- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05237674
MOVEOUT: A Cluster RCT Investigating Education Outside the Classroom (MOVEOUT)
MOVEOUT: ett kluster RCT av effektiviteten, mekanismerna och förmedlingen av en utbildning utanför klassrummets intervention på ungdomars fysiska aktivitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Globalt sett är många barn och ungdomar otillräckligt fysiskt aktiva, vilket ökar förekomsten av icke-smittsamma sjukdomar och dålig psykisk hälsa under hela livet. Skolor är en viktig miljö för att främja fysisk aktivitet (PA) eftersom barn och ungdomar tillbringar en stor del av sin vakna tid i denna miljö. MOVEOUT-studien syftar till att öka skolbaserad PA och välbefinnande genom att implementera regelbunden utbildning utanför klassrummet (EOtC) under skoltid. I EOtC flyttar lärare undervisning och lärande till platser och miljöer utanför skolbyggnaden, t.ex. stads- och grönområden, samhälleliga institutioner och privata företag, i enlighet med läroplanens mål, innehåll och skyldigheter. Syftet med EOtC är att främja elevers lärande och välbefinnande genom praktiska aktiviteter och användning av kropp och sinnen i autentiska situationer. Tvärsnittsstudier tyder på att utövande av EOtC är positivt associerat med mer måttlig till kraftig PA för pojkar och mer och lätt intensitet PA för flickor. Kvasiexperimentella studier visar vidare en positiv effekt av regelbunden utövande av EOtC på skolans motivation och välbefinnande, utan att kompromissa med akademisk prestation. Men inga studier har undersökt effekten av EOtC på PA, skolmotivation eller välbefinnande i en randomiserad kontrollerad design. Dessutom har de specifika pedagogiska och didaktiska elementen i EOtC-sessioner som främjar PA, skolmotivation och välbefinnande inte undersökts. Därför är syftet med MOVEOUT att studera effekten på ungdomars PA, skolmotivation och välbefinnande och mekanismerna för EOtC som kan främja PA, skolmotivation och välbefinnande i en randomiserad kontrollerad design.
Jämfört med tidigare studier ger MOVEOUT-studien en metodologiskt förbättrad och mer robust utvärdering. Denna studie undersöker effektiviteten, mekanismerna och förmedlande effekterna av en EOtC-intervention, The TEACHOUT Intervention[1], i en randomiserad väntelista kontrollerad studie med 15 interventionsskolor och 15 kontrollskolor. Skolor kommer att behöva ha en eller flera klasser årskurs 4-10 (elever i åldrarna 10-16). Studien ska undersöka vilka pedagogiska och didaktiska delar av EOtC som är viktiga för att uppnå mer PA, skolmotivation och välmående för 1) alla ungdomar, 2) ungdomar som riskerar att bli överviktiga och 3) pojkar och flickor separat. MOVEOUT kommer att ge solida bevis på effekten av EOtC och komplettera teorin på EOtC-pedagogik och didaktik, vilket behövs i praktiken och policyn för att informera den redan pågående uppskalningen av EOtC, till exempel i nordeuropeiska länder. Studien genomförs i partnerskap mellan de ansökande institutionerna och de deltagande skolorna genom alla faser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- University of Copenhagen
-
Copenhagen, Danmark, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Copenhagen
-
Frederiksberg, Copenhagen, Danmark, 2000
- Center for Clinical Research and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Icke-särskilda kommunala grundskoleklasser årskurs 4-10.
- Klasser som inte är involverade i andra skolutvecklings- eller forskningsprojekt.
- Deltagare för vilka föräldrar eller vårdnadshavare har lämnat skriftligt informerat samtycke.
- Resultatdata vid baslinjen (för PA minst en tidpunkt, antingen vinter eller vår)
Exklusions kriterier
- Klasser som inte kan följa följande kommer att uteslutas från analys per protokoll, men kommer att inkluderas i intention-to-treat-analysen: interventionsgruppklasser bör ha ett läsårsgenomsnitt på >150 min veckovis EOtC och kontrollen gruppklasser bör ha ett läsårsgenomsnitt på <=150 min veckovis EOtC.
- Elever med betydande hälsoproblem som bedömts av utredarna baserat på föräldrars eller vårdnadshavares rapport om barns hälsotillstånd kommer att exkluderas från analysen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsskolor
Skolbarn som utsätts för 1-2 pass i veckan, totalt minst fem timmar per vecka, utbildning utanför klassrummet.
|
Kärnkomponenten i interventionen är en tvådagars utbildning om EOtC som ges till grundskollärare följt av att lärarna förbinder sig att tillämpa EOtC i minst fem timmar i veckan, som ges i 1-2 veckopass under ett läsår (i detta studie, augusti 2022 till juni 2023). I utbildningskursen underlättas kunskap och förståelse av praktiken och teorin för EOtC i presentationer och samtal kompletterade med illustrativa exempel i workshops och plenumdiskussioner om lokal implementering. De 1-2 veckovisa EOtC-passen under läsåret 2022-2023 kan levereras av en eller flera lärare samtidigt i olika skolämnen, på olika platser utanför skolbyggnaderna. |
|
Inget ingripande: Väntekontrollskolor
Väntekontrollskolorna kommer att få den två dagar långa utbildningen om EOtC ett år senare direkt efter att eftermätningar genomförts.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 1 läsår
|
Elevers totala dagliga tid som spenderas med att vara stillasittande, lätt, måttlig och kraftig fysiskt aktiv och deras dagliga tid involverad i löpning, gång, stående, sittande och liggande kommer att mätas med Axivity® AX3 accelerometrar. All accelerationsdata kommer att bearbetas i Matlab (version 9.9.0 R2020b, Mathworks Inc., Natick, Massachusetts, USA) som inkluderar omsampling, generering av ActiGraph-antal2, identifiering av icke-slitage och sammanfattning av försökspersonernas tid i olika intensitetsdomäner . Icke-nötningsperioder kommer att identifieras från både accelerations- och temperaturdata. PA kommer att mätas två gånger (vinter och vår) före interventionen (baslinje) och samma tid två gånger mot slutet av interventionen (slutlinje) för att ta hänsyn till PAs kontextberoende av säsongsmässiga förhållanden. Effekten av TEACHOUT-interventionen på PA-intensiteter och beteenden kommer att undersökas över två tidsramar, d.v.s. under skoltid och hela dagar. |
1 läsår
|
|
Skolans motivation
Tidsram: 1 läsår
|
Skolans motivation kommer att mätas med hjälp av Academic Self-Regulation Questionnaire (kallad SRQ-A).
SRQ-A är ett domänspecifikt självrapporteringsformulär som utvecklats för att mäta graden av autonomi i förhållande till att utföra olika typer av skolarbete bland elever i sen grundskola och grundskola.
|
1 läsår
|
|
Välbefinnande
Tidsram: 1 läsår
|
Välbefinnande kommer att mätas med hjälp av två olika skalor: KIDSCREEN-27 och de prosociala beteendeskalorna för styrkor och svårigheter Questionnaire (SDQ).
KIDSCREEN-27 mäter den subjektiva hälsan och välbefinnandet eller hälsorelaterad livskvalitet för barn och ungdomar i åldern 8-18 år.
Den prosociala beteendeskalan i SDQ mäter ungdomars sociala färdigheter och kompetenser.
Uppgifter om skolfrånvaro kommer att samlas in som en objektiv indikator på välbefinnande.
|
1 läsår
|
|
Läskompetens
Tidsram: 1 läsår
|
Läsförmågan kommer att mätas med det validerade åldersanpassade meningsläsprovet (danska 'Sætningslæseprøve') av Hogrefe.
|
1 läsår
|
|
Matematikkunskaper
Tidsram: 1 läsår
|
Matematiska färdigheter kommer att mätas med det validerade åldersanpassade matematiska grundprovet (MG-test på danska) av Hogrefe.
|
1 läsår
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Glen Nielsen, PhD, University of Copenhagen
- Studierektor: Mads Bølling, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
- Studiestol: Peter Bentsen, PhD, Center for Clinical Research and Prevention
- Studierektor: Peter Elsborg, PhD, Center for Clinical Research and Prevention
- Studiestol: Charlotte D Klinker, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
- Studierektor: Lærke M Grønfeldt, Msc, Center for Clinical Research and Prevention
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2124712
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Anonymiserade data på deltagarnivå kommer att göras tillgängliga på Open Science Framework fem år efter huvudpubliceringen av denna studie.
Statistisk plan, studieprotokoll och analytisk kod kommer att göras tillgängliga i osf-mappen vid godkännande av det första förregistrerade manuskriptet.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .