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Estudio de rehabilitación cardíaca de Corrie habilitado con tecnología móvil (mTECH-Rehab)

20 de noviembre de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University

Impacto de un programa de rehabilitación cardíaca Corrie habilitado con tecnología móvil en los resultados cardiovasculares (mTECH REHAB): un ensayo clínico aleatorizado

En este ensayo clínico aleatorizado, los investigadores investigan si un programa de rehabilitación cardíaca virtual de múltiples componentes, además de la atención habitual, mejorará el estado funcional, el nivel de colesterol, la salud cardiovascular general, los factores de riesgo individuales, la calidad de vida y la salud mental de los pacientes que tienen recién diagnosticado con enfermedad cardiovascular aterosclerótica, en comparación con la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

259

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Individuos ingresados ​​en el hospital por las siguientes afecciones o intervenciones durante el ingreso índice: infarto agudo de miocardio (STEMI o NSTEMI tipo 1), injerto de derivación de arteria coronaria y angioplastia/colocación de stent en arteria coronaria.

Criterio de exclusión

  • No hablan inglés o no hablan español
  • Estenosis aórtica severa sintomática u otra enfermedad valvular severa
  • Discapacidad física que impediría la realización segura y adecuada del ejercicio.
  • Miocardiopatía obstructiva hipertrófica con gradiente de salida del ventrículo izquierdo en reposo máximo >25 mmHg
  • Disección aórtica conocida
  • Hipertensión arterial grave en reposo (presión arterial sistólica >200 mmHg o PA diastólica >110 mmHg) en la evaluación inicial
  • Discapacidad mental que conduce a la incapacidad de cooperar con los procedimientos del estudio
  • Bloqueo auriculoventricular de alto grado no tratado
  • Fibrilación auricular con frecuencia ventricular no controlada (frecuencia cardíaca >110 en reposo) en la evaluación inicial
  • Antecedentes de paro cardíaco o muerte súbita
  • Infarto de miocardio o complicaciones de cirugía cardíaca con shock cardiogénico y/o insuficiencia cardíaca congestiva y/o signos/síntomas de isquemia posterior al procedimiento
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
  • Antecedentes de depresión clínicamente significativa
  • Discapacidad visual o auditiva que impide el uso de la intervención.
  • Presencia de desfibrilador cardíaco
  • Procedimiento de revascularización incompleto
  • Historia de uno o más episodios de caídas en el último año

  • El embarazo

    • Si los pacientes se consideran clínicamente inestables y no pueden participar en el momento de la evaluación inicial, el miembro del equipo de investigación puede regresar en una fecha posterior para determinar si este estado ha cambiado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de rehabilitación cardíaca híbrida Corrie (grupo de intervención)
Recibe el programa de rehabilitación cardíaca virtual Corrie junto con la opción de continuar con la rehabilitación cardíaca tradicional en un centro.
Producto combinado: Programa de rehabilitación cardíaca híbrida Corrie
El Programa de Rehabilitación Cardíaca Híbrida de Corrie es una intervención de múltiples componentes. Consiste en la aplicación Corrie para teléfonos inteligentes para optimizar la salud cardiovascular que se combina con un dispositivo de pulsera (Apple Watch o Fitbit), un monitor de presión arterial Omron con Bluetooth y bandas de resistencia al ejercicio. El programa también incluye el desarrollo de un plan de tratamiento individualizado, el establecimiento de objetivos de salud y la comunicación con Corrie Health Coach capacitada. Además, la intervención incluye mensajes de texto motivacionales enviados a los participantes durante todo el estudio para ayudar con la modificación de los factores de riesgo.
Sin intervención: Programa de rehabilitación cardíaca facilitado en un centro (grupo de control)
Recibe rehabilitación cardíaca tradicional en un centro. El equipo del estudio ayudará a facilitar la logística de recibir rehabilitación cardíaca en un centro, incluidas las derivaciones adecuadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia recorrida en 6 minutos (Metros)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
Diferencia media en la distancia recorrida en 6 minutos, entre los grupos de Intervención y Control, medida en la visita final del estudio que tiene lugar a las 12 semanas después de la aleatorización.
12 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Métrica Compuesta de Salud Cardiovascular para Prevención Secundaria
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
La métrica de salud cardiovascular para la prevención secundaria (adaptada de los 7 hábitos simples de vida de la Asociación Americana del Corazón). La puntuación oscila entre 0 y 14, donde una puntuación más alta indica una mejor salud cardiovascular.
12 semanas después de la aleatorización
Presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
Presión arterial sistólica y presión arterial diastólica
12 semanas después de la aleatorización
Lipoproteína de Baja Densidad - Colesterol (LDL-C)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
Nivel de colesterol LDL (en mg/dl) medido a través de muestra de sangre extraída en la visita de seguimiento de 12 semanas
12 semanas después de la aleatorización
Hemoglobina Glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
Nivel de hemoglobina glucosilada (HbA1c) (%) medido mediante muestra de sangre extraída en la visita de seguimiento de 12 semanas
12 semanas después de la aleatorización
Índice de Masa Corporal (kg/m²)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
IMC = peso (kg) / altura en metros al cuadrado (m^2). El peso y la altura fueron medidos por el personal del estudio durante la visita del estudio.
12 semanas después de la aleatorización
Calidad de Vida Evaluada por el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Salud Global-10
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health-10: El cuestionario de 10 ítems informado por el paciente administrado a las 12 semanas de seguimiento en el que las opciones de respuesta se presentan como escalas de valoración de 5 puntos (así como una única escala de 11 puntos). Los resultados de las preguntas se utilizan para calcular dos puntuaciones resumen: una Puntuación de Salud Física Global y una Puntuación de Salud Mental Global. Estas puntuaciones se estandarizan luego a la población general, utilizando la "Puntuación T". La "Puntuación T" promedio para la población de Estados Unidos es de 50 puntos, con una desviación estándar de 10 puntos. Puntuaciones más altas indican un paciente más saludable.
12 semanas después de la aleatorización
Control de la Presión Arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
Control de la presión arterial (Componente de métrica de salud secundaria cardiovascular). Ideal (PAS <130 mmHg y PAD <90 mmHg). Intermedio (PAS 130-139 mmHg o PAD 80-89 mmHg). Deficiente (PAS ≥140 mmHg o PAD ≥90 mmHg).
12 semanas después de la aleatorización
Control del Colesterol (LDL-C)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
Control del colesterol (LDL-C) (componente de métrica de salud secundaria cardiovascular). Ideal (LDL-C <70 mg/dL). Intermedio (LDL-C 70-99 mg/dL). Deficiente (LDL-C ≥100 mg/dL)
12 semanas después de la aleatorización
Control de la Diabetes
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
Control de diabetes (HbA1c) (Componente de métrica de salud secundaria cardiovascular). Ideal (HbA1c <7% para diabéticos, <5.7% para no diabéticos). Intermedio (HbA1c 7.0-7.9% para diabéticos, 5.0-5.9% para no diabéticos). Pobre (HbA1c ≥8% para diabéticos, ≥6.5% para no diabéticos).
12 semanas después de la aleatorización
Categorías de Peso (IMC)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
Categorías de peso (IMC) (Componente métrico de salud secundaria cardiovascular). Ideal (IMC <25 kg/m²). Intermedio (IMC 25-29 kg/m²). Pobre (IMC ≥ 30 kg/m²).
12 semanas después de la aleatorización
Categorías de Actividad Física
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
Categorías de actividad física (Componente de métrica de salud secundaria cardiovascular). Ideal (≥150 min/sem de actividad física moderada, ≥75 min/sem de actividad física vigorosa). Intermedia (1-149 min/sem de actividad física moderada, 1-74 min/sem de actividad física vigorosa). Pobre (Sin ejercicio regular).
12 semanas después de la aleatorización
Categorías de Dieta
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
Categorías de dieta (componente de métrica de salud secundaria cardiovascular). Ideal (puntuación de Rate Your Plate 64-81). Intermedio (puntuación de Rate Your Plate 46-63). Deficiente (puntuación de Rate Your Plate 27-45).
12 semanas después de la aleatorización
Uso de tabaco
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
Categorías de consumo de tabaco (Componente de métrica de salud secundaria cardiovascular).
Ideal (nunca).
Intermedio (Exfumador).
Pobre (Fumador reciente/actual).
12 semanas después de la aleatorización
Compromiso con la Rehabilitación Cardíaca
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
Participación en rehabilitación cardíaca medida por el número de participantes que asistieron a las sesiones por categoría. Agrupado por categorías del Conjunto de Datos e Información de Efectividad en la Atención Médica (HEDIS): Iniciación (0-12 sesiones asistidas), Participación 1 (13-24 sesiones asistidas), Participación 2 (25-36 sesiones asistidas).
12 semanas después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión según lo evaluado por el Cuestionario de Salud del Paciente 8
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización

Diferencia en los síntomas depresivos medidos por el Cuestionario de Salud del Paciente 8 (PHQ 8): El cuestionario de 8 ítems administrado a las 12 semanas con el siguiente sistema de puntuación: Rango de puntuación 0-24. Una puntuación de 10 o más se considera depresión mayor, 20 o más es depresión mayor grave.

Nota, como resultado exploratorio, solo un subgrupo de participantes respondió a esta solicitud de encuesta.
12 semanas después de la aleatorización
Ansiedad evaluada mediante el Trastorno de Ansiedad Generalizada 7
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
La diferencia en el nivel de ansiedad medida mediante el Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 (GAD-7): El cuestionario de 7 ítems administrado en el seguimiento de 12 semanas con el siguiente sistema de puntuación. Cada ítem recibe puntuaciones de 0, 1, 2 y 3 para las categorías de respuesta. La puntuación total del GAD-7 para los siete ítems oscila entre 0 y 21. 0-4: ansiedad mínima 5-9: ansiedad leve 10-14: ansiedad moderada 15-21: ansiedad grave.
12 semanas después de la aleatorización
Estrés evaluado mediante la Escala de Estrés Percibido-10
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
La diferencia en el nivel de estrés medida por la Escala de Estrés Percibido (PSS -10): El cuestionario de 10 ítems administrado en el seguimiento de 12 semanas. Las puntuaciones individuales en el PSS pueden oscilar entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
12 semanas después de la aleatorización
Alfabetización en Salud Evaluada mediante la Escala de Alfabetización en Salud (e) (eHEALS)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
La diferencia en Alfabetización en Salud medida por la Escala de Alfabetización en (e)Salud (eHEALS): La escala de 8 ítems administrada a las 12 semanas de seguimiento.
Las puntuaciones totales de la eHEALS oscilan entre 8 y 40, donde puntuaciones más altas representan una mayor alfabetización en (e)Salud auto-percibida.
12 semanas después de la aleatorización
Activación del Paciente según lo Evaluado por la Medida de Activación del Paciente 10
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
La diferencia en la activación del paciente medida por el Patient Activation Measure 10 (PAM 10): La escala Likert de 10 ítems de cinco puntos para evaluar la activación del paciente en el seguimiento de 12 semanas, que indica si el paciente posee los conocimientos, habilidades y confianza necesarios para el autocuidado. El rango de referencia de la puntuación total es de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mayor activación del paciente y capacidad para el autocuidado.
12 semanas después de la aleatorización
Compromiso del Usuario Evaluado por el Número de Interacciones con la Aplicación (Solo Grupo de Intervención)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
Número de interacciones en la aplicación de smartphone por participante, recopilado a través de la Plataforma de Análisis de Usuarios de Corrie Health a las 12 semanas de seguimiento (solo evaluado en el brazo de intervención).
12 semanas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

American Heart Association
Apple Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Lena Mathews, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

14 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

14 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00308410

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los resultados agregados y anonimizados, incluidos los resultados primarios y secundarios, y el diccionario de datos se compartirán a través de clinicaltrials.gov. Los documentos del estudio (protocolo del estudio, plan de análisis estadístico, formulario de consentimiento informado, código analítico) también se compartirán a petición.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los IPD estarán disponibles previa solicitud durante un máximo de 3 años a partir de la fecha de finalización del estudio (hasta el 10/14/2027).

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben enviar una carta de intención y una solicitud formal de datos al investigador principal de mTECH-Rehab, quien revisará la solicitud con el equipo central del estudio y concederá la aprobación en función de la evaluación de los méritos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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