- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05237674
MOVEOUT: Ein Cluster-RCT zur Untersuchung von Bildung außerhalb des Klassenzimmers (MOVEOUT)
MOVEOUT: ein Cluster-RCT zu Wirksamkeit, Mechanismen und Vermittlung einer außerschulischen Bildungsintervention zur körperlichen Aktivität von Jugendlichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weltweit sind viele Kinder und Jugendliche körperlich nicht ausreichend aktiv, was die Prävalenz von nicht übertragbaren Krankheiten und schlechter psychischer Gesundheit im Laufe des Lebens erhöht. Schulen sind ein wichtiges Setting zur Bewegungsförderung, da Kinder und Jugendliche einen großen Teil ihrer wachen Zeit in diesem Setting verbringen. Die MOVEOUT-Studie zielt darauf ab, die schulbasierte PA und das Wohlbefinden durch die Implementierung einer regelmäßigen Praxis der Bildung außerhalb des Klassenzimmers (EOtC) während der Schulzeit zu steigern. In EOtC verlagern Lehrkräfte Lehr- und Lernaktivitäten in Übereinstimmung mit curricularen Zielen, Inhalten und Verpflichtungen an Orte und Settings außerhalb des Schulgebäudes, z. B. Stadt- und Grünflächen, gesellschaftliche Einrichtungen und private Unternehmen. Das Ziel von EOtC ist es, das Lernen und Wohlbefinden der Schüler durch praktische Aktivitäten und den Einsatz von Körper und Sinnen in authentischen Situationen zu fördern. Querschnittsstudien deuten darauf hin, dass die Ausübung von EOtC positiv mit moderater bis kräftiger PA bei Jungen und mehr und leichter PA bei Mädchen assoziiert ist. Quasi-experimentelle Studien belegen darüber hinaus einen positiven Effekt der regelmäßigen Praxis von EOtC auf die Schulmotivation und das Wohlbefinden, ohne die schulischen Leistungen zu beeinträchtigen. Allerdings haben keine Studien die Wirkung von EOtC auf PA, Schulmotivation oder Wohlbefinden in einem randomisierten kontrollierten Design untersucht. Darüber hinaus wurden die spezifischen pädagogischen und didaktischen Elemente in EOtC-Sitzungen, die PA, Schulmotivation und Wohlbefinden fördern, nicht erforscht. Daher ist das Ziel von MOVEOUT, die Wirkung auf die PA, die Schulmotivation und das Wohlbefinden von Jugendlichen und die Mechanismen von EOtC, die PA, die Schulmotivation und das Wohlbefinden fördern könnten, in einem randomisierten, kontrollierten Design zu untersuchen.
Im Vergleich zu früheren Studien liefert die MOVEOUT-Studie eine methodisch verbesserte und belastbarere Auswertung. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit, Mechanismen und vermittelnden Wirkungen einer EOtC-Intervention, der TEACHOUT-Intervention[1], in einer cluster-randomisierten Wartelisten-kontrollierten Studie mit 15 Interventionsschulen und 15 Kontrollschulen. Die Schulen müssen eine oder mehrere Klassen der Klassen 4-10 (Schüler im Alter von 10-16) haben. Die Studie wird untersuchen, welche pädagogischen und didaktischen Elemente von EOtC wichtig sind, um mehr körperliche Aktivität, Schulmotivation und Wohlbefinden für 1) alle Jugendlichen, 2) übergewichtsgefährdete Jugendliche und 3) Jungen und Mädchen getrennt zu erreichen. MOVEOUT wird solide Beweise für die Auswirkungen der EOtC- und Ergänzungstheorie auf die EOtC-Pädagogik und -Didaktik liefern, die in der Praxis und Politik benötigt werden, um die bereits laufende Ausweitung der EOtC, beispielsweise in nordeuropäischen Ländern, zu informieren. Die Studie wird in allen Phasen in Partnerschaft zwischen den antragstellenden Institutionen und den teilnehmenden Schulen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2200
- University of Copenhagen
-
Copenhagen, Dänemark, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Copenhagen
-
Frederiksberg, Copenhagen, Dänemark, 2000
- Center for Clinical Research and Prevention
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Klassen der Klassen 4-10 der nicht sonderpädagogischen kommunalen Grund- und Sekundarstufe I.
- Klassen, die nicht an anderen Schulentwicklungs- oder Forschungsprojekten beteiligt sind.
- Teilnehmer, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
- Ergebnisdaten zu Studienbeginn (für PA mindestens ein Zeitpunkt; entweder Winter oder Frühling)
Ausschlusskriterien
- Klassen, die Folgendes nicht einhalten können, werden von der Per-Protocol-Analyse ausgeschlossen, aber in die Intention-to-treat-Analyse aufgenommen: Interventionsgruppenklassen sollten einen Schuljahresdurchschnitt von > 150 min wöchentlicher EOtC und die Kontrolle haben Gruppenunterricht sollte einen Schuljahresdurchschnitt von <=150 min wöchentlicher EOtC haben.
- Schüler mit erheblichen Gesundheitsproblemen, die von den Ermittlern auf der Grundlage des Berichts der Eltern oder Erziehungsberechtigten zum Gesundheitszustand des Kindes beurteilt werden, werden von der Analyse ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsschulen
Schulkinder, die 1-2 wöchentliche Unterrichtseinheiten, insgesamt mindestens fünf Stunden pro Woche, außerhalb des Klassenzimmers besuchen.
|
Die Kernkomponente der Intervention ist ein zweitägiger EOtC-Schulungskurs für Grundschullehrer, gefolgt von den Lehrern, die sich verpflichten, EOtC für mindestens fünf Stunden pro Woche anzuwenden, die in 1-2 wöchentlichen Sitzungen für ein Schuljahr (in diesem Studie, August 2022 bis Juni 2023). In der Schulung werden Kenntnisse und Verständnis der Praxis und Theorie von EOtC in Präsentationen und Vorträgen vermittelt, ergänzt durch anschauliche Beispiele in Workshops und Plenumsdiskussionen zur lokalen Umsetzung. Die 1-2 wöchentlichen EOtC-Sitzungen im Schuljahr 2022-2023 können von einem oder mehreren Lehrern gleichzeitig in verschiedenen Schulfächern an verschiedenen Orten außerhalb der Schulgebäude gehalten werden. |
|
Kein Eingriff: Wartende Kontrollschulen
Die wartenden Kontrollschulen erhalten ein Jahr später unmittelbar nach der Durchführung der Nachmessungen den zweitägigen Schulungskurs zum Thema EOtC.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 1 Schuljahr
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Die gesamte tägliche Zeit, die die Schüler mit sitzender, leichter, mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität verbringen, und ihre tägliche Zeit, die sie mit Laufen, Gehen, Stehen, Sitzen und Liegen verbringen, werden mit Axivity® AX3-Beschleunigungsmessern gemessen. Alle Beschleunigungsdaten werden in Matlab (Version 9.9.0 R2020b, Mathworks Inc., Natick, Massachusetts, USA) verarbeitet, was Resampling, Generierung von ActiGraph-Zählungen2, Identifizierung von Nichtverschleiß und Zusammenfassung der Zeit, die die Probanden in verschiedenen Intensitätsbereichen verbracht haben, umfasst . Verschleißfreie Perioden werden sowohl aus Beschleunigungs- als auch aus Temperaturdaten identifiziert. Die PA wird zweimal (Winter und Frühling) vor der Intervention (Basislinie) und zur gleichen Zeit zweimal gegen Ende der Intervention (Endlinie) gemessen, um die Kontextabhängigkeit der PA von saisonalen Bedingungen zu berücksichtigen. Die Wirkung der TEACHOUT-Intervention auf PA-Intensitäten und Verhaltensweisen wird über zwei Zeiträume hinweg untersucht, d. h. während der Schulzeit und ganztägig. |
1 Schuljahr
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Schulmotivation
Zeitfenster: 1 Schuljahr
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Die Schulmotivation wird mit dem Academic Self-Regulation Questionnaire (genannt SRQ-A) gemessen.
Der SRQ-A ist ein domänenspezifischer Selbstberichtsfragebogen, der entwickelt wurde, um den Grad der Autonomie in Bezug auf das Erledigen verschiedener Arten von Schulaufgaben bei Schülern der späten Grundschule und der Sekundarstufe I zu messen.
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1 Schuljahr
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Wohlbefinden
Zeitfenster: 1 Schuljahr
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Das Wohlbefinden wird mit zwei verschiedenen Skalen gemessen: KIDSCREEN-27 und die Skalen für prosoziales Verhalten des Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
KIDSCREEN-27 misst die subjektive Gesundheit und das Wohlbefinden bzw. die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen im Alter von 8-18 Jahren.
Die Skala Prosoziales Verhalten des SDQ misst soziale Fähigkeiten und Kompetenzen von Jugendlichen.
Als objektiver Indikator für das Wohlbefinden werden Daten über Schulabsenzen erhoben.
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1 Schuljahr
|
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Lesekompetenz
Zeitfenster: 1 Schuljahr
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Die Lesekompetenz wird mit dem validierten altersangepassten Satzlesetest (dänisch „Sætningslæseprøve“) von Hogrefe gemessen.
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1 Schuljahr
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Mathematische Fähigkeiten
Zeitfenster: 1 Schuljahr
|
Die mathematischen Fähigkeiten werden mit dem validierten altersangepassten mathematischen Basistest (MG-Test auf Dänisch) von Hogrefe gemessen.
|
1 Schuljahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Glen Nielsen, PhD, University of Copenhagen
- Studienleiter: Mads Bølling, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
- Studienstuhl: Peter Bentsen, PhD, Center for Clinical Research and Prevention
- Studienleiter: Peter Elsborg, PhD, Center for Clinical Research and Prevention
- Studienstuhl: Charlotte D Klinker, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
- Studienleiter: Lærke M Grønfeldt, Msc, Center for Clinical Research and Prevention
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2124712
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Fünf Jahre nach der Hauptveröffentlichung dieser Studie werden anonymisierte Daten auf Teilnehmerebene im Open Science Framework zur Verfügung gestellt.
Statistischer Plan, Studienprotokoll und analytischer Code werden nach Annahme des ersten vorregistrierten Manuskripts im osf-Ordner zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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