- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05237674
MOVEOUT: Um cluster RCT investigando a educação fora da sala de aula (MOVEOUT)
MOVEOUT: um Cluster RCT da Eficácia, Mecanismos e Mediação de uma Intervenção Educacional Fora da Sala de Aula na Atividade Física de Adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Globalmente, muitas crianças e adolescentes são insuficientemente ativos fisicamente, o que aumenta a prevalência de doenças não transmissíveis e problemas de saúde mental ao longo da vida. As escolas são um ambiente importante para promover a atividade física (AF), pois crianças e adolescentes passam grande parte de suas horas de vigília nesse ambiente. O estudo MOVEOUT visa aumentar a AF escolar e o bem-estar através da implementação da prática regular de educação fora da sala de aula (EOtC) durante o horário escolar. Na EOtC, os professores transferem as atividades de ensino e aprendizagem para locais e ambientes fora do prédio escolar, por exemplo, espaços urbanos e verdes, instituições sociais e empresas privadas, de acordo com os objetivos, conteúdos e obrigações curriculares. O objetivo da EOtC é promover a aprendizagem e o bem-estar dos alunos através de atividades práticas e do uso do corpo e dos sentidos em situações autênticas. Estudos transversais sugerem que a prática de EOtC está positivamente associada a mais AF moderada a vigorosa para meninos e mais AF de intensidade leve para meninas. Estudos quase-experimentais demonstram ainda um efeito positivo da prática regular de EOtC na motivação e bem-estar escolar, sem comprometer o desempenho escolar. No entanto, nenhum estudo investigou o efeito da EOtC na AF, na motivação escolar ou no bem-estar em um projeto controlado randomizado. Além disso, não foram pesquisados os elementos pedagógicos e didáticos específicos das sessões de EOtC que promovem a AF, a motivação escolar e o bem-estar. Portanto, o objetivo do MOVEOUT é estudar o efeito na AF de adolescentes, motivação escolar e bem-estar e os mecanismos de EOtC que podem promover AF, motivação escolar e bem-estar em um projeto controlado randomizado.
Em comparação com estudos anteriores, o estudo MOVEOUT fornece uma avaliação metodologicamente melhorada e mais robusta. Este estudo investiga a eficácia, os mecanismos e os efeitos mediadores de uma intervenção EOtC, a intervenção TEACHOUT[1], em um estudo controlado randomizado em lista de espera com 15 escolas de intervenção e 15 escolas de controle. As escolas serão obrigadas a ter uma ou mais turmas de 4 a 10 anos (alunos de 10 a 16 anos). O estudo investigará quais elementos pedagógicos e didáticos da EOtC são importantes para alcançar mais AF, motivação escolar e bem-estar para 1) todos os adolescentes, 2) adolescentes com risco de excesso de peso e 3) meninos e meninas separadamente. O MOVEOUT fornecerá evidências sólidas do efeito da EOtC e complementará a teoria na pedagogia e didática da EOtC, o que é necessário na prática e na política para informar a expansão já em andamento da EOtC, por exemplo, nos países do norte da Europa. O estudo é realizado em parceria entre as instituições candidatas e as escolas participantes em todas as fases.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2200
- University of Copenhagen
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Copenhagen, Dinamarca, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Copenhagen
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Frederiksberg, Copenhagen, Dinamarca, 2000
- Center for Clinical Research and Prevention
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Classes de escolas municipais primárias e secundárias não especiais para necessidades especiais 4-10.
- Classes não envolvidas em outros projetos de desenvolvimento ou pesquisa da escola.
- Participantes para os quais os pais ou responsáveis legais forneceram consentimento informado por escrito.
- Dados de resultado na linha de base (para PA em pelo menos um ponto no tempo; inverno ou primavera)
Critério de exclusão
- As turmas que não cumprirem o seguinte serão excluídas da análise por protocolo, mas serão incluídas na análise de intenção de tratar: as aulas do grupo de intervenção devem ter uma média do ano letivo de > 150 min de EOtC semanal e o grupo de controle as aulas em grupo devem ter uma média de ano letivo <=150 min de EOtC semanal.
- Alunos com problemas de saúde significativos, conforme julgado pelos investigadores com base no relatório dos pais ou responsáveis legais sobre o estado de saúde da criança, serão excluídos da análise.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escolas de intervenção
Crianças em idade escolar expostas a 1-2 sessões semanais, num total de pelo menos cinco horas por semana, de educação fora da sala de aula.
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O componente central da Intervenção é um curso de treinamento de dois dias em EOtC ministrado a professores do ensino fundamental, seguido pelo compromisso dos professores de aplicar EOtC por pelo menos cinco horas por semana, ministrado em 1-2 sessões semanais durante um ano letivo (neste estudo, agosto de 2022 a junho de 2023). No curso de treinamento, o conhecimento e a compreensão da prática e da teoria da EOtC são facilitados em apresentações e palestras complementadas por exemplos ilustrativos em workshops e discussões plenárias sobre implementação local. As 1-2 sessões semanais de EOtC durante o ano letivo 2022-2023 podem ser ministradas por um ou mais professores em simultâneo em várias disciplinas escolares, em vários locais fora dos edifícios escolares. |
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Sem intervenção: Esperando escolas de controle
As escolas de controle em espera receberão o curso de treinamento de dois dias sobre EOtC um ano depois, imediatamente após a realização das pós-medições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade física
Prazo: 1 ano letivo
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O tempo total diário gasto pelos alunos em atividades físicas sedentárias, leves, moderadas e vigorosas e seu tempo diário envolvido em corrida, caminhada, em pé, sentado e deitado serão medidos com acelerômetros Axivity® AX3. Todos os dados de aceleração serão processados em Matlab (Versão 9.9.0 R2020b, Mathworks Inc., Natick, Massachusetts, EUA), que inclui reamostragem, geração de contagens ActiGraph2, identificação de não desgaste e resumo do tempo gasto pelos sujeitos em diferentes domínios de intensidade . Os períodos sem desgaste serão identificados a partir dos dados de aceleração e temperatura. A AF será medida duas vezes (inverno e primavera) antes da intervenção (linha de base) e ao mesmo tempo duas vezes no final da intervenção (linha final) para contabilizar a dependência do contexto da AF às condições sazonais. O efeito da intervenção TEACHOUT nas intensidades e comportamentos de AF será investigado em dois períodos de tempo, ou seja, durante o horário escolar e dias inteiros. |
1 ano letivo
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Motivação escolar
Prazo: 1 ano letivo
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A motivação escolar será medida por meio do Questionário de Auto-Regulação Acadêmica (chamado SRQ-A).
O SRQ-A é um questionário de autorrelato de domínio específico desenvolvido para medir o nível de autonomia relativo a fazer diferentes tipos de tarefas escolares entre alunos do ensino fundamental final e do ensino fundamental.
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1 ano letivo
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Bem-estar
Prazo: 1 ano letivo
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O bem-estar será medido usando duas escalas diferentes: KIDSCREEN-27 e as escalas de comportamento pró-social do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ).
O KIDSCREEN-27 mede a saúde subjetiva e o bem-estar ou a qualidade de vida relacionada à saúde de crianças e adolescentes de 8 a 18 anos.
A escala de comportamento pró-social do SDQ mede habilidades e competências sociais de adolescentes.
Dados sobre ausência escolar serão coletados como um indicador objetivo de bem-estar.
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1 ano letivo
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Competência de leitura
Prazo: 1 ano letivo
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A competência de leitura será medida com o teste validado de leitura de frases adaptadas à idade (dinamarquês 'Sætningslæseprøve') de Hogrefe.
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1 ano letivo
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Habilidades matemáticas
Prazo: 1 ano letivo
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As habilidades matemáticas serão avaliadas com o teste básico de matemática validado e adaptado à idade (teste MG em dinamarquês) da Hogrefe.
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1 ano letivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glen Nielsen, PhD, University of Copenhagen
- Diretor de estudo: Mads Bølling, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
- Cadeira de estudo: Peter Bentsen, PhD, Center for Clinical Research and Prevention
- Diretor de estudo: Peter Elsborg, PhD, Center for Clinical Research and Prevention
- Cadeira de estudo: Charlotte D Klinker, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
- Diretor de estudo: Lærke M Grønfeldt, Msc, Center for Clinical Research and Prevention
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2124712
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dados anonimizados em nível de participante serão disponibilizados no Open Science Framework cinco anos após a publicação principal deste estudo.
Plano estatístico, protocolo de estudo e código analítico serão disponibilizados na pasta osf após a aceitação do primeiro manuscrito pré-registrado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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