- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05237674
MOVEOUT: RCT-klusteri, joka tutkii opetusta luokkahuoneen ulkopuolella (MOVEOUT)
MOVEOUT: Nuorten fyysistä aktiivisuutta koskevan opetuksen tehokkuutta, mekanismeja ja välittämistä koskeva klusteritutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesti monet lapset ja nuoret ovat riittämättömästi fyysisesti aktiivisia, mikä lisää ei-tarttuvien sairauksien esiintyvyyttä ja huonoa mielenterveyttä koko elinkaaren ajan. Koulut ovat tärkeä paikka edistää fyysistä aktiivisuutta (PA), koska lapset ja nuoret viettävät suuren osan valveillaoloajastaan tässä ympäristössä. MOVEOUT-tutkimuksen tavoitteena on lisätä koulukohtaista PA-toimintaa ja hyvinvointia toteuttamalla säännöllistä opetuksen harjoittamista luokkahuoneen ulkopuolella (EOtC) kouluaikoina. EOtC:ssä opettajat siirtävät opetus- ja oppimistoimintaa koulurakennuksen ulkopuolisiin paikkoihin ja ympäristöihin, kuten kaupunki- ja viheralueisiin, yhteiskunnallisiin instituutioihin ja yksityisiin yrityksiin opetussuunnitelman tavoitteiden, sisällön ja velvoitteiden mukaisesti. EOtC:n tavoitteena on edistää oppilaiden oppimista ja hyvinvointia käytännön toiminnan sekä kehon ja aistien käytön avulla aidoissa tilanteissa. Poikkileikkaustutkimukset viittaavat siihen, että EOtC:n harjoittaminen liittyy positiivisesti poikien kohtalaiseen tai voimakkaampaan PA:han ja tytöillä lisääntyneeseen ja valovoimaisempaan PA:han. Lähes kokeelliset tutkimukset osoittavat edelleen säännöllisen EOtC-harjoittelun positiivisen vaikutuksen koulun motivaatioon ja hyvinvointiin akateemisesta suorituskyvystä tinkimättä. Yhdessäkään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole tutkittu EOtC:n vaikutusta PA:hin, koulumotivaatioon tai hyvinvointiin satunnaistetussa kontrolloidussa mallissa. Lisäksi EOtC-istuntojen erityisiä pedagogisia ja didaktisia elementtejä, jotka edistävät PA:ta, koulumotivaatiota ja hyvinvointia, ei ole tutkittu. Siksi MOVEOUTin tavoitteena on tutkia vaikutusta nuorten PA:han, koulumotivaatioon ja hyvinvointiin sekä EOtC:n mekanismeja, jotka voivat edistää PA:ta, koulumotivaatiota ja hyvinvointia satunnaistetussa kontrolloidussa suunnittelussa.
Aiempiin tutkimuksiin verrattuna MOVEOUT-tutkimus tarjoaa metodologisesti parannetun ja vankemman arvioinnin. Tämä tutkimus tutkii EOtC-intervention, The TEACHOUT Intervention[1], tehokkuutta, mekanismeja ja välittäviä vaikutuksia klusterin satunnaistetussa jonotuslistalla kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oli mukana 15 interventiokoulua ja 15 kontrollikoulua. Kouluissa vaaditaan yksi tai useampi luokka 4-10 (10-16-vuotiaat oppilaat). Tutkimuksessa selvitetään mitkä EOtC:n pedagogiset ja didaktiset elementit ovat tärkeitä PA:n lisäämisen, koulumotivaation ja hyvinvoinnin saavuttamiseksi 1) kaikille nuorille, 2) ylipainoisille nuorille ja 3) pojille ja tytöille erikseen. MOVEOUT tarjoaa vankkaa näyttöä EOtC:n vaikutuksista ja täydentää teoriaa EOtC-pedagogiikassa ja -didaktiikassa, jota tarvitaan käytännössä ja politiikassa tiedottamaan jo meneillään olevasta EOtC:n laajenemisesta esimerkiksi Pohjois-Euroopan maissa. Tutkimus toteutetaan yhteistyössä hakevien oppilaitosten ja osallistuvien koulujen kanssa kaikissa vaiheissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2200
- University of Copenhagen
-
Copenhagen, Tanska, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Copenhagen
-
Frederiksberg, Copenhagen, Tanska, 2000
- Center for Clinical Research and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ei-erityiset kunnalliset perus- ja alakoululuokat 4-10.
- Luokat, jotka eivät ole mukana muissa koulun kehittämis- tai tutkimusprojekteissa.
- Osallistujat, joille vanhemmat tai lailliset huoltajat ovat antaneet kirjallisen suostumuksen.
- Tulostiedot lähtötilanteessa (PA:lle vähintään yksi aikapiste; joko talvi tai kevät)
Poissulkemiskriteerit
- Luokat, jotka eivät pysty noudattamaan seuraavia vaatimuksia, jätetään protokollakohtaisen analyysin ulkopuolelle, mutta ne sisällytetään hoitoaikomusanalyysiin: interventioryhmän luokilla tulee olla kouluvuoden keskiarvo > 150 minuuttia viikoittaista EOtC:tä ja kontrollia. ryhmätunneilla tulee olla lukuvuoden keskiarvo <=150 min viikoittaista EOtC:tä.
- Oppilaat, joilla on merkittäviä terveysongelmia tutkijoiden arvioiden mukaan vanhempien tai laillisten huoltajien ilmoituksen perusteella, jätetään analyysin ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiokoulut
Koululaiset altistuvat 1-2 viikoittaiselle opetukselle, yhteensä vähintään viisi tuntia viikossa, luokkahuoneen ulkopuolella.
|
Intervention ydinkomponentti on peruskoulun opettajille annettava kaksipäiväinen EOtC-koulutus, jonka jälkeen opettajat sitoutuvat soveltamaan EOtC:tä vähintään viisi tuntia viikossa, 1-2 viikkojaksona yhden lukuvuoden ajan (tässä tutkimus elokuusta 2022 kesäkuuhun 2023). Koulutuskurssilla EOtC:n käytännön ja teorian tuntemusta ja ymmärtämistä edistävät esitykset ja keskustelut, joita täydennetään havainnollisilla esimerkeillä työpajoissa ja täysistuntokeskusteluissa paikallisesta toteutuksesta. Lukuvuonna 2022-2023 1-2 viikoittaiset EOtC-istunnot voidaan pitää yhden tai useamman opettajan toimesta samanaikaisesti eri oppiaineissa eri paikoissa koulurakennusten ulkopuolella. |
|
Ei väliintuloa: Odottavat valvontakoulut
Odottavat valvontakoulut saavat kaksipäiväisen EOtC-koulutuksen vuoden kuluttua välittömästi jälkimittausten jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 1 lukuvuosi
|
Axivity® AX3 -kiihtyvyysantureilla mitataan oppilaiden päivittäinen kokonaisaika, jonka he viettävät istumalla, kevyesti, kohtalaisesti ja voimakkaasti fyysisesti aktiivisena, sekä heidän päivittäistä juoksuun, kävelyyn, seisomiseen, istumiseen ja makaamiseen kuluvaa aikaa. Kaikki kiihtyvyystiedot käsitellään Matlabissa (versio 9.9.0 R2020b, Mathworks Inc., Natick, Massachusetts, USA), joka sisältää uudelleennäytteenoton, ActiGraph-lukujen luomisen2, kulumattomuuden tunnistamisen ja yhteenvedon koehenkilöiden eri intensiteettialueilla viettämästä ajasta. . Kulumattomat jaksot tunnistetaan sekä kiihtyvyys- että lämpötilatiedoista. PA mitataan kaksi kertaa (talvella ja keväällä) ennen interventiota (perustaso) ja samaan aikaan kaksi kertaa toimenpiteen lopussa (loppuviiva), jotta voidaan ottaa huomioon PA:n kontekstiriippuvuus kausiolosuhteista. TEACHOUT-intervention vaikutusta PA-intensiteettiin ja -käyttäytymiseen tutkitaan kahdella aikavälillä, eli koulutuntien ja koko päivän aikana. |
1 lukuvuosi
|
|
Koulumotivaatio
Aikaikkuna: 1 lukuvuosi
|
Koulumotivaatiota mitataan Academic Self-Regulation Questionnaire -kyselyllä (SRQ-A).
SRQ-A on alakohtainen itseraportoiva kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan itsenäisyyden tasoa erilaisten koulutöiden tekemisessä perus- ja alakoulun loppuvaiheessa olevien oppilaiden kesken.
|
1 lukuvuosi
|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: 1 lukuvuosi
|
Hyvinvointia mitataan kahdella eri asteikolla: KIDSCREEN-27 ja prososiaalisen käyttäytymisen asteikoilla Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
KIDSCREEN-27 mittaa 8-18-vuotiaiden lasten ja nuorten subjektiivista terveyttä ja hyvinvointia tai terveyteen liittyvää elämänlaatua.
SDQ:n pro-sosiaalinen käyttäytymisasteikko mittaa nuorten sosiaalisia taitoja ja osaamista.
Koulupoissaolotiedot kerätään objektiivisena hyvinvoinnin indikaattorina.
|
1 lukuvuosi
|
|
Lukukyky
Aikaikkuna: 1 lukuvuosi
|
Lukutaito mitataan Hogrefen validoidulla ikäsopeutetulla lauseenlukutestillä (tanskalainen "Sætningslæseprøve").
|
1 lukuvuosi
|
|
Matematiikan taidot
Aikaikkuna: 1 lukuvuosi
|
Matemaattiset taidot mitataan Hogrefen validoidulla ikään sovitetulla matemaattisella perustestillä (tanskaksi MG-testi).
|
1 lukuvuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Glen Nielsen, PhD, University of Copenhagen
- Opintojohtaja: Mads Bølling, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
- Opintojen puheenjohtaja: Peter Bentsen, PhD, Center for Clinical Research and Prevention
- Opintojohtaja: Peter Elsborg, PhD, Center for Clinical Research and Prevention
- Opintojen puheenjohtaja: Charlotte D Klinker, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
- Opintojohtaja: Lærke M Grønfeldt, Msc, Center for Clinical Research and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2124712
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoidut osallistujatason tiedot asetetaan saataville Open Science Frameworkissa viiden vuoden kuluttua tämän tutkimuksen pääjulkaisusta.
Tilastosuunnitelma, tutkimusprotokolla ja analyyttinen koodi julkaistaan osf-kansiossa, kun ensimmäinen esirekisteröity käsikirjoitus on hyväksytty.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .