Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corrie Cardiac Rehabilitation Study mogelijk gemaakt door mobiele technologie (mTECH-Rehab)

20 november 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Impact van een door mobiele technologie mogelijk gemaakt Corrie-hartrevalidatieprogramma op cardiovasculaire uitkomsten (mTECH REHAB): een gerandomiseerde klinische studie

In deze gerandomiseerde klinische studie onderzoeken de onderzoekers of een multi-component virtueel hartrevalidatieprogramma naast de gebruikelijke zorg de functionele status, het cholesterolgehalte, de algehele cardiovasculaire gezondheid, individuele risicofactoren, kwaliteit van leven en geestelijke gezondheid zal verbeteren voor patiënten die onlangs gediagnosticeerd met atherosclerotische cardiovasculaire ziekte, in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

259

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Individuen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor de volgende aandoeningen of ingrepen tijdens de indexopname: acuut myocardinfarct (STEMI of NSTEMI type 1), coronaire bypass-transplantatie en coronaire arteriële angioplastiek/stenting.

Uitsluitingscriteria

  • Niet-Engels of niet-Spaans sprekend
  • Symptomatische ernstige aortastenose of andere ernstige klepaandoening
  • Lichamelijke handicap die veilige en adequate trainingsprestaties in de weg zou staan
  • Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie met een maximale uitstroomgradiënt van de linkerventrikel in rust van >25 mmHg
  • Bekende aortadissectie
  • Ernstige arteriële hypertensie in rust (systolische bloeddruk > 200 mmHg of diastolische bloeddruk > 110 mmHg) bij nulmeting
  • Geestelijke beperking die leidt tot het onvermogen om mee te werken aan studieprocedures
  • Onbehandeld hooggradig atrioventriculair blok
  • Boezemfibrilleren met ongecontroleerde ventriculaire frequentie (hartslag >110 in rust) bij basislijnbeoordeling
  • Geschiedenis van hartstilstand of plotseling overlijden
  • Myocardinfarct of complicaties bij hartchirurgie met cardiogene shock en/of congestief hartfalen en/of tekenen/symptomen van ischemie na de procedure
  • Linkerventrikelejectiefractie
  • Geschiedenis van klinisch significante depressie
  • Visuele of auditieve beperking die het gebruik van de interventie verhindert
  • Aanwezigheid van hartdefibrillator
  • Onvolledige revascularisatieprocedure
  • Geschiedenis van een of meer gevallen van vallen in het afgelopen jaar

  • Zwangerschap

    • Als patiënten klinisch onstabiel worden geacht en niet in staat zijn om deel te nemen op het moment van de eerste screening, kan het onderzoeksteamlid op een later tijdstip terugkomen om te bepalen of deze status is veranderd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Corrie Hybride hartrevalidatieprogramma (interventiegroep)
Ontvangt het Corrie Virtual Cardiac Rehabilitation Program, samen met de optie om de traditionele, centrumgebaseerde hartrevalidatie voort te zetten.
Combinatie product: Corrie hybride hartrevalidatieprogramma
Het Corrie Hybrid Cardiac Rehabilitation Program is een interventie die uit meerdere componenten bestaat. Het bestaat uit de Corrie-smartphone-app voor optimalisatie van de cardiovasculaire gezondheid, gekoppeld aan een polsbandje (Apple Watch of Fitbit), een Bluetooth-compatibele bloeddrukmeter van Omron en trainingsweerstandsbanden. Het programma omvat ook de ontwikkeling van geïndividualiseerde behandelplannen, het stellen van gezondheidsdoelen en communicatie met de getrainde Corrie Health Coach. Bovendien omvat de interventie motiverende sms-berichten die tijdens het onderzoek naar de deelnemers worden gestuurd om te helpen bij het aanpassen van de risicofactoren.
Geen tussenkomst: Gefaciliteerd centrumgebaseerd hartrevalidatieprogramma (controlegroep)
Ontvangt traditionele, centrumgebaseerde hartrevalidatie. Het onderzoeksteam zal helpen bij het faciliteren van de logistiek van het ontvangen van hartrevalidatie in het centrum, inclusief de juiste verwijzingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6-minuten wandelafstand (Meters)
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
Gemiddeld verschil in 6-minuten wandelafstand, tussen de interventie- en controlegroepen, gemeten tijdens het laatste studiebezoek dat plaatsvindt 12 weken na randomisatie.
12 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde Cardiovasculaire Gezondheidsmaatstaf voor Secundaire Preventie
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
De cardiovasculaire gezondheidsmaatstaf voor secundaire preventie (geadapteerd van de American Heart Association's Life Simple 7). De score varieert van 0 tot 14, waarbij een hogere score duidt op een betere cardiovasculaire gezondheid.
12 weken na randomisatie
Bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
Systolische bloeddruk en Diastolische bloeddruk
12 weken na randomisatie
Lage-dichtheid-lipoproteïne - Cholesterol (LDL-C)
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
LDL-cholesterolgehalte (in mg/dl) gemeten via bloedmonster afgenomen tijdens het 12 weken follow-up bezoek
12 weken na randomisatie
Geglycosyleerd Hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
Glyceerd hemoglobine (HbA1c) gehalte (%) gemeten via bloedmonster afgenomen tijdens het 12-weken follow-up bezoek
12 weken na randomisatie
Body Mass Index (kg/m^2)
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
BMI = gewicht (kg) / lengte in meters kwadraat (m^2).
Gewicht en lengte gemeten door studiepersoneel tijdens studieronde.
12 weken na randomisatie
Kwaliteit van Leven zoals Beoordeeld door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health-10
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
PROMIS Global Health-10: De 10-item patiëntgerapporteerde vragenlijst die na 12 weken follow-up wordt afgenomen, waarbij de antwoordopties worden gepresenteerd als 5-punts (en één 11-punts) beoordelingsschalen. De resultaten van de vragen worden gebruikt om twee samenvattende scores te berekenen: een Global Physical Health Score en een Global Mental Health Score. Deze scores worden vervolgens gestandaardiseerd naar de algemene populatie met behulp van de "T-Score". De gemiddelde "T-Score" voor de Amerikaanse bevolking is 50 punten, met een standaarddeviatie van 10 punten. Hogere scores duiden op een gezondere patiënt.
12 weken na randomisatie
Bloeddrukcontrole
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
Bloeddrukregulatie (Cardiovasculaire secundaire gezondheidsmetriekcomponent). Ideaal (SBD <130 mmHg en DBD <90 mmHg). Gemiddeld (SBD 130-139 mmHg of DBD 80-89 mmHg). Slecht (SBD ≥140 mmHg of DBD ≥90 mmHg).
12 weken na randomisatie
Cholesterol (LDL-C)-controle
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
Cholesterol (LDL-C) beheersing (Cardiovasculaire secundaire gezondheidsmetriekcomponent). Ideaal (LDL-C <70mg/dL). Matig (LDL-C 70-99 mg/dL). Slecht (LDL-C ≥100mg/dL)
12 weken na randomisatie
Diabetes Controle
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
Diabetes (HbA1c) controle (Cardiovasculaire secundaire gezondheidsmetriek component). Ideaal (HbA1c <7% voor diabetici, <5.7% voor niet-diabetici). Intermediair (HbA1c 7.0-7.9% voor diabetici, 5.0-5.9% voor niet-diabetici). Slecht (HbA1c ≥8% voor diabetici, ≥6.5% voor niet-diabetici).
12 weken na randomisatie
Gewicht (BMI) Categorieën
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
Gewicht (BMI) categorieën (Cardiovasculaire secundaire gezondheidsmetriek component). Ideaal (BMI <25 kg/m^2). Intermediair (BMI 25-29 kg/m^2). Slecht (BMI ≥ 30 kg/m^2).
12 weken na randomisatie
Fysieke Activiteit Categorieën
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
Fysieke activiteitcategorieën (Cardiovasculaire secundaire gezondheidsmetriekcomponent).
Ideaal (≥150 min/wk matige fysieke activiteit, ≥75 min/wk intensieve fysieke activiteit).
Gemiddeld (1-149 min/wk matige fysieke activiteit, 1-74 min/wk intensieve fysieke activiteit).
Slecht (Geen regelmatige lichaamsbeweging).
12 weken na randomisatie
Dieetcategorieën
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
Dieetcategorieën (Cardiovasculaire secundaire gezondheidsmetriek component). Ideaal (Rate Your Plate score 64-81). Gemiddeld (Rate Your Plate score 46-63). Slecht (Rate Your Plate score 27-45).
12 weken na randomisatie
Tabaksgebruik
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
Tabaksgebruikscategorieën (Cardiovasculaire secundaire gezondheidsmaatcomponent). Ideaal (nooit). Gemiddeld (Voormalige roker). Slecht (Recente/Huidige roker).
12 weken na randomisatie
Betrokkenheid bij Hartrevalidatie
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
Betrokkenheid bij hartrevalidatie gemeten aan het aantal deelnemers dat de sessies per categorie heeft bijgewoond. Gegroepeerd volgens Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS)-categorieën: Initiatie (0-12 sessies bijgewoond), Betrokkenheid 1 (13-24 sessies bijgewoond), Betrokkenheid 2 (25-36 sessies bijgewoond).
12 weken na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie zoals beoordeeld met de Patient Health Questionnaire 8
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie

Het verschil in depressieve symptomen zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire 8 (PHQ 8): De vragenlijst met 8 items wordt afgenomen na 12 weken met het volgende scoringssysteem: Scorebereik 0-24. Een score van 10 of hoger wordt beschouwd als een ernstige depressie, 20 of meer is een ernstige zware depressie.

Let op, als een verkennende uitkomst heeft slechts een subgroep van deelnemers gereageerd op deze onderzoeksvraag.
12 weken na randomisatie
Angst zoals beoordeeld met de Generalized Anxiety Disorder 7
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
Het verschil in angstniveau gemeten met de Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7): De 7-item vragenlijst afgenomen na 12 weken follow-up met het volgende scoringssysteem. Elk item krijgt scores van 0, 1, 2 en 3 toegewezen aan de antwoordcategorieën. De GAD-7 totaalscore voor de zeven items varieert van 0 tot 21. 0-4: minimale angst 5-9: milde angst 10-14: matige angst 15-21: ernstige angst.
12 weken na randomisatie
Stress zoals beoordeeld met de Perceived Stress Scale-10
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
Het verschil in stressniveau zoals gemeten door de Perceived Stress Scale (PSS-10): De 10-item vragenlijst afgenomen na 12 weken follow-up. Individuele scores op de PSS kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een hoger ervaren stressniveau.
12 weken na randomisatie
Gezondheidsvaardigheden zoals beoordeeld door de (e) Health Literacy Scale (eHEALS)
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
Het verschil in gezondheidsvaardigheden zoals gemeten door de (e) Health Literacy Scale (eHEALS): de 8-item schaal afgenomen bij 12 weken follow-up. Totale scores van de eHEALS variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores een hogere zelf-ervaren (e) gezondheidsvaardigheid vertegenwoordigen.
12 weken na randomisatie
Patiëntactivatie zoals beoordeeld met de Patient Activation Measure 10
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
Het verschil in patiëntactivatie zoals gemeten door de Patient Activation Measure 10 (PAM 10): De 10-item vijfpunts Likertschaal voor het beoordelen van patiëntactivatie bij 12 weken follow-up, wat aangeeft of de patiënt de nodige kennis, vaardigheden en vertrouwen bezit die nodig zijn voor zelfzorg. De totale score referentiewaarde ligt tussen 0 en 100, waarbij hogere scores wijzen op grotere patiëntactivatie en zelfzorgvermogen.
12 weken na randomisatie
Gebruikersbetrokkenheid zoals beoordeeld door het aantal app-interacties (alleen interventiegroep)
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
Aantal interacties in de smartphone-app per deelnemer, verzameld via het Corrie Health Platform Gebruikersanalysesysteem na 12 weken follow-up (alleen beoordeeld in de interventiegroep).
12 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

American Heart Association
Apple Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lena Mathews, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00308410

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De-geanonimiseerde, geaggregeerde resultaten, inclusief primaire en secundaire uitkomsten, en de datadictionary worden gedeeld via clinicaltrials.gov. Studiedocumenten (studieprotocol, statistisch analyseplan, geïnformeerde toestemmingsformulier, analytische code) worden ook op verzoek gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal op verzoek beschikbaar worden gesteld voor maximaal 3 jaar vanaf de studiedatum van voltooiing (tot 14/10/2027).

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers moeten een intentieverklaring en een formeel gegevensverzoek indienen bij de hoofdonderzoeker van mTECH-Rehab, die het verzoek zal beoordelen met het kernteam van de studie en goedkeuring zal verlenen op basis van een beoordeling van de verdiensten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren