モバイル テクノロジーを活用した Corrie 心臓リハビリテーション研究 (mTECH-Rehab)
2025年11月20日 更新者：Johns Hopkins University
心血管転帰に対するモバイル テクノロジー対応の Corrie 心臓リハビリテーション プログラムの影響 (mTECH REHAB): 無作為化臨床試験
この無作為化臨床試験では、研究者は、通常のケアに加えて多要素の仮想心臓リハビリテーション プログラムが、機能状態、コレステロール値、全体的な心血管の健康、個々の危険因子、生活の質、精神的健康を改善するかどうかを調査しています。最近、通常のケアと比較して、アテローム性動脈硬化性心血管疾患と診断されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
259
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -インデックス入院中に次の状態または介入のために入院した個人：急性心筋梗塞（STEMIまたはNSTEMIタイプ1）、冠動脈バイパス移植、および冠動脈血管形成術/ステント術。
除外基準
- 非英語または非スペイン語を話す
- 症候性の重度の大動脈弁狭窄症またはその他の重度の弁膜症
- 安全で適切な運動能力を妨げる身体障害
- 25 mmHgを超える左心室流出勾配のピークを伴う肥大型閉塞性心筋症
- 既知の大動脈解離
- -ベースライン評価での重度の安静時動脈高血圧症（収縮期血圧> 200 mmHgまたは拡張期血圧> 110mmHg）
- -研究手順に協力できない精神障害
- 未治療の高度房室ブロック
- -ベースライン評価での制御されていない心室レート（安静時の心拍数> 110）を伴う心房細動
- 心停止または突然死の病歴
- -心原性ショックおよび/またはうっ血性心不全および/または処置後の虚血の徴候/症状を伴う心筋梗塞または心臓手術の合併症
- 左室駆出率
- 臨床的に重大なうつ病の病歴
- -介入の使用を妨げる視覚または聴覚障害
- 心臓除細動器の存在
- 不完全な血行再建術
- 昨年の1回以上の転倒の歴史
妊娠
- 患者が最初のスクリーニングの時点で臨床的に不安定で参加できないと判断された場合、研究チームのメンバーは後日、この状態が変化したかどうかを判断するために戻ってくることがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Corrie ハイブリッド心臓リハビリテーション プログラム (介入グループ)
従来のセンターベースの心臓リハビリテーションを継続するオプションとともに、Corrie 仮想心臓リハビリテーション プログラムを受けます。
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コリー ハイブリッド心臓リハビリテーション プログラムは、複数の要素からなる介入です。
これは、リストバンド デバイス (Apple Watch または Fitbit)、Bluetooth 対応のオムロン血圧モニター、および運動負荷バンドと組み合わせた、心臓血管の健康を最適化するための Corrie スマートフォン アプリで構成されています。
このプログラムには、個別の治療計画の作成、健康目標の設定、訓練を受けたコリー ヘルス コーチとのコミュニケーションも含まれます。
さらに、介入には、リスク因子の修正を支援するために、研究全体を通じて参加者に送信される動機付けのテキストメッセージが含まれます。
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介入なし：促進されるセンターベースの心臓リハビリテーション プログラム (コントロール グループ)
従来のセンターベースの心臓リハビリテーションを受けています。
研究チームは、適切な紹介を含め、センターベースの心臓リハビリテーションを受けるための計画を促進するのに役立ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行距離（メートル）
時間枠：無作為化後12週
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介入群と対照群の間の6分間歩行距離の平均差、無作為化後12週目に実施された最終研究訪問時に測定されたもの。
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無作為化後12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次予防のための複合心血管健康指標
時間枠：ランダム化後12週
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二次予防のための心血管健康指標（アメリカ心臓協会のLife Simple 7を基に作成）。
スコアは0から14の範囲で、スコアが高いほど心血管の健康状態が良好であることを示します。
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ランダム化後12週
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血圧 (mmHg)
時間枠：ランダム化後12週
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収縮期血圧と拡張期血圧
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ランダム化後12週
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低密度リポ蛋白コレステロール (LDL-C)
時間枠：無作為化後12週
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12週間の追跡調査訪問時に採取した血液サンプルを通じて測定されたLDLコレステロール値（mg/dl単位）
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無作為化後12週
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グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）
時間枠：無作為化後12週
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12週間後のフォローアップ訪問時に採取した血液サンプルを通じて測定されたグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）値（％）
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無作為化後12週
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ボディマス指数 (kg/m^2)
時間枠：無作為化後12週
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BMI = 体重（kg） ÷ 身長のメートル換算値の2乗（m^2）。
体重と身長は、研究訪問時に研究スタッフによって測定されます。
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無作為化後12週
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）グローバルヘルス-10によって評価される生活の質
時間枠：無作為化から12週間後
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）グローバルヘルス-10：12週間の追跡調査で実施される10項目の患者報告質問票で、回答選択肢は5段階（および単一の11段階）評価尺度として提示されます。
質問の結果は、グローバル身体健康スコアとグローバル精神的健康スコアの2つの要約スコアを計算するために使用されます。
これらのスコアは、「Tスコア」を使用して一般集団に標準化されます。
米国人口の平均「Tスコア」は50点で、標準偏差は10点です。
スコアが高いほど、患者の健康状態が良好であることを示します。
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無作為化から12週間後
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血圧コントロール
時間枠：無作為化後12週
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血圧コントロール（心血管二次健康指標コンポーネント）。
理想（収縮期血圧 <130 mmHg かつ 拡張期血圧 <90 mmHg）。
中間（収縮期血圧 130-139 mmHg または 拡張期血圧 80-89 mmHg）。
不良（収縮期血圧 ≥140 mmHg または 拡張期血圧 ≥90 mmHg）。
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無作為化後12週
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コレステロール（LDL-C）コントロール
時間枠：無作為化後12週
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コレステロール（LDL-C）コントロール（心血管二次健康指標構成要素）。
理想値（LDL-C <70mg/dL）。
中間値（LDL-C 70-99 mg/dL）。
不良値（LDL-C ≥100mg/dL）
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無作為化後12週
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糖尿病コントロール
時間枠：ランダム化後12週
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糖尿病（HbA1c）コントロール（心血管二次健康指標コンポーネント）。
理想（糖尿病患者はHbA1c＜7%、非糖尿病患者は＜5.7%）。
中間（糖尿病患者はHbA1c 7.0-7.9%、非糖尿病患者は5.0-5.9%）。
不良（糖尿病患者はHbA1c≧8%、非糖尿病患者は≧6.5%）。
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ランダム化後12週
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体重（BMI）カテゴリー
時間枠：無作為化後12週
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体重（BMI）カテゴリー（心血管二次健康指標コンポーネント）。
理想（BMI <25 kg/m^2）。
中間（BMI 25-29 kg/m^2）。
不良（BMI ≥ 30 kg/m^2）。
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無作為化後12週
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身体活動カテゴリー
時間枠：無作為化後12週
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身体活動カテゴリー（心血管二次健康指標コンポーネント）。
理想（中強度身体活動≥150分/週、高強度身体活動≥75分/週）。
中間（中強度身体活動1-149分/週、高強度身体活動1-74分/週）。
不良（定期的な運動なし）。
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無作為化後12週
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食事カテゴリー
時間枠：無作為化から12週間後
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食事カテゴリー（心血管二次健康指標コンポーネント）。
理想（レート・ユア・プレートスコア 64-81）。
中間（レート・ユア・プレートスコア 46-63）。
不十分（レート・ユア・プレートスコア 27-45）。
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無作為化から12週間後
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タバコ使用
時間枠：無作為化後12週
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たばこ使用カテゴリー（心血管二次健康指標コンポーネント）。
理想（喫煙歴なし）。
中間（元喫煙者）。
不良（最近／現在の喫煙者）。
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無作為化後12週
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心臓リハビリテーションの取り組み
時間枠：無作為化後12週
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参加者が各カテゴリー別に出席したセッション数を測定した心臓リハビリテーションの参加状況。
ヘルスケア効果測定データ・情報セット（HEDIS）カテゴリー別に分類：開始（0-12セッション出席）、参加1（13-24セッション出席）、参加2（25-36セッション出席）。
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無作為化後12週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康質問票8（PHQ-8）によるうつ病評価
時間枠：無作為化後12週
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患者健康質問票8（PHQ 8）を用いて測定した抑うつ症状の差：12週目に実施した8項目の質問票で、以下の採点システムを採用：スコア範囲0-24。 10点以上は大うつ病とみなされ、20点以上は重度の大うつ病とみなされます。 注意：探索的アウトカムとして、この調査依頼に応答したのは参加者の一部のサブグループのみでした。 |
無作為化後12週
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全般性不安障害7による評価としての不安
時間枠：無作為化後12週
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一般不安障害7（GAD-7）で測定された不安レベルの差：12週間後のフォローアップ時に実施された7項目の質問票で、以下の採点システムを使用。
各項目は、回答カテゴリーに0、1、2、3のスコアを割り当てる。
7項目のGAD-7合計スコアは0から21の範囲。0-4：最小限の不安 5-9：軽度の不安 10-14：中等度の不安 15-21：重度の不安。
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無作為化後12週
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知覚ストレス尺度-10による評価としてのストレス
時間枠：無作為化後12週
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知覚ストレス尺度（PSS-10）で測定されるストレスレベルの差異：12週間のフォローアップ時に実施される10項目の質問票。
PSSの個人スコアは0から40の範囲で、スコアが高いほど知覚されるストレスが高いことを示します。
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無作為化後12週
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(e)ヘルスリテラシースケール（eHEALS）によって評価されるヘルスリテラシー
時間枠：無作為化後12週
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The (e) Health Literacy Scale (eHEALS) で測定されたヘルスリテラシーの差異：12週間の追跡調査で実施された8項目の尺度。
EHEALSの総合スコアは8から40の範囲であり、スコアが高いほど自己認識される(e)ヘルスリテラシーが高いことを示します。
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無作為化後12週
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患者活性化の評価（Patient Activation Measure 10による評価）
時間枠：ランダム化後12週間
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患者活性化の違い（Patient Activation Measure 10 (PAM 10) で測定）: 10項目の5段階リッカート尺度による、12週間のフォローアップ時点での患者活性化評価。患者が自己管理に必要な知識、スキル、自信を有しているかどうかを示します。
総合スコアの基準範囲は0から100で、スコアが高いほど患者の活性化と自己管理能力が高いことを示します。
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ランダム化後12週間
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アプリ操作回数で評価されたユーザーエンゲージメント（介入群のみ）
時間枠：無作為化から12週間後
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参加者ごとのスマートフォンアプリ内のインタラクション数、12週間の追跡調査時にCorrie Health Platformユーザー分析により収集（介入群のみで評価）。
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無作為化から12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lena Mathews, MD, MHS、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月3日
一次修了 (実際)
2024年10月14日
研究の完了 (実際)
2024年10月14日
試験登録日
最初に提出
2022年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月3日
最初の投稿 (実際)
2022年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月20日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00308410
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個人情報を特定できない集計レベルの結果（主要評価項目および副次的評価項目を含む）とデータ辞書は、clinicaltrials.govを通じて共有されます。
研究文書（研究プロトコル、統計解析計画書、インフォームド・コンセント書、解析コード）も要請に応じて共有されます。
IPD 共有時間枠
IPDは、研究完了日（2027年10月14日まで）から最大3年間、リクエストに応じて利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、mTECH-Rehabの主任研究員に意向表明書および正式なデータリクエストを提出する必要があります。主任研究員はコア研究チームとともにリクエストを審査し、評価に基づいて承認を行います。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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