Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Corrie Cardiac Rehabilitation Study s podporou mobilních technologií (mTECH-Rehab)

20. listopadu 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Vliv programu Corrie Cardiac Rehabilitation Program s podporou mobilních technologií na kardiovaskulární výsledky (mTECH REHAB): Randomizovaná klinická studie

V této randomizované klinické studii vědci zkoumají, zda vícesložkový program virtuální srdeční rehabilitace kromě běžné péče zlepší funkční stav, hladinu cholesterolu, celkové kardiovaskulární zdraví, individuální rizikové faktory, kvalitu života a duševní zdraví pacientů, kteří mají bylo nedávno diagnostikováno aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění ve srovnání s běžnou péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

259

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Jedinci přijatí do nemocnice pro následující stavy nebo intervence během indexového příjmu: Akutní infarkt myokardu (STEMI nebo NSTEMI typ 1), bypass koronární tepny a angioplastika/stenting koronární tepny.

Kritéria vyloučení

  • Nemluví anglicky nebo španělsky
  • Symptomatická závažná aortální stenóza nebo jiné závažné onemocnění chlopní
  • Tělesné postižení, které by znemožňovalo bezpečný a adekvátní výkon při cvičení
  • Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie s vrcholem klidového výtokového gradientu levé komory >25 mmHg
  • Známá disekce aorty
  • Těžká klidová arteriální hypertenze (systolický krevní tlak >200 mmHg nebo diastolický TK >110 mmHg) při vstupním vyšetření
  • Mentální postižení vedoucí k neschopnosti spolupracovat se studijními postupy
  • Neléčená atrioventrikulární blokáda vysokého stupně
  • Fibrilace síní s nekontrolovanou komorovou frekvencí (srdeční frekvence > 110 v klidu) při výchozím hodnocení
  • Srdeční zástava nebo náhlá smrt v anamnéze
  • Infarkt myokardu nebo komplikace kardiochirurgické operace s kardiogenním šokem a/nebo městnavým srdečním selháním a/nebo příznaky/příznaky ischemie po výkonu
  • Ejekční frakce levé komory
  • Anamnéza klinicky významné deprese
  • Zrakové nebo sluchové postižení, které znemožňuje použití intervence
  • Přítomnost srdečního defibrilátoru
  • Nekompletní revaskularizační postup
  • Historie jedné nebo více epizod pádů za poslední rok

  • Těhotenství

    • Pokud jsou pacienti v době počátečního screeningu považováni za klinicky nestabilní a nemohou se zúčastnit, může se člen výzkumného týmu vrátit později, aby zjistil, zda se tento stav změnil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Corrie Hybridní program srdeční rehabilitace (intervenční skupina)
Získává Corrie Virtual Cardiac Rehabilitation Program spolu s možností pokračovat v tradiční srdeční rehabilitaci založené na centru.
Kombinovaný produkt: Corrie Hybridní program srdeční rehabilitace
Corrie Hybrid Cardiac Rehabilitation Program je vícesložková intervence. Skládá se z aplikace pro chytré telefony Corrie pro optimalizaci kardiovaskulárního zdraví, která je spárována s náramkovým zařízením (Apple Watch nebo Fitbit), monitorem krevního tlaku Omron s Bluetooth a cvičebními odporovými pásy. Program také zahrnuje individuální vývoj léčebného plánu, stanovení zdravotních cílů a komunikaci s vyškoleným Corrie Health Coachem. Kromě toho intervence zahrnuje motivační textové zprávy zasílané účastníkům v průběhu studie na pomoc s úpravou rizikových faktorů.
Žádný zásah: Program facilitovaného centra srdeční rehabilitace (kontrolní skupina)
Přijímá tradiční srdeční rehabilitaci v centru. Studijní tým pomůže usnadnit logistiku přijímání srdeční rehabilitace v centru, včetně řádného doporučení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutová chůze (metry)
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Průměrný rozdíl ve vzdálenosti ušlé za 6 minut mezi intervenční a kontrolní skupinou, měřený při závěrečné studijní návštěvě 12 týdnů po randomizaci.
12 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní metrika kardiovaskulárního zdraví pro sekundární prevenci
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Metrika kardiovaskulárního zdraví pro sekundární prevenci (převzato z Life Simple 7 Americké kardiologické asociace). Skóre se pohybuje od 0 do 14, přičemž vyšší skóre znamená lepší kardiovaskulární zdraví.
12 týdnů po randomizaci
Krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Systolický krevní tlak a Diastolický krevní tlak
12 týdnů po randomizaci
Low Density Lipoprotein - Cholesterol (LDL-C)
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Hladina LDL cholesterolu (v mg/dl) změřená z krevního vzorku odebraného při kontrolní návštěvě po 12 týdnech
12 týdnů po randomizaci
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Hladina glykovaného hemoglobinu (HbA1c) (%) měřená z krevního vzorku odebraného při návštěvě po 12 týdnech sledování
12 týdnů po randomizaci
Index tělesné hmotnosti (kg/m²)
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
BMI = hmotnost (kg) / výška v metrech na druhou (m^2).
Hmotnost a výšku měří pracovníci studie při návštěvě studie.
12 týdnů po randomizaci
Kvalita života hodnocená pomocí systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) Global Health-10
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health-10: 10položkový dotazník vyplňovaný pacienty, který se podává při 12týdenním sledování, kde jsou možnosti odpovědí prezentovány jako 5bodové (a také jedna 11bodová) hodnotící škály. Výsledky otázek se používají k výpočtu dvou souhrnných skóre: skóre globálního fyzického zdraví a skóre globálního duševního zdraví. Tato skóre se poté standardizují na obecnou populaci pomocí "T-skóre". Průměrné "T-skóre" pro populaci Spojených států je 50 bodů se směrodatnou odchylkou 10 bodů. Vyšší skóre indikuje zdravějšího pacienta.
12 týdnů po randomizaci
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Kontrola krevního tlaku (Sekundární zdravotní metrika kardiovaskulárního systému). Ideální (SBP <130 mmHg a DBP <90 mmHg). Střední (SBP 130-139 mmHg nebo DBP 80-89 mmHg). Špatná (SBP ≥140 mmHg nebo DBP ≥90 mmHg).
12 týdnů po randomizaci
Kontrola cholesterolu (LDL-C)
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Kontrola cholesterolu (LDL-C) (Komponenta sekundárního kardiovaskulárního zdravotního metrika). Ideální (LDL-C <70mg/dL). Střední (LDL-C 70-99 mg/dL). Špatná (LDL-C ≥100mg/dL)
12 týdnů po randomizaci
Řízení diabetu
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Kontrola diabetu (HbA1c) (Sekundární zdravotní metrika kardiovaskulárního systému).
Ideální (HbA1c <7 % u diabetiků, <5,7 % u nediabetiků).
Střední (HbA1c 7,0–7,9 % u diabetiků, 5,0–5,9 % u nediabetiků).
Špatná (HbA1c ≥8 % u diabetiků, ≥6,5 % u nediabetiků).
12 týdnů po randomizaci
Kategorie hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Kategorie hmotnosti (BMI) (Sekundární zdravotní metrika kardiovaskulárního systému). Ideální (BMI <25 kg/m²). Střední (BMI 25-29 kg/m²). Špatné (BMI ≥ 30 kg/m²).
12 týdnů po randomizaci
Kategorie fyzické aktivity
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Fyzická aktivita – kategorie (Sekundární zdravotní metrika – kardiovaskulární složka).
Ideální (≥150 min/týden mírné fyzické aktivity, ≥75 min/týden intenzivní fyzické aktivity).
Střední (1–149 min/týden mírné fyzické aktivity, 1–74 min/týden intenzivní fyzické aktivity).
Nízká (Žádná pravidelná pohybová aktivita).
12 týdnů po randomizaci
Dietní kategorie
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Dietní kategorie (Sekundární zdravotní metrika kardiovaskulárního systému). Ideální (Skóre Rate Your Plate 64-81). Střední (Skóre Rate Your Plate 46-63). Špatné (Skóre Rate Your Plate 27-45).
12 týdnů po randomizaci
Kouření tabáku
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Kategorie užívání tabáku (složka sekundárního zdravotního metriku kardiovaskulárního systému). Ideální (nikdy). Střední (bývalý kuřák). Špatné (nedávný/současný kuřák).
12 týdnů po randomizaci
Zapojení do kardiologické rehabilitace
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Zapojení do kardiologické rehabilitace měřené počtem účastníků, kteří navštívili sezení podle kategorií. Rozděleno podle kategorií Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS): Iniciace (0–12 navštívených sezení), Zapojení 1 (13–24 navštívených sezení), Zapojení 2 (25–36 navštívených sezení).
12 týdnů po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese hodnocená pomocí dotazníku o zdraví pacienta 8
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci

Rozdíl v příznacích deprese měřených pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire 8 (PHQ 8): Osmibodový dotazník administrovaný po 12 týdnech s následujícím bodovacím systémem: Rozsah skóre 0-24. Skóre 10 nebo více je považováno za velkou depresi, 20 nebo více za těžkou velkou depresi.

Poznámka, jakožto exploratorní výsledek, pouze podskupina účastníků odpověděla na tuto žádost o průzkum.
12 týdnů po randomizaci
Úzkost hodnocená pomocí dotazníku Generalized Anxiety Disorder 7
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Rozdíl v úrovni úzkosti měřený pomocí Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD 7): 7bodový dotazník podaný při 12týdenním sledování s následujícím bodovacím systémem. Každá položka má přiřazené skóre 0, 1, 2 a 3 pro kategorie odpovědí. Celkové skóre GAD-7 pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21. 0-4: minimální úzkost 5-9: mírná úzkost 10-14: střední úzkost 15-21: těžká úzkost.
12 týdnů po randomizaci
Stres hodnocený pomocí Škály vnímaného stresu-10
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Rozdíl v úrovni stresu měřený pomocí Škály vnímaného stresu (PSS -10): Desetibodový dotazník provedený při 12týdenním sledování. Jednotlivé skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší vnímaný stres.
12 týdnů po randomizaci
Zdravotní gramotnost posuzovaná pomocí škály (e)Health Literacy Scale (eHEALS)
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Rozdíl v zdravotní gramotnosti měřený pomocí (e) Health Literacy Scale (eHEALS): 8položková škála aplikovaná při 12týdenním sledování.
Celkové skóre eHEALS se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre představuje vyšší sebehodnocenou (e) zdravotní gramotnost.
12 týdnů po randomizaci
Aktivace pacienta hodnocená pomocí měřítka aktivace pacienta 10
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Rozdíl v aktivaci pacienta měřený pomocí Patient Activation Measure 10 (PAM 10): Desetibodová pětibodová Likertova škála pro hodnocení aktivace pacienta po 12 týdnech sledování, která ukazuje, zda pacient disponuje potřebnými znalostmi, dovednostmi a sebedůvěrou nutnými pro samoléčbu. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší aktivaci pacienta a schopnost samoléčby.
12 týdnů po randomizaci
Zapojení uživatelů hodnocené podle počtu interakcí s aplikací (pouze intervenční skupina)
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Počet interakcí v aplikaci pro chytré telefony na účastníka, shromážděných prostřednictvím platformy Corrie Health User Analytics při 12týdenním sledování (hodnoceno pouze v intervenční skupině).
12 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

American Heart Association
Apple Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lena Mathews, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00308410

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikované, agregované výsledky, včetně primárních a sekundárních výstupů, a datový slovník budou sdíleny prostřednictvím clinicaltrials.gov. Studijní dokumenty (studijní protokol, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu, analytický kód) budou také sdíleny na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

IPD budou k dispozici na vyžádání po dobu až 3 let od data ukončení studie (do 10/14/2027).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci musí předložit dopis o úmyslu a formální žádost o data hlavnímu vyšetřovateli studie mTECH-Rehab, který žádost přezkoumá s hlavním týmem studie a udělí schválení na základě posouzení přínosů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Corrie Hybridní program srdeční rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit