Mobiiliteknologiaa hyödyntävä Corrien sydänkuntoutustutkimus (mTECH-Rehab)
torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins University
Mobiiliteknologiaa hyödyntävän Corrien sydämen kuntoutusohjelman vaikutus sydän- ja verisuonituloksiin (mTECH REHAB): satunnaistettu kliininen tutkimus
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat selvittävät, parantaako monikomponenttinen virtuaalinen sydänkuntoutusohjelma tavanomaisen hoidon lisäksi toimintatilaa, kolesterolitasoa, yleistä sydän- ja verisuoniterveyttä, yksilöllisiä riskitekijöitä, elämänlaatua ja mielenterveyttä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
259
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Henkilöt, jotka on otettu sairaalaan seuraavien sairauksien tai toimenpiteiden vuoksi indeksihoidon aikana: Akuutti sydäninfarkti (STEMI tai NSTEMI tyyppi 1), sepelvaltimon ohitusleikkaus ja sepelvaltimon angioplastia/stentointi.
Poissulkemiskriteerit
- Ei englantia tai ei-espanjaa puhuva
- Oireinen vakava aorttastenoosi tai muu vakava läppäsairaus
- Fyysinen vamma, joka estäisi turvallisen ja riittävän harjoittelun
- Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, jossa vasemman kammion ulosvirtausgradientti lepää yli 25 mmHg
- Tunnettu aortan dissektio
- Vaikea lepovaltimon verenpaine (systolinen verenpaine > 200 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg) lähtötilanteen arvioinnissa
- Henkinen vajaatoiminta, joka johtaa kyvyttömyyteen tehdä yhteistyötä opintojen kanssa
- Hoitamaton korkea-asteinen atrioventrikulaarinen salpaus
- Eteisvärinä ja hallitsematon kammiotaajuus (syke >110 levossa) lähtötilanteen arvioinnissa
- Sydämenpysähdyksen tai äkillisen kuoleman historia
- Sydäninfarktin tai sydänleikkauksen komplikaatiot, joihin liittyy kardiogeeninen shokki ja/tai sydämen vajaatoiminta ja/tai toimenpiteen jälkeisen iskemian merkkejä/oireita
- Vasemman kammion ejektiofraktio
- Kliinisesti merkittävä masennus historia
- Näkö- tai kuulovaurio, joka estää toimenpiteen käytön
- Sydändefibrillaattorin läsnäolo
- Epätäydellinen revaskularisaatiomenettely
- Yhden tai useamman kaatumisjakson historia viimeisen vuoden aikana
Raskaus
- Jos potilaiden katsotaan olevan kliinisesti epävakaita eivätkä pysty osallistumaan ensimmäiseen seulontaan, tutkimusryhmän jäsen voi palata myöhemmin selvittääkseen, onko tämä tila muuttunut.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Corrie Hybrid Cardiac Rehabilitation Program (interventioryhmä)
Saa Corrie Virtual Cardiac Rehabilitation -ohjelman sekä mahdollisuuden jatkaa perinteistä, keskuspohjaista sydänkuntoutusohjelmaa.
|
Corrie Hybrid Cardiac Rehabilitation Program on monikomponenttinen interventio.
Se koostuu Corrie-älypuhelinsovelluksesta sydän- ja verisuoniterveyden optimointiin, joka on yhdistetty rannekkeeseen (Apple Watch tai Fitbit), Bluetooth-yhteensopivaan Omron-verenpainemittariin ja rasitusvastusnauhoihin.
Ohjelma sisältää myös yksilöllisen hoitosuunnitelman kehittämisen, terveystavoitteiden asettamisen ja yhteydenpidon koulutetun Corrie Health Coachin kanssa.
Lisäksi interventio sisältää motivoivia tekstiviestejä, jotka lähetetään osallistujille koko tutkimuksen ajan riskitekijöiden muuttamisen avuksi.
|
|
Ei väliintuloa: Helpotettu keskuspohjainen sydämen kuntoutusohjelma (kontrolliryhmä)
Saa perinteistä, keskuspohjaista sydänkuntoutusta.
Tutkimusryhmä auttaa helpottamaan keskuspohjaisen sydänkuntoutuksen vastaanoton logistiikkaa, mukaan lukien asianmukaiset lähetteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6-minuuttinen kävelymatka (metriä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräinen ero 6 minuutin kävelymatkassa interventio- ja kontrolliryhmien välillä, mitattuna viimeisessä tutkimuskäynnissä, joka tapahtui 12 viikkoa randomisoinnin jälkeen.
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komposiittinen kardiovaskulaarisen terveyden mittari toissijaisessa ehkäisyssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaisen ehkäisyn sydän- ja verisuoniterveyden mittari (mukaelma American Heart Associationin Life Simple 7 -ohjelmasta).
Pistemäärä vaihtelee 0:sta 14:ään, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa sydän- ja verisuoniterveyttä.
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Matalan Tiheyden Lipoproteiini - Kolesteroli (LDL-C)
Aikaikkuna: 12 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
LDL-kolesterolin taso (mg/dl) mitattuna verinäytteestä, joka otettiin 12 viikon seurantakäynnillä
|
12 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
|
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) -taso (%) mitattuna verinäytteestä, joka otettiin 12 viikon seurantakäynnillä
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Painoindeksi (kg/m^2)
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
BMI = paino (kg) / pituus metreinä neliöitynä (m^2).
Paino ja pituus mitataan tutkimushenkilökunnan toimesta tutkimuskäynnillä. |
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu potilaan raportoiman PROMIS Global Health-10 -mittarin arvioimana
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health-10: 10-kohdainen potilasraportoitu kysely, joka toteutetaan 12 viikon seurannassa, ja jossa vastausvaihtoehdot esitetään 5-portaisina (sekä yksi 11-portainen) asteikkoina.
Kysymysten tuloksia käytetään kahden yhteenvetopisteen laskemiseen: yleinen fyysisen terveyden pistemäärä ja yleinen henkisen terveyden pistemäärä.
Nämä pistemäärät standardoidaan sitten yleisväestölle käyttäen "T-pistemäärää".
Yhdysvaltain väestön keskimääräinen "T-pistemäärä" on 50 pistettä, ja keskihajonta on 10 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat terveempää potilasta.
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Verenpaineen säätö
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Verenpaineen säätely (Sydän- ja verisuonitautien toissijaisen terveysmittarin komponentti).
Ihanteellinen (KYS <130 mmHg ja DYS <90 mmHg). Kohtalainen (KYS 130-139 mmHg tai DYS 80-89 mmHg). Heikko (KYS ≥140 mmHg tai DYS ≥90 mmHg). |
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kolesterolin (LDL-C) hallinta
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kolesteroli (LDL-C) hallinta (Sydän- ja verisuonitautien sekundaarinen terveysmittari komponentti).
Ihanteellinen (LDL-C <70 mg/dL).
Keskitaso (LDL-C 70–99 mg/dL).
Huono (LDL-C ≥100 mg/dL)
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Diabetes Control
Aikaikkuna: 12 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
Diabetes (HbA1c) hallinta (Sydän- ja verisuonitautien toissijainen terveysmittarin komponentti).
Ihanteellinen (HbA1c <7% diabeetikolle, <5,7% ei-diabeetikolle). Keskitasoinen (HbA1c 7,0-7,9% diabeetikolle, 5,0-5,9% ei-diabeetikolle). Heikko (HbA1c ≥8% diabeetikolle, ≥6,5% ei-diabeetikolle). |
12 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
|
Painoindeksi (BMI) -luokat
Aikaikkuna: 12 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
Painoindeksi-luokat (Sydän- ja verisuonitautien toissijainen terveysmittarin komponentti).
Ihanteellinen (BMI <25 kg/m^2).
Keskitaso (BMI 25-29 kg/m^2).
Huono (BMI ≥ 30 kg/m^2).
|
12 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden luokat
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Fyysisen aktiivisuuden luokat (Sydän- ja verisuonisekundäärisen terveysmittarin komponentti).
Ihanteellinen (≥150 min/vk kohtalaista fyysistä aktiivisuutta, ≥75 min/vk voimakasta fyysistä aktiivisuutta).
Keskitasoinen (1-149 min/vk kohtalaista fyysistä aktiivisuutta, 1-74 min/vk voimakasta fyysistä aktiivisuutta).
Heikko (Ei säännöllistä liikuntaa).
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ruokavalioluokat
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Ruokavalio-kategoriat (Sydän- ja verisuonitautien toissijaisen terveysmittarin komponentti).
Ihanteellinen (Rate Your Plate -pisteet 64-81). Kohtalainen (Rate Your Plate -pisteet 46-63). Heikko (Rate Your Plate -pisteet 27-45). |
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tupakointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Tupakointiluokat (Sydän- ja verisuonitautien toissijaisen terveysmittarin komponentti).
Ihanteellinen (ei koskaan). Keskitaso (Entinen tupakoitsija). Huono (Viimeaikainen/nykyinen tupakoitsija). |
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sydänkuntoutukseen osallistuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Sydänkuntoutukseen osallistuminen mitattuna osallistujien määränä istuntoihin luokittain.
Ryhmitelty terveydenhuollon tehokkuustieto- ja tietojärjestelmän (HEDIS) luokituksilla: Aloitus (0–12 istuntoa osallistuttu), Osallistuminen 1 (13–24 istuntoa osallistuttu), Osallistuminen 2 (25–36 istuntoa osallistuttu).
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus potilaan terveyskyselyn 8 avulla arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaan terveyskyselyn 8 (PHQ 8) mittaama ero masennusoireissa: 12 viikon kohdalla toteutettu 8 kohteen kysely, jossa on seuraava pisteytysjärjestelmä: Pistemäärä vaihtelee 0–24. Huomaa, että tutkittavana tuloksena vain osa osallistujista vastasi tähän kyselypyyntöön. |
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ahdistuneisuus yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä 7 arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Ahdistuneisuustason ero mitattuna Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD 7):llä: 7-kohdainen kysely, joka toteutetaan 12 viikon seurannan jälkeen seuraavalla pisteytysjärjestelmällä.
Jokaiselle kohteelle määritetään pisteet 0, 1, 2 ja 3 vastauskategorioihin.
GAD-7 kokonaispistemäärä seitsemälle kohteelle vaihtelee 0:sta 21:een. 0-4: minimaalinen ahdistuneisuus 5-9: lievä ahdistuneisuus 10-14: kohtalainen ahdistuneisuus 15-21: vakava ahdistuneisuus.
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Stressi Perceived Stress Scale-10 -mittarin arvioimana
Aikaikkuna: 12 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
Ero stressitasossa mitattuna Perceived Stress Scale (PSS -10) -mittarilla: 10 kohdan kysely, joka toteutetaan 12 viikon seurannassa.
Yksittäiset pisteet PSS-mittarilla voivat vaihdella 0:sta 40:een, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä.
|
12 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
|
Terveyslukutaito arvioituna (e)Terveyslukutaidon asteikolla (eHEALS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Ero terveyslukutaidossa mitattuna (e) Health Literacy Scale (eHEALS) -mittarilla: 8-kohdainen asteikko, joka toteutetaan 12 viikon seurannassa.
eHEALS:n kokonaispisteet vaihtelevat 8:sta 40:een, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa itse koettua (e) terveyslukutaitoa.
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaan aktivoitumisen arviointi Patient Activation Measure 10 -mittarilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaan aktivoidun tilan ero Patient Activation Measure 10 (PAM 10) -mittarilla mitattuna: Kymmenen kohtainen viiden pisteen Likert-asteikko potilaan aktivoidun tilan arvioimiseksi 12 viikon seurannassa, joka osoittaa, onko potilaalla itsestä huolehtimiseen tarvittava tieto, taidot ja luottamus.
Kokonaispistemäärän viitearvoalue on 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa potilaan aktivoitumista ja kykyä huolehtia itsestään.
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Käyttäjän sitoutuminen arvioituna sovelluksen vuorovaikutusten määrän perusteella (vain interventioryhmä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Määrä älypuhelinsovelluksen vuorovaikutuksia osallistujaa kohden, kerätty Corrie Health Platform -käyttäjäanalytiikan kautta 12 viikon seurannassa (arvioitu vain interventioryhmässä).
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lena Mathews, MD, MHS, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00308410
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoituja, aggregoituja tuloksia, mukaan lukien ensisijaiset ja toissijaiset lopputulokset, sekä tietosanakirja jaetaan clinicaltrials.gov -sivuston kautta.
Tutkimusasiakirjat (tutkimussuunnitelma, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoon perustuva suostumuslomake, analyyttinen koodi) jaetaan myös pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
IPD-dokumentit saatetaan saataville pyynnöstä jopa 3 vuoden ajan tutkimuksen päättymispäivästä (10/14/2027 asti).
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on lähetettävä aikeilmoitus ja muodollinen tiedonpyyntö mTECH-Rehab-pääasiantuntijalle, joka arvioi pyynnön ydinryhmän kanssa ja myöntää hyväksynnän ansioiden arvioinnin perusteella.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .