studieleder: Mads Bølling, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
- Studiestol: Charlotte Demant Klinker, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
- Studiestol: Peter Bentsen, PhD, Center for Clinical Research and Prevention
- Studieleder: Lærke Mygind Grønfeldt, Msc, Center for Clinical Research and Prevention
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2124712
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Anonymiserte data på deltakernivå vil bli gjort tilgjengelig på Open Science Framework fem år etter hovedpubliseringen av denne studien.
Statistisk plan, studieprotokoll og analytisk kode vil bli gjort tilgjengelig i osf-mappen ved aksept av første forhåndsregistrerte manuskript.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på TEACHOUT-intervensjonen
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Emory UniversityFullført
-
Ersta Sköndal University CollegeFullført
-
Microgen LLCRekrutteringFor tidlig fødsel | Mental helse velvære 1Forente stater
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityFullførtSpiseforstyrrelse symptom og kroppsbilde misnøyeSaudi-Arabia
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaFullført
-
Queen Mary University of LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; Barts & The London NHS Trust; Royal... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHumane immunsviktvirusStorbritannia
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHIV-forebygging | Usunn alkoholbrukVietnam