- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05237674
MOVEOUT : un ECR en grappe sur l'éducation en dehors de la salle de classe (MOVEOUT)
MOVEOUT : un ECR en grappe sur l'efficacité, les mécanismes et la médiation d'une intervention d'éducation en dehors de la salle de classe sur l'activité physique des adolescents.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'échelle mondiale, de nombreux enfants et adolescents sont insuffisamment actifs physiquement, ce qui augmente la prévalence des maladies non transmissibles et une mauvaise santé mentale tout au long de la vie. Les écoles sont un cadre important pour promouvoir l'activité physique (AP) car les enfants et les adolescents passent une grande partie de leurs heures d'éveil dans ce cadre. L'étude MOVEOUT vise à accroître l'AP et le bien-être en milieu scolaire en mettant en œuvre une pratique régulière de l'éducation en dehors de la salle de classe (EOtC) pendant les heures de classe. Dans l'EOtC, les enseignants déplacent les activités d'enseignement et d'apprentissage vers des lieux et des environnements extérieurs au bâtiment de l'école, par exemple, des espaces urbains et verts, des institutions sociétales et des entreprises privées, en accord avec les objectifs, le contenu et les obligations du programme. L'objectif de l'EOtC est de favoriser l'apprentissage et le bien-être des élèves par des activités pratiques et l'utilisation du corps et des sens dans des situations authentiques. Des études transversales suggèrent que la pratique de l'EOtC est positivement associée à une AP plus modérée à vigoureuse pour les garçons, et à une AP plus importante et de faible intensité pour les filles. Des études quasi-expérimentales démontrent en outre un effet positif de la pratique régulière de l'EOtC sur la motivation et le bien-être scolaires, sans compromettre les performances scolaires. Cependant, aucune étude n'a étudié l'effet de l'EOtC sur l'AP, la motivation scolaire ou le bien-être dans une conception contrôlée randomisée. De plus, les éléments pédagogiques et didactiques spécifiques des sessions EOtC qui favorisent l'AP, la motivation scolaire et le bien-être n'ont pas été étudiés. Par conséquent, l'objectif de MOVEOUT est d'étudier l'effet sur l'AP, la motivation scolaire et le bien-être des adolescents et les mécanismes de l'EOtC qui pourraient favoriser l'AP, la motivation scolaire et le bien-être dans une conception contrôlée randomisée.
Par rapport aux études précédentes, l'étude MOVEOUT fournit une évaluation méthodologiquement améliorée et plus robuste. Cette étude examine l'efficacité, les mécanismes et les effets médiateurs d'une intervention EOtC, l'intervention TEACHOUT[1], dans un essai contrôlé randomisé en grappes sur liste d'attente avec 15 écoles d'intervention et 15 écoles témoins. Les écoles devront avoir une ou plusieurs classes de la 4e à la 10e année (élèves âgés de 10 à 16 ans). L'étude examinera quels éléments pédagogiques et didactiques de l'EOtC sont importants pour obtenir plus d'AP, de motivation scolaire et de bien-être pour 1) tous les adolescents, 2) les adolescents à risque de surpoids et 3) les garçons et les filles séparément. MOVEOUT fournira des preuves solides de l'effet de l'EOtC et complétera la théorie sur la pédagogie et la didactique de l'EOtC, ce qui est nécessaire dans la pratique et la politique pour éclairer l'intensification déjà en cours de l'EOtC, par exemple dans les pays d'Europe du Nord. L'étude est menée en partenariat entre les institutions candidates et les écoles participantes à toutes les phases.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2200
- University of Copenhagen
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Copenhagen, Danemark, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Copenhagen
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Frederiksberg, Copenhagen, Danemark, 2000
- Center for Clinical Research and Prevention
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Classes primaires et secondaires inférieures municipales sans besoins spéciaux de la 4e à la 10e année.
- Classes non impliquées dans d'autres projets de développement scolaire ou de recherche.
- Les participants pour lesquels les parents ou les tuteurs légaux ont fourni un consentement éclairé écrit.
- Données sur les résultats au départ (pour l'AP à au moins un point dans le temps ; soit l'hiver, soit le printemps)
Critère d'exclusion
- Les classes qui ne sont pas en mesure de se conformer aux éléments suivants seront exclues de l'analyse par protocole, mais seront incluses dans l'analyse en intention de traiter : les classes du groupe d'intervention doivent avoir une moyenne de l'année scolaire de> 150 min d'EOtC hebdomadaire et le contrôle les classes de groupe doivent avoir une moyenne sur l'année scolaire de <= 150 min d'EOtC hebdomadaire.
- Les élèves ayant des problèmes de santé importants, tels que jugés par les enquêteurs sur la base du rapport des parents ou des tuteurs légaux sur l'état de santé de l'enfant, seront exclus de l'analyse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Écoles d'intervention
Les écoliers sont exposés à une à deux séances hebdomadaires, soit un total d'au moins cinq heures par semaine, d'enseignement en dehors de la salle de classe.
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L'élément central de l'intervention est un cours de formation de deux jours sur l'EOtC dispensé aux enseignants du primaire, suivi par les enseignants s'engageant à appliquer l'EOtC pendant au moins cinq heures par semaine, dispensé en 1 à 2 sessions hebdomadaires pendant une année scolaire (dans ce cas). étude, août 2022 à juin 2023). Dans le cours de formation, la connaissance et la compréhension de la pratique et de la théorie de l'EOtC sont facilitées par des présentations et des discussions complétées par des exemples illustratifs dans des ateliers et des discussions plénières sur la mise en œuvre locale. Les 1 à 2 séances hebdomadaires de l'EOtC au cours de l'année scolaire 2022-2023 peuvent être dispensées par un ou plusieurs enseignants simultanément dans différentes matières scolaires, à différents endroits à l'extérieur des bâtiments scolaires. |
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Aucune intervention: Écoles de contrôle en attente
Les écoles de contrôle en attente recevront la formation de deux jours sur l'EOtC un an plus tard, immédiatement après la réalisation des mesures postérieures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique
Délai: 1 année scolaire
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Le temps total quotidien des élèves consacré à une activité physique sédentaire, légère, modérée et vigoureuse et leur temps quotidien passé à courir, marcher, se tenir debout, assis et couché seront mesurés avec les accéléromètres Axivity® AX3. Toutes les données d'accélération seront traitées dans Matlab (version 9.9.0 R2020b, Mathworks Inc., Natick, Massachusetts, États-Unis), ce qui comprend le rééchantillonnage, la génération de comptages ActiGraph2, l'identification de la non-usure et la synthèse du temps passé par les sujets dans différents domaines d'intensité . Les périodes de non-usure seront identifiées à partir des données d'accélération et de température. L'AP sera mesurée deux fois (hiver et printemps) avant l'intervention (baseline) et la même fois deux fois vers la fin de l'intervention (endline) pour tenir compte de la dépendance contextuelle de l'AP aux conditions saisonnières. L'effet de l'intervention TEACHOUT sur les intensités et les comportements d'AP sera étudié sur deux périodes, c'est-à-dire pendant les heures d'école et les journées complètes. |
1 année scolaire
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Motivation scolaire
Délai: 1 année scolaire
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La motivation scolaire sera mesurée à l'aide du questionnaire d'autorégulation scolaire (appelé SRQ-A).
Le SRQ-A est un questionnaire d'auto-évaluation spécifique à un domaine développé pour mesurer le niveau d'autonomie par rapport à la réalisation de différents types de travaux scolaires chez les élèves de la fin du primaire et du premier cycle du secondaire.
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1 année scolaire
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Bien-être
Délai: 1 année scolaire
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Le bien-être sera mesuré à l'aide de deux échelles différentes : KIDSCREEN-27 et les échelles de comportement prosocial du questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ).
KIDSCREEN-27 mesure la santé et le bien-être subjectifs ou la qualité de vie liée à la santé des enfants et des adolescents âgés de 8 à 18 ans.
L'échelle de comportement prosocial du SDQ mesure les aptitudes et compétences sociales des adolescents.
Les données sur l'absentéisme scolaire seront collectées en tant qu'indicateur objectif du bien-être.
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1 année scolaire
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Compétence en lecture
Délai: 1 année scolaire
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La compétence en lecture sera mesurée à l'aide du test de lecture de phrases adapté à l'âge validé (« Sætningslæseprøve » en danois) par Hogrefe.
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1 année scolaire
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Compétences en mathématiques
Délai: 1 année scolaire
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Les compétences en mathématiques seront mesurées avec le test de base mathématique adapté à l'âge validé (test MG en danois) par Hogrefe.
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1 année scolaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Glen Nielsen, PhD, University of Copenhagen
- Directeur d'études: Mads Bølling, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
- Chaise d'étude: Peter Bentsen, PhD, Center for Clinical Research and Prevention
- Directeur d'études: Peter Elsborg, PhD, Center for Clinical Research and Prevention
- Chaise d'étude: Charlotte D Klinker, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
- Directeur d'études: Lærke M Grønfeldt, Msc, Center for Clinical Research and Prevention
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2124712
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Les données anonymisées au niveau des participants seront mises à disposition sur l'Open Science Framework cinq ans après la publication principale de cette étude.
Le plan statistique, le protocole d'étude et le code analytique seront mis à disposition dans le dossier osf dès l'acceptation du premier manuscrit préenregistré.
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .