Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильные технологии позволили провести исследование Corrie Cardiac Rehabilitation (mTECH-Rehab)

20 ноября 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University

Влияние программы сердечной реабилитации Corrie с использованием мобильных технологий на сердечно-сосудистые исходы (mTECH REHAB): рандомизированное клиническое исследование

В этом рандомизированном клиническом исследовании исследователи изучают, улучшит ли многокомпонентная программа виртуальной кардиореабилитации в дополнение к обычному уходу функциональное состояние, уровень холестерина, общее состояние сердечно-сосудистой системы, индивидуальные факторы риска, качество жизни и психическое здоровье пациентов с недавно диагностировано атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание по сравнению с обычным лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

259

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Лица, поступившие в больницу по поводу следующих состояний или вмешательств во время индексной госпитализации: острый инфаркт миокарда (ИМпST или NSTEMI типа 1), аортокоронарное шунтирование и ангиопластика/стентирование коронарных артерий.

Критерий исключения

  • Не говорящий по-английски или по-испански
  • Симптоматический тяжелый аортальный стеноз или другое тяжелое клапанное заболевание
  • Физическая инвалидность, препятствующая безопасному и адекватному выполнению физических упражнений
  • Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия с пиковым градиентом оттока из левого желудочка в покое >25 мм рт.ст.
  • Известное расслоение аорты
  • Тяжелая артериальная гипертензия в покое (систолическое АД >200 мм рт.ст. или диастолическое АД >110 мм рт.ст.) при исходной оценке
  • Психическое расстройство, ведущее к неспособности сотрудничать с процедурами обучения
  • Нелеченая атриовентрикулярная блокада высокой степени
  • Мерцательная аритмия с неконтролируемой частотой желудочков (ЧСС >110 в покое) при исходной оценке
  • История остановки сердца или внезапной смерти
  • Осложнения инфаркта миокарда или кардиохирургии с кардиогенным шоком и/или застойной сердечной недостаточностью и/или признаками/симптомами послеоперационной ишемии
  • Фракция выброса левого желудочка
  • История клинически значимой депрессии
  • Нарушение зрения или слуха, препятствующее использованию вмешательства
  • Наличие сердечного дефибриллятора
  • Неполная процедура реваскуляризации
  • История одного или нескольких эпизодов падений за последний год

  • Беременность

    • Если пациенты считаются клинически нестабильными и не могут участвовать во время первоначального скрининга, член исследовательской группы может вернуться позже, чтобы определить, изменился ли этот статус.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа гибридной сердечной реабилитации Корри (группа вмешательства)
Получает программу виртуальной сердечной реабилитации Корри вместе с возможностью продолжить традиционную кардиореабилитацию на базе центра.
Комбинированный продукт: Программа гибридной сердечной реабилитации Корри
Программа гибридной кардиореабилитации Корри представляет собой многокомпонентное вмешательство. Он состоит из приложения для смартфона Corrie для оптимизации здоровья сердечно-сосудистой системы, которое работает в паре с браслетом (Apple Watch или Fitbit), монитором артериального давления Omron с поддержкой Bluetooth и эспандерами для упражнений. Программа также включает разработку индивидуального плана лечения, постановку целей в области здравоохранения и общение с обученным тренером по здоровью Корри. Кроме того, вмешательство включает в себя мотивационные текстовые сообщения, отправляемые участникам на протяжении всего исследования, чтобы помочь изменить факторы риска.
Без вмешательства: Программа кардиореабилитации на базе Центра (Контрольная группа)
Получает традиционную кардиологическую реабилитацию на базе центра. Исследовательская группа поможет облегчить логистику прохождения кардиологической реабилитации на базе центра, включая правильное направление.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дистанция за 6 минут ходьбы (Метры)
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Средняя разница в дистанции, пройденной за 6 минут, между группами вмешательства и контроля, измеренная на заключительном визите исследования, проведенном через 12 недель после рандомизации.
12 недель после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный показатель здоровья сердечно-сосудистой системы для вторичной профилактики
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Метрика сердечно-сосудистого здоровья для вторичной профилактики (адаптировано из Life Simple 7 Американской кардиологической ассоциации). Оценка варьируется от 0 до 14, причем более высокий балл указывает на лучшее состояние сердечно-сосудистой системы.
12 недель после рандомизации
Артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Систолическое артериальное давление и Диастолическое артериальное давление
12 недель после рандомизации
Липопротеины низкой плотности - Холестерин (ЛПНП-Х)
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Уровень холестерина ЛПНП (в мг/дл), измеренный по образцу крови, взятому на визите через 12 недель наблюдения
12 недель после рандомизации
Гликозилированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) (%) измеренный по образцу крови, взятому на контрольном визите через 12 недель
12 недель после рандомизации
Индекс массы тела (кг/м²)
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
ИМТ = вес (кг) / рост в метрах в квадрате (м^2). Вес и рост измеряются сотрудниками исследования во время визита в исследование.
12 недель после рандомизации
Качество жизни, оцененное с помощью системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Global Health-10
Временное ограничение: через 12 недель после рандомизации
Система измерения исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) «Глобальное здоровье-10»: 10-пунктовая анкета, заполняемая пациентами, которая проводится через 12 недель наблюдения, где варианты ответов представлены в виде 5-балльных (а также одного 11-балльного) рейтинговых шкал. Результаты вопросов используются для расчета двух суммарных баллов: балла глобального физического здоровья и балла глобального психического здоровья. Затем эти баллы стандартизируются относительно общей популяции с использованием «Т-балла». Средний «Т-балл» для населения США составляет 50 баллов со стандартным отклонением в 10 баллов. Более высокие баллы указывают на более здорового пациента.
через 12 недель после рандомизации
Контроль артериального давления
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Контроль артериального давления (компонент вторичной метрики сердечно-сосудистого здоровья). Идеальный (САД <130 мм рт.ст. и ДАД <90 мм рт.ст.). Промежуточный (САД 130-139 мм рт.ст. или ДАД 80-89 мм рт.ст.). Плохой (САД ≥140 мм рт.ст. или ДАД ≥90 мм рт.ст.).
12 недель после рандомизации
Контроль холестерина (ЛПНП-Х)
Временное ограничение: через 12 недель после рандомизации
Контроль холестерина (ЛПНП) (компонент метрики вторичного сердечно-сосудистого здоровья). Идеальный (ЛПНП <70 мг/дл). Средний (ЛПНП 70-99 мг/дл). Плохой (ЛПНП ≥100 мг/дл)
через 12 недель после рандомизации
Контроль диабета
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Контроль диабета (HbA1c) (Компонент метрики вторичного сердечно-сосудистого здоровья). Идеальный (HbA1c <7% для диабетиков, <5.7% для недиабетиков). Промежуточный (HbA1c 7.0-7.9% для диабетиков, 5.0-5.9% для недиабетиков). Плохой (HbA1c ≥8% для диабетиков, ≥6.5% для недиабетиков).
12 недель после рандомизации
Категории веса (ИМТ)
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Категории веса (ИМТ) (Компонент вторичной метрики здоровья сердечно-сосудистой системы). Идеальный (ИМТ <25 кг/м^2). Промежуточный (ИМТ 25-29 кг/м^2). Плохой (ИМТ ≥ 30 кг/м^2).
12 недель после рандомизации
Категории Физической Активности
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Категории физической активности (вторичный метрический компонент сердечно-сосудистого здоровья). Идеальная (≥150 мин/нед умеренной физической активности, ≥75 мин/нед интенсивной физической активности). Промежуточная (1–149 мин/нед умеренной физической активности, 1–74 мин/нед интенсивной физической активности). Низкая (отсутствие регулярных физических упражнений).
12 недель после рандомизации
Категории питания
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Категории диеты (вторичный метрический компонент сердечно-сосудистого здоровья). Идеальная (оценка Rate Your Plate 64-81). Промежуточная (оценка Rate Your Plate 46-63). Плохая (оценка Rate Your Plate 27-45).
12 недель после рандомизации
Употребление табака
Временное ограничение: через 12 недель после рандомизации
Категории употребления табака (компонент вторичного показателя здоровья сердечно-сосудистой системы). Идеальный (никогда не курил). Средний (бывший курильщик). Плохой (недавний/нынешний курильщик).
через 12 недель после рандомизации
Участие в кардиологической реабилитации
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Вовлеченность в кардиологическую реабилитацию, измеряемая количеством участников, посетивших занятия по категориям. Сгруппировано по категориям Набора данных и информации об эффективности здравоохранения (HEDIS): Начало (посещено 0-12 занятий), Вовлеченность 1 (посещено 13-24 занятий), Вовлеченность 2 (посещено 25-36 занятий).
12 недель после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия, оцененная по Опроснику здоровья пациента 8
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации

Разница в симптомах депрессии, измеренная с помощью Опросника здоровья пациента 8 (PHQ 8): 8-пунктовый опросник, проводимый через 12 недель со следующей системой оценки: диапазон баллов 0-24. Балл 10 или выше считается большой депрессией, 20 или более - тяжелой большой депрессией.

Примечание: как исследовательский исход, только подгруппа участников ответила на этот запрос опроса.
12 недель после рандомизации
Тревожность по шкале генерализованного тревожного расстройства 7
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Разница в уровне тревожности, измеряемая по шкале генерализованного тревожного расстройства 7 (GAD 7): 7-пунктовая анкета, проводимая через 12 недель наблюдения со следующей системой оценки.
Каждому пункту присваиваются баллы 0, 1, 2 и 3 в соответствии с категориями ответов.
Общий балл GAD-7 по семи пунктам колеблется от 0 до 21. 0-4: минимальная тревожность 5-9: легкая тревожность 10-14: умеренная тревожность 15-21: тяжелая тревожность.
12 недель после рандомизации
Стресс, оцененный по шкале воспринимаемого стресса-10
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Разница в уровне стресса, измеряемая по Шкале воспринимаемого стресса (PSS-10): 10-пунктовый опросник, проводимый через 12 недель наблюдения. Индивидуальные баллы по PSS могут варьироваться от 0 до 40, причём более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
12 недель после рандомизации
Грамотность в вопросах здоровья по оценке Шкалы (электронной) грамотности в вопросах здоровья (eHEALS)
Временное ограничение: через 12 недель после рандомизации
Разница в уровне медицинской грамотности, измеряемая с помощью Шкалы (электронной) медицинской грамотности (eHEALS): 8-пунктовая шкала, проводимая через 12 недель наблюдения. Общие баллы по eHEALS варьируются от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокую самооценку (электронной) медицинской грамотности.
через 12 недель после рандомизации
Активация пациента, оцененная с помощью опросника Patient Activation Measure 10
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Разница в вовлеченности пациента, измеряемая с помощью Опросника вовлеченности пациента из 10 пунктов (Patient Activation Measure 10, PAM 10): 10-пунктовая пятибалльная шкала Лайкерта для оценки вовлеченности пациента через 12 недель наблюдения, показывающая, обладает ли пациент необходимыми знаниями, навыками и уверенностью для самоконтроля. Общий балл находится в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую вовлеченность пациента и способность к самоконтролю.
12 недель после рандомизации
Вовлеченность пользователей, оцениваемая по количеству взаимодействий с приложением (только группа вмешательства)
Временное ограничение: через 12 недель после рандомизации
Количество взаимодействий в приложении для смартфона на одного участника, собранное через аналитику пользователей платформы Corrie Health через 12 недель наблюдения (оценивается только в группе вмешательства).
через 12 недель после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

American Heart Association
Apple Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Lena Mathews, MD, MHS, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00308410

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные агрегированные результаты, включая первичные и вторичные исходы, а также словарь данных будут размещены на сайте clinicaltrials.gov. Документы исследования (протокол исследования, план статистического анализа, форма информированного согласия, аналитический код) также будут предоставлены по запросу.

Сроки обмена IPD

IPD будет предоставлен по запросу в течение 3 лет с даты завершения исследования (до 10/14/2027).

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны подать письмо о намерении и официальный запрос данных главному исследователю mTECH-Rehab, который рассмотрит запрос совместно с основной исследовательской группой и предоставит одобрение на основании оценки научной ценности.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться